药房各种制度

不合格药品及退货药品管理制度 1 不合格药品是指因药品质量问题可能发生的危及人 身健康安全异常情况或者药品的包装 说明书等不符合国 家相关规定的药品 2 发现不合格药品时应查明情况 分清责任 因保管 或养护不当 人为因素造成质量问题 由药品质量管理人 员承担责任 3 药品质量管理人员在药品验收和日常养护中发现可 能存在质量问题的药品 应立即停止使用 并将情况向负 责人汇报 由负责人按规定处理 4 药品质量管理人员在验收药品时如发现购进药品存 在包装损坏 污染 近效期等情况 即视为药品验收不合 格 应填写 药械退货记录表 同时将该情况向负责人汇 报 并与供货方联系办理退货手续 5 对于售出后药品 退回时应依照购进药品验收程序 重新进行验收 验收合格的药品可以入药房继续使用 6 对于不合格药品的报损和销毁 须由负责人确认 并做好 不合格药械报损销毁记录 的填写 处方调配管理制度 1 本制度所称处方 是指由注册的执业医师 执业助理医师或 其他具有处方权的工作人员在诊疗活动中为患者开具的 由取得药 学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员 以下简称药师 或 食品药品监管部门和卫生部门核发的药事管理培训合格证明的药品 质量管理人员审核 调配 核对 并作为患者用药凭证的医疗文书 2 处方书写应当符合下列规则 一 每张处方限于一名患者的用药 二 处方字迹清楚 不得涂改 如需修改 应当在修改处签 名并注明修改日期 三 药品名称应当使用规范的中文名称书写 没有中文名称 的可以使用规范的英文名称书写 不得自行编制药品缩写名称或者 使用代号 书写药品名称 剂量 规格 用法 用量要准确规范 药品用法可用规范的中文 英文 拉丁文或者缩写体书写 但不得 使用 遵医嘱 自用 等含糊不清字句 3 取得药学专业技术职务任职资格或食品药品监管部门和卫生 部门核发的药事管理培训合格证明的人员方可从事处方审核 调配 工作 4 按照操作规程调配处方药品 认真审核处方 准确调配药品 正确书写药袋或粘贴标签 注明患者姓名和药品名称 用法 用量 包装 向患者交付药品时 按照药品说明书或者处方用法 进行用 药交待与指导 包括每种药品的用法 用量 注意事项等 5 应当认真逐项检查处方前记 正文和后记书写是否清晰 完 整 并确认处方的合法性 6 应当对处方用药适宜性进行审核 审核内容包括 1 规定必须做皮试的药品 处方医师是否注明过敏试验及结 果的判定 2 处方用药与临床诊断的相符性 3 剂量 用法的正确性 4 选用剂型与给药途径的合理性 5 是否有重复给药现象 6 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 7 其它用药不适宜情况 7 经处方审核后 认为存在用药不适宜时 应当告知处方医师 请其确认或者重新开具处方 发现严重不合理用药或者用药错误 应当拒绝调剂 及时告知 处方医师 并向医疗卫生机构负责人报告 8 调剂处方时必须做到 四查十对 查处方 对科别 姓名 年龄 查药品 对药名 剂型 规格 数量 查配伍禁忌 对药品 性状 用法用量 查用药合理性 对临床诊断 9 在完成处方调剂后 应当在处方上签名或者加盖专用签章 10 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方 不得调配 处方审核调配人员不得随意更改处方内容 11 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存 普通处方保存 期限为 1 年 第二类精神药品处方保存期限为 2 年 处方保存期满后 经医疗卫生机构负责人批准 登记备案 方 可销毁 票据和凭证管理制度 一 为加强医院药品购进票据和凭证管理 根据 药 品管理法 药品管理法实施条例 江苏省药品使 用质量管理规范 药品流通监督管理办法 等法律法 规和规章 制定本制度 二 票据和凭证指证明所使用药品购进 销售合法性 的原始证明材料 包括发票 随货同行单据等 三 从药品生产企业 药品批发企业购进药品时 应 当索要标明供货单位名称 药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 四 购进的药品应做到票 帐 货相符 票据应当保 存至超过药品有效期 1 年 但不得少于 3 年 特殊药品管理制度 1 根据特殊药品的管理规定和诊疗需求 