ISO9000教程

000族标准 简明培训教程 2 1、本教程由烟台冰轮股份有限公司管理部为员工进行 2000版 2、本教程分为三大部分： （ 1） 2000版 （ 2） 2000版 （ 3） 2000版 关于本教程 3 总 目 录 第一章 2000版 第一节 修订标准的背景及过程 第二节 修订标准的总体思路和目标 第三节 2000版 第二章 2000版 第一节 八项质量管理原则 第二节 质量管理体系基础 第三章 2000版 第一节 2000版 第二节 2000版 附录一： 2000版 减”的应用指南 附录二： 2000版 附录三： 案例分析 第一章 2000版 标准概述 000族标准简明培训教程 5 第一节 修订标准的背景及过程 国际标准化组织 量管理和质量保证技术委员会 1986年发布 质量 术语 ； 1987年发布 994年完成第一阶段修订（有限修改）：即 1994版 1997年底 底修改）的最初成果：工作组草案第一稿（ 1998年 9月提出技术委员会草案第一稿（ 1999年 11月提出 2000版 2000年 9月 14日发布 2000年 12月 15日 000、 001、 004国际标准 000族标准简明培训教程 回目录 6 第二节 修订标准的总体思路和目标 一、修订标准的总体思路 1、采用“过程方法”的标准结构，取代 94版中 20项质量体系要素的结构。 2、强调并充分体现质量管理的八项原则。 3、将三种质量保证模式合并为 提高标准使用的灵活性。 4、在文件化要求方面给予组织更多的灵活性，但又强调文件的作用。 5、促使组织通过标准的应用来持续改进其质量管理体系。 6、提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的兼容性。 7、将 调一致的质量管理体系标准，以便组织可以一起采用，也可单独采用。 000族标准简明培训教程 回目录 7 二、修订标准的预期目标 1、设计一种简化的标准结构，使标准具有广泛的通用性，能够更灵活地适用于各种规模和类型的组织。 2、使用企业采用“过程方法”，使组织按照标准要求建立的质量管理体系能够对自身的日常业务活动切实起到管理和控制作用。 3、体现以顾客为关注焦点的思想，强调对质量体系有效性的客观评价，并通过持续改进来满足顾客和其他相关方不断变化的需求，增强顾客和其他相关方的满意。 4、对组织质量管理体系文件化程度的要求应与组织的过程与活动相适宜，使文件切实能够为过程带来增值。 5、标准内容要通俗易懂，易于翻译，习题用非技术语言来说明专业技术概念，避免过多的专业术语，使标准能适用于不同文化和语言的环境，易于理解和实施。 6、标准的数量少而精，以利于推广使用，提高标准的使用价值和实际效果。 000族标准简明培训教程 回目录 8 第三节 2000版 1） 1、标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。 2、强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品和过程，而不仅是程序文件与记录。 3、对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。 4、质量管理八项原则在标准中得到充分的体现。 5、采用“过程方法”的结构，并重视有效性的改进与效率的提高。 6、更加强调最高管理者的作用。 7、将顾客满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段。 000族标准简明培训教程 回目录 9 8、突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。 9、概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。 10、对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值。 11、强调 12、提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性。 000族标准简明培训教程 第三节 2000版 2） 回目录 10 第二章 2000版 000族标准简明培训教程 11 第一节 八项质量管理原则 一、八项质量管理原则产生的背景和作用 （一）产生背景 1995年在 承担征集世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，并在此基础上编写了 004质量管理原则及其应用 。 1996年该文件在 到普遍的赞同。 在 1997年的哥本哈根年会上对八项质量管理原则的正文（不包括应用指南）举行投票，在 36个投票国中有 32个赞成， 4个反对。但反对意见不是不同意这八项质量管理原则，而是认为文件不像技术报告的格式，这表明八项质量管理原则实际上是得到全体投票国的赞成。 000族标准简明培训教程 回目录 12 （二）八项质量管理原则的作用 1、指导 000版 2、指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系； 3、指导广大的审核员、咨询师和质量管理工作者学习、理解和掌握 2000版 000族标准简明培训教程 回目录 13 二、八项质量管理原则的理解 原则一： 以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 组织所需采取的活动： 1、全面了解顾客的需求和期望，包括当前的和未来的； 2、确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望。 3、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。 4、满足顾客要求并争取超越顾客的期望。 5、测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。 6、处理好与顾客的关系，力求顾客满意。 7、确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。 000族标准简明培训教程 回目录 14 原则二： 领导作用 领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 最高管理者应采取的措施： 1、考虑所有相关方的需求和期望。 2、为本组织的未来描绘清晰的远景，制定质量方针和质量目标。 3、在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。 4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化。 5、使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑。 6、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。 