药品GMP认证检查评定标准

泰柯棕化 张家港 有限公司 GMP 培训资料 药事法规注意保密1 1 药品 GMP 认证检查评定标准 一 药品 GMP 认证检查项目共 259 项 其中关键项目 条款 号前加 92 项 一般项目 167 项 二 药品 GMP 认证检查时 应根据申请认证的范围确定相应 的检查项目 并进行全面检查和评定 三 检查中发现不符合要求的项目统称为 缺陷项目 其中 关键项目不符合要求者称为 严重缺陷 一般项目不符合要求者称为 一般缺陷 四 缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在 应 按剂型或产品分别计算 五 在检查过程中 企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的 按严重缺陷处理 检查组应调查取证并详细记录 六 结果评定 一 未发现严重缺陷 且一般缺陷 20 能够立即改正的 企 业必须立即改正 不能立即改正的 企业必须提供缺陷整改报告及整改计划 方可通 过药品 GMP 认证 二 严重缺陷或一般缺陷 20 的 不予通过药品 GMP 认证 2 GMP2 GMP 概述提纲概述提纲 一 GMP 简史 二 GMP 概念 三 法律依据 四 性质 五 目的 六 控制要求 七 中心思想 八 目标 九 特点 十 GMP 的的对象 十一 解释权 十二 施行日期 一 一 GMPGMP 简史简史 20 世纪 50 年代初 新中国成立不久 联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺 反应停 的药品 当时用于治疗孕妇妊娠呕吐 上市 6 年 先后在 28 个国家使用 出现 畸胎 12000 余例 经调查发现 服用该药品的 100 的致畸胎 此次事件的严重后果在美 国引起不安 美国公众强烈关注药品监督和药品法规 1963 年美国是颁布了世界上第一个 GMP 1973 年日本颁布 GMP 1974 年 WHO 联合国世界卫生组织 公布 GMP 泰柯棕化 张家港 有限公司 GMP 培训资料 药事法规注意保密2 1988 年日本制订原料药 GMP 目前已有 100 多国家实行 GMP 制度 我国 1982 年中国医药工业公司制订了 药品生产质量管理规范 GMP 试行 1984 年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过 1988 3 卫生部颁布 药品生产质量管 理规范 1992 12 进行了修订 1995 年开展 GMP 认证 1998 年国务院机构改革后成立了 国家药品监督管理局 当年 国家药品监督局修订 药品生产质量管理规范 经过修订的 药品生产质量管理规范 于 1999 年 8 月 1 日起在全国施行 我们现在使用的 药品生产 质量管理规范 就是经过修订的 药品生产质量管理规范 2006 年颁布药用辅料 生产质量管理规范 中国和英国一起编了一本关于药用辅料 的书 书中归纳的 250 种药用辅料 二 二 GMPGMP 是什么 是什么 GMP 是英文 good manufacture practice 缩写 GMP 是药品生产和质量管理的基本准则 GMP 定义 运用全面质量管理思想 对药品制造全过程和影响药品质量的主要环境和 因素提出最基本和控制要求 并将这些要求加以规范化的一项综合性的规范 三 法律依据三 法律依据 GMP 的法律依据是药品管理法 食品药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是 否符合 药品生产质量管理规范 的要求进行认证 对认证合格的 发给认证证书 四 性质四 性质 GMP 是药品生产和管理的基本准则 体现在药品生产全过程的控制要求 GMP 不是自 愿和自由的 是强制性的 五五 目目的的 实施 GMP 的目的在于确保药品生产全过程的各个环节 都有法规 标准之类的文件约 束 从而 生产出安全 有效 均一 稳定的 符合质量标准的药品 六六 控控制制要要求求 影响药品质量的因素 既有人员因素 生产方法 检验监控技术等内在原因 又有生 产环境 厂房设施设备 原辅料等外部原因 为了确保药品质量万无一失 GMP 运用全面 质量管理思想 对药品制造全过程和影响药品质量的主要环境和因素提出最基本的控制要 求 并将这些要求加以规范化 只有训练有素的人员 在符合生产条件的厂房设施中使用合格的原辅材料和生产设备 采用经过验证的正确生产方法 通过可靠的检验 所生产产品的质量是可信的 七七 中中心心思思想想 GMP的中心指导思想是 任何药品质量的形成是设计和生产出来的 也是管理出来 的 而不仅仅是检验证实出来的 必须强调预防为主 在生产过程中建立质量保证体 系 实行全面质量管理 确保药品质量 GMP 组成三要件 硬件 软件 湿 不硬不软的 间于中间状态 件 GMP 与 TQC 的关系 TQC 是全面质量管理 GMP 是 TQC 在药品生产中的具体化 TQC 是一切用数据说话 贵 在一个 全 字 GMP 要一切有据可查 贵在一个 严 字 可以说 TQC 是 GMP 的指导思 想 GMP 是 TQC 的实施方案 八 目目标标 GMP 三大目标 1 1 人人为为的的差差错错控控制制在在最最低低的的限限度度 