特制订本制度 2 不得购进和使用麻醉药品 毒性药品 放射性药品和一类 精神药品 3 药品质量管理人员负责二类精神药品购进计划的制订 采 购计划量一般为一个月使用量 不得超过三个月使用量 计划由负 责人签字同意后方可实施 4 负责人或药品质量管理人员负责购买二类精神药品 购进 药品由负责人和药品质量管理人员共同按规定进行验收 验收人员 必须在验收纪录上签字 5 购进的二类精神药品必须专柜加锁保管 并建立专用账册 药品质量管理人员为管理第一责任人 6 破损 过期失效的特殊药品必须单独存放 不得与合格品 混放 应当按照进货渠道作退货处理 如必须报损的 履行药品报 损手续 并请药品监督管理部门派员现场监督销毁 7 二类精神药品必须凭医生处方使用 每次不超过七日常用 量 8 二类精神药品处方由药品质量管理人员负责调配 并经过 负责人核对 调配者和核对者必须在处方上签名 9 药品质量管理人员对处方所列药品不得擅自更改或代用 对处方所列药品不得擅自更改或代用 对超剂量的处方 应当拒绝 调配 必要时经医师更正或者重新签字 方可调配 10 调配过的二类精神药品处方应及时统计销帐 单独保存 处方保存期限为两年 到期后经负责人批准监督销毁 效期药品管理制度 1 药品应标明有效期 未标明有效期或更改有效期的按 劣药处理 验收人员应拒绝收货 2 距失效期不到 3 个月的药品不得购进 不得验收入 库 有效期不到一年的药品 每月应填报 近效期药品催售表 上报质量管理人员 3 药品应按批号进行储存 养护 根据药品的有效期 相对集中存放 按效期远近依次堆放 不同批号的药品不得 混垛 4 对有效期不足 6 个月的药品应按月进行催销 5 对有效期不足 3 个月的药品应加强养护管理 陈列检 查 6 及时处理过期失效品种 严格杜绝使用过期失效药品 7 严格执行先进先出 近期销出 易变先出的原则 药品不良反应报告制度 1 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应 2 发现药品不良反应时由药品质量管理人员负责填报 药品 不良反应报告表 3 药品不良反应实行定期报告制度 医疗机构负责人负责于 每月十日前将上月发现的 药品不良反应报表 上报所在地的卫生 院 4 药品使用过程中如发生严重的或罕见的药品不良反应时 应随时填写 药品不良反应报告表 并于五日内报食品药品监督管 理局 药品拆零管理制度 一 拆零药品是指药房销售药品的最小单元不能明确 说明药品名称 规格 用法 用量 有效期等内容的药品 二 药品拆零应集中存放 盛器应保持原包装标签 三 药房应设专门的拆零专柜 须配备基本的拆零用 具 药匙 有盖方盘 服药袋 一次性手套 口罩 75 酒 精棉球 四 药剂人员调配处方拆零时 不得裸手直接接触药 品 工作环境 使用工具应定期清洗或消毒 并有记录 调配 拆零药品 应根据需要设立相对独立的场所或专用 操作台 并保持清洁卫生 防止污染药品 五 直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生 并在包装袋上标明药品通用名称 规格 用法 用量 批 号 有效期 医疗机构名称 调配日期等内容 六 拆零后的剩余药品装入原瓶密闭 放入拆零专柜 七 拆零计量 计价要准确无误 不得损害病人的利 益 八 计算工具 调剂工具 包装用品应保持齐全 完 好 卫生 九 拆零药品要注意其有效期 超过有效期的药品不 得销售 拆零药品不得混批包装 拆零药品原包装应保存 至该被拆药品使用完毕 十 医疗机构药品质量负责人要对拆零的药品进行监 督 严防混药的现象发生 十一 对拆零的药品要随时严格的登记 登记的内容 为 拆零日期 品名 剂型 规格 批号 有效期 拆零 数量 售完时间等内容 其记录至少应保存一年 药品陈列管理规定 一 为加强药品质量管理 保证使用药品安全有效 特制定本规定 二 陈列药品的货柜 架 应保持清洁和卫生 防止 人为污染药品 三 应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规 定要求 四 应按药品品种 规格 剂型或用途以及储存要求 分类整齐陈列摆放和储存 类别标签应放置准确 字迹清 晰 五 麻醉药品 一类精神药品 医疗用毒性药品等特 殊管理药品应按国家有关规定存放 六 危险品不得陈列 如因需要必须陈列的 只能陈 列代用品或空包装 七 拆零药品应集中存放拆零专柜 