7、激发、鼓励并承认员工的贡献。 8、提倡公开和诚恳的交流和沟通。 9、实施为达到目标所需的发展战略。 000族标准简明培训教程 回目录 15 原则三： 全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 使员工进行的活动： 1、使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。 2、教育员工要识别影响他们工作的制约条件。 3、在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。 4、应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。 5、启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。 6、在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。 000族标准简明培训教程 回目录 16 原则四： 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。 实施活动： 1、识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。 2、确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务。 3、确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术。 4、对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率。 5、评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。 000族标准简明培训教程 回目录 17 原则五： 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 主要措施： 1、以过程方法建立体系，实现目标。 2、了解过程之间的相互依存关系。 3、确定特定活动的目标，以及如何运作。 4、对体系进行测量和评估。 所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率。 000族标准简明培训教程 回目录 18 原则六： 持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 主要措施： 1、在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进成为一种制度，是组织的一个永恒的目标。 2、持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等等。 2、对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。 3、使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每员工的目标。 4、应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。 5、承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。 000族标准简明培训教程 回目录 19 原则七： 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 主要措施： 1、通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。 2、通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性。 3、采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。 4、应确保数据和信息能为使用者得到和利用。 5、根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。 000族标准简明培训教程 回目录 20 原则八： 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 主要措施： 1、识别并选择重要供方。 2、权衡长、短期利益，确立与供方的关系。 3、与重要供方共享专门技术和资源。 4、创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。 5、确定联合改进活动。 6、激发、鼓励和承认供方及其成果。 000族标准简明培训教程 回目录 21 第二节 质量管理体系基础 在 2000标准的第 2章“质量管理体系基础”中列出了十二条，包括两大部分内容：一部分是八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分是对其他问题的说明。因此这十二条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。 000族标准简明培训教程 回目录 22 一、质量管理体系的理论说明 这条是十二条基础的总纲，说明了四个问题： 1、说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增强顾客满意。从这个意义上来说，顾客满意程度可以作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。 2、说明顾客对组织的重要性。组织应对顾客的需求和期望进行整理、分析、归纳和转化为产品特性，并体现在产品技术标准和技术规范中。对顾客要求既可采用合同形式作出具体规定，也可采用非合同形式而由组织预测顾客要求后加以确定。但无论如何，顾客将最终决定产品是否可以接受。 3、说明顾客对组织持续改进的影响，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。这也体现了顾客是组织持续改进的推动力之一。持续改进的其他两个动力来自竞争压力和科技进步。 4、说明了质量管理体系的重要作用。 000族标准简明培训教程 回目录 23 二、质量管理体系要求与产品要求 这两种要求的区别在于： 1、质量管理体系要求是通用要求，适用于各行业、各类产品；质量管理体系要求是由 2000标准规定的；质量管理体系要求的目的是证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，并通过质量管理体系的有效运用来达到顾客满意。 2、产品要求是由顾客提出或规定的；或由组织通过预测顾客的要求规定的；或由法规规定的。 