ADR监测管理制度

1 药品不良反应监测管理制度药品不良反应监测管理制度 第一章 总则 第一条 为提高我院药物治疗水平 降低医疗费用 保障患者安全 有效 合理用药 规范药品不良反应报告和监测的管理 根据 中华人民共和国药品管理法 及 药品不良 反应报告和监测管理办法 制定本办法 第二条 本制度适用于我院各临床科室及个人 第三条 医院鼓励有关科室和个人报告药品不良反应 第二章 医院药品不良反应 ADR 领导小组及其职责 第四条 医院 ADR 监测工作在医院 ADR 监测领导小组指导下进行 各科指定专人 临 床科室须为护士长 作为各监测点的监测员 临床药研室负责 ADR 报表的收集 整理 上 报 并定期总结 向临床反馈 第五条 医院 ADR 监测领导小组负责医院 ADR 监测的指导 培训 监督和管理等工作 并履行以下主要职责 根据国家 药品不良反应通报 的有关信息及医院药品使用的状况 制定医院 重 点监测药物目录 收集国内外有关药品不良反应资料 掌握其状况和诊治的方法 密切跟踪和宣传国 家药品不良反应通报的有关信息 整理我院不良反应信息资料 定期在医院 HIS 发布相关 信息 定期组织召开药品不良反应研讨会 提高医 护 药人员对 ADR 的认识和专业知识 水平 建立医院药品不良反应数据库 并 2 随时接受院内外关于药品不良反应的咨询 实现信息资源共享 会同各科室制定药品不良反应报告监测实施细则 每季度对科室 ADR 工作进行监督 检查 并写出书面意见 对突发 群发 影响较大并造成严重后果的药品不良反应及时上报 并组织调查 确认和处理 审查药品不良反应监测人员上报材料 每季度向北碚区食品药品监督管理局报告 严重的或新的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告 死亡病例及时报告 汇总进行临床试用的新药的不良反应监测结果 上报医院药事管理委员会 作为新 特药引进的一个评价指标 对不良反应发生率高 临床反映大的药品作出暂停使用的决定 并上报医院药事管 理委员会 组织药品不良反应监测方法的研究 参与药品不良反应监测的交流 第三章 科室药品不良反应监测人员的职责 第六条 科室药品不良反应监测人员负责本科 ADR 监测的日常工作 将不良反应监测 和控制纳入诊疗工作流程中 结合本科室情况 制定详细的 ADR 监测和报告的措施 加强对特殊人群和特殊药物的不良反应监测 特别是婴幼儿及老年肝肾功能不全患 者 制定具体措施 宣传安全用药的知识及药品不良反应的信息 发放药物不良反应调查表 给患者使用可能导致严重不良反应的药品前 应给患者做客观的介绍 并根据患者 的要求提供药品说明书或其复印件 对患者治疗时 密切注意药品的禁忌证 不良反应 3 监控用药途径 剂量及用药时间 及时收集本科药品不良反应信息 并通过调查 综合分析 判断 鉴别药品不良反 应 认真填写 药品不良反应 事件报告表 及时上报到医院临床药学研究室 负责本科室新特药试用期间不良反应发生情况观察 当使用的药品发生严重不良反应时 应暂停或停止此种药品使用 并采取相应救治 措施 及时向医院临床药学研究室汇报 各科药品不良反应监测人员把收集到的药品不良反应向原报告人及科室反馈相关信 息 提醒用药者注意药品不良反应的危害性 并想其他向医生和患者提供药品安全性方面 的资料及用药注意事项 促进医疗技术水平的提高 第四章 报告管理办法 我院药品不良反应实行逐级 及时 定期上报制度 即各科不良反应监测人员将本 科发生的不良反应及时上报到临床药研室 由临床药研室及时定期向北碚区食品药品监督 管理局报告 各临床科室对新的或严重药品不良反应及死亡病例当日报告 一般的药品不良反应 1 周内报告 监测小组专职人员按国家食品药品监督管理局颁布的 药品不良反应报告和 监测管理办法 之规定进行上报 药品不良反应 事件报告表 的填报必须按药品不良反应病例报告填写要求填写 内容应真实 完整 准确 各临床科室每年上报的不良反应例数至少达到本科室住院病人的 1 新引进监测期以内的药品以及试用药品为重点监测对象 第五章 奖惩措施 4 第七条 奖励 每上报 1 例药品不良反应 直接奖励报告人 20 0 元 ADR 监测人员的工作成绩与年终考核挂钩 医院对 ADR 监测工作较好的科室进行通报表扬 科室 ADR 监测工作作为规范化科室评选的指标 第八条处罚 每年上报的不良反应例数达不到本科室住院病人的 1 每少报 1 例扣 20 0 元 出现以下情况之一 取消规范化科室评选资格 1 科室无专职人员负责本科药品不良反应监测工作的 2 未按要求报告药品不良反应的 3 发现药品不良反应匿而不报的 4 在 ADR 工作中弄虚做假的 出现以下情况之一 规范化科室评选时酌情扣分 1 科室无开展 ADR 监测工作具体措施的 2 发现 ADR 没有及时上报的 3 未向患者宣传安全用药的知识及药品不良反应的信息的 4 ADR 漏报的 第六章 附则 第九条 本制度下列用语含义是 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应 5 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现 报告 评价和控制的过程 新的药品不良反应 是指药品说明书未载明的不良反应 药品严重不良反应 是指服用药品引起以下损害情形之一的反应 1 引起死亡 2 致癌 致畸 致出生缺陷 3