并保留原包装的 标签 八 发现有质量疑问的药品 不得上架陈列使用 药品储存管理制度 一 应配备符合要求的底垫 货架及避光 通风等药 品储存设施 在库药品应堆放整齐 离地距离不小于 10cm 离墙顶 散热器及墙壁距离不少于 30cm 二 在柜 架 药品应分品种按批号分开堆放 药品 与非药品 内服药与外用药分开存放 易串味药品 中药 材 中药饮片以及危险品等应分开存放 三 二类精神药品 医疗用毒性药品等特殊管理的药 品应专柜存放 专人上锁保管 专帐记录 帐物相符 四 应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房 药库 并根据药品储存要求逐步做到设置常温库 0 30 摄氏度 阴凉库 不高于 20 摄氏度 冷库 柜台 2 10 摄氏度 药房 药库相对湿度应保持在 45 75 之间 药房 药库 应配备温湿度检测设备 药品养护人员 每天上下午应对 药房 药库各进行一次巡行 并认真做好温 湿度记录 发现温 湿度异常 应立即采取措施进行调节 五 药房应做好防尘 防潮 防污染及防虫 防鼠等 相应的管理工作 药品供应单位资质 购进药品票据审查制 度 1 为保证药品和医疗器械质量 对所有药品和医疗器械供应 企业实行资质审核 2 购进药品和医疗器械时必须向药品 医疗器械 供应企业 索取以下资料 药品 医疗器械 企业生产 经营 许可证复印件 企业营业执照 包括年审记录 复印件 企业认证 GMP 或 GSP 证书复印件 销售员身份证复印件 法人授权委托书复印件 所有 复印件必须加盖医药企业的红印章 3 购进药品和医疗器械时必须索取加盖有供货单位红色印章 的票据 票据内容必须包括品名 规格 数量 生产单位 批号 有效期等 4 药品质量管理人员负责对供货企业提供的证明材料和购进 票据合法性进行审核 5 供货企业提供的证明材料和购进票据保存至药品用完 但 不得少于两年 药品购进 验收 保管和质量检查制度 1 药品必须从有合法资质的药品 医疗器械 经营 生产 企业购进 2 药品 医疗器械 供货方需经过审核并认定为合格方可建 立药品 医疗器械 购销业务关系 3 药品质量管理人员负责根据库存情况 销量以及用药趋势 临床需要编制采购计划 采购计划经负责人批准后执行 4 药品质量管理人员负责对购进药品的验收 验收内容包括 1 核对供货方提供的相关票据 查验进口药品 医疗器械 注册证等相关质量证明文件 2 对照票据 检查药品 医疗器械 品名 规格 数量 生产单位 批号 有效期 批准文号等内容是否符合要求并及时如 实填写 药械质量验收记录 5 验收时发现不符合以上规定的药品 医疗器械 视为不合 格品 移至退货区 并填写退货记录 对于可能存在质量问题的药 品 医疗器械 报药监部门查处 不得擅自处理 验收人员必须在 验收纪录上签字 6 未经验收合格的药品 医疗器械 不得使用 7 药械质量验收记录 保存不得少于 5 年 8 药品质量管理人员应熟悉药品 医疗器械 的性能及储存 条件 验收合格的药品 医疗器械 按药品贮藏和陈列要求存放 并做到药品 医疗器械 储量合理 数量准确 帐目清楚 帐物相 符 9 药房温度不的高于 30 相对湿度保持在 之间 需要特殊保存的药品 医疗器械 应按温 湿度要求 分别储存于阴凉处 20 或冷处 2 10 药品质量管理人员 负责定期检查药品的储存环境并做好记录 10 药品与非药品 内服药与外用药 外包装容易混淆的品种 应分区存放 并有区域标识 11 使用药品遵循 先进先使用 近效期先使用 的原则 12 药品质量管理人员定期对使用的药械进行质量检查 并如 实填写 药械质量检查纪录 有效期在 3 个月之内的药品 医疗 器械 为近效期药品 医疗器械 应及时填写 近效期药械月报表 近效期药品 医疗器械 应放置近效期警示标志 对于可能存在 质量问题的药品 医疗器械 应停止使用 放入不合格区 并按相 关规定进行处理 药品养护管理制度 1 药品养护工作的职责是 安全储存 降低损耗 保证 质量 避免事故 2 依据陈列和储存药品的流转情况 制定养护计划 进行循环的质量检查 对质量有疑问的或储存日久的品种 应有计划抽样送检 3 做好温湿度检测和监控仪器及器具等的养护管理 4 对储存的药品应每季度检查一次 一般第一个月检 查 30 第二个月检查 30 第三个月检查 40 对陈列的 药品应每个月检查一次 5 在药品养护中发现质量问题 应悬挂明显标志 尽 快通知质量管理人员进行复查 