2 2 防防止止对对药药品品的的污污染染 3 3 建建立立健健全全保保证证高高质质量量产产品品的的质质量量管管理理体体系系 泰柯棕化 张家港 有限公司 GMP 培训资料 药事法规注意保密3 九九 G GM MP P特特点点 特点有以下 5点 1 原则性 2 基准性 3 多样性 4 层次性 5 时效性 十十 G GM MP P 的的实实施施对对象象 GMP 是药品生产和质量管理的基本准则 除药品生产企业是GMP 实施对象外 凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节 如厂房设计 施工安装 物料供应 储存 销售 监督管理也以GMP 为基本准则生产和工作 十一 解释权十一 解释权 GMP 的解释权归国家食品药品监督管理局 十二 施行日期十二 施行日期 现在实施的 GMP 是 1998 年修订 1999 年 8 月 1 日起施行 3 GMP3 GMP 工作流程工作流程 3 1 我司申报产品为原料药甘油 供注射用 3 2 申报步骤 3 2 1 进行药品生产许可证申请 3 2 2 进行药品注册 3 2 3 GMP 认证 4 4 药品管理法实施条例药品管理法实施条例 共十章八十六条 本条例自 2002年9月15日起 施行 5 5 药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局令 第 14 号 2004 年 8 月 5 日施行 是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查 许可 监督检查等管理 活动 该 办法 共有 7 章 60 条 6 6 药品管理法药品管理法 中华人民共和国药品管理法 已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常 务委员会第二十次会议于 2001 年 2 月 28 日修订通过 现将修订后的 中华人民 共和国药品管理法 公布 自 2001 年 12 月 1 日起施行 中华人民共和国主席江泽民 2001 年 2 月 28 日 泰柯棕化 张家港 有限公司 GMP 培训资料 药事法规注意保密4 中华人民共和国药品管理法 1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 目 录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 共 106 条 中中华华人人民民共共和和国国 药药品品管管理理法法 宣宣讲讲提提纲纲 一 概念 药品 辅料 药品生产企业 二 药品的特殊性 三 制订和实施药品法的目的 四 药品法实施的范围及对象 五 药品法的执法主体 六 药检所职责 七 药品生产企业许可 八 药品生产企业条件 九 GMP认证 十 生产工艺报批 十一 原辅料条件 十二 药品符合标准 十三 药品委托生产 十四 药品生产批文件 十五 国家药品标准 泰柯棕化 张家港 有限公司 GMP 培训资料 药事法规注意保密5 十六 药品购进 十七 特殊药品管理 十八 假药 十九 劣药 二十 药品名称 二十一 人员健康 二十二 包装材料和容器 二十三 药品包装要求 二十四 标签 说明书 二十五 药品监督 二十六 药品抽查 二十七 GMP认证后的跟踪检查 二十八 药物不良反应报告 二十九 检验人员培训 三十 法律责任 药药品品 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮 片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 辅辅料料 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 药药品品生生产产企企业业 是指生产药品的专营企业或者兼营企业 药品是特殊商品 首先药品是商品 它具有一般商品的特性 它可以买卖 其二强调的是特殊 它是特殊商品 区别于一般商品 药品的特殊性在于它的 作用 它是用于救治生命的商品 人在失去健康和生命危险时才去用药 人的 生命只有一次 如果救治不当 就会失去生命 这个生命再也不会回来 所以 药品很特殊 药品的统一管理是 1980 年开始的 我国药品法是 1984 年才开始有的 全国人在通过后 经过一段时间的宣传 于 1985 年 7 月 1 日实行 1984 年通过的药品法有十一章六十条 我们现在实施的是 2001 12 1 施行的药品管理法 以下介绍药品法 一一 药药品品管管理理法法最最根根本本目目的的 人民用药要安全 有效 稳定 监督人民用药要安全 有效 稳定 监督 力度要加强 力度要加强 第一条为加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 特制定本法 二二 药药品品管管理理法法适适用用范范围围及及对对象象 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制 生产 经营 使用和监督 管理的单位或者个人 必须遵守本法 三三 执执法法主主体体 泰柯棕化 张家港 有限公司 GMP 培训资料 药事法规注意保密6 