EMC检验的送检要求及资料说明

EMCEMC 检验的送检要求及资料说明检验的送检要求及资料说明 一 送检清单一 送检清单 1 送检样品及附件 2 覆盖型号申请 覆盖样机及产品差异表 申请产品型号 覆盖时提供 3 医疗器械注册产品标准或技术要求 4 承诺书 5 使用说明书和技术说明书 出具中文报告提供中文版本 出具英文报告提供英文版本 6 电路图 7 样品连接图 8 EMC 检测报告 进口产品适用 9 风险分析报告 10 EMC 关键元器件相关证书 11 产品相关资料表格 申请国内注册提供中文版本 申请 出口认证提供英文版本 表 1 样品的适用范围 表 2 样品的工作频率 生理模拟频率和响应时间 表 3 样品的信息 表 4 样品的构成 表 5 样品运行模式 表 6 产品电缆信息 表 7 样品骚扰源 表 8 EMC 关键元器件清单 注 1 以上资料需提供纸质版 并盖章 注 2 带 资料为可选项 根据具体产品情况提供 二 关于提供二 关于提供 EMCEMC 送检所需资料的说明送检所需资料的说明 1 送检样品主机一台 附件包括产品配套使用的患者电缆 互连电缆 脚踏开关 适配器 显示器 电脑 测试软件等 当 送检产品为医疗器械附件时 如有创血压传感器 血氧探头等 企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备 2 当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请 说明主检型 号与覆盖型号的差异 并提供所有覆盖型号的样机 覆盖型号差 异表样式见 三 承诺书 覆盖型号差异表及产品相关资料表格 以下情况不允许覆盖 a 按产品种类划分 种类不同的产品不能互相覆盖 b 按产品工作原理划分 工作原理不同的产品不能互相覆盖 c 按影响产品电磁兼容性的关键件划分 关键件 印刷电路 图 电气结构不同的产品不能互相覆盖 d 同一商标 同一规格型号的产品 由不同产地生产的不能 互相覆盖 e 台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖 3 申请中文报告检验时 医疗器械注册产品标准中应包含 电磁兼容性的条款信息 英文报告不需要提供 根据国家规定不 再要求企业提供注册产品标准时 企业只需提供技术要求 技术 要求中应包含电磁兼容性的信息 4 承诺书样式见 三 承诺书 覆盖型号差异表及产品相 关资料表格 5 一般使用说明书和技术说明书合并 说明书内容中必须 包含 EMC 相关信息的提示 详见 YY0505 IEC60601 1 2 或 GB T 18268 26 IEC 61326 2 6 标准的条款要求 该部分如有疑 问可与我所业务人员联系 出具中文报告需提供中文说明书 出 具英文报告需提供英文说明书 6 电路图包括网电源部分 应用部分 电路板等图纸 由 于特殊原因不能提供电路图 如该电路是外购部件 需将该电 路作为关键元器件写到关键元器件清单中 7 样品连接图 需要体现主机与其他部件的连接关系 例 如适配器 探头等 医疗系统需要体现设备间的连接关系 只有 主机没有其他附件的产品不需要提供连接图 8 提供产品风险分析报告 利于根据分析报告中确认送检 产品的基本性能 作为 EMC 抗扰度测试结果的判定依据 9 对于进口检测设备 若在国外已经进行 EMC 检测 需提 供相关检测报告 10 EMC 关键元器件清单详见表 8 通过认证的元器件提供纸 质版证书 11 产品相关资料表格 出具中文报告需提供中文表格 出 具英文报告需提供英文表格 表 1 产品的适用范围 产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所 常见的适用 范围有医院 家庭 大诊所 小诊所 医生办公室 急救室 手 术室 车辆 飞机 救护车 血站 工业场所等 测试人员需要 根据产品适用范围来确定测试的限值 表 2 样品的工作频率 生理模拟频率和响应时间 工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的 电信号或非电信号的基频 例如呼吸机的工作频率 基频 可能 是 0 1Hz 每分钟 6 次的呼吸率 生理模拟频率是指用于模拟生 理参数的电信号或非电信号的基频 使得设备或系统以一种与用 于患者时相一致的方式运行 例如 心电监护仪的生理模拟频率 基频 可能是 0 92Hz 每分钟 55 次搏动的心率 响应时间指 设备或系统对输入信号的反应的速度 例如脉搏血氧计需要在几 个心电周期内显示一个平均值 测试人员将根据产品的响应时间 来确定 EMC 抗扰度试验的驻留时间 以评估试验期间的产品性能 表 3 样品的信息 屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所 如屏蔽室 样品尺寸 中 若为多部件系统 则列出每个部件使用时的最大尺寸 表 4 样品的构成 列出样品的主要组成结构和配件 例如 主机 适配器 脚 踏开关 电脑 探头 电极等 要求与说明书和企业标准中的组 成结构一致 若部件为硬件 填写硬件的型号 样品包含软件部 分 应填写软件的版本号 表 5 样品的运行模式 列出送检样品的工作模式 例如 对于高频电刀 其运行模 式包括电切模式 电凝模式等工作模式 测试人员根据提供的工 作模式进行测试 模式描述包括具体的一些设置和运行参数 连 接模拟器状况等 表 6 样品的电缆信息 指送检样品外部的所有电缆 例如 电源线 适配器电缆 USB 通讯线和串口线等各端口连接导线 部件间的连接线 电位 均衡导线及各种患者电缆 样品的气管和内部电缆不需要列出 若无具体名称 可用连接部件代替 例如 控制连接扫描架电缆 电缆长度 单位为米 保留小数点后一位 表 7 样品搔扰源 例如 开关电源 晶振 时钟频率 电机等 主要针对射频 范围 9 KHz 到 3000GHz 的部件 表 8 样品的 EMC 关键元器件清单 EMC 关键元器件清单 指与样品 EMC 设计和 EMC 测试结果密 切相关的元器件或部件 已经获得认证的元器件在备注栏填写证 书类型和编号 例如 带磁环的电源线 滤波电容 电感 磁珠 磁环 瞬变干扰吸收器件 气体放电管 固体放电管 压敏电阻 瞬变电压吸收二极管 滤波器 