我国完成SARS病毒灭活疫苗I期临床试验

科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局日前联合宣布：我国自主研制的灭活疫苗期临床试验已经顺利完成，取得了阶段性重大进展，标志着疫苗研究的难关已,基本攻克，不仅为进一步研究创造了条件，而且具备了在紧急状态下用来保护高危人群的潜力。这是我国科技攻关取得的一项科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局,日前联合宣布：我国自主研制的灭活疫苗期临床试验已经顺利完成，取得了阶段性重大进展，标志着疫苗研究的难关已基本攻克，不仅为进一步研究创造了条件，,而且具备了在紧急状态下用来保护高危人群的潜力。这是我国科技攻关取得的一项标志性重大成果，也是世界上第一个完成期临床试验的疫苗。据项目负责人,尹卫东介绍，我国病毒灭活疫苗是世界上首个进入临床试验的，试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。期临床试验的,主要目的是评价疫苗的安全性，并得出初步免疫原性。同时，建立了疫苗生产工艺和质量控制方法，完成了疫苗中试生产研究，具备了疫苗小批量生产的技术能力。据病,毒灭活疫苗临床研究负责人林江涛教授介绍，期临床试验受试者共名，均为岁健康成人，男女各人。免疫接种分单位（）和单位（）两种剂量,，并设安慰剂对照组，各人。从年月日第一批共名受试者接受第一针免疫接种开始，至年月日全部受试者天观察完成，采集次血清共,份。血清中和抗体定性检测于月日结束，定量检测工作月日完成。月日全部试验数据揭盲。经检测，份血清中有份阳性，表明疫苗注射天后,，受试者全部产生特异性抗体，该抗体在实验室检测中证明有中和保护作用。在疫苗安全性评价方面，对每个受试者接种后要做小时留院观察，随后定期接受随访和相,关血、尿、胸片及血清抗体检查。连续天的观察表明，未见受试者严重局部反应和全身反应，实验室指标未见异常，表明该疫苗具有良好的安全性。据了解，灭活疫,苗期临床试验完成，并经科学评估后，将确定进一步研究方案，对其有效性、安全性以及使用剂量等进行深入研究。原则上，该疫苗只有全部完成了期、期、期临床试,验后才能商业化应用，但在发生疫情的情况下，经有关部门批准，现在的疫苗也可用于对高危人群进行免疫保护。我国科学家自主完成的这项标志性重大成果，引起世界,的广泛关注。为何能够在这么短的时间内完成这项令全球振奋的科研项目？全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组、疫苗研制项目课题组等有关方面的官员、专家，讲述了我国,病毒灭活疫苗研制的来龙去脉。非常时期非常决策非常组织非常效率疫苗研制工作紧急启动年，肆虐的病毒向人类发起了猖狂攻击，是什么,?来自何处?通过什么途径传播？如何防治这一切在当初都没有明确答案。中国人民面临着严峻考验，在党中央、国务院的坚强领导下，全国人民开始了同这一突发性重大灾害进,行的艰苦、顽强斗争。科技在这时被人们寄予厚望，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组也迅速成立。“在肆虐，科技攻关组成立之初急需解决的问题千头万绪。燃眉,之急是解决临床救治、控制疫情扩散和一线医护人员的防护等紧急需求。”科技攻关组专家陈传宏说，“但决策者们深知，要解决根本问题，必须要有长远有效的办法。大家自然想到,了疫苗这种有效保障生命健康、彻底击溃的利器。”疫苗自多年前第一次使用以来，就成为保障人类生命健康的有力武器；然而，疫苗研制的过程极为复杂、,漫长。“通常一个有效疫苗的研制成功，需要几年时间，显然我们等不起。”病毒灭活疫苗研制项目课题组负责人、北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东说。十,万火急，时不我待；但科研有自身规律，欲速则不达。科技攻关组经过集思广益，反复权衡，决定选择研制技术相对成熟的灭活疫苗。灭活疫苗就是在人们获得病毒以后，对其进行一,定技术处理，使病毒丧失活性，但仍保留免疫原性，接种人体后能产生对此病毒的抵抗力。“要把只争朝夕的紧迫感同科学扎实的工作作风紧密结合，把各项工作落到实处”，在,科技攻关组，这已成为共识。