第五条国务院药品监督管理部门 国家食品药品监督管理局 SFDA 主管全国药品监督管理工作 省 市 县食品药品监督管理局负责本省 市 县负责与药品有关的药 品监督管理工作 张家港是县级市 设立食品药品监督管理局 地址在人民北路的国脉 大厦 四四 药药品品检检验验所所的的职职责责 第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 承担依法实施 药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作 苏州市药品检验所负责对苏州大市区药品的检验任务 五五 开开办办药药品品生生产产企企业业要要经经过过许许可可 第七条开办药品生产企业 须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给 药品生产许可证 凭 药品生产许 可证 到工商行政管理部门办理登已注册 无 药品生产许可证 的 不得生产药品 我们这里药品生产许可证到南京向江苏省食品药品监督管理局申请 六六 开开办办药药品品生生产产企企业业条条件件 第八条开办药品生产企业 必须具备以下条件 拥有依法经过资格认定的药学技术人员 工程技术人员及相应的技 术工人 二 具有与其药品生产相适应的厂房 设施和卫生环境 三 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 人员以及必 要的仪器设备 四 具有保证药品质量的规章制度 详细内容将在 GMP章节中阐述 七七 药药品品生生产产企企业业必必须须进进行行 G GM MP P认认证证 药品监督管理局对药品生产企业进行GMP认证 合格发给GMP认证证书 第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品生产质量管理规范 组织生产 药品监督管理部门按照规定对药品 生产企业是否符合 药品生产质量管理规范 的要求进行认证 对认证合 格的 发给认证证书 八八 生生产产工工艺艺要要报报批批 生生产产记记录录完完整整准准确确 药品必须按照药品监督管理局批准的生产工艺进行生产 生产记录必 须完整准确 九九 原原料料 辅辅料料符符合合要要求求 第十一条 生产药品所需的原料 辅料 必须符合药用要求 作为药 品辅料生产企业要建立一个观念 辅料是药品的组成部分 十十 药药品品要要符符合合国国家家药药品品标标准准 泰柯棕化 张家港 有限公司 GMP 培训资料 药事法规注意保密7 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 不符合国家 药品标准不得出厂 十十一一 药药品品的的委委托托生生产产 第十三条规定 经过国家局或省食品药品监督管理局批准药品生产可 以接受委托生产 十十二二 第第十十四四条条 二二十十一一条条 药药品品经经营营企企业业管管理理 十十三三 第第二二十十二二条条 二二十十八八条条 医医疗疗机机构构药药剂剂管管理理 十十四四 第第二二十十九九条条 三三十十条条 关关于于新新药药研研究究 十五 十五 药药品品实实施施批批准准文文号号管管理理 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的 须经国务院药品监督 管理部门批准 并发给药品批准文号 药品生产企业在取得药品批准文号后 方可生产该药品 十六 十六 药药品品的的国国家家标标准准 第三十二条药品必须符合国家药品标准 国家食品药品监督管理局颁布的 中华人民共和国药典 和药品 标准为国家药品标准 国家食品药品监督管理局组织药典委员会 负责国家药品标准的制定 和修订 国家食品药品监督管理局的药品检验机构负责标定国家药品标准品 对照品 十十七七 新新药药评评审审 第三十三条关于新药评审 十十八八 药药品品购购进进 第三十四条规定 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构必须从具 有药品生产 经营资格的企业购进药品 没有实施批准文号的中药材除 外 十十九九 特特殊殊药药品品管管理理 第三十五条 国家对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药 品 实行特殊管理 二二十十 中中药药保保护护 药药品品进进口口 药药品品储储备备 第三十六条 四十七条关于中药保护 药品进口 药品储备 二二十十一一 禁禁止止假假药药 第四十八条 禁止生产 包括配制 下同 销售假药 在药品法中给出了假药的定义 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品 按假药论处 泰柯棕化 张家港 有限公司 GMP 培训资料 药事法规注意保密8 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验 而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 二二十十二二 禁禁止止劣劣药药 第四十九条 禁止生产 销售劣药 给出了劣药的定义 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 