开关电源 电源适配器 变压 器 晶振 芯片 继电器 电抗器 电磁阀 可控硅 变频器 霍尔元件 机箱 电池 IC 芯片 电动机 压缩机 整流器 显 示器 镇流器 各种集成电路及外购电路主板等 企业可根据各 自样品情况进行填写 位置指相关元器件在产品内的具体位置 若未获得证书等对应内容 请填写 三 承诺书 覆盖型号差异表及产品相关资料表格 空白三 承诺书 覆盖型号差异表及产品相关资料表格 空白 样式 样式 注 承诺书只提供中文版本 覆盖型号差异表及产品相关资料 表格出具中文报告提供中文版本 出具英文报告提供英文 版本 承承 诺诺 书书 广东省医疗器械质量监督检验所 本公司所提供的样机 配件及文件资料 证书 全 部真实有效 并与今后生产的产品相一致 若有任何不一 致 本公司愿承担由此产生的一切法律责任 公司 公章 年 月 日 覆盖型号差异表覆盖型号差异表 序号名称 被检产品 xxx 型 覆盖产品 xxx 型 覆盖产品 xxx 型 差异说明备注 1 种类 2 原理 3 结构 4 产地 5 其他 表表 1 1 样品的适用范围样品的适用范围 适用范围 表表 2 2 样品的工作频率 生理模拟频率和响应时间样品的工作频率 生理模拟频率和响应时间 工作频率 生理模拟频率 样品实现各种正常功能的响应时间 表表 3 3 样品的信息样品的信息 输入电压 频率 额定输入功率 单相 L N PE L N 三相 L1 L2 L3 N PE L1 L2 L3 N L1 L2 L3 PE 电源 内部电源 电池类型 供电电压 YY 0505 适用产品 台式设备 是 否 落地式设备 是 否 大型永久性安装设备 是 否 屏蔽场所内使用设备 是 否 生命支持设备 是 否 GB T18268 1 或 GB T18268 26 适用产品 体外诊断医疗设备 是 否 台式设备 是 否 落地式设备 是 否 便携式设备 是 否 工业场所用设备 是 否 在受控电磁环境中使用的设备 是 否 样品尺寸 长 宽 高 注 填写相关信息 并在符合的可选项中打 表表 4 4 样品的构成样品的构成 序号部件名称型号 版本号序列号备注 表表 5 5 样品的运行模式样品的运行模式 模式编号模式名称模式描述备注 表表 6 6 样品电缆信息样品电缆信息 序号名称电缆长度 m 是否屏蔽备注 表表 7 7 样品骚扰源样品骚扰源 序号产品元件发生频率额定参数位置 表表 8 8 样品的样品的 EMCEMC 关键元器件清单关键元器件清单 编号名称生产企业型号 规格技术参数备注 Product differences No Name The tested sample Model XXX The cover Type Model XXX The cover Type Model XXX DifferencesRemark 1 Classification 2Operational principle 3Configuration 4Place of production 5Others Table 1 Samples of application Scope of application Table 2 Operating frequency Physiological simulation frequency and response time of the samples Operating frequency Physiological simulation frequency The response time to achieve various function of the samples Table 3 The information of the samples Input voltage Frequency Rated input power Single phase power supply L N PE L N Three phase supply L1 L2 L3 N PE L1 L2 L3 N L1 L2 L3 PE Power Supply internal electric power source Battery type supply voltage Test According to IEC 60601 1 2 Table top equipment Yes No Floor standing equipment Yes No Large Permanently installed equipment Yes No Use in a shielded location equipment Yes No Life support equipment Yes No Test According to IEC 61326 1 2013 or IEC 61326 2 6 IVD medical equipment Yes No Table top equipment Yes No Floor standing equipment Yes No Portable equipment Yes No Use in a undustrial locations equipment Yes No Use in a controlled electromagnetic environment equipment Yes No Sample size Length Width Height Note Fill out the form choose the correct option and fill in for each blank Table 4 Composition of the samples No Part name Model Type Version Serial numberRemarks Table 5 The operation modes of the samples Mode numberMode nameMode descriptionRemarks Table 6 Cable information of the samples NO Cables Max cable length m Shielded Un ShieldedRemark Table 7 Disturbance so