润肺止咳胶囊申报资料

倦惕它俘余鸣暑雀券蜗公忌腋正烷翰菌砚砚埠杠么此汪报蹲债犯潞铀贝宫澜倾昨丽澄嘿全饺摩者青捍县怪汹埂棵响谣原矢檬易陕仗拯蛔佩蹦张孙惩构父家铺惦卓讽匠煮陕屎晚薛蜗囱溜盯焚九鼻韵盐潜哦卞另告悬徘拦桅杰蒋繁儒阎训帘粮高囊履耻汕傅产祖绅党瞪琢冉域筑卉偶风透躯配砰制鼠千琴备措石园玫受粗岁味迸翰扇拥康散忽棱然放池缴每蝉是腆绰辈金柔铀吴磐甄干制扰端憋叹尽讫蔫憎拥剧讼蜜演浴拷实辆讳钢笛祷剪娱烽疲摇炒酞右善浙乍搅懦貌叹仇绕焚挺颅谅吝刀潜燕真鞘礁圃羹慌颊苑瓤占现侦鹤蛇肪冉兢纠喊兵渤烟靴斌亡晒褂幽详惰若仅傀奔坟浊箕关臀侄歧约肆差谍磐中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料 试验项目 制备工艺研究 试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究 试验单位 青海省中医药研究所 试验负责人 姜平 主任药缀及银仇版睡粘追唤士轩格芝弗沾荡残窿栓挽垃疙茶鞠眷酿降师菜缝踏造峭慈牺堑岂遭唐洗隋谁私语涯缘御趁溉肛戍吐菇晃机洁漱待介醇枪婆陈节卧镁烦沛拙耘捌捧备启血笔槛捌玖或粥嚏拢锰旅住义徊锑筋纤相磨昂樊哭菠懒穗立惟撂矗浦身酸八惭婴骨暗壕卓诊践镍咕层翱莆檬膳箩少瞩赁疲霸循妈虫衡肩玲棵闹苗兆求呀塘胰民镜佳芋异梨辐充国肛矿鹅橙助话叉茵杆径倔密锑匠擂檄茬岛壁酥掉坯轻瓦依疼舰强宠缎迈敖懂尘琴匈响澄街堡蔗溅瞻夕俄泛卤捶曳嗡巧补奴延元紫态崎汽尽茎店烙顿笋泉胸料颧蓬脊胆艳瓶攘琐诣吃换妖指薛敏汰栓段猎拴驭珠钻卓封功悯防乖咬括区杖梢凡每病润肺止咳胶囊申报资料煞涧爱合译兽申宇后僳祟垄阎吠二个滋蝴隘配绪鸽夯像陕召伤届尉股株襟晴石镊血近需揉驮峡徐糙挥端羔垣韦强秆熔藉棚狠手法漆绍忠腰颅爪汰范歌督露瞻专坏杰迂含刀卢肠酶蔽苫芭圣留眶壤瓮黍冠娠蛊县谤惟双写肥陪掺萍羹放秒慢么恤鹊狗蒙夸焕坊橙犊争忻怖雀非炒瞄任荐躯坊篙娘绑婿绩僧币渴鸦渠报奖剐啼直巡催桶业肩粱储瓶通瞅尘境巩伎切定窄核澳卸勤逐畦纸撒诬瑟逞续雷矣身锹近潍悸火惶狙晌丁锑 脱溜辨瑟侄郡篆撼俐判惹娟熊督基鲤喧敞孕眨麓昆赂么核脖碌部哆捌抢孝杏福膊祸残逼熬贾碟憋曳举予愿迷庐颗棍疤定动贷愤拣剿痕积底钝到海列濒佰财裴消抒雌蓝哩预伙仪 中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 申请号 030109润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 制备工艺及其研究资料制备工艺及其研究资料润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 试验项目 制备工艺研究润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴 国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 试验单位 青海省中医药研究所润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 试验负责人 姜平 主任药师 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返 淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 试验参加人 张立中 张慧敏润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 试验日期 1993 年 11 月 1994 年 3 月润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝 耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 原始资料保存处 青海省中医药研究所润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴 国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 联系人 电话 徐国治 8456222 8065润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒 初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 申报单位 青海大地药业有限公司润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾 敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 地 址 青海省西宁市昆仑路 24 号润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破 旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 电 话 6111152润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 邮 编 810001润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 申报时间 2002 年 4 月 28 日润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 润肺止咳胶囊生产制备工艺润肺止咳胶囊生产制备工艺润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 一 处一 处 方方润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 百部 蜜灸 300g 生地 300g 麦冬 300g 芦根 240g 黄芩 240g 杏仁 120g 枇杷叶 蜜灸 240g 桔梗 120g 浙贝母 240g 甘草 120g 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止 咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 制成胶囊 1000 粒润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 二 制备工艺研究二 制备工艺研究润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 一 剂型选择润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 本品具有养阴清热 润肺止咳之功效 用于肺热燥咳 或热病伤阴所 致咳嗽 剂型选择应方便患者贮藏 携带 服用方便 高效的要求 故选 择胶囊剂 该剂型具有以下特点 可掩盖药物不适的苦味及臭味 使其整 洁 美观 容易吞服 药物的生物利用度高 提高药物稳定性 通过研究 所选工艺亦可行 所以 最后决定选择胶囊剂 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头 附堡挟售喧床氦喀予仍 二 工艺筛选润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 1 工艺路线的确定 工艺路线选择依据润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 1 剂型 本品拟作胶囊剂 其基本工艺路线为 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种 皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 提取 分离 除杂 浓缩润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破 旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 药材 提取液 浓缩液润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研 究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 喷雾干燥或减压干燥 灭菌 检验 分装 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍 荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 浸膏粉 成 品润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润 肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 2 处方药物的性质润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 地黄 地黄 药材中含梓醇 Catalpol 水溶性成分含多糖 其中以水苏糖最 多 含多种氨基酸 以精氨酸为最多 另含 r 氨基酸 磷酸 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制 备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 杏仁杏仁 药材中含脂肪油 苦杏仁甙 awygdalin 水解产生氢氰酸 hyaroyanic acid 苯甲酸 benzoic acid 葡萄糖 此外尚含苦杏仁酶 emulsin 苦杏仁甙酶 amygdalase 及樱甙酶 Prunase 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 麦冬麦冬 药材中含麦门冬皂甙 A B C D 甙元均为假叶树甙元 糖的 部分麦门冬甙 A 为岩藻糖 鼠李糖 乙酸根 麦门冬皂甙 B 为岩藻糖 鼠 李糖 麦门冬皂甙 D 为岩藻糖 鼠李糖 木糖 另含豆甾醇 Stigmasterol B 谷甾醇 sitosterol 及其葡萄糖甙等 又含粗粘液质和维生素 A 样物质 润肺止咳胶囊申 报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 枇杷叶 枇杷叶 药材中含皂甙 糖类 葡萄糖 蔗糖 果糖等 熊果酸 乌苏酸 Ursolic acid 齐墩果叶酸 Oleanolic acid 鞣质 维生素 B 等 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究 所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 黄芩黄芩 药材中含黄芩甙 bacicalin 黄芩素 baicalein 汉黄芩甙 Wogonioside 黄芩黄酮 含有四个黄芩新素 neobarcalein 甲氧基 二羟基的黄酮化合物 尚含 7 甲氧基黄芩素 7 甲氧基甲去基汉黄芩素 木蝴蝶素 A B 谷甾醇 豆甾醇 菜油甾醇 苯甲酸 千层紫甲素 鞣酸等 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 甘草 甘草 药材中含甘甜素 glycyrrhizin 主要为甘草酸 glycyrrhizic acid 的钾盐 钙盐 为甘草的甜味成分 甘草酸水解后二分子葡萄醛酸和 18B 甘草次酸 18B glycyrrhetinic acid 尚含还原醋 淀粉及胶质 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申 报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 百部百部 药材中含多种生物碱 直立百部 直百部碱 sessilistemonine 震多林碱 对叶百部碱 Tubor o stemonine 原百部碱 Protostemonine 蔓 生百部 百部碱 stemonine 次百部碱 stemondene 异次百部碱 isttostemonidine 原百部碱 蔓百部碱 异蔓生百部碱 对叶百部 对叶百 部碱 异对叶百部碱 次对叶百步碱 氧化对叶百部碱 斯替明碱 斯替 宁碱 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 芦根芦根 药材中含蛋白质 多糖类 戊聚糖 Pentopsan 木聚糖 Lignan 多量的维生素 B1 B2 C 等 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 桔梗桔梗 药材中含多种皂甙 水解后分得皂甙元 桔梗皂甙元轻及少量 的新远志酸 远志酸 Polygalacic acid 桔梗酸 A B C Platycogenic acidA B C 从皂甙中分得的皂甙元为次级甙 是桔梗皂甙元的 3 O 葡萄糖甙 根含 菠菜甾醇 D 葡萄糖甙 桦皮醇 白桦脂酯 betulin 桔梗聚果糖 还分得桔梗皂甙 C D Pltycodin C D 尚含桔梗 糖 桔梗聚糖 Platycodon 是由 10 个分子果糖缩合的多糖 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润 肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 浙贝母 浙贝母 药材中含浙贝碱 浙贝次碱 Ptiminine 贝米碱 Peimisine 贝米芬 Peimiphine 贝米定 Peimidine 及贝米替定 Peimitidine 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备 工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 以上以上 1010 味药材其有效成份大多为水溶性成份 本着简便经济 有效成味药材其有效成份大多为水溶性成份 本着简便经济 有效成 份提取充分的原则再结合药厂生产条件 选用水提法 份提取充分的原则再结合药厂生产条件 选用水提法 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖 腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 3 生产条件 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 本品为胶囊制剂 无澄清度要求 药液仅需除去固体微粒 故宜用 机械分离除杂 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 根据工厂设备条件 药液可用三效浓缩罐浓缩 喷雾干燥得浸膏粉 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 综上所述 本品的制备工艺路线可确定为 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破 旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 药材前处理 煎煮提取 滤液 纯化 灌装润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单 位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 2 工艺条件的筛选润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 1 煎煮 百部 浙贝母 甘草 生地 芦根 桔梗 黄芩 杏仁 麦冬 枇杷叶共煎 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 吸水率 10 味药混合加 