个人整理-GAMP5-在仪器上的分类

GAMP5 良好自良好自动动化生化生产实产实践指南践指南 学学习资习资料料 一 计算机化系统 由硬件 软件 网络组件和可控的功能和相关文件组成 计计算算机机化化系系统统 Computerized System 计计算算机机系系统统 控控制制系系统统 Computer 受受控控的的功功能能和和流流程程 硬硬件件Hardware 固固件件Firmware 软软件件Software 仪仪器器设设备备Equipment 人人员员 程程序序 People SOPs 运运行行环环境境 包包括括其其他他的的联联网网或或独独立立的的计计算算化化系系统统 其其他他系系统统 媒媒介介 人人员员 设设备备与与规规程程 计算机化系统 Computerised Systems 中 硬件为 IT 设施 与固件 Hardware 软件 Software 划分至控制系统 Control Systems 仪器设备 Control Equipment 人员 People 和 SOP 划分至受控的功能或流程 GAMP5 良好自良好自动动化生化生产实产实践指南践指南 学学习资习资料料 二 GAMP5 计算机系统硬件分类 类别描述典型示例典型方法 类别 1 标准化硬件组件 Standard Hardware Components 被监管公司大部份硬件组成都属于此类别标准设备 服务器 个人电脑 工作站 输入设备 输出设备 打印机 通过文件记录下生产厂家或供应商的详 情 序列号和版本号 确认正确的安装 适用配置管理和变更控制 类别 2 定制化的硬件组件 Custom Built Hardware Components 这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充 需求的硬件 客户定制的硬件 专用板卡 接口卡 上述内容再加上 设计标准 说明 可接受标准的测试 验收测试 适用配置管理和变更控制 GAMP5 良好自良好自动动化生化生产实产实践指南践指南 学学习资习资料料 三 GAMP5 计算机系统软件分类 类别描述典型示例典型方法 类别 1 基础设施软件 Infrastructure Softeare 底层软件 用于管理运行环境的软件 操作系统 数据库软 电子表格 网络监控工具 中间软件 编程语言 统计软件包 记录软件版本 检查版本的正确性 按批准的程序安装 类别 2 固件 firmware已取消 类别 3 不可配置软件 Non configured 可以输入并储存运行参数 但是并不能对软 件进行配置以适合业务流程 以固件为基础的应系统 标准的商用软件 COTs 在市场货架销售的商用仪器软件 简化的生命周期方 URS 基于风险的供应商评估方法 记录软件版本 验证正确的安装方式 基于风险进行测 对于简单系统 可能通 过校验替代测试 具有维持系统符合性的程序 GAMP5 良好自良好自动动化生化生产实产实践指南践指南 学学习资习资料料 类别描述典型示例典型方法 类别 4 可配置软件 Configured 此类软件非常复杂 可以通用户自己配 置来满足用户的特殊业务流程需求 此类软件件代码不可以修改 LIMS 实验室管理系统 ERP 企业资源计划 SCADA 数据控制与数据管理系统 EDMS 文件管理系统 数据获取系统 CDS 色谱数据系统 楼宇管理系统 生产资源规划系统 不良反应报告系统 客户关系管理系统 生命周期方法 URS 基于风险的供应商评估方法 证明供应商的质量管理系统 QMS 记录软件版本 验证正确的安装方式 某些生命周期文档可能只由供应商保留 如设计规范 基于风险的测试 以表明应用软件在测试 环境下按照设计要求运行 基于风险的测试 以表明应用软件在业务 流程中按照设计要求运行 具有维持系统符合性的程序 类别 5 定制软件 Custom 设计定制程序和源代码以使用其适合用户 流程的软件 内部和外部开发的 IT 应用程序 内部和外部开发的 IT 流程控制应 用软件 定制梯级应用逻辑软件 电子表格软件 宏 与类别 4 相同 再加上 严格的供应商评估 包括可能的供应商审 计 贯穿整个生命周期的文档资料 功能 规范 设计规范 结构测试等 设计与源代码审查 GAMP5 良好自良好自动动化生化生产实产实践指南践指南 学学习资习资料料 四 