多列粉末包装机URS(11.05)

多列粉末包装机用户需求说明书 1 1 目的目的 2 2 2 范畴范畴 2 3 3 法规和指南规范法规和指南规范 2 4 4 定义和术语定义和术语 2 5 5 设备介绍设备介绍 3 6 6 用户需求用户需求 3 6 1 设备基本参数及工艺需求3 6 2 设备需求3 6 3 控制标准7 6 4 文件系统7 6 5 培训7 6 6 验收和安装7 6 7 售后服务8 6 8 响应9 6 9 时限9 6 10报价9 分发部门 分发部门 采购部 财务部 质量保证部 设备动力部 工程部 生产部 审审 核 核 起草人审核人审核人审核人审核人批准人 部门 姓名 签名 日期 执行日期 执行日期 1 1 目的目的 本文件的执行将记录和证明 向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体内容 供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型 功能设计并 最终完成详细设计 并经我公司确认后作为将来的设备验证 验收依据 2 2 范畴范畴 本文件用于确认 多列粉末包装机的规格和性能要求 3 3 法规和指南规范法规和指南规范 设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药 GMP 和安全标准要求 设备应当符合以 下指南 标准 3 1 中国药品生产质量管理规范 GMP 2010 年版 3 2 中华人民共和国药典 2015 版 3 3 良好自动化生产实践指南 第 5 版 3 4 GBZ1 2010 工业企业设计卫生标准 3 5 GB20021 2004 中华人民共和国制药机械行业标准 3 6 GB5226 1 2008 机械安全机械电气设备第一部分 通用技术条件 3 7 GB T8196 2003 机械设计防护罩安全要求 3 8 GB28670 2012 制药机械实施 GMP 的通则 3 9 国家其它相关行业法律法规 4 4 定义和术语定义和术语 4 1 与产品接触部件 所有与产品 中间体 内包装材料或原料接触 或与液态物料接触的 气体所接触的表面均视为 与产品接触表面 4 2 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 4 3 PW Purified Water 纯化水 4 4 PS Pure Steam 纯蒸汽 4 5 CIP Clean in Place 在位清洗 4 6 SIP Sterilization in Place 在位灭菌 4 7 IQ Installation Qualification 安装确认 4 8 OQ Operational Qualification 运行确认 4 9 PQ Performance Qualification 性能确认 4 10FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 4 11SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 4 12SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 4 13TOC Total Organic Carbon 总有机碳 4 14PCS Process Control System 工艺控制系统 4 15URS User Requirement Specification 用户需求规范 4 16PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 4 17HMI Human Machine Interface 人机界面 4 18DQ Design Qualification 设计确认 5 5 设备介绍设备介绍 粉末包装机主要直服饮片粉末的包装 本设备将安装于饮片车间 D 级洁净区 6 6 用户用户需求需求 6 1 设备基本参数及工艺需求 序号要求必需 期望备注 URS001计划采购 1 台 生产能力为 14000 袋 h 6 列 必需 URS002 计量范围 0 5 2g 制袋尺寸长为 50 100mm 每 列膜宽 60mm 6 列膜总宽度 360mm 制袋为长条 形 包装物料 粉末 约 300 500 目 外形尺 寸不大于 高度不得超过 3 5m 我公司厂房高 