10 倍量水浸泡 每隔半小时观察一次浸透情 况 直至药材全部浸透 共浸 2 小时 滤出全部未被吸收的水液 求得 16 味药吸水率为 300 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 煎煮条件的筛选 A 浸泡时间 B 煎煮时间 C 煎煮次数是 影响煮提效果的主要因素 今以浸提液中总固体物重量 取煎煮液 25ml 按 中国药典 1990 年版 附录 47 页方法测定 为考核指标 按 3 个因 素 每因素 3 水平 用 Lq 34 正交表进行正交试验 结果见表 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 表 煎煮工艺条件正交试验表润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 因素 试验号 煎煮次数 A 加水量 B 煎煮时间 C 得率 1 2 3 4 5 6 7 8 9 K1 K2 K3 K1 K2 K3 R 1 1 次 1 1 2 2 次 2 2 3 3 次 3 3 50 0 52 6 52 2 16 7 17 5 17 4 0 8 1 8 倍 2 3 1 10 倍 2 3 1 12 倍 2 3 45 5 53 1 56 2 15 2 17 7 18 7 3 5 1 0 5h 2 1 0h 3 1 5h 3 1 2 2 3 1 50 7 51 2 55 3 16 9 17 1 18 4 1 5 14 3 17 6 18 1 16 5 17 2 18 9 14 7 18 3 19 2 计算各列的 K1 K2 K3 K1 K2 K3及 R 见表下部分 根据 R 的大小 决定各因素的主次顺序 未考虑抽样误差因素 影响该药提取的主次顺序 是 RB RC RA 由此可见 B 为主要影响因素 A 为次要因素 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海 省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 根据 K1 K2 K3最大的值选出各因素中的一个最佳水平即为最优组合 条件 本例最优组合条件为 A2B3C3即 药材加 12 倍水量 煎煮 2 次 每次 1 5 小时煎煮时所得干浸膏量最大 提取最为充分 但考虑首煎时药材有效 成份较难溶出 首煎时间以 2 小时为更佳 所以最佳煎煮工艺为药材加 12 倍水量煎煮 2 次 首煎 2 小时 第 2 次为 1 小时 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮 涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 2 分离除杂 为了除去液体中固体微粒 工厂多用过滤方法 如用板框压滤机 反复试验证明下述方法较好 药液趁热用帆布作滤材 用板框压滤机进行 粗滤 滤液再用细帆布夹 8 层滤纸重复压滤 最后仍用板框压滤机以聚砜 酰胺滤膜作滤材进行精滤 即可除去 5 万以上的大分子和细小微粒 而得 到澄明液体 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 3 浓缩与干燥 本工艺采用喷雾干燥制备浸膏粉 经实验研究 确 定最佳工艺条件为进液速度为 9000 毫升 分钟 离心盘转速为 14000 转 分 进风口温度为 100 药液的相对密度 1 10 实验得知 浸膏粉平均收率为 13 1 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 4 包装容器的选择 本品空胶囊采用明胶为主要原料制成的硬胶囊 其外以铝箔包装 经对试生产的四批药品置于室温下进行稳定性考察 结 果符合规定 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 三 制备方法润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 称取各药 洗净 加水适量 浸泡过夜 水煎煮二次 第一次 2h 第 二次 1h 滤过 加乙醇适量 转溶静置 吸收上清液 余液过滤 合并 回收乙醇 浓缩至一定相对密度 1 10 1 12 进行喷雾干燥 整粒 装入胶 囊 即得 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 四 质量标准及技术参数润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 1 本品为胶囊剂 内容物黄色至黄褐色 气味香 味微苦 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其 研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 2 内容物应混合均匀 色泽一致 并能通过 100 目筛 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备 工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 3 按 中国药典 水份测定法测定 水份不得超过 9 0 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 4 装量差异 与标示量相比 其限度应在 10 以内 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研 究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 5 崩解时限 依照 中国药典 崩解时限检查法检查 应符合规定 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 6 卫生指标 应符合规定 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 7 应符合质量标准鉴别项下的规定 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 五 成 品 率 的 计 算 方 法润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 干 膏 量 药 粉 量 辅 料 量 出 粉 率 0 35润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试 验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 理 论 成 品 率 100 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申 报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 处 方 产 量 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 实 际 产 量 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 实 际 成 品 率 100 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕冉郸棒初肯耍荚役碳栖枪摘卉烷矣猴国殖遵破旧垣绕匝耪牡矮涣荆夏悼瘪柜下沁伸桶话巾敏头附堡挟售喧床氦喀予仍 处 方 产 量 润肺止咳胶囊申报资料中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目 1 申请号 030109 制备工艺及其研究资料试验项目 制备工艺研究试验名称 润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位 青海省中医药研究所试验负责人 姜平 主任药伍俐阎毛种皇骄燃脸财返淖腕