胶囊剂与滴丸剂案例版ppt课件.ppt

第7章胶囊剂与滴丸剂 第一节胶囊剂 Capsules 一 概述 一 定义及特点1 定义胶囊剂 capsules 是指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中制成的固体制剂 一 定义及特点 2 特点 1 掩盖药物的不良嗅味 提高药物稳定性 2 体内起效快 生物利用度较高 3 液态药物的固体化 4 缓 控释和定位释药 5 整洁 美观 易吞服 一 定义及特点 3 不宜制成胶囊剂的药物a 以水或乙醇为介质的药液b 易风化药物c 易潮解药物d 易溶的刺激性药物 硬胶囊 软胶囊 其他 肠溶胶囊缓释胶囊控释胶囊 二 分类 将药物与适宜的辅料混合均匀 制成粉末 颗粒 小片或小丸等充填于空心胶囊中 亦称胶丸 将一定量的液体药物直接包封 或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液 混悬液 乳液 再使之密封于软质胶囊中 二 胶囊剂的制备 一 硬胶囊的制备1 工艺流程 药物 辅料 空心胶囊 填充 成品 包装 封口 套合 硬胶囊剂的制备工艺 一 硬胶囊的制备 2 空胶囊 胶囊壳 的制备1 组成主要原材料 明胶主要添加剂 增塑剂 遮光剂 着色剂 防腐剂2 制备工艺溶胶蘸胶干燥拔壳切割整理 一 硬胶囊的制备 2 空胶囊的制备3 空胶囊的规格与质量规格有8种 000 00 0 1 2 3 4 5 常用0 5 号数容积 ml 00 7510 5520 4030 3040 2550 15 3 空胶囊的质量要求 1 外观色泽鲜艳 色度均匀 囊壳光洁 无黑点 无异物 无纹痕 应完整不破 无砂眼气泡 软瘪变形 切口应平圆滑 无毛缺 2 长度和厚度全囊长度偏差 0 50mm以内 囊帽 囊体的长度偏差分别在0 30mm以内 囊壳的厚度应均匀 囊帽与囊体套合时囊壳的距离 间隙 又称松紧度 应在0 04 0 05mm之间 3 应无臭 无味 4 含水量 12 15 5 脆碎度 有一定的强度和弹性 轻捏囊帽 囊体使成合缝应不破碎 6 溶化时限 37 水中振摇15分钟 应全部溶散 7 炽灼残渣 透明空胶囊灰分不得超过2 0 半透明空胶囊在3 0 以下 不透明空胶囊在5 0 以下 8 微生物检查 不得检出大肠杆菌等致病菌和活螨 杂菌 1000个 g 真菌 100个 g 3 空胶囊的质量要求 3 填充物料的准备1 物料的处理与填充 若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求 即可直接填充 若由于药物流动性差等方面原因 则需加一定的稀释剂 润滑剂等 也可将物料制成颗粒后再填充 一 硬胶囊的制备 一 硬胶囊的制备 3 填充物料的准备2 空胶囊的选择先测填充物料的堆密度 再据应装剂量计算物料的容积 4 物料的填充手工填充机械填充 一 硬胶囊的制备 4 物料的填充 手动填充 全自动胶囊充填机 5 封口平口型 须封口 封口材料 明胶液锁口型 不必封口 空胶囊类型示意图A普通型 B单锁口型 C双锁口型 一 硬胶囊的制备 1 软胶囊的囊材明胶 增塑剂 水 附加剂所构成 明胶 增塑剂 水 1 0 4 0 6 1增塑剂过高或过低 会使囊壁过软或过硬 附加剂 防腐剂 色素 矫味剂 遮光剂等 二 软胶囊的制备 二 软胶囊的制备 2 软胶囊的制法压制法 有缝软胶囊滴制法 无缝软胶囊 压制法 滴制法 三 肠溶胶囊剂的制备 1 胶囊外包衣法将囊壳涂上一层肠溶材料如CAP 虫胶等 2 胶囊内容物包衣法将内容物包肠溶衣后装于空心胶囊中 3 甲醛浸渍法已少用 三 质量检查与包装贮存 一 质量检查外观水分装量差异崩解时限药典规定硬胶囊崩解时限为30min 软胶囊崩解时限为1h 溶出度或释放度 三 质量检查与包装贮存 二 包装与贮存贮存温度不宜超过25 相对湿度不超过45 通常采用玻璃瓶 塑料瓶或泡罩式包装 密闭 阴凉干燥处贮存 案例 速效感冒胶囊 处方 对乙酰氨基酚300g维生素C100g胆汁粉100g咖啡因3g扑尔敏3g10 淀粉浆适量食用色素适量共制成硬胶囊剂1000粒 制法 1 取上述各药物 分别粉碎 过80目筛 2 将10 淀粉浆分为A B C三份 A加入少量食用胭脂红制备红糊 B加入少量食用橘黄 最大用量为万分之一 制备黄糊 C不加色素为白糊 3 将对乙酰氨基酚分为三份 一份与扑尔敏混匀后加入红糊 一份与胆汁粉 维生素C混匀后加入黄糊 一份与咖啡因混匀后加入白糊 分别制备软材后 过14目尼龙筛制粒 于70 干燥至水分3 以下 4 将上述三种颜色的颗粒混合均匀后 填入空胶囊中 即得 第二节滴丸 Droppills 一 概述 1 定义滴丸剂 droppills 指药物与适宜的基质加热熔融混匀后 滴入不相混溶的冷凝液中 收缩冷凝而制成的球形或类球形固体制剂 2 特点 设备简单 操作简便 生产率高 质量稳定 剂量准确 工艺条件易于控制 液体药物固形化 速效 生物利用度高 根据需要可制成内服 外用 缓释 控释或局部治疗等多种类型 难以滴制成大丸 一般小于100mg 只能应用于剂量较小的药物 一 概述 二 常用基质和冷却液 水溶性基质 PEG类 泊洛沙姆 甘油明胶等脂溶性基质 硬脂酸 单硬脂酸甘油酯 氢化植物油 虫蜡 蜂蜡等水性冷凝液 水 乙醇溶液等油性冷凝液 液体石蜡 二甲基硅油 植物油等 三 滴丸制备及其影响质量的因素 一 滴丸制备 工艺流程 3 生产设备 三 滴丸的质量检查 1