6 养护人员应定期对营业场所的温湿度 药品的储存 陈列 清洁和防火 防潮 防鸟 防霉 防虫 防鼠及防污染 等工作进行检查 药品质量管理岗位职责 质量管理负责人质量管理负责人 1 全面负责本医疗卫生机构的药品质量管理工作 负责药品质 量管理人员的日常工作安排 2 负责本医疗卫生机构药品质量管理人员学习计划的制定和组 织实施 3 负责本医疗卫生机构药品质量管理人员的培训及继续教育档 案的建立和管理 4 负责本医疗卫生机构二类精神药品的购进药品 并参与对该 类药品的验收 5 负责本医疗卫生机构药品不良反应报告的收集和药品不良 反应报告表填报 采购人员采购人员 1 掌握并执行 药品管理法 医疗器械监督管理条例 等有 关法律 法规及药品 医疗器械 质量管理的有关规定要求 牢固 树立 质量第一 观念 把好药品购进质量关 2 负责向药品 医疗器械供货企业索取有关资质证明文件 并 严格按照 药品供应单位资质 购进药品票据审查制度 和 药品 购进 验收 保管和质量检查制度 对药品 医疗器械供货单位的 合法资质及购进药品票据的合法性进行审查 验收人员验收人员 1 掌握并执行 药品管理法 医疗器械监督管理条例 等有 关法律 法规及药品质量管理的有关规定要求 严把药品 医疗器 械 购进质量关 2 按照 药品购进 验收 保管和质量检查制度 等对购进的 药品 医疗器械 进行质量验收 规范填写并保存 药械质量验收 纪录 3 对因药品验收工作失误造成的药品质量问题负直接责任 养护人员养护人员 1 负责对医疗卫生机构的药品 医疗器械 定期进行质量检查 并填写 药械质量检查记录 2 按规定对药品保管条件进行检查 填写 温湿度检测纪录表 并负责上述纪录的保存管理 3 对因药品验收工作失误造成的药品质量问题负直接责任 处方审核调配人员处方审核调配人员 1 学习 药品管理法 执业医师法 等相关法律 法规 严 格执行 处方管理办法 2 按照 处方调配管理制度 对医生处方进行审核调配 3 对医生处方进行装订并负责妥善保存 4 对因处方审核错误造成的工作失误承担部分责任 对因处方 调配错造成的工作失误承担责任 药品质量监督管理定期自查及考核制度 1 质量负责人定期以检查和抽查等方法查阅各种原始 记录 台帐和资料 从中检查各项质量管理制度的执行情 况 2 发现问题 应分析原因 逐项整改 并明确整改时 间及整改责任人 督促其执行并纳入各人的考核奖惩 3 对检查考核情况要进行记录 药学人员健康状况管理制度 1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理 确 保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求 2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理 验收 养护 保管员 应每年定期到定点医疗机构进行健康检查 3 健康检查除一般身体健康检查外 应重点检查是否患有精神 病 传染病 如乙肝 甲肝等 皮肤病等 质量管理 验收 养护岗位 人员还应增加视力程度 经矫正后视力应不低于 0 9 和辨色障碍 色 盲和色弱 等项目的检查 4 健康检查不合格的人员 应及时调离原工作岗位 5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后 才能上岗 6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合 岗位任职要求时 应及时申请调换工作岗位 及时治疗 争取早日康 复 7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行 健康检查 建立企业和个人的健康档案 药学人员培训考核制度 1 医疗结构每年应依据上级有关要求及本单位的实际 情况制定教育培训计划 2 质量管理人员负责教育培训计划的制定 实施 监 督与考核 3 质量管理人员每年对全员进行药品法规 质量规章 制度及专业知识 执业道德 工作技能等培训考核工作 培 训人员覆盖面应达到 100 4 质量管理 验收 养护 保管 购进 营业等岗位的人 员必须按市药品监督管理部门的要求 经专业培训 考试合 格后持证上岗 5 国家有就业准入规定岗位工作的人员 应经职工技 能培训 取得执业资格证书后 方可上岗 6 质量管理人员每年应做好全年教育培训 内容要求 培训时间 培训内容 