000族标准简明培训教程 回目录 24 三、质量管理体系方法 在 2000标准列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤（略，见 2000标准 这八个步骤体现了 其中第 1、 2项是系统分析的工作，其成果是建立质量方针和质量目标；第 3、 4、 5、 7项是系统工程，即策划和设计的工作，其重点是确定过程、职责、资源、测量方法及纠正措施等；第 4、 6、 8项是具体实施过程的系统管理，包括具体测定现有的或改进后的过程的有效性和效率、提供资源及持续改进体系。 000族标准简明培训教程 回目录 25 四、过程方法 过程： 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程方法： 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。 首先应识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，并确定过程的顺序和相互作用。 其次应对各过程加以管理，即控制各个过程的要素，包括输入、输出、活动和资源等，这样才能使过程有效。 因此过程方法的优点就在于能对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 000族标准简明培训教程 回目录 26 质量管理体系的持续改进 顾客（和 其他相关 方） 要求 管理职责 资源管理 测量、分 析和改进产品 实现 顾客（和 其他相关 方） 满意 产品 输入 输出 以过程为基础的质量管理体系模式 27 上页）。从图中可以看出，质量管理体系的四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。从水平方向看，顾客（和其他相关方）的要求形成产品实现过程的输入。产品实现过程的输出是最终产品。产品交付给顾客后，顾客（及其他相关方）将对其满意程度的意见反馈给组织的测量、分析和改进过程，作为体系持续改进的一个依据。在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客（及其他相关方），后者可能据此而形成新的要求。利用这个模型图，组织可以明确主要过程，进一步展开、细化、并对过程进行连续控制，从而改进体系的有效性。 000族标准简明培训教程 回目录 28 五、质量方针和质量目标（ 1） 质量方针 ：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标 ：在质量方面所追求的目的。 （一）质量方针和质量目标的作用 1、指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。 2、质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。 000族标准简明培训教程 回目录 29 （二）质量方针和质量目标之间的关系 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标在此框架内确立、展开和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。 （三）对质量目标的其他要求 1、质量目标应适当展开。除了有一个总目标外，有关部门和适当层次还应根据总目标确定自己的分目标。 2、质量目标的实现程度应是可测量的。可测量并不意味目标必须定量，有时定性地表示也是可以的。 （四）实现质量目标的好处 1、对产品质量、运行有效性、财务业绩（即经济效益）都会产生积极的影响。 2、对相关方的满意也会产生积极的影响。 000族标准简明培训教程 五、质量方针和质量目标（ 2） 回目录 30 六、最高管理者的作用 最高管理者 指组织的最高领导层，具有决策、指挥和控制的职责和权力。 他（他们）的最重要的任务就是要通过他们具体的领导作用和各种措施来创造一个良好的内部环境。在这个环境中，质量管理体系得到有效的运行，全体员工可以充分参与，发挥他们的主动性、积极性和创造性。 最高管理者应发挥其领导作用的九个方面（见 2000标准 000族标准简明培训教程 回目录 31 七、文件（ 1） 文件 是指信息及其承载媒体。 （一）文件的价值 总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。文件的具体用途是： 1、满足顾客要求和质量改进。 2、提供适宜的培训。 3、重复性（或再现性）和可追溯性。 4、提供客观证据。 5、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 注： 编制文件不是我们的最终目的。我们要求建立一个形成文件的质量管理体系，并不要求将质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件。文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的技能水平和培训等诸多因素。文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值效果。 000族标准简明培训教程 回目录 32 （二）质量管理体系中使用的文件类型 1、质量手册 2、质量计划 3、规范 4、指南 5、程序、作业指导书和图样 6、记录 文件的数量多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定，一般取决于下列因素： 1、组织的类型和规模； 2、过程的复杂性和相互作用； 3、产品的复杂性； 4、顾客要求； 5、适用的法规要求； 6、经证实的人员能力； 7、满足体系要求所需证实的程度。 000族标准简明培训教程 七、文件（ 2） 回目录 33 八、质量管理体系评价（ 1） 质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。 （一）质量管理体系过程的评价 由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。 在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题： 1、过程是否已被识别并确定相互关系？ 2、职责是否已被分配？ 3、程序是否得到实施和保持？ 4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 前两个问题一般可以通过文件审核得到答案。而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。 000族标准简明培训教程 回目录 34 （二）质量管理体系审核 质量管理体系审核时，“审核准则”一般指 量手册、程序文件及适用的法规等。 体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现（即审核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 体系审核有第一方审核（内审）、第二方审核和第三方审核三种类型。 （三）质量管理体系评审 （四）自我评定 000族标准简明培训教程 八、质量管理体系评价（ 2） 回目录 35 九、持续改进 持续改进是八项质量管理原则之一。持续改进原则用于质量管理体系时，其目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。 对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法。 在 2000标准 ）。 000族标准简明培训教程 回目录 36 十、统计技术的作用 应用统计技术可帮助组织了解变异，解决问题、提高有效性和效率，利用可获得的数据进行决策，为理解变异的性质、程度和原因提供帮助。 000族标准简明培训教程 回目录 37 十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点 一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。 一个组织的各部分管理体系是互有联系的。最理想的是把它们合成一个总的管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等）。这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。 000族标准简明培训教程 回目录 38 十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系 不同之处在于应用范围不同。 000族标准简明培训教程 回目录 第三章 2000版 000族标准简明培训教程 40 第一节 2000版 说明：在本节中将按 19001000标 准的条款号顺序逐条加以讲解。 000族标准简明培训教程 回目录 41 引言 条文理解： 1、是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。 2、组织的质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系，则受到多种因素的影响，如组织的各种需求（组织的追求是什么？）、具体的目标（组织的目标特别是质量目标是什么样的？）、所提供的产品（是四大类产品中的哪一类？）、所采用的过程（组织的关键过程是什么？过程之间的相互作用的复杂程度如何？）、组织的规模和结构（组织的人员、场地和产量等规模大小和组织结构的复杂程度）。 3、由于不同组织的质量管理体系要求与产品要求是有区别的，产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，它来源于顾客、法规等方面的要求，质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。一个运作良好的质量管理体系能够确保组织持续地生产出符合产品要求的合格产品，质量管理体系要求是对产品要求的补充。 000族标准简明培训教程 回目录 42 4、本标准中的“注”不是强制要求，目的是为标准使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南。 5、本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织的顾客、认证机构和机关的政府部门等。 6、本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 7、八项质量管理原则已经融入到本标准所规定的质量管理体系要求之中。 000族标准简明培训教程 回目录 43 条文理解 ： 1、本标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。 2、如果组织希望能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动并加以管理。 3、使用资源、得到管理并能够将输入转化为输出的活动可以视为一个过程。 4、组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 5、过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系、过程的组合和相互作用实施连续的控制。 6、在质量管理体系中应用过程方法时，过程方法强调：理解和满足对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。 000族标准简明培训教程 回目录 44 包括“注”）及模型图（见下页） 条文理解： 1、该模式图展开了 200标准第 48章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。圆圈中的四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第 5、6、 7、 8章，每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。第 4章“质量管理体系”隐含在整个模式图中。 2、该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求，但并未详细地展示各个过程。 000族标准简明培训教程 回目录 45 质量管理体系的持续改进 顾客 要求 管理职责 资源管理 测量、分 析和改进产品 实现 顾客 满意 产品 输入 输出 以过程为基础的质量管理体系模式 46 条文理解： 1、“ 方法可适用于质量管理体系的所有过程，既适用于产品实现这样的过程，也适用于采购控制这样的过程。 2、策划是根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的目标，确定过程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息。 3、按照策划的结果实施过程。 4、根据方针、目标和产品要求，对过程的参数和过程的结果进行监视和测量，并报告监视和测量的结果。 5、依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程。 000族标准简明培训教程 回目录 47 B/条文理解： 1、所谓的协调一致，是指两项标准都采用以过程为导向的过程模式，具有相似的结构，运用相同的术语，遵循相同的质量管理八项原则，在相互关联的内容上保持一致。 2、两项标准相互补充，但是可以单独使用。 19001规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求，实施 19001能够提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 19004通过在正文中引用 19001的质量管理体系要求而包含了 19001的要求，同时在财务、相关方满意的测量和监视、自我评价等方面给出了指南，实施 19004不仅可以提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，而且可以改进组织的总体业绩和效率。 