软件验证报告模板参考

软件验证报告模板参考软件验证报告模板参考 所有的文件应该记录在硬盘或者打印f 追溯功能增强的缺陷和需求 第3页共14页3 软件需求规格3 1硬件需求MCUSTM8S105c4t6显示屏LC D显示外设器件A探头 B探头 探头连接线IO设备不适用3 2编程工 具需求 编程语言 C语言 编译器ST VisualDevelop 编程调试工具 ST Link V23 3软件输入输出需求主程序模块核心软件模块 负责各个 外围软件模块任务调度和数据交互 显示输出模块外围软件模块 根据当前模式和运行状态 生成显示 数据 通过显示屏进行显示 按键输入模块外围软件模块 根据用户的操作 识别用户的控制意 图 将结果上传至主程序模块 区分短按和长按等动作 探头模块外围软件模块 根据按键操作 输出对应探头 3 4软件功能编号软件需求规格功能软件需求规格描述3 5 1 1系统 初始化3 5 1 2键盘扫描3 5 1 3屏幕显示3 5 1 4A路控制输出3 5 1 5B路控制输出4 软件风险管理过程4 1软件声明周期的风险管理在 产品的研究和开发过程中 检查最初的措施 分析是否有新的风险 存在 当前危害的严重性和发生概率和做必要的修改 在研究和开发之后 所有的风险分析要评审来保证所有的风险都降 低到可接受水平 关于安全相关的任何反馈 风险分析要重新评审和适当的修改 风险管理小组名单名字职位职责第4页共14页研发经理监督风险管理 过程 评估研发过程的风险项目经理保证风险管理过程搞笑执行 参加评审活动品质部经理过程验证临床专员从临床角度来分析风险 总经理风险可接受准验证和批准报告法规工程师收集最新或修订的 法规或标准4 2风险分析第5页共14页危害损害危害引起的原因危害 引起的原因风险控制措施确认结论结论代码不能满足用户的需求功 能不能达到预期需求 对疗效有影响需求分析过程中 功能的规格 不完整需求分析后进行评审通过软件的需求分析规格参数确认风险 降低代码逻辑不清晰程序执行有错误功能不能达到预期需求 对疗 效有影响代码没有谨慎编写1 详细的模块设计 2 通过流程图来编写 代码通过软件设计流程图来确定风险降低不完整的信息显示用户看 到不完整的信息 不知道使用的激光功率和使用时间 对疗效有影 响屏幕显示部分的程序有错误仔细进行代码设计 进行单元测试参 考LCD Display 风险降低设备对用户操作无响应预期功能无法实现 没有激光输出没有按键扫描程序详细编写按键扫描程序 并做调 试参考key scan 风险降低不充分的验证计划设备可能有潜在的危 险 影响病人安全验证计划没准备好 测试不完全做详细的验证计 划参考软件开发计划风险降低第6页共14页5 软件框架设计6 功能模 块详细设计6 1系统初始化初始化IO口 并且启动默认功能显示6 2 键盘扫描第7页共14页能扫描按键 做出相应的相应操作扫描按键得 到关键代码代码正确吗 按键有效吗 执行相应的按键操作是是不 是6 3屏幕显示依据需求 可以显示系统信息 参数 运行状态屏幕 初始化刷新显示显示数据数据采集或者用户操作6 4A路输出按A路启 停键控制A路探头启停 按时间和功率键调整输出参数 主函数根据 设定值对应输出A路状态 6 5B路输出按B路启停键控制B路探头启停 按时间和功率键调整输 出参数 主函数根据设定值对应输出B路状态 7 追溯分析第8页共14页序号软件规格需求软件描述软件设计规格相 关子程序测试方法3 5 1 1系统初始化初始化IO口和系统默认值 LC D初始化显示参考6 1Sys init system start 全局数据结构 SER VER在运行时系统该数据结构一直有效 相关单元初始化顺序是否合 理 是否完成初始化功能3 5 1 2键盘扫描能扫描按键 做出相应的 相应操作参考6 2ScanKey 依次按每个按键 看是否能达到预期的 效果3 5 1 3屏幕显示依据需求 可以显示系统信息 参数 运行状 态参考6 3LCD Display 检查用户输入或者采集的数据是否显示完 全和正确3 5 1 4A路输出根据按键操作得到的有效参数控制输出参 考6 4Sys Amode handle 用功率计测量功率设定参数是否符合要求 计时器测量设定时间值和实际工作时间值是否符合要求3 5 1 5B 路输出根据按键操作得到的有效参数控制输出参考6 5Sys Bmode ha ndle 用功率计测量功率设定参数是否符合要求 计时器测量设定 时间值和实际工作时间值是否符合要求第9页共14页8测试功能模块8 1单元测试序号功能规格测试方法期望的结果实际结果结论3 5 1 1 系统初始化全局数据结构 SERVER在运行时系统该数据结构一直有 效 验证相关单元初始化顺序是否合理 是否完成初始化功能全局 数据结构 SERVER在运行时系统该数据结构一直有效 相关单元初 始化顺序合理 完成初始化功能相关单元初始化顺序合理 完成初 始化功能通过3 5 1 2键盘扫描依次按每个按键 看是否能达到预期 的效果每个按键达到预期的效果每个按键达到预期的效果通过3 5 1 3屏幕显示检查用户输入或者采集的数据是否显示完全和正确用户 输入或者采集的数据显示完全和正确用户输入或者采集的数据显示 完全和正确通过3 5 1 4A路输出测试A路探头的激光功率和工作计时 是否符合要求功率正常 计时准确功率符合标准 计时准确通过3 5 1 5B路输出测试B路探头的激光功率和工作计时是否符合要求功率 正常 计时准确功率符合标准 计时准确通过8 2集成测试和系统测 试序号功能规格测试方法期望的结果实际结果结论3 4 1执行用户操 作用户执行设置 控制A路 B路输出启停 功率调整 时间调整 看设备是否可以做出相应的反映设备可以执行用户操作设备可以执 行用户操作通过第10页共14页3 4 2显示采集的数据和系统状态检查 屏幕看屏幕是否可以正确显示数据和系统状态屏幕可以正确显示数 据和系统状态屏幕可以正确显示数据和系统状态通过第11页共14页9 确认整个过程的软件需求序号功能描述测试方法结论3 5 1 1系统 初始化初始化串口 并且启动定时接收任务 然后接收运行通过3 5 1 2键盘扫描能扫描按键 做出相应的相应操作通过3 5 1 3屏幕显 示依据需求 可以显示系统信息 参数 运行状态通过3 5 1 4A路 输出用功率计测量功率设定参数是否符合要求 计时器测量设定时 间值和实际工作时间值是否符合要求通过3 5 1 5B路输出用功率计 测量功率设定参数是否符合要求 计时器测量设定时间值和实际工 作时间值是否符合要求通过10软件修订记录序号版本号修订日期问 题和程序修改11 0 xx 08 18第一版本11未解决的异常11 1问题还没发现11 2对设备性能的影 响目