GMP认证是我国中药企业的最好选择

GMPGMP 认证是我国中药企业的最好选择认证是我国中药企业的最好选择 摘要 在新世纪的第一个春天熙 医药界期盼修订的 药品管理法 正式颁布 这是我国法制建设的又一重大成果 它对于加强药龋监督管理 维护人民健康 和用药安全有效 具有十分重大的意义 药品管理法 增加了掰的药龋监督管 理制度 其中对药品GMP GSP认证制度提出了新的要求 药品生产企业必须按 照 药品生产质量管理艇范 组织生产 这表明 我国政府将依照法律强制实 施药品GMP 标志着将实施药品GMP推向一个新的阶段 关键词 GMP认证 意义 问题 准备 一 发展历程一 发展历程 GMP 是英文单词 Good Manufacturing Practices for Drugs 的缩写 GMP 可 以直译为 优良的生产实践 最初是由美国坦普尔大学 6 名教授编写制订 20 世纪 60 70 年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布 要求制药企业广泛采用 我国的 GMP 全称为 药品生产质量管理规范 是在药品生产全过程中 用科学 合理 规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法 是药 品生产和质量管理的基本准则 我国自 1988 年正式推广 GMP 标准以来 先后 于 1992 年和 1998 年进行了两次修订 随着 GMP 的发展 国际间实施了药品 GMP 认证 我国卫生部 1995 年 7 月 11 日 下达卫药发 1995 第 53 号文件 关于开展药品 GMP 认证工作 的通知 药品 GMP 认证 certification 是国家依法对药品生产企业 车间 和药品品种实施药品 GMP 监督检查并取得认可的一种制度 是国际药品贸易 和药品监督管理的重要内容 也是确保药品质量稳定性 安全性和有效性的 种科学的 先进的管理手段 同年 成立中国药品认证委员会 1998 年国家药 品监督管理局成立后 建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心 并于 1999 年 6 月 18 日 颁发了 药品生产质量管理规范 1998 年修订 截 止 2000 年年底 我国已有 713 家药品生产企业 车间 通过 GMP 认证 药品 GMP 作为药品生产和质量管理的基本准则 是药品生产全面质量管 理的一个重要组成部分 是保证药品质量 并把发生差错事故 混药 各类污 染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法 现已被许多国家 的政府 制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有 效的制度 根据国家的总体部署 我国的药品 GMP 认证工作是分剂型分步骤 强制实施 从 1995 年实施认证开始 历时 10 年 我国的血液制品 粉针剂和 大容量注射剂 小容量注射剂 普通制剂 原料药均通过药品 GMP 认证 标 志着我国的药品质量控制能力有了飞跃性的提高 广大人民用药更安全有效 纵观 GMP 的发展历史 可以总结出 GMP 的发展经历过两个发展高峰 一 是认识 接受和实施这一新的科学的管理制度 二是在已建立起 GMP 制度的 基础上 引入 证实 的概念 从这里我们不难得到一种结论 GMP 的严格实 施不仅建立科学化 系统化的管理制度 而且在控制药品生产的全过程 并保 证产品质量 增强市场竞争 利于全球贸易 这也是 GMP 自颁发以来可以顺 利迅速的广泛实施下去的根本原因 二 实施药品二 实施药品GMPGMP 是中药生产企业进入世界大市场与国际接轨的必由之路 是中药生产企业进入世界大市场与国际接轨的必由之路 药品生产过程是一个较复杂过程 从原料到药品生产并经检验合格出厂 涉及到生产工艺及质量管理的多个环节 任何一个环节的疏忽 都会导致药品 质量的降低 因此必须加强药品生产全过程的管理 才能傺证药品质量 药晶 GMP是对药品生产过程中的机构与人员 厂房与设施 仪器与设备 卫生要求 物料 生产 质量 销售及使用中的不良反应等环节的管理 并对相应的文件 和制度等方面都做出了要求和规定 是对药品生产全过程进行康量管理翻质量 控刽的有效办法 早在1969年 世界卫生组织 WHO 颁布了该组织的药品GMP 并向各成员国推荐 得到许多国家和地区 国际性组织的重视 1963年美国食 品药品管理局 FDA 率先实施药品GMP 1991年进行了修订 同时陆续发布了原 料药检查等13项指南 美国政府要求 凡是向美国出口药品的制药企业以及在 美国境内生产药品的制药企业 都必须执行美国药品GMP WTO于1992年对此版 本进行了修改 同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南 到目前为止 