3、 两项标准具有不同的适用范围，但它们可以作为一对协调一致的标准加以应用。 000族标准简明培训教程 回目录 48 4、 19001规定的质量管理体系要求可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。 19004无意用于认证或合同目的。 5、在满足顾客要求方面， 19001关注的是质量管理体系的有效性。 6、与 19001相比， 19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性之外，更加注重持续改进组织的总体业绩和效率。实施 19004的组织不仅需要关注顾客，而且需要关注其他相关方。 7、 19004为那些最高管理者希望超载 19001要求、追求持续改进其业绩的组织提供了指南。 000族标准简明培训教程 回目录 49 条文理解： 1、为了标准使用者的利益，在制定本标准时已考虑了与 24001增强两类标准的相容性。 2、本标准未包括其他管理体系例如环境、职业卫生和安全、财务或风险管理体系的特定要求。 3、组织可以将质量管理体系与其他相关管理体系结合或一体化。 4、组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能需要改变现行的管理体系。 000族标准简明培训教程 回目录 50 1 范围 则 条文理解： 组织可以使用本标准规定的质量管理体系要求，目的是为了：证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品（这里的关键是证实满足顾客和适用的法律法规要求）；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意（这里的关键是证实组织通过运用体系而增进顾客满意）。 注：本标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，不适用组织识别的过程产生的其他产品。 000族标准简明培训教程 回目录 51 用 条文理解： 1、本标准规定的所有要求是通用的，其要求或条文并不针对某一具体行业，适用于各种组织，无论该组织的类型、规模和提供的产品是什么。 2、由于组织及其产品的特点，当本标准的任何要求不适用时，组织可以对其进行删减。 3、如果组织要声称符合本标准，则删减仅限于本标准第七章的要求，同时删减的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。 当组织委托加工或者外包特定产品实现过程时，而且组织又对产品实现负完全责任，在这种情况下，组织就不能删减相关的质量管理体系要求。相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的控制，以确保这些过程能够按照 19001： 2000的相关要求进行。对这些过程的控制程度依赖于委托加工或外包的过程的性质和涉及的风险，在与供方签订的协议中可能需包括过程的规范和过程确认、供方的质量管理体系要求、现场检验和验证要求以及审核。 任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料待公开文件中给予清楚的表述，以免误导顾客和最终用户。 000族标准简明培训教程 回目录 52 3 术语和定义 条文理解： 1、本标准采用 19000中的术语和定义。 2、“供方”是指提供 产品 的 组织 或个人。“组织”是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。“顾客”是指接受 产品 的 组织 或个人。 3、为了与实际情况和习惯一致，本标准中所描述的供应链已经与 1994版标准不同，以术语“供方”取代 1994版的“分承包方”，以“组织”取代 1994版的“供方”。 4、从产品定义来看，过程的结果就是产品，产品分为四种类别，即硬件、软件、流程性材料和服务。一个组织提供的产品往往是四类产品中某几类的组合，组织提供的产品属于哪一类别，取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成分。本标准中的术语“产品”也可指“服务”。 000族标准简明培训教程 回目录 53 4 质量管理体系 要求 条文理解： 1、组织只有系统地对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。具体来说组织必须做到： a）首先识别建立质量管理体系所需的全部过程，识别这些过程所需的输入、输出，所需开展的活动、应投入的资源、过程的顾客、顾客的要求，任何质量管理体系所需的过程都不能被遗漏； b）确定过程之间的相互作用、过程的顺序和过程的接口； c）对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，考虑过程结果的特性，给出对过程进行监视、测量和分析的准则和方法； d）获得必要的资源和信息，通过对信息的判定而实现过程的监视； e）通过对所获结果的分析，针对分析的结果而对过程采取必要的措施，以实现持续改进。 组织就按本标准的要求对这些质量管理体系所需的过程进行管理。这些过程包括管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析与改进有关的过程。 000族标准简明培训教程 回目录 54 件要求 则 条文理解： 1、文件是指信息及其承载媒体。 2、一个组织的质量管理体系文件应符合本标准的要求，包括： a）质量方针和质量目标，并形成文件； b）质量手册； c） 19001件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）应制定形成文件的程序； d）为确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件称为质量计划。 e）对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，称为记录； f）此外，组织还可能存在其他类型的文件。 000族标准简明培训教程 回目录 55 3、适宜的文件应能使用权质量管理体系有效运行。质量管理体系文件的多少与详略程度取决于下列因素： A）组织的规模和类型； B）过程及其相互作用的复杂程度； C）人员的能力。 000族标准简明培训教程 回目录 56 条文理解： 1、质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。 