洁净工作服清洗消毒验证

1 验 证 报 告 目 录 1 验证概述 2 验证目的 3 采用的文件标准 4 验证小组人员及职责 5 验证时间及进度安排 6 验证内容 7 验证结果 8 再验证周期 2 1 验证概述验证概述 工作服在使用过程中 人体的分泌物 空气中的尘粒 生产过程中的粉尘 与设备接触 所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染 为防止发生污染与交叉污染 保证产品 质量的安全 因此应定期对工作服进行清洁消毒 2 验证目的验证目的 为确认工作服清洗 消毒方法能够保证工作服的清洁 防止发生污染与交叉污染 特制 订本验证方案 3 采用的文件标准采用的文件标准 序号文件编号文件名称存放地点 1 2 3 4 检查结果 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 4 4 验证小组人员及职责验证小组人员及职责 姓名姓名职务职务岗岗 位位责责 任任 组长管理者代表批准验证方案和报告 签发合格证 组员品管部经理审核验证方案和报告并监督实施 组员检验员参与起草方案及报告并负责实施取样 检验 操作组员生技部经理起草验证方案及报告 组员车间主任参与方案的实施 5 5 验证时间及进度安排验证时间及进度安排 方案制定日期 2015 年 月 日 2015 年 月 日 方案实施日期 2015 年 月 日 2015 年 月 日 报告日期 2015 年 月 日 2015 年 月 日 6 验证内容验证内容 6 1 验证条件要求 3 将收集来的洁净工作服按 工作服清洗消毒操作规程 进行清洗消毒 烘干后按规定存 放在专用的储物柜中 待用 6 2 验证范围 1 洁净工作服清洗 消毒的效果 2 连续穿着工作服 3 天后含菌数 3 工作服清洗消毒后存放 5 天后的含菌数 6 3 接受标准 十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过 10 个 取样点 6 4 验证步骤 1 表面清洁检查 用肉眼观察 检查整件洁净工作服内外表面 特别是袖 领 胸腹等易 脏部位的清洁程度 2 取样点的确定 微生物检查 每件取样点不少于 3 个 领 A 袖 B 为必选点 其他任选一点 C 3 取样方法 微生物检查 按表面污染试验 把各取样部位按于培养皿表面 4 每次工作服清洁消毒后取三件 一件检验室当天检测 以验证其清洁消毒效果 一件连 续穿着三天后检测其含菌量 以验证其穿着有效期 一件按规定存储五天后检测其含菌量 以验证其清洁消毒有效期 5 按 3 重复操作三次 6 需做微生物检查的化验室检测人员 经净化程序后进入洁净工作服存放间 确定取样点 取样作微生物检查并与标准对照 判定合格与否 7 验证结果验证结果 8 再验证周期 再验证周期 4 验证微生物检查原始记录验证微生物检查原始记录 检品名称 所属车间 检验依据 操作 培养皿制备 取灭菌平皿 将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基 无菌操作注入各皿 15 20ml 30 35 培养24小时 无菌落生长 备用 采样及培养 将被测工作服的各取样部位 依次做接触皿直接接触法试验 将试验后的各培养皿 倒置于衡温培养箱 30 35 培养72小时 观察点计菌落数 细菌总数检查结果 CFU 皿 洁净工作服 清洗结束当天 检验日期 报告日期 采样点ABCABCABC 结果 判定 洁净工作服 连续使用第3天生产结束时 检验日期 报告日