已有100多个国家 地区或组织都制定发布了各自的药品GMP 分 别以法规或指南形式 作为药品生产管理的共同准则 并作为实施国际药品贸 易中质量证明的共同制度 从20世纪80年代起 我国医药工业引进药品GMP 发布了 药品生产质量 管理规范 并在制药企业中推行 1985年实施的 药品生产质量管理规范 已 经将国际上通用的药品GMP内容列入条款 并于1988年颁布了我国的药品 GMP 1992年作了修订 1993年成立了中国药品认证委员会 对一部分药品GMP 工作做得好的企业进行了药品GMP认证 国家药检局 SDA 成立后重新修订发布 了药品GMP 1998年修订 加大了实施GMP的力度 使实施药品GMP工作迈上了一 个新的台阶 三 我国中成药工业企业实施药品三 我国中成药工业企业实施药品GMPGMP已取得阶段性成果已取得阶段性成果 中成药工业现已发展成为基础好 有实力竞争的产业 改革开放以来 我 国医药产业快速发展 年均增长17 7 高于同期全国工业年均增长速度 4 4 是国民经济中发展最快的行业之一 在 十五 计划编箭中四川 云 南 吉林 广西等9个省 市都把中药列为支柱产业 为中成药企业的发展带来 了新的生机 1999年我国有中成药工业企业1052家 产量已达36万t 总产值 385亿元 年利税近70亿元 其生产的剂型已由原来传统的丸 散 膏 丹发展 成为以胶囊剂 颗粒剂 片剂 合剂为主的新4大剂型 药品GMP认证 推动中 药界整体管理水平和技术翎新能力的提高 给中药产业带来了日新月异的变化 硬件改造成效显著硬件改造成效显著 近几年 尤其是 九五 以来 一批企业在厂房 环 境 设备 检测手段 仓储 空调净化及水处理改造等硬件方面 不惜重金 进行GMP的改造 已取得了阶段性的成果 其中 以大中型企业和一批新建 改 建的合资 合作的企业尤为突潞 据对203家企业自 九五 以来用于药品GMP 硬件改造经费的不完全统计 已达39 4亿元 相当于 八五 期间全行业技改 投入 重点饮片企业改造在内 近2倍的总额 建立健全了软件管理系统建立健全了软件管理系统 一批中药企业在藉助现代制药企业先进科学的 文件管理系统基础上 结合中成药工业企业的特点 建立起了包括工艺规程 标准操作规程 SOP 岗位操作规程 原始记录批记录等一整套较为科学的文件 管理系统和管理制度 有的企业还采用了国际通用的企业管理信息系统 同时 按照GMP要求 调整了组织机构 明确了质量保证 QA 质量控制 QC 的职责范 围 建立健全了药品生产全过程的质量管理体系 为实施药品GMP奠定了良好的 基础 人员素质普遍提高人员素质普遍提高 据对225家企业的调查 法人代表98 均有中高级技 术职称 企业质量 生产负责人学历具有医药或相关专业大专以上学历的占调 查企业的89 6 企业生产和质量管理部门的负责人具有医药或相关专业大专 以上学历的占调查企业的84 8 其中我国大型企业工程技术人员占职工总人 数平均为18 已通过药品GMP认证的石家庄神威药业有限公司为最高 已达 47 同时 这些企业普遍重视对职工的药品GMP培训 培训内容包括对规范的 讲解 软件的制定以及验证等 据225家企业的初步统计共培训14万多人次 并 形成了一支强有力的实施药品GMP的骨干队伍 有些企业还利用不同的渠道招聘 专业技术人才 提高了中药科技人员的素质 已有一批企业率先通过了药品已有一批企业率先通过了药品GMPGMP认证认证 截止2001年3月6日 中成药企业 剂型 通过药品GMP认证的有76家 占中成药工业企业总数的6 8 尤其是生 产民族药的甘南佛阁藏药厂也通过了药品GMP认证 这说明 药品GMP认证标准 虽高 但是 只要去争取去努力 药品GMP认证是可以通过的 四 中成药工业企业实施药品四 中成药工业企业实施药品GMPGMP认证所存在的主要问题认证所存在的主要问题 发展不平衡发展不平衡 总体情况看 经济发达地区如广东 浙江 江苏 北京等地 较好 从问卷调查反馈情况看 越是经济欠发达的边远地区 对认证态度越是 等待观望 行动迟缓 企业对实施药品GMP的重视程度不一 大型企业 企业集 团 最为重视 硬件问题多硬件问题多 中药生产企业的80 建于80年代前 受当时设计 建材 施 工等水平的局限 有着明显的 硬伤 和缺陷 需要对硬件进行较大的改造 另外 目前的建筑市场中 许多从事医药建筑设计的施工单位和专业技术人员 不具备相应的资质和执业资格 部分中药生产企业由于选用了这样的单位 使 得硬件改造不能达到药品GMP的要求 调研中还发现 有的新建中药厂 由当地 无名的建筑设计室 队 承担设计施工 厂房虽已建好 但距药品GMP要求相距甚 远 包括已投产的企业 还有51家企业 占被调查企业总数的23 5 只安装了 舒适性空调而没有净化系统设施 这些不达标或半截子工程 对企业和国家财 产带来的损失是巨大的 资金不足资金不足 从中成药工业结构分析 中小型企业约有967家 占药厂总数 的92 这些企业中 以小型企业居多 经济效益较差 