中药制剂固体制剂车间批生产记录模版

XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 1 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 工序制剂配料工序制剂配料工序 依据 XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 编制人 日期 审核人 日期 批准人 日期 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字 房间编号 开始时间年 月 日 时 分 操作 结束时间年 月 日 时 分 工序负责人 生 产 前 检 查 1 上次清场是否合格 2 操作执行文件记录齐备 3 无上次操作的遗留物 4 环境是否符合要求 5 设备 工器具是否符合要求 6 状态标志是否齐全合理 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 物料 检查 7 核对物料的名称 批号 数量 质量状态 包装完好情况是否合格 7 是 否 检查人 Q A 合 格 不合格 制粒 配料 物料名称物料编码 批号 总重量 kg 01 02 03 合 计 批混 配料 物料名称物料编码 批号 总重量 kg 01 02 03 合 计 左表中间产品 原辅料配 料后 装袋 贴签 暂存 待接收岗位使用 接 收 人 接收日期 年 月 日 操作人 复核人 此次称量数 据是否准确 是 否 胶囊 配料 物料名称物料编码 批号 总重量 kg 01 02 03 04 接 收 人 接收日期 年 月 日 包衣 辅料 物料名称物料编码 批号 总重量 kg 01 02 03 04 接 收 人 接收日期 年 月 日 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 2 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 合 计 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字 1 清除生产中产生的废弃物 2 清洁生产所用设备 3 清洁称量衡器 容器具 4 清洁生产区域 5 收集整理生产文件 6 贴挂状态标志 并经 QA 确认 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 开始时间 日 时 分 清 场 结束时间 日 时 分 清场人 Q A 合 格 不合格 领料单粘贴处 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 3 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 工序制粒工序制粒工序 依据 XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 编制人 日期 审核人 日期 批准人 日期 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字 房间编号 开始时间年 月 日 时 分 操作 结束时间年 月 日 时 分 工序负责人 生 产 前 检 查 1 上次清场是否合格 2 操作执行文件记录齐备 3 无上次操作的遗留物 4 环境是否符合要求 5 设备 工器具是否符合要求 6 状态标志是否齐全合理 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 物料 检查 7 核对物料的名称 批号 数量 质量状态 包装完好情况是否合格 7 是 否 待制粒药粉 kg 检查人 Q A 合 格 不合格 蔗糖量 kg 纯化水 kg配浆 将纯化水 蔗糖 2 4 加入冲浆罐 中煮沸 加蔗糖搅拌使溶解 滤过 加 适量热水至 000kg 搅拌均匀 待用 粘合剂 kg 设备名称 设备编号 设备名称 设备编号 进风温度 60 70 出风温度 40 50 针阀压力 0 4MpaMpa 粘合剂流速 100 130rpm 150 180 rpm rpm 锅次投料量制粒时间 1kg时 分至 时 分 2kg时 分至 时 分 3kg时 分至 时 分 4kg时 分至 时 分 5kg时 分至 时 分 6kg时 分至 时 分 7kg时 分至 时 分 制 粒 每锅最大投料量 将药粉分为 份制粒 每锅制粒时间 90 120 分 钟 8kg时 分至 时 分 设备名称 xxxx 快速整粒机 设备编号 JH0101017 整粒筛网 0000 目目 整粒时间时 分至 时 分 整 粒 整粒后称重kg 操作人 复核人 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 4 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 偏差偏差及异常情况处理有 无 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字 收 率 待制粒药粉量 kg A 粘合剂含固量 kg B 整粒后颗粒量 kg C C 收率 A B 限度 98 0 符 合 不符合 1 清除生产中产生的废弃物 2 清洁生产所用设备 3 清洁称量衡器 容器具 4 清洁生产区域 5 收集整理生产文件 6 贴挂状态标志 并经 QA 确认 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 开始时间 日 时 分 清 场 结束时间 日 时 分 清场人 Q A 合 格 不合格 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 5 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 工序批混工序批混工序 依据 XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 编制人 日期 审核人 日期 批准人 日期 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字 房间编号JJ GT 006 开始时间年 月 日 时 分 操作 结束时间年 月 日 时 分 工序负责人 生 产 前 检 查 1 上次清场是否合格 2 操作执行文件记录齐备 3 无上次操作的遗留物 4 环境是否符合要求 5 设备 工器具是否符合要求 6 状态标志是否齐全合理 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 物料 检查 7 核对物料的名称 批号 数量 质量状态 包装完好情况是否合格 7 是 否 药粉重量 kg 硬脂酸镁 kg 检查人 Q A 合 格 不合格 设备名称 XXXX 多向运动混合机设备编号 混合时间 XX 分钟时 分至 时 分 批混前物料总量kg A 批混 批混后称重kg B 检验 填写中间产品请验单 取样检验 取样量 g 偏差偏差及异常情况处理有 无 操作人 复核人 收 率 B 收率 A 限度 99 0 符 合 不符合 交 接 岗位同中间站进行物料交接 药粉重量 kg 件 数 件 移交人 接收人 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 