药品稳定性留样观察管理规程及记录

题目 题目 药品留样观察管理规程 登记号 登记号 QC 7080 01页数页数 1 2 批准 批准 日期 日期 制定 制定 制定日期 制定日期 生效日期 生效日期 审核 审核 日期 日期 颁发部门 颁发部门 颁发人 颁发人 原标准登记号 原标准登记号 QC 7160 分发部门 分发部门 标题标题 1 目 的 2 范 围 3 留样的分类 4 留样数量 5 观察项目 6 观察周期 正文正文 是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证 考察 通过资料积累 及时 掌握产品质量动态 总结经验 完善工艺 提高质量 同时在用户质量投诉时 为公司复检 处理质量问题提供参考依据 公司所生产的每批成品 有必要观察的主要原辅料可参照执行 分重点留样和法定留样观察 法定留样为按批号所留的产品 重点留样分以下三类 A 类 新投产的仿制药品 B 类 新投产的新药 C 类 特殊产品 指产品的处方 工艺有变更 可能会影响稳定性的品种 特殊情况时的产品 生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种 法定留样 留样量至少为全检量的二倍 重点留样数量应以足够供全部观察期间检查之用为准 留样量至少为全检量的二倍 A 类 每个品种 每年留样二批 不同季节 B 类 每个品种 每季留样一批 C 类 质管部部长视情而定 法定留样产品检查外观为主 重点留样产品一般应检重点考察项目或视情况定期考察无菌等 法定留样产品 每半年对每个品种 每个批号观察一次 主要观察内容为 外观 质量不稳定品种 每季观察一次 重点留样观察 A B C 类产品的每个重点留样批号在开始三个月内逐月进行 外观及重点项目的检查 若三个月的检查未发现质量变化 可在第六个月时进 行检查 若第六个月后仍无质量变化 则以后每隔半年检查一次 但外观仍需 经常检查 若三个月的检查中发现物理外观或内在有变化时 应按月继续检查 直至内在质量低于法定标准或物理外观出现严重变质 负责人负责人 质保室 主任 化验室 主任 题目 题目 药品留样观察管理规程登记号 登记号 QC 7080 01页数页数 2 2 标题标题 7 留样保存期 8 留样观察管理 8 1 留样负责人 8 2 留样室管理 8 3 留样复检 8 4 留样使用 8 5 留样管理 8 6错误 链接无效 错误 链接无效 8 7 样品质量异常 情况处理 正文正文 情况为止 一般保存期为产品效期后一年 重点留样的产品 已过药品有效期时若质量不变 则根据具体情况 选 择适当批号留作继续观察 以积累资料 有科研需要的特殊品种 可延长留样时间 积累资料 所有留样应填写留样登记表 QC 7080 01 2 R0 QC 7080 01 4 R0 QC 7080 01 5 R0 QC 7080 01 6 R0 QC 7080 01 8 R0 QC 7080 01 9 R0 留样工作由质管部负责 建立符合要求的专用留样室 由专人管理 留样室须保持干燥 清洁 严禁烟火 每天上 下午定时检查留样室 区 温湿度 并保存温湿度记录 根据药品性质 特点 分别在不同贮存条件下留存 留样柜摆放整齐 并按号排列 留样药品按批号存放 发生用户质量投诉时 一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验 发生不良反应等重大质量投诉 应及时对该批留样作全面复检 留样观察检查 动用留样时 必须经质管部领导批准 并办理领用手续 QC 7080 01 3 R0 QC 7080 01 7 R0 保存期满的样品 由负责保管人员填写清单 报质管部领导批准后销毁 根据留样观察记录 每月将异常品种和质量状况写书面报告交质保室 质管部 并在有必要时通报生产部和向总经理报告 每年按品种分析有关数据 作留样观察的质量情况评价 报质保室 质 管部 留样产品发现在负责期内产品质量有变化 可能造成药品不良反应时 要及时报质管部 上报总经理 召开专题研究会 讨论解决处理办法 分析 原因 应及时进行用户访问调查跟踪 做好记录 同时上报上级主管部门 药品监督管理局 负责人负责人 质保室 主任 化验室 主任 QC 7080 01 1 R0 留样销毁单留样销毁单 销毁名称销毁批次销毁数量 提出单位及销毁原因 负责人 年 月 日 质量部意见 负责人 年 月 日 总经理意见 签 字 年 月 日 执行情况 销毁人 监销人 年 月 日 XXXX 制药有限公司 留样登记表留样登记表 QC 7080 01 2 R0 页次 1 1 年 月日 代 号 药 品 名 称 产品批号单 位数量 备 注 XXXX 制药有限公司 样样 品品 申申 请请 单单 QC 7080 01 3 R0 页次 1 1 代号 药品名称 产品批号 规格 留检样品 日 期 法定样 重点样 需要样品量及理由 申请人 签 名 留样员 签 名 化验员签名 质管部部长签名 日期 日期 XXXX 制药有限公司 样样 品品 申申 请请 单单 QC 7080 01 3 R0 页次 1 1 代号 药品名称 产品批号 规格 留检样品 日 期 法定样 重点样 需要样品量及理由 申请人 签 名 留样员 签 名 化验员签名 质管部部长签名 日期 日期 XXXX 制药有限公司 重点留样观察记录表重点留样观察记录表 QC 7080 01 4 R0 页次 1 1 留样检品名称 保存条件 温度 相对湿度 留样位置 柜 行 号 观 察 结 果 留样 日期 产品 代号 留样 批号 观察 项目 个月个月个月个月个月个月个月个月个月 备注 结论 操作者 XXXX 制药有限公司 留样观察台帐留样观察台帐 QC 7080 01 5 R0 页次 1 1 药品名称 产品批号 检 验 项 目 序号化验日期留样年限检验人结论备注 XXXX 制药有限公司 法定留样观察记录表法定留样观察记录表 QC 7080 01 6 R0 页次 1 1 药品名称 代号 温度 相对湿度 观察结果及操作人 留样日期留样批号存放位置观察项目 个月个月个月个月个月个月 结论备注 签名 签名 签名 签名 签名 签名 签名 签名 签名 XXXX 制药有限公司 QC 7080 01 7