新版GMP状态标志牌管理规程汇总

第 1 页 共 16 页 状态标识管理规程状态标识管理规程 编制部门编制部门 质量部编号编号 执行日期 年 月 日 起草人起草人 审核人审核人QAQA 审阅审阅批准人批准人 起草原因 起草原因 新订 修订 说明 分发部门分发部门QA QC 生产技术部 设备动力部 各车间 目的目的 建立状态标识管理规程 明示生产状态 避免失误操作 规范生产管理 范围范围 本标准适用于所有生产过程状态标识和设备 物料状态标识 包括 QC 的 仪器 设备 责任责任 生产技术部 设备动力部 质量部 生产车间 仓库管理员对本规程的 实施负责 正文 正文 1 状态标识的分类 设备状态标识 计量器具状态标识 物料状态标识 清洁状态标识 生 产状态标识等 2 设备状态标识的管理 2 1 照 设备编号管理规程 对设备进行统一编号 编号应标在各设备主体及 设备状态标识牌上 每一台设备设专人管理 责任到人 2 1 主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌 设备状态标识牌底板 为 230mm 170mm 大牌 310mm 230mm 不锈钢 外面插有机玻璃板 2 1 1 设备状态标识牌内容由包括设备卡 设备状态 生产状态和清洁状态四 部分组成 2 1 2 设备卡 白底黑字 内容包括 设备名称 编号 型号 责任人 启用 时间 2 1 3 设备状态 2 1 3 1 检修 红底黑字 表示该设备某部分或整体正在进行检修 禁止使用 第 2 页 共 16 页 2 1 3 2 待修 黄底黑字 表示该设备出现故障 等待修理后才能正常使用 禁止使用 2 1 3 3 运行完好 绿底黑字 表示该设备性能完好 正处于运行状态 2 1 3 4 停用完好 绿底黑字色 表示该设备性能完好 但处于停用状态 2 1 3 5 备用完好 绿底黑字色 表示该设备性能完好 但处于备用状态 2 1 4 生产状态 2 1 4 1 产品名称 批号 表示该设备正在生产的中间产品及批号 2 1 4 2 生产过程状态 根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置 2 1 5 清洁状态 根据不同的清洁状态插入相应的状态标识 具体内容见面 5 1 2 1 6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识 状态标 识分为红色 待修 绿色 完好 绿色 运行 三张 2 1 6 1 待修 黄底黑字 表示该设备出现故障 等待修理后才能正常使用 禁止使用 2 1 6 2 完好 绿底黑字色 表示该设备性能完好 但处于备用 状态 2 1 6 3 运行 绿底黑字 表示该设备性能完好 正处于运行状态 2 1 7 设备状态标识牌的使用 由操作者用记号笔直接填写或钩画相应的状态 2 1 8 各使用部门应对设备状态标识牌妥善保管 若有污损应及时上报设备动 力部或生产技术部重新领取更换 3 计量器具 仪器 仪表状态标志管理 3 1 照 设备编号管理规程 对计量器具 仪器 仪表进行统一编码 编码应 标在各器具主体上 设专人管理 责任到人 3 2 工作现场的计量器具 仪器 仪表应张贴 合格 限用 禁用 状态标志 3 3 经检定合格的计量器具 仪器 仪表张贴绿色 合格 标记 部分功能经 校验合格的计量器具 仪器 仪表张贴黄色 限用 损坏的计量器具 仪 第 3 页 共 16 页 器 仪表张贴红色 禁用 标记 3 4 计量器具 仪器 仪表 有检定部门出具的周检合格证 贴于计量器具 仪器 仪表可观察的部位 每批生产前复核其是否在校验期内 4 物料状态标识的管理 4 1 包含原辅料 包装材料 中间产品 待包装产品 成品的状态标识 4 2 物料状态标识 4 2 1 合格证 绿底黑字不干胶纸 内容包括物料名称 批号 编号 数量 报告单号 检验日期 