有的企业生产都难以 维系 更谈不上硬件改造了 用企业自己的话讲 能等一天算一天 他们的想 法是只要药品有市场 能维持生产就行 这些中小企业的主要产品都是传统的 老品种 利润率仅占销售收入的5 6 且在逐年下降 这些企业普遍缺少 资金 无力进行药品GMP改造 也有的企业正期盼着破产 兼并 专业技术人才匮乏专业技术人才匮乏 一些中 小型企业的技术人员只占全厂职工总人数的 3 左右 中药前处理因沿用了蒸 炒 炙 煅的传统工艺 受设备落后等客观 条件的制约 与现代药品GMP要求差距较大 这是通过药品GMP认证的一大难点 另外 还有相当多的企业对实施药品GMP的认识不足 重视不够 工作力度差 一些企业领导层对实施药品GMP认证的重要性认识不足 有的甚至对药品GMP的 基本概念还不十分清楚 五 中成药生产企业实施药品五 中成药生产企业实施药品GMPGMP认证强制性与时限要求认证强制性与时限要求 我国加入WTO后 传统药物的优势与全球市场一体化的结合 对中成药生产 企业是良好的机遇 药品GMP已成为国际医药市场准入的先决条件 这就要求中 药出口企业必须通过药品GMP认证 拿到出口的 通行证 才有实力与日本 韩国的汉方药在世界植物药市场上竞争 才有条件扩大中药在世界医药市场上 的份额 我国政府相继出台的一系列政策表明了对实施药品GMP认证的强制性与必 然性 国家药品监督管理局规定新开办药品生产企业 必须先通过药品GMP 认证方可申领生产许可证 血液制品生产企渡必须通过药品GMP认证方可生产 粉针 大输液生产企业自2001年1月l曰起 不通过药品GMP认证不许生产等规定 加大了实施药品GMP工作力度 国家经贸委在对医药行业 总量调控淘汰落后 工作的意见中规定 在一定时期内达不到药品GMP要求的企业将被淘汰 与此同时国家制定优惠条件 鼓励企业实施药品GMP认证 国家药品监督管理局艘定 通过药品GMP认证的企业 车间 可按受药 品的异地生产和委托加工 国家计委在制定的医保中成药品种目录的份格调整中规定了GMP 非 GMP和名优产品3种形式 采用3个价格差价 用价格的杠杆激励企业实施药品 GMP 从战略的眼光看 国家实施药品GMP认证对解决低水平重复 生产过剩以 及医药市场的无序竞争 从根本上调整医药经济的产业结构 严格控制药品生 产企业发展是十分有利的 据专家初步预测到2005年 若约占全部工业总产值 的68 5 剩税约占80 的大中型企业能全部通过药品GMP认证 加上一批优 秀的小型企业 总体上占全部工业总产值的80 的企娥 通过药品GMP认证是完 全有可能的 我国推行药品GMPl0余年来的历程 积累了许多宝贵的成功经验 可以说 实行药品GMP认证制度 有利于推进企业的技术进步 有利于提高企业的现代管 理水平 对推动传统中药与国际医药市场接轨 其好处是多方面的 由此可见 实行有所为 有所不为 有进有退的方针 分步骤实施药品GMP认证 有实力 有条件的大型企业 集团 已示范先行 再带动一批中型企业和少数小型企业 先易后难 从而把实施药品GMP认证工作扎扎实实地搞下去是完全有可能的 当前 在激烈的市场竞争中 我国中药制裁企业产品技术含量低 质量 差 许多企业生产的品种几乎雷同的情况下 如何提高中药企业的核心竞争力 如何实现中药现代化与不断扩大中药在国际市场上的份额 从根本上讲 还是 要先通过药品GMP认证 拿到走出国门的通行证 才能给企业带来无限商机 但单靠一个措施解决问题是不可能的 要多管齐下 从不同角度 不同 翻面 用不同静技术帮手段 最终达裂一个共同的目标 中药质量的稳定可 控 其次就是中药提取物生产的标准化和规模化同样重要 不同的中药材 不 阕的成分有不同的提取工艺 这个工艺要相对稳定 如果工艺不稳定 提取出 的成分和含量有很大差别 因此 中间提取物生产的标准化和规模化 作为弥 补规范化种植的一个手段 又增加了一个控制环节 使中药质量更接近于稳定 可控 因此 我们在推行药材标准化种植的同时 要大力推行标准化提取 对濒危 稀缺中药材和野生资源消耗量比较大 对自然环境产生较大影响 的中药材 用先进的生产技术进行生产也是一个很重要的方面 如紫杉醇生产 要砍伐大量珍贵的红豆杉树 对于生态环境影响较大 现在可以用人工繁殖的 方法在实验室的发酵罐中大量生产紫杉醇 这种发酵生产不破坏任何自然环境 如果这项技术可以大面积推广应用 红豆衫的的自然资源将得意保护 此外 铁皮石斛等人工栽培研究很有发展前途 要鼓励发展 按照国务院有关领导的要求 由经贸委牵头召集国家科委 国家计委 卫生部 国家药品监督局 海关总署等12个部委共同研究中药现代化计划 分 工合作 并围绕这五个切入点组织几个子项目 推进中药现代化进程 2001年 国家经贸委将优先安排中药现代化中的技术改造项目 专门拨出技术创新资金 用于中药现代化项强的实旋 并增加药材基地建设资金 总之 十五 期间 我们要在中药材的种植 中药提取物的标准化和规模化生产 利用高薪技术改 造传统中药产业 以及中成药名优产品的二次开发