度 3 7m 必需 6 2 设备需求 6 2 16 2 1设备的材质设备的材质 序号要求必需 期望备注 URS003 任何与物料接触的工作部分必须采用SUS304不锈钢 或更好的不锈钢 并提供相应的材质证明和检测报 必需 告 URS004 不与物料接触部分 要求选用SUS304不锈钢材质及 铝合金制作 如选用其它材质的 必须确保不脱落 不渗透 耐腐蚀 易清洁 并提供材质证明 必需 URS005 设备内部无死角 便于清洁 拆卸与维修 内表面 光滑 整洁 美观 过渡处有倒角和圆角处理 不 得有明显的凸瘤 凹陷 毛刺 划痕 碰伤和锈蚀 现象 各金属焊缝或焊点应做抛光 焊接表面应均 匀 完整 不得有疤痕 夹渣及气孔等现象 设备 内表镜面粗糙度 0 60 m 外表面亚光处理 必需 URS006 整机设计符合 GMP 相关规范 避免交叉污染 泄漏 污染 异物脱落 局部温升对药品质量的影响 与 药品直接接触 包括密封 螺丝 垫片等 的金属 部分材质均采用不锈钢 SUS304 非金属部件采用 聚四氟乙烯 硅橡胶等 GMP 认可的无毒材料 其它 部件尽可能采用不锈钢 铝合金材质 严防生锈 必需 URS007设备上所有的铸造件和加工部件应没有加工缺陷 必需 URS008供方须保证设备上使用全新未用过组件 必需 6 2 26 2 2设备基本要求设备基本要求 序号要求必需 期望备注 URS009包装袋形式背封 必需 URS010计量精度 5 意以内 期望能控制在 3 必需 URS011喂料方式 真空上料 必需 URS012 具备喷码或打码功能 打印内容 生产日期 年 月 日 批号 8 位数 字 有效期 年 月 日 打码或喷 码应为马肯依玛士或多米诺品牌 必需 URS013长条预热装置 背封为平整热封 必需 URS014螺杆式下料能调节剂量分料 必需 URS015 设备具备横封及背封上撕口切割功能 以便患者 开袋服用方便 必需 URS016 PLC控制 中文显示屏操作 伺服电机驱动 光 电跟踪系统保证包装袋自动对标 必需 URS017 采用变频无极调速控制 采用步进电机控制 具 备自动充填 自动修正误差功能 必需 URS018 具备计数 清零 参数记忆和分装参数设定功能 设备能够根据设定的袋内药粉重量 包装袋尺寸 规格进行自动充填 封口 印字 喷码 打码 等功能 必需 URS019计量下料采用光电传感控制 必需 URS020 袋长可在触摸屏上设定后自动确定 袋宽固定模 具 产品所需带宽变化 单列膜宽在 60mm 80mm 后能够通过更换模具来适应要求 必需 URS021设备进行自动给料控制 必需 URS022重量偏差可以通过PLC系统进行单列修正 必需 URS023 物料比重和料位变化造成的误差可自动进行跟踪 修正 光电开关反馈控制进行自动上料 必需 URS024 停电或者故障时设备能够存储运行参数 故障处 理后设备不能自动运行 需要进行人工手动启动 必需 URS025 设备能够存储不低于50个产品的工艺参数 生产 时直接调出产品名称启动即可 当然也可停机进 行参数修改 必需 URS026具备不合格品检测剔除功能 期望 URS027具备故障检测 显示和报警功能 必需 URS028PLC 伺服电机为松下电器 温控表上海亚泰 必需 电源开关欧姆龙 光电开关台湾 汽缸台湾亚德 克电气应均为国内外知名品牌 URS029工作噪声 小于75分贝 无异常声响 必需 URS030 设备使用 操作和维修等方面的结构设计合理 便于维护操作 设计制造满足相关设备安全设计 规范 必需 URS031 设备边缘应该平整 没有潜在尖角伤及操作员工 必需 URS032 供方应标明公用系统 冷却循环水 压缩空气 真空 电 蒸汽等 接口位置及参数 必需 6 2 36 2 3安全要求安全要求 序号要求必需 期望备注 URS033 电压 220 10 V 50HZ 电气控制柜防护等级都不低于 IP44 必需 URS034 设备绝缘电阻应不小于 1M 备具备良好的静电 接地功能和条件 确保设备产生的静电能够及时 泄掉 必需 URS035 设备功能失调或者失效的情况下 必须具备所有 必要的保护措施 保证设备和产品仍然处于一个 安全状态 必需 URS036 设备具备短路 断路 过载 缺相 过流 过压 相序 漏电以及其它功能失调的保护功能 必需 URS037 具有防止对人体伤害的保护装置 皮带应有防护 罩 传动机构应运行平稳 具有防止对人体伤 害的装置和明显的警示标志 裸露机件设有安全 防护装置 警示牌等 