6 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字 1 清除生产中产生的废弃物 2 清洁生产所用设备 3 清洁称量衡器 容器具 4 清洁生产区域 5 收集整理生产文件 6 贴挂状态标志 并经 QA 确认 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 开始时间 日 时 分 清 场 结束时间 日 时 分 清场人 Q A 合 格 不合格 请验单粘贴处 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 7 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 工序胶囊充填工序胶囊充填工序 依据 XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 编制人 日期 审核人 日期 批准人 日期 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字 房间编号 开始时间年 月 日 时 分 操作 结束时间年 月 日 时 分 工序负责人 生 产 前 检 查 1 上次清场是否合格 2 操作执行文件记录齐备 3 无上次操作的遗留物 4 环境是否符合要求 5 设备 工器具是否符合要求 6 状态标志是否齐全合理 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 物料 检查 7 核对物料的名称 批号 数量 质量状态 包装完好情况是否合格 7 是 否 待充填物料量 kg A 检查人 Q A 合 格 不合格 检查领取空心胶囊型号 颜色 数量 质量状态 包装完好情况是否合格 胶囊型号 胶囊颜色 单位理论用量领用量 X 使用量 Y 剩余量 Z 空心 胶囊 万粒000 设备名称 XXXX 全自动胶囊充填机设备编号 设备名称 XXXX 全自动胶囊充填机设备编号 设备名称 XXXX 全自动胶囊充填机设备编号 控制装量装量 每粒装 0 00g 转速 4000 6500 粒 分钟 粒 分钟 在线称量检查记录见附表 尾料 废品称重kg B 胶 囊 充 填 抛光后合格产品称重kg C 检验 填写中间产品请验单 取样检验 取样量 g 偏差偏差及异常情况处理有 无 操作人 复核人 收 率 C 收率 A Y 限度 98 5 符 合 不符合 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 8 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 物 料 平 衡 C B Z 物料平衡 A X 99 0 限度 100 0 符 合 不符合 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字 交 接 岗位同中间站进行物料交接 重 量 kg 件 数 件 移交人 接收人 1 清除生产中产生的废弃物 2 清洁生产所用设备 3 清洁称量衡器 容器具 4 清洁生产区域 5 收集整理生产文件 6 贴挂状态标志 并经 QA 确认 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 开始时间 日 时 分 清 场 结束时间 日 时 分 清场人 Q A 合 格 不合格 请验单粘贴处 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 9 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 附 表装量差异记录生产日期年 月 日 空囊重量 g 粒装量范围0 000g 0 000g 计算方式平均装量 胶囊平均值 每粒空心胶囊重量 操作要求胶囊充填时 每 10 分钟检查一次装量 要求装量在装量差异范围内 检查时间平均装量 g 检查时间平均装量 g 设备编号 设备编号 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 10 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 操作人 复核人 工序压片工序压片工序 依据 XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 编制人 日期 审核人 日期 批准人 日期 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字 房间编号 开始时间年 月 日 时 分 操作 结束时间年 月 日 时 分 工序负责人 生 产 前 检 查 1 上次清场是否合格 2 操作执行文件记录齐备 3 无上次操作的遗留物 4 环境是否符合要求 5 设备 工器具是否符合要求 6 状态标志是否齐全合理 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 物料 检查 7 核对物料的名称 批号 数量 质量状态 包装完好情况是否合格 7 是 否 颗粒量 kg A 检查人 Q A 合 格 不合格 设备编号 设备名称 XXXX 旋转式压片机 设备编号 冲模直径 10mm 浅凹冲 控制片重片重 每片重 0 00g 压力 30 40knkn 转速 18 25 转 分钟转 分钟 在线称量检查记录见附表 尾料 废品称重kg B 压 片 压片后合格产品称重kg C 检验 填写中间产品请验单 取样检验 取样量 g 偏差偏差及异常情况处理有 无 操作人 复核人 收 率 C 收率 A 限度 98 0 符 合 不符合 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 11 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 物 料 平 衡 C B 物料平衡 A 99 0 限度 100 0 符 合 不符合 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字 交 接 岗位同中间站进行物料交接 重 量 kg 件 数 件 移交人 接收人 1 清除生产中产生的废弃物 2 清洁生产所用设备 3 清洁称量衡器 容器具 4 清洁生产区域 5 收集整理生产文件 6 贴挂状态标志 并经 QA 确认 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 开始时间 日 时 分 清 场 结束时间 日 时 分 清场人 Q A 合 格 不合格 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 12 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 请验单粘贴处 附 表重量差异记录片重范围0 000g 0 000g 操作要求压片时 每 10 分钟检查一次片重 要求片重在重量差异范围内 设备编号设备编号 检查时间平均重量 g 平均重量 g 检查时间平均重量 g 平均重量 g 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 13 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 