复验期 表示原辅料 包装材料 中间产品 待包装 产品 成品经检验确认符合质量标准的状态 4 2 2 不合格证 为红底黑字不干胶纸 内容包括物料名称 批号 编号 数 量 报告单号 检验日期 表示原辅料 包装材料 中间产品 待包装产品 成品经检验确认不符合质量标准的状态 4 2 3 准用证 绿底黑字不干胶纸 内容包括物料名称 批号 编号 数量 来 源 批准人 批准日期 某些指标虽然不符合相关标准规定 但对产品最终 质量不产生影响的原辅料 包装材料 中间产品所标明的状态 表示允许使 用 4 2 4 取样证 白底黑字不干胶纸 指原辅料 包装材料 中间产品 待包装产 品及成品经过取样后的专有标识 4 2 5 物料签 白底黑字打孔硬纸牌 内容包括物料名称 批号 编号 数量 工序 生产日期 操作人 4 2 6 物料状态标牌为塑料三角牌 一面为物料的品名 另一面为物料所处状态 4 2 6 1 待验标牌的物料品名一面 白底黑字普通纸 状态一面为黄底黑色的 待验 字 指进厂的物料或生产出来中间产品 待包装产品等待检验所标 明的状态 表示处于搁置 等待状态 4 2 6 2 合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸 状态现一面为绿底黑色的 合格 字 指进厂的物料或生产出来中间产品 待包装产品经检验符合质 第 4 页 共 16 页 量标准 表示处于允许使用或被批准放行状态 4 2 6 3 不合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸 状态一面为红底黑色的 不合格 字 指进厂的物料或生产出来中间产品 待包装产品经检验不符 合质量标准 表示处于不能使用或不准放行状态 4 3 物料状态标识的使用 4 3 1 原辅料 包装材料 中间产品 待包装产品 成品 应根据物料状态 使 用不同的状态标识 4 3 2 物料签为有孔硬纸牌 用铁丝悬挂于中间产品 待包装产品的单件包装 上 其他物料状态标识可贴在反面 4 3 3 专用周转容器必须明显标明专用物料的品名 5 清洁状态标识 5 1 分为 已清洁 待清洁 5 1 1 已清洁 绿底黑字硬纸牌 表示设备 容器 器具等经过清洁处理 达到 洁净的状态 内容包括 清洁日期 清洁人 上批次品名 批号 有效期 QA 签名等 5 1 2 待清洁 红底黑字硬纸牌 表示设备 容器 器具等未经清洁处理的状态 内容包括 生产日期 操作人 生产品名 批号等 5 2 所有设备 容器 工具等均应有识别其可否使用的清洁状态标志 5 3 容器 工具清洗 消毒 后放入器具存放间 挂上 已清洁 标牌 6 生产状态标识 6 1 状态标识 6 1 1 生产中 绿底黑字硬纸牌 表示生产场所内正在进行生产的状态 内容包 括工序名称 品名 批号 生产日期 6 1 2 待清场 红底黑字硬纸牌 表示生产场所或工序工作已完成 还未清场 工作 处于等待进行清场的状态 内容包括工序名称 上批品名 上批批号 生产日期 6 1 3 清场中 黄底黑字硬纸牌 表示生产场所或工序正在清场中 处于暂不 第 5 页 共 16 页 能进行生产的状态 6 1 4 已清场 绿底黑字硬纸牌 表示生产场所或工序清场完毕 已取得 清 场合格证 处于等待生产的状态 内容包括工序名称 上批品名 上批批 号 清场日期 清场人 QA 签名 6 1 5 清场合格证 绿底黑字硬纸牌 分正本与副本 内容包括 岗位名称 清场前名称 清场前批号 清场后名称 清场后批号 清场日期 有效 期 清场人 QA 检查人 表示生产工序工作结束后清场并经检查合格 可以进行下批或品种生产的状态 6 2 生产场所状态标识的使用 6 2 1 生产某一阶段完成或生产结束后 通过对工作间 设备 容器等的清洁 及物料 文件的清理 经 QA 确认合格后发放清场合格证正 副本 正本贴入 本批生产记录 清场合格证副本纳入下一批生产的批生产记录中 