缓解体力疲劳功能评价方法

缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能 试验项目 试验原则及结果判定试验项目 试验原则及结果判定 1 实验项目实验项目 1 1 动物实验动物实验 1 1 1 动物体重 1 1 2 负重游泳实验 1 1 3 力竭实验 1 2 人体试食试验人体试食试验 1 2 1 临床症状与体征 1 2 2 跑台试验 2 试验原则试验原则 2 1 动物实验所列指标均为必做项目 动物负重游泳和力竭实验前 对实验动 物进行运动能力筛选 2 2 实验前必须对同批受试样品进行违禁药物的检测 2 3 运动实验与生化指标检测相结合 2 4 在进行人体试食试验时 应对受试样品的食用安全性作进一步的观察 2 5 停止给予受试物一天后进行效果观察 3 结果判定结果判定 3 1 动物实验 负重游泳实验结果阳性 力竭实验结果为阴性 特指无显著不利影响 可 判定该受试样品缓解体力疲劳功能的动物实验结果为阳性 3 2 人体试食试验 1 试食前后 受试组自身对照 肌酐 转氨酶 乳酸脱氢酶 肌酸激酶无不 利的显著性改变 2 跑台试验 试食组自身对照 试食后运动时间与试食前相比显著性增加 首次试食后运动时间与试食前相比无显著性差异 满足 1 和 2 可判定该受试样品具有缓解体力疲劳的功能 缓解体力疲劳功能评价方法缓解体力疲劳功能评价方法 1 动物实验动物实验 1 1 原理原理 在一定时间内给予一定量的受试样品 通过持续服用 调整特定人群机体 状态 使其拥有更好的调节功能 该功能包括应对潜在需求 使机体处于良好 状态 具有更长时间作业能力或在相同作业时间内不出现更重的疲劳表现 1 2 负重游泳实验负重游泳实验 1 2 1 仪器与器材 游泳箱 大小约 80cm 50cm 60cm 电子天平 铅皮 1 2 2 实验方法 1 2 2 1 实验动物推荐使用雄性小鼠 6 周龄 体重 20 24g 1 2 2 2 剂量分组及受试样品给予时间 实验设三个剂量组和一个阴性对照组 一个空白对照组 一个单次中剂量 受试组 其中以人体推荐量的 10 倍为其中的一个剂量组 另设二个剂量组 必 要时设阳性对照组 阴性对照组灌胃给予安慰剂 受试样品给予时间 30 天 必 要时可延长至 45 天 1 2 2 3 实验步骤 末次给受试样品 24 小时后 将尾根部负荷 6 体重铅皮的小鼠置于游泳箱 中游泳 水深不少于 40cm 水温 30 2 0 记录小鼠自游泳开始至力竭时间 即小鼠负重游泳时间 力竭判断标准为 小鼠沉入水中超过 10 秒 且放在平面 上无法完成翻正反射 1 2 3 数据处理及结果判定 游泳时间为计量资料 采用方差分析 但需按方差分析的程序先进行方差 齐性检验 方差齐 计算 F 值 F 值 F0 05 结论 各组均数间差异无显著性 F 值 F0 05 P 0 05 用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统 计 对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换 待满足正态或方差齐要 求后 用转换后的数据进行统计 若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的 改用秩和检验进行统计 1 受试样品组负重游泳时间明显长于阴性对照组和空白对照组 且差异 有显著性 2 单次中剂量组与阴性对照组相比 负重游泳时间无显著差异 同时满足 1 和 2 时 可判定该实验结果阳性 1 3 力竭实验力竭实验 1 3 1 仪器与器材 全自动生化仪 游泳箱 电子天平 铅皮 1 3 2 实验方法 1 3 2 1 实验动物 雄性 SD 大鼠 体重 160 200g 1 3 2 2 剂量设计和分组 大鼠以人体推荐量的 5 倍为基本剂量 其余同 1 2 2 2 1 3 2 3 实验步骤 末次给受试样品 24 小时后 采用尾部负重 3 体重铅皮的大鼠置于游泳箱 中游泳 水深不少于 50cm 水温 31 1 0 当大鼠游至连续 3 次没入水底 每次超过 10 秒 视为力竭 记录大鼠自游泳开始至力竭时间 大鼠腹主动脉采 血全血 置 4 冰箱约 3h 血凝固后 2000rpm 离心 15min 取血清备用 测定 尿素氮 肌酐 转氨酶 乳酸脱氢酶 肌酸激酶活性 1 3 3 数据处理及结果判定 血液生化数据为计量资料 可用方差分析 但需按方差分析的程序先进行 方差齐性检验 方差齐 计算 F 值 F 值50 的资料应用秩和检验 结果判定 1 试食前后 受试组自身对照 肌酐 转氨酶 乳酸脱氢酶 肌酸激酶无不 利的显著性改变 2 跑台试验 试食组自身对照 试食后运动时间与试食前相比显著性增加 首次试食后运动时间与试食前相比无显著性差异 满足 1 和 2 可判定该受试样品具有缓解体力疲劳的功能 2 7 适用范围适用范围 本适用于需要进行较长时间