2、组织应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括： 清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在删减则须说明已被删减的标准要求，包括任何删减的细节和这种删减的合理性。 质量手册应包括或引用本标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序。 对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。这一点是组织对本标准的 对众多相互关联的质量管理体系的过程及过程之间相互作用描述的多少和详略程度，则由组织根据其产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。 3、由于质量手册本身就是各种文件形式中的一种， 000族标准简明培训教程 回目录 57 件控制 条文理解： 1、文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴。 2、一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序应对如下内容做出规定： 1）在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准； 2）文件在实施中可会由于各种情况发生变化，这时有必要对原文件进行评审，组织也可以根据需要进行定期评审，以确定是否需要更新，若修改则文件须经再次批准； 3）组织所有文件的修订状态应能得到识别； 4）确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。如由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品，这种情况不能说由于该配件已有最新版规范，而认为旧版规范是作废版本，除非已宣布旧版规范因不适用而作废； 000族标准简明培训教程 回目录 58 5）文件应清晰可辨，易于识别； 6）组织能识别与产品有关的全部外来文件（包括：与产品有关的法律法规、产品标准等），并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其受控（主要指跟踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本）； 7）若要保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回或采取其他措施，以防止作废文件的非预期使用。 000族标准简明培训教程 回目录 59 录控制 条文理解： 1、记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性或证明质量管理体系是否已得到有效运行的记录，都属于本条款要控制的记录范畴。除此之外记录还可为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。 2、组织应制定形成文件的程序，以控制对记录的标识（可用颜色、编号等方式）、贮存（如环境要适宜）、保护（包括保管的要求）、检索（包括对编目、归档和查阅的规定）、保存期限（应根据产品特点、法规要求及合同要求等决定保存期）和处置（包括最终如何销毁）。此外，记录应保持清晰。 000族标准简明培训教程 回目录 60 5 管理职责 理承诺 条文理解： 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。这一个或一组人应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。 1）向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时予以满足。这种传达不能停留在会议传达、张贴标语和宣传上，而应通过本标准“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款加以落实。 2）质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标。最高管理者要制定质量方针，并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到制定； 000族标准简明培训教程 回目录 61 3）通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求（即标准 a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。 000族标准简明培训教程 回目录 62 顾客为关注焦点 条文理解： 最高管理者应确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求，确保这些要求得到确定（通过本标准 予以满足，最终达到增强顾客满意的目的。 000族标准简明培训教程 回目录 63 量方针 条文理解： 1、质量方针应： 1）与组织的宗旨相适应 不同的组织由于其产品的类型不同，规模各异，质量方针也会各不相同，但无论如何应能反映通过提供满足顾客要求的产品，而达到增强顾客满意的目的。 2）包括对满足要求的承诺 这种承诺可包括对满足产品、过程和体系的特性的承诺。 3）包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺 质量方针可通过反映对质量目标的持续改进的内容来体现这种承诺。 4）为组织提供制定和评审质量目标的框架 这种框架关系表现在：组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，质量方针的实现则通过评审与其内容应相吻合的质量目标的实现情况来确定。质量方针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。 000族标准简明培训教程 回目录 64 2、为使质量方针最终实现，最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解，并使相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目标做出贡献。 3、质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。 4、组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审，必要时予以修订，以适应不断变化的内外部条件和环境。 5、组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订（或改进）予以全面的控制。 000族标准简明培训教程 回目录 65 划 量目标 条文理解： 1、质量目标从内容上应： 1）建立在组织的质量方针的基础上，其内容尤其是对满足要求和持续改进质量管理体系