6 2 2 生产状态标识插入工作间门上的塑料套内 6 2 3 检查 由 QA 负责对状态标识的日常巡回检查 7 注意事项 7 1 状态标识的内容应填写完整 不同的状态应挂上相应的标志 设备的状态 标识应与所在生产场所的状态标志一致 7 2 已清场 和 已清洁 两种状态规定有效期 洁净区内为三天 一般生 产区为一周 超过有效期的应重新清场和清洗 7 3 每次生产操作前均应检查状态标识 各种状态标识均应为绿色标志 且在 有效期内 方可进行生产 7 4 操作人员应在不同的状态及时更换标识 并经 QA 检查确认 7 5 状态标识应放在恰当的位置 不应影响设备的使用 清洗以及清场工作 物料的状态标识牌应在货堆的显眼处 8 相关文件 序号文件名称文件编码 第 6 页 共 16 页 01不合格证 SOR01 ZL 02024 2 0 02准用证 SOR01 ZL 01023 1 0 03取样证 SOR01 ZL 02021 2 0 04已清洁 SOR10 WS 01024 1 0 05合格证SOR01 ZL 02022 2 0 06生产中SOR10 SC 00001 1 0 07待清洁SOR10 WS 01025 1 0 08已清场SOR10 SC 00002 1 0 09待清场SOR10 SC 000003 1 0 10清场中SOR10 SC 00004 1 0 13物料签SOR10 WL 00038 1 0 14清场合格SOR01 SC 00005 1 0 15完好SOR06 SB 00043 1 0 16运行SOR06 SB 00044 1 0 17待修SOR06 SB 00045 1 0 18设备状态标识牌SOR06 SB 00037 1 0 19待验 20合格 21不合格 附样稿 附 状态标识样稿 清洁状态标识 SOR10 WS 00024 1 0 已 清 洁 上批品名 上批批号 QA 签名 有效期至 第 7 页 共 16 页 生产场所状态标识 清洁日期清 洁 人 SOR10 WS 00025 1 0 待 清 洁 生产日期操 作 人 批 号生产品种 SOR10 SC 00017 2 0 生 产 中 第 8 页 共 16 页 岗位名称生产日期 品 名批 号 上批品名上批批号 SOR10 SC 00018 2 0 已 清 场 清 场 人 QA 岗位名称清场日期 SOR05 SC 00020 2 0 清 场 中 第 9 页 共 16 页 岗位名称 清场日期 清 场 人 岗位名称生产日期 SOR10 SC 00019 2 0 待 清 场 品 名 批 号 清 场 合 格 正本 岗位名称 清场前名称 清场前批号 清场后名称 清场后批号 清场日期 年 月 日有效期至 年 月 日 清 场 人 QA SOR10 SC 00015 2 0 第 10 页 共 16 页 设备状态标识 清 场 合 格 副本 岗位名称 清场前名称 清场前批号 清场后名称 清场后批号 清场日期 年 月 日有效期至 年 月 日 清 场 人 QA SOR10 SC 00015 2 0 第 11 页 共 16 页 设备标识牌设备标识牌 SOR06 SB 00037 1 0 设 备 卡生产状态 编号 名称 产品 批号 型号 责任人 启用日期 年 月 设备运行状态设备清洁状态 运行完好 停用完好 待修 备用完好 检修 插 牌 处 第 12 页 共 16 页 SOR06 SB 00043 1 0 完 好 SOR06 SB 00044 1 0 运 行 SOR06 SB 00045 1 0 待 修 第 13 页 共 16 页 物料状态标识 SOR01 ZL 00022 2 0 合合 格格 证证 名 称 批 号 编 号 数 量 报告单号 复 验 期 检验日期 年 月 日 SOR01 ZL 02024 2 0 不不 合合 格格 证证 名 称 批 号 编 号 数 量 报告单号 检验日期 年 月