出料口应有锁紧装置 须 经确认才能开启 防止误操作 必需 URS038 紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域 必需 URS039 设备外表面锐角需倒钝处理 必需 6 2 46 2 4设备清洁设备清洁 序号要求必需 期望备注 URS041 所有固定设备部件不得出现影响清洁的死角 必需 URS042 所有需拆卸清洗的部件应该易于清洗 更换和重 新安装 URS043 设备所有外露的螺栓 螺钉应该有密闭的螺帽 必需 6 3 控制标准 序号要求必需 期望备注 URS044符合或高于中国GMP 2010版 等要求 必需 6 4 文件系统 序号要求必需 期望备注 随机提供的文件 提供包括且不限于以下文件 URS045 设备使用说明书 包括设备描述 设备原理 含 所有电器部分 设备操作方法 设备维护与维 修 设备部件 仪器仪表 电器元件清单等 必需 URS046 设备安装图及安装说明 指南 含详细的公用设 施安装图 必需 URS047 提供设备详细所需动力系统及厂房设施配套要求 并协助用户完成安装施工图设计 必需 URS048 供方提供的确认文件包括 DQ FAT SAT IQ OQ PO 方案文件 并协助用 户完成验证确认 必需 URS049 需提供设备标准操作 清洗和维护检修 SOP 必需 URS050 需提供全部计量仪器仪表的校验证明材料 必需 6 5 培训 序号要求必需 期望备注 URS051 供方须派专业人员到设备使用地对需方方操作人 员 技术人员 维修人员等进行特殊培训 理论 培训和操作培训 培训时间不少于3个工作日 使相关受训人员能达到掌握和熟练操作该设备的 相关要求 并获用户签字认可 必需 6 6 验收和安装 序号要求必需 期望备注 URS052 设备制作完毕 供方检查测试无问题后将测试结 果通知需方 必需 URS053供方发货前 需方到供方进行 FAT 验收合格 必需 URS054 设备的运输及保险由供方负责 运输时间包含在 供货周期内 必需 URS055 机器到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱 并 SAT 验收合格 如供方授权我方自行拆箱 拆 箱后如发现机器及零配件有任何损坏缺少 供应 商应负全责不得推诿 必需 URS056 机器到需方工厂后由需方负责搬运 吊装 供方 派技术人员指导配合 必需 URS057 安装在供方主导 需方协助下完成 进行 IQ 确 认 若涉及安装费 须在报价中体现 必需 URS058 设备在使用地点安装调试完毕 由供应商 使用 者在场的情况下对系统进行 OQ PQ 确认并合格 供方协助需方完成设备风险评估确认 必需 URS059 在供方现场试机所需试机膜费用由供方负担 在 需方现场试机所需物料费用由需方负担 必需 URS060 现场试机过程中如出现异常 供方应进行原因调 查 制定整改方案并对新方案进行风险评估 必需 URS061 测试时设备应能正常运行 符合要求 保证产品 质量 必需 URS062依合约内容条款逐一验收 必需 URS063 在试运行过程中同样的问题多次发生 则供应商 必须根除问题后才能通过验收 必需 URS064 包装满足运输和装卸要求 防潮湿 防磕碰 防 振动 由于包装不良而造成的任何损伤 供方承 担全部损失和费用 必需 6 7 售后服务 序号要求必需 期望备注 URS065 供方对提供产品的质量在保修期内负责 质保期 为设备到买方验收合格后壹年 如因设备自身缺 陷在使用过程中连续出现质量问题 则保质期在 必需 问题解决后顺延 设备出现问题 供方应在 48 小时内到现场解决 URS066 质保期满后 卖方提供终身服务 提供设备终身 的配件 均为优价供应 必需 URS067 免费提供 2 年易损件或备品备件和一套专用工具 必需 6 8 响应 序号要求必需 期望备注 URS068 供应商收到本 URS 后 应针对本 URS 制定详细的 设备方案 说明 设备方案 说明 须对本 URS 提出的需求逐条响应 如能够实现相应要求 须 详细说明实现方式 如不能实现相应要求 直接 注明 无法满足需求 必需 6 9 时限 序号要求必需 期望备注 URS069 报价时限 收到 URS 10 个工作日内提供详细的 设备方案和报价书 必需 URS070 供货期 合同签订后 45 个工作日内可到达需方 现场 必需 6 10报价 序号要求必需 期望备注 URS