药品审批流程+受理号含义+评审时间

药品审批流程药品审批流程 申请人向药监部门提出申请申请人向药监部门提出申请 两个以上单位共同作为申请人的 应当向其中药品生产企业所在地省 自 直药监部门提出 申请 申请人均为药品生产企业的 应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省 自 直药 监部门提出申请 申请人均不是药品生产企业的 应当向样品试制现场所在地省 自 直药监 部门提出申请 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方 工艺 用途等 提供申请人或者他人在 中国的专利及其权属状态的说明 他人在中国存在专利的 申请人应当提交对他人的专利 不构成侵权的声明 对申请人提交的说明或者声明 药监部门应当在行政机关网站予以公 示 临床前研究临床前研究 同意不同意填写 药品注册申请表 报省 自 直药监部门 出具 药品注册申请受理通知书药品注册申请受理通知书 出具 药品注册申请不予受理通知 书 组织检验 联合相关单位出具意见 报国家药监局符合要求不符合要 求 发给 药物临床试验批件药物临床试验批件 出具 审批意见通知书 并说明理由 申请人组织药物临床试验 应在批准后三年内实施 申请人组织药物临床试验 应在批准后三年内实施 试验分 一期 二期 三期 四期和生物等效性试验 临床试验完成后 向国家药监局提供临床试验总结报 告 统计分板报告及数据库 同意不同意填写 药品注册申请表 报省 自 直药监部 门 出具 药品注册申请受理通知书药品注册申请受理通知书 出具 药品注册申请不予受理通知书 国家药监局评审中心依据技术审评意见 样品生 产现场检查报告和样品检验结果 形成综合意见 报国家药监局审批 符合要求不符合要求 发给 审批意见通知书 并说明理由 新药监测期新药监测期 自新药批准生产之日起计算 最长不得超过 5 年 监测期内的新药 国家药监局 不批准其他企业生产 改变剂型和进口 发给 新药证书新药证书 申请人已持有 药品生产许可证 并具备生产条件的 同时发给 药品批准文号药品批准文号 注 改变剂型但不改变给药途径 新增加新适应症的 注册申请获批后不发放 新药证书 靶向制剂 缓 释 控释制剂等特殊剂型除外 药品审批受理号药品审批受理号 2005 年以后受理号分为四部分年以后受理号分为四部分 第一部分是申请的基本信息 四位字母 第二部份是年份 第五 六位 第三部分是流水号 第七至十一位 第四部分 十二 十三位 是受理单 位标识 药品 辅料注册申请受理号共十三位 药包材注册申请受理号共十二位 前面的四位字母意思分别是 第一位 C 表示国产 J 表示进口 第二位 X 表示新药 Y 表示已有国家标准 即仿制药 第三位 H 表示化学药品 Z 表示中药 S 表示生物制品 F 表示辅料 第四位 L 表示申请临床 S 表示申请上市 即生产 B 表示补充申请 Z 表示再注册 F 表示分包装 如 CXHL0600001 甘 表示国产新药化学药品临床申请 是 2006 年受理的该类型第一个注 册申请 甘肃省局上报 JYHF0600001 桂 表示进口已有国家标准化学药品分包装申请 是 2006 年受理的该类型第一个注册申请 广西区局上报 2005 年以前受理号的大体意思是 年以前受理号的大体意思是 X 表示申请国产注册或补充 新药 Y 表示申请国产注册或补充 已有国家标准 即仿制药 FX 申请仿制 西药 FZ 申请仿制 中药 FX FZ 前面加 B 即 BFX 或 BFZ 即为补充申请的意思 BFX BFZ 申请仿制补充 西药 中药 申请新药证书及生产 化药 CXL 申请新药临床研究 化药 CXZ 申请新药试生产转正式生产 化药 CXS CXL CXZ 或 CX 后面加 B 即为补充的意思 CZS 申请新药证书及生产 中药 CZL 申请新药临床研究 中药 CZZ 申请新药试生产转正式生产 中药 CZS CZL CZZ 或 CZ 后面加 B 即为补充的意思 J 为申请进口注册或补充 B 申请进口药品补充 A 申请进口药品注册证 AS 申请进口药品注册证 生物制品 AZ 申请进口药品注册证 中药 H 申请进口药品注册证换发 HS 申请进口药品注册证换发 生物制品 HZ 申请进口药品注册证换发 中药 CSS 申请生物制品试生产转正式生产 CSL 申请生物制品临床研究 CSZ 申请生物制品试生产转正式生产 CSS CSL CSZ CS 后面加 B 即为补充的意思 药品审评时间药品审评时间 本文讨论的药品审评时间 指申报临床或生产的药品品种从进入药审中心 到得出审评结论的时间 这其中包含了每个受理号等待审评的时间 以及技术审 评所需花费的时间 技术审评时间在 药品注册管理办法 中有规定 申报新药临床试验和生产 的技术审评工作时间分别为90日 150日 若按工作日来计 分别约为4个月 7 个月 160日的仿制药申请工作时间则约为7 8个月 所以 药品审评的大部分时 间实际上都花费在等待时间上 该时间则视申报数量和药品审评中心的审评效率 等因素来定 选取了2011 2014年获得临床和生产批准的1 1 3 1类新药以及2013 2014年 获得批准的6类仿制药的具体数据 来看一下药品审评时间的具体情况 1 11 1类新药的平均审评时间类新药的平均审评时间 未在国内外上市销售的 申报临床的平均审评时间为14个月 总体趋于稳定 申报生产的平均审评时 间为29个月 以获得生产批件为准 2014 年审评时间增加到了42个月 远超 于总体平均水平 3 13 1类新药的平均审评时间 类新药的平均审评时间 已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品 申报临床的平均审评时间为27个月 逐年持续增加 总体水平是1 1 类新药 审评时间的近2倍 申报上市的平均审评时间为34个月 总体也呈增加趋势 且 2014 年的平均审评时间与1 1类新药的审评时间一致 为42个月 6 6类仿制药的平均审评时间类仿制药的平均审评时间 申报临床和申报上