二二十十三三 药药品品名名称称 第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称 二二十十四四 人人员员健健康康 第五十一条药品生产企业 药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工 作人员 必须每年进行健康检查 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病 的 不得从事直接接触药品的工作 二十五 二十五 药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器管管理理 第五十二条直接接触药品的包装材料和容器 必须符合药用要求 符合 保障人体健康 安全的标准 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器 由药品监督管理部门责令 停止使用 二二十十六六 药药品品包包装装的的要要求求 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求 方便储存 运输和医 疗使用 二二十十七七 标标签签 说说明明书书的的管管理理 第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 二二十十八八 药药品品价价格格和和广广告告管管理理 泰柯棕化 张家港 有限公司 GMP 培训资料 药事法规注意保密9 第五十五条 六十三条关于药品价格和广告管理 二二十十九九 药药品品监监督督管管理理部部门门监监督督的的内内容容 第六十四条药品监督管理部门有权按照法律 行政法规的规定对报经 其审批的药品研制和药品的生产 经营以及医疗机构使用药品的事项进行 监督检查 有关单位和个人不得拒绝和隐瞒 三三十十 药药品品抽抽检检 第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要 可以对药品质量进 行抽查检验 抽查检验应当按照规定抽样 并不得收取任何费用 所需费 用按照国务院规定列支 第六十六条省级食品药品监督管理局定期对药品抽检结果进行公告 如 果抽验合格不会有负面影响 抽检不合格在省药监局的网站上公布会降低 企业产品质量的信誉度 第六十七条 当事人对检验机关的检验结果有异议的可以申请复验 自 收到药品检验结果之日起 7日内向原药检所或省药检所申请复验 也可以 直接向国家食品药品检验所申请复验 三十一 三十一 GMPGMP认认证证后后的的跟跟踪踪检检查查 第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定 依据 药品生产 质量管理规范 药品经营质量管理规范 对经其认证合格的药品 生产企业 药品经营企业进行认证后的跟踪检查 第六十九条 当地政府和食品药品监督管理局不得以要求外地药品进 入本地实施药品检验或审批等手段限制和排斥外地药品 三十二 三十二 药药品品不不良良反反应应报报告告制制度度 第七十一条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 药品经营 企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产 经营 使用的药品质量 疗效 和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应 必须及时向当地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告 全国有药品不良反应监测网络 应当经常查看 以便了解自己的产品在 社会上的使用状况 对已确认发生严重不良反应的药品 国务院或者省 自治区 直辖市人 民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产 销售 使用的紧急控制措施 并应当在五日内组织鉴定 自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处 理决定 三三十十三三 检检验验人人员员接接受受业业务务指指导导 培培训训 第七十二条 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或 者人员 应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导 三十四 法律责任三十四 法律责任 第七十三条 未取得 药品生产许可证 生产药品的 依法予以取缔 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售的药品 包 泰柯棕化 张家港 有限公司 GMP 培训资料 药事法规注意保密10 括已售出的和未售出的药品 下同 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 第七十四条 生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法 所得 并处违法生产 销售药品货值金额二