科技攻关组决定，打破部门界限，集中优势，实行各个行业、各个环节的最佳组合，形成合力；倡导资源共享，实现临床研究、基础研究和应用研究的多,方面集成一切以常规难以理解的高效率高标准有条不紊地进行着：科技部积极组织协调，迅速成立了由北京科兴生物制品有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预,防控制所、中国医学科学院实验动物研究所共同组成的疫苗研制项目课题组，年月日，研究经费到账；月下旬，“病毒灭活疫苗研制技术路线”通过,可行性论证；“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审评”，国家食品药品监督管理局开辟“快速审评通道”；疫苗研制的多个环节、多个方案并行开展，赢,得了宝贵时间；全方位的国际合作迅速在多个领域、多个层面展开；“那时的效率非常高，这和科技攻关组的结构合理、密切配合、措施得力有很大关系。”有,切身之感的尹卫东对记者说。“当时不敢往墙上靠，因为一靠就会马上睡着”疫苗研制紧张进行“知道吗？那几个月，我们每天工作个小时。当时不敢往墙上靠，因,为一靠就会马上睡着。”疫苗研制项目课题组专家、中国医学科学院实验动物研究所所长秦川，至今回想起为疫苗研制探索建立动物模型的日日夜夜，依然十分动情。动物模型的,建立是疫苗研制的关键一步，如果没有动物模型，疫苗研制则不能进入动物阶段，更不用说临床研究了。“实验室（生物安全防护三级实验室）成了我们抗击,的特殊战场。我们在进入实验室工作时，要穿上三层防护服，带上眼罩和三层口罩，要完成为猴子量体温、接种病毒、抽血化验、拍光片等工作，由于人与动物无法用语言沟,通，无法取得动物配合，还要时时提防病态下猴子的抓咬，其难度可想而之。”秦川说，“只要一进实验室，最少在个小时内不能喝水、不能进食，不能上厕所。有时为了完成一个,完整实验，我们一干就是多个小时。因为实验室的气压要保持在负帕特，相当于海拔米的高度，再加上密不透风的防护行头，人在里面总感觉胸口发闷、透不过气来,。每当从实验室出来，大家几乎都是一口气喝完整瓶的矿泉水，然后就是瘫坐在休息室的沙发上，大口地喘气。”病人恢复期的血清是疫苗研究的关键材料，只有找到血,清中的中和抗体，用来与接种疫苗的动物血清中测得的保护性抗体相比较，才能确定疫苗效力。问题是当时全国恢复期的病人并不多。去年月下旬，当得知内蒙古有个恢,复期病人时，科兴公司的科研人员喜出望外。三位科兴人拿着地图，带上一箱方便面连夜奔赴此地，位恢复期病人虽然大病初愈，但当得知血清是用来研制疫苗时，每人毫不犹豫地,献出毫升血液。这些只是疫苗紧张研制过程中的“小片段”，更多的人们在其中付出的艰辛难以一一表述。不少参与疫苗研制的人员回忆起当初的紧张时期，现在好像已非,常平静：“当时的情况，让你不得不这么做。”疫苗进入临床研究的新闻发布后，报名的志愿者多达数百人；张家口一位退休铁路工人，听说要研制疫苗，从不,多的积蓄中拿出元中国人创造的“世界品质”疫苗进展令人振奋“应该说，疫苗是抢出来的。”课题组专家张建三说，“但这种高速度不是草,率的盲动，而是和高效、高品质、高水平、高标准紧密联系在一起的。”尹卫东说：“我们在病毒灭活疫苗的研发、生产过程中，完全采用了世界先进水平的技术手段，,其中包括全基因测序、蛋白质测序、先进的提纯工艺等等，这就是为什么国际专家对疫苗的高纯度大加赞赏，称之为世界品质的原因。”“我国科学家在世界上首次完成,疫苗I期临床研究，这是我国科技攻关取得的一项标志性重大成果，有着不可估量的意义。”科技攻关组专家对这项成果给予高度评价。科学数据为专家们的评价提,供了有力支撑：位受试者均未出现严重局部反应和全身反应，实验室指标未见异常，表明疫苗具有安全性；位接种疫苗的受试者全部有抗体产生，而且有中和保护作用，为进,一步深入研究创造了条件。病毒灭活疫苗在今年月获准进入期临床研究，主要目的是评价其安全性，并得出初步免疫原性。显然，数据令人振奋，更为可贵的是，这,次疫苗临床试验方案完全按照国际规范，采用知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。“这非常不容易，因为这完全是科技创新，在病毒面前，科研人员,就像小学生，必须从一加一学起，一遍一遍地实验。”谈到这项成