操作人 复核人 工序制丸工序制丸工序 依据 XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 编制人 日期 审核人 日期 批准人 日期 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字 房间编号 开始时间年 月 日 时 分 操作 结束时间年 月 日 时 分 工序负责人 生 产 前 检 查 1 上次清场是否合格 2 操作执行文件记录齐备 3 无上次操作的遗留物 4 环境是否符合要求 5 设备 工器具是否符合要求 6 状态标志是否齐全合理 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 检查人 Q A XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 14 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 物料 检查 7 核对物料的名称 批号 数量 质量状态 包装完好情况是否合格 7 是 否 药粉量 kg 合 格 不合格 称取撒丸粉 10 20kg 备用撒粉量 kg 设备名称 XXX 槽式混合机设备编号 合陀次数 X 锅 合陀次数 锅次 待合陀药粉量kg 蜂蜜重量kg 合 陀 纯化水量kg 锅次 药粉量 kg 蜂蜜量 kg 纯化水量 kg 搅拌时间 15 分钟 次 1时 分至 时 分 2时 分至 时 分 3时 分至 时 分 4时 分至 时 分 5时 分至 时 分 6时 分至 时 分 7时 分至 时 分 8时 分至 时 分 设备编号 设备名称 XXXX 全自动数控中药制丸机设备编号 制丸时间时 分至 时 分 制 丸 在线称量检查记录见附表 设备名称 XXX 隧道式微波干燥机设备编号 入料温度 70 2 出料温度 60 65 传送速度 0 4 0 2m minm min 干 燥 干燥时间时 分至 时 分 操作人 复核人 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字 尾料 废品称重kg产品 统计制丸干燥后合格产品称重kg 检验填写中间产品请验单 取样检验取样量 g 偏差偏差及异常情况处理有 无 交 接 岗位同中间站进行物料交接 重 量 kg 件 数 件 移交人 接收人 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 15 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 1 清除生产中产生的废弃物 2 清洁生产所用设备 3 清洁称量衡器 容器具 4 清洁生产区域 5 收集整理生产文件 6 贴挂状态标志 并经 QA 确认 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 开始时间 日 时 分 清 场 结束时间 日 时 分 清场人 Q A 合 格 不合格 请验单粘贴处 附 表重量差异记录 湿丸范围 10 丸 0 000g 0 000g 操作要求制丸时 每 10 分钟检查一次湿丸重量 要求湿丸重量在湿丸重量差异范围内 设备编号设备编号 检查时间平均重量 g 平均重量 g 检查时间平均重量 g 平均重量 g 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 16 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 操作人 复核人 工序包衣工序包衣工序 薄膜衣薄膜衣 依据 XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 编制人 日期 审核人 日期 批准人 日期 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字 房间编号 开始时间年 月 日 时 分 操作 结束时间年 月 日 时 分 工序负责人 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 17 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 生 产 前 检 查 1 上次清场是否合格 2 操作执行文件记录齐备 3 无上次操作的遗留物 4 环境是否符合要求 5 设备 工器具是否符合要求 6 状态标志是否齐全合理 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 物料 检查 7 核对物料的名称 批号 数量 质量状态 包装完好情况是否合格 7 是 否 素片量 kg 检查人 Q A 合 格 不合格 薄膜衣粉 kg 乙醇量 kg 包衣 材料 配制 包衣液配制 薄膜衣粉加 95 乙醇及适量纯化水 搅拌配成包衣粉溶液 000kg包衣液 kg 设备名称 xxx 高效包衣机设备编号 进风温度 75 80 锅速 2 7 转 分钟转 分钟 片床温度 40 2 雾化压力 4kg cm2kg cm2 包 衣 进风量 3000m3 小时m3 小时 包衣后合格产品称重kg A 产品 统计 包衣片平均片量g 片 B 检验 填写中间产品请验单 取样检验 取样量 g 偏差偏差及异常情况处理有 无 操作人 复核人 收 率 素片重量 kg C 素片平均片量 g 片 D A B 收率 C D 限度 99 0 符 合 不符合 交 接 岗位同中间站进行物料交接 重 量 kg 件 数 件 移交人 接收人 1 清除生产中产生的废弃物 2 清洁生产所用设备 3 清洁称量衡器 容器具 4 清洁生产区域 5 收集整理生产文件 6 贴挂状态标志 并经 QA 确认 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 清 场 开始时间 日 时 分 清场人 Q A 合 格 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 18 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 结束时间 日 时 分不合格 请验单粘贴处 工序包衣工序 糖衣 包衣工序 糖衣 依据 XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 编制人 日期 审核人 日期 批准人 日期 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字 房间编号 操作 开始时间年 月 日 时 分 工序负责人 XXX 批生产记录 xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA BB CCC 000 00 第 19 页 共 20 页 产品名称产品批号 产品规格生产批量 结束时间年 月 日 时 分 生 产 前 检 查 1 上次清场是否合格 2 操作执行文件记录齐备 3 无上次操作的遗留物 4 环境是否符合要求 5 设备 工器具是否符合要求 6 状态标志是否齐全合理 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 物料 检查 7 核对物料的名称 批号 数量 质量状态 包装完好情况是否合格 7 是 否 素