培训对象 授课者等 7 每次培训后应做好考核工作 验证培训的效果 一次性使用无菌医疗器械采购 验收制度 1 采购一次性使用无菌医疗器械必须依据 医疗器械监督管理 条例 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 等有关规定购进 合法企业生产或经营的合格产品 2 药品质量管理人员负责对医疗器械供货方资质进行审核并索 取供货方盖章的 医疗器械生产企业许可证 或 医疗器械经营企 业许可证 复印件 3 药品质量管理人员负责对购进的医疗器械进行验收 验收内 容包括 1 医疗器械的包装 包装标识 标签 说明书 2 购进的医疗器械的合格证明 3 供货方盖章的购进医疗器械相关 票据 票据必须含有品名 规格 生产单位 批号 数量等内容 4 做好医疗器械验收纪录 验收纪录应包括品名 规格 数量 生产单位 批号 有效期 质量状况 验收结论 验收人 供货单 位 等内容 5 购进医疗器械的相关票据和医疗器械验收纪录保存至医疗器 械用完后一年 但不得少于两年 6 验收时发现的不合格医疗器械应参照 药品购进 验收 保 管和养护制度 进行处理 一次性使用无菌医疗器械使用和使用后销毁登记制度 1 一次性使用无菌医疗器械是指无菌 无热源 经检验合格 在有效期内一次性直接使用的医疗器械 2 一次性使用无菌医疗器械严禁重复使用 3 一次性使用无菌医疗器械使用前 必须检查包装的气密性和 完整形 严禁使用包装破损的一次性使用无菌医疗器械 4 一次性使用无菌医疗器械使用后的应立即进行毁形 使其零 部件不再具备重复使用功能 5 使用后的一次性使用无菌医疗器械必须经无害化处理 并填 写 一次性使用无菌医疗器械销毁记录 记录的内容包括处理的医 疗器械品名 数量 处理时间 处理方法等项目 6 未经无害化处理的使用后一次性使用无菌医疗器械不得随便 丢弃或当废品销售 有关设施设备使用和维护管理制度 一 为保证设备安全正常运行 做到正确使用 精心 维护 使设备经常处于完好状态 以满足药品特性要求 特制定本制度 二 本单位设备管理部门负责对设备维护保养工作进 行检查 监督 考评与管理 各操作岗位负责所用设备的 维护和管理 三 操作人员必须熟悉和掌握仪器 仪表的校验及性 能和使用方法 并严格按操作规程进行操作 四 新购置的仪器 均先经法定计量部门校验后方可 使用 所有的检验仪器和仪表 均应按校验周期进行校正 检定 并取得合格证 不合格的应停止使用 五 设备检修应按规程进行 做到安全 经济 合理 六 对数量较大的仪器 设备 应建立设备档案 内 容应包括购进票据 使用说明 维护记录 修理记录 鉴 定记录等内容 质量事故报告和处理管理制度 一 质量事故 是指药品管理使用过程中 因药品质 量问题导致危及人体健康的责任事故 质量事故按其性质 和后果的严重程度分为 重大事故和一般事故 二 重大质量事故 1 违规购进使用假劣药品 造成严重后果 2 未严格执行质量验收制度 造成不合格药品入柜 架 3 使用药品出现差错或其他质量问题 并严重威胁人 身安全或已造成医疗事故的 三 一般质量事故 1 违反进货程序购进药品 但未造成严重后果的 2 保管 养护不当 致使药品质量发生变化的 四 质量事故的报告程序 时限 1 发生重大质量事故 造成严重后果的 应在十二小 时内上报相关部门 2 应认真查清事故原因 并在七日内向相关部门书 面汇报 3 一般质量事故应认真查清事故原因 及时处理 五 发生事故后 应及时采取必要的控制补救措施 六 处理事故时 应坚持事故原因不查清不放过原则 并制定整改防范措施 质量信息管理制度 1 质量管理人员负责质量信息的收集 分析 处理 传 递与汇总 2 质量信息的内容主要包括 2 1 国家最新颁布的药品管理法律 法规及行政规章 2 2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件 2 3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管 理规定等 2 4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况 2 5 在药品的质量验收 养护 保管 出库复核以及质量 检查中发现的有关质量信息 2 6 质量投诉和质量事故中收集的质量信息 3 质量信息的收集方式 3 1 质量政策方面的各种信息 由质量管理人员通过各 级药品监督管理文件