使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法 1 计算机化系统生命周期 概念提出 项目实施 系统运行 系统退役 2 规范和验证 规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求 对于大型的系统可能需要多层级的规范文件 而小型的 简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合 起来限可 应该通过合适的验证步骤对规范进行确认 使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法 计计划划报报告告 规规范范验验证证 配配置置与与 或或编编程程 包包括括风风险险管管理理在在内内的的支支持持流流程程 GAMP5 良好自良好自动动化生化生产实产实践指南践指南 学学习资习资料料 五 USP 1058 对实验仪器的分类 设备分类分类原则设备名称 不限于 验证要求 A 没有测量能力或没有常规校验要求 的标准设备 氮气发生器 氢气发生器 水蒸气蒸馏装置 电子干燥 箱 冰箱 显微镜 均质器 超声波清洗机 水浴锅 磁力搅拌器 涡旋搅拌器 离心机 摇床 菌落计数器 微波消解仪等 不需要进行DQ 需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行状态满足用 户要求及设备说明书标准 B 提供测量值的标准仪器和设备 仪 器可通过需要校准的物理参数 如 温度 压力或流量 进行控制 仪器提供的功能和操作限制与用户 要求一致 温度计 水浴锅 硬度仪 崩解仪 脆碎度仪 折光仪 旋光仪 粘度计 电子天平 光学显微镜 熔点仪 PH 计 密度仪 栓剂硬度仪 滴定仪 粘度计 马弗炉 干 热灭菌器 烘箱 恒温恒湿箱 培养箱 冷藏柜 比重计 TOC仪 空气取样器 蠕动泵 恒温柜式加湿器 分光 密度仪 涂层厚度仪 天平罩 水分测定仪 堆体积仪 粉粒流速和休止角仪 扭矩仪 热封测试仪等 确认设备仪器操作程序 实施IQ OQ 个 别设备还应考虑PQ C 设备结构复杂 包括仪器和与之相 关的计算机系统 其用户对于功能 运行和操作的限定性要求与实际的 分析应用相关 HPLC UPLC GC UV VIS IR AAS 毛细管电泳仪 溶出仪 释放度仪 高压灭菌锅 微生物鉴别仪 自动 滴定仪 粒度仪 示差扫描量热计 电子显微镜等 商业化的仪器不需要进行DQ 需进行完整 的IQ OQ PQ 确保其满足用户要求 GAMP5 良好自良好自动动化生化生产实产实践指南践指南 学学习资习资料料 六 GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求 仪器分类 GAMP5 分类 分类原则设备名称 不限于 验证要求 A 类别 1 没有测量能力或没有常规校验 要求的标准设备 没有用户界面 不产生原始数 据及测试结果 氮气发生器 氢气发生器 水蒸气蒸馏装置 电子干燥 箱 冰箱 显微镜 均质器 超声波清洗机 水浴锅 磁力搅拌器 涡旋搅拌器 离心机 摇床 菌落计数器 微波消解仪等 不需要进行DQ 需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行状态满足用 户要求及设备说明书标准 B 类别 1 提供测量值的标准仪器和设备 仪器可通过需要校准的物理参 数 如温度 压力或流量 进 行控制 仪器提供的功能和操 作限制与用户要求一致 没有用户界面 产生原始数据 及测试结果 但不存储及处理 温度计 水浴锅 硬度仪 崩解仪 脆碎度仪 折光仪 旋光仪 粘度计 电子天平 光学显微镜 熔点仪 PH 计 密度仪 栓剂硬度仪 滴定仪 粘度计 马弗炉 干 热灭菌器 烘箱 恒温恒湿箱 培养箱 冷藏柜 比重计 TOC仪 空气取样器 蠕动泵 恒温柜式加湿器 分光 密度仪 涂层厚度仪 天平罩 水分测定仪 堆体积仪 粉粒流速和休止角仪 扭矩仪 热封测试仪等 仪器提供的功能和操作限制与用户要求 URS 一致 确认设备仪器操作程序 实施 IQ OQ 个别设备还应考虑PQ C 类别 1 用户对于功能 运行和操作的 限定性要求与实际的分析应用 相关 配置参数可存储并再使用 没有用户界面 产生原始数据 及测试结果 但不存储及处理 HPLC UPLC键盘控制 GC键盘控制 NIR光谱仪等需进行完整的IQ OQ PQ 确保其满足用 户要求 GAMP5 良好自良好自动动化生化生产实产实践指南践指南 学学习资习资料料 仪器分类 GAMP5 分类 分类原则设备名称 不限于 验证要求 D 类别 3 仪器结构复杂 包括仪器和与 之相关的计算机系统 有单一用户界面 配置参数可 存储及再使用 但软件不能进 行配置1 产生原始数据及测试结果存储 及但处理 HPLC UPLC GC UV VIS IR AAS 毛细管电泳仪 溶出仪 释放度仪 高压灭菌锅 微生物鉴别仪 自动 滴定仪 粒度仪 示差扫描量热计 电子显微镜等 商业化仪器不需要进行DQ 需进行完整的IQ OQ PQ 确保其满 足用户要求 对系统配置参数需要文档记录 E 类别 3 仪器结构复杂 包括仪器和与 之相关的计算机系统 有多个用户界面 配置参数可 存储及再使用 但软件不能进 行配置 产生原始数据及测试结果存储 并有应用软件处理 NMR MS DNA测序仪 商业化仪器不需要进行DQ 需进行完整的IQ OQ PQ 确保其满 足用户要求 对系统配置参数需要文档记录 F 类别 4 有多个用户界面 配置参数可 存储及再使用 软件可根据用 户需求进行配置 产生原始数据及测试结果存储 并有应用软件处理 LIMS spreadsheet 统计分析软件 标准模板 配置部分必须有FDS及DQ 需进行完整的IQ OQ PQ 确保其满 足用户要求 G 类别 5 定制系统 有复杂的逻辑功能 编 程 包括Macro LIMS客户定制报表 spreadsheet 统计分析软件 数据 库 需进行完整的DQ IQ OQ PQ 确保其 满足用户要求 1软件不能进行配置 是指软件模块可根据需求进行配置 并不是指对仪器进行配置 GAMP5 良好自良好自动动化生化生产实产实践指南践指南 学学习资习资料料 七 传统的确认语与 GAMP5 活动之间的关系 传统术语描述GAMP5 验证活动 设计确认 简称 DQ 文件化的验证 装置 系统 设备的设计方案符合系统预定用途 设计审查 安装确认 简称 IQ 文件化的验证 系统是按照书面的 预先已批准的规范进行安装的 检查 测试或其他核实 从而证明以下内容的正确性 软件和硬件的安装 软件和硬件的配置 运行确认 简称 OQ 文件化的验证 系统在规定的运行范围内 是按照书面的 预先已批准的 规范运行的 按照规范来进行的系统测试或其他核实活动 用来证明功能的正 确运行能够支持所有规定运行范围内的具体业务流程 性能确认 简称 PQ 文件化的验证 系统在业务流程的运行环境范围内 能够按照书面的 预 先已批准的规范正确执行所要求的流程活动 测试和其他核实活动 用来证明系统符合预定用途 并允许按照 所规定要求进行系统验收 注意 有关计算机化系统确认术语的使用 特别是运行和性能确认之间的关系 在不同公司之间是不相同 以上的比较仅仅提供一个一般的解释 而并不是强制性的 GAMP5 良好自良好自动动化生化生产实产实践指南践指南 学学习资习资料料 八 类别 3 不可配置软件的方法 用用户户需需求求规规范范 用用户户需需求求规规范范 需需求求测测试试 需需求求测测试试 不不可可配配置置产产品品 规范验证 不可配置产品或可配置产品 基本职责 被监管公司 供应商 供应商质量管理体系 简称 QMS 典型的测试包括 正确的安装 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试 通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动 尽管对于业务流程而言系统是不可配置的 但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印 机设置是可以配置的 GAMP5 良好自良好自动动化生化生产实产实践指南践指南 学学习资习资料料 九 类别 4 可配置软件的方法 配配置置规规范范 配配置置规规范范 配配置置测测试试 配配置置测测试试 可可配配置置产产品品 规规范范验验证证 可可配配置置产产品品 基本职责 被监管公司 供应商 供应商质量管理体系 简称 QMS 功功能能规规范范 功功能能规规范范 功功能能测测试试 功功能能测测试试 用用户户需需求求规规范范URS 用用户户需需求求规规范范URS 需需求求测测试试PQ 需需求求测测试试PQ 典型的测试包括 正确的