第二类医疗器械经营备案申请表(模板)

第二类医疗器械经营备案表 企业名称佛山市 公司 营业执照 注册号 1234567 组织机构 代 码 1234567 成立日期 2014 6 1 住 所佛山市禅城区季华五路 1 号营业期限 2019 5 31 经营方式批零兼营注册资本50 万 经营场所佛山市禅城区季华五路 1 号邮 编 528000 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 联系人 张三 1234567123456712345671234567 联系电话 1234567 库房地址佛山市禅城区季华五路 1 号 邮 编 528000 经营范围 类 6815 注射穿刺器械 类 6816 烧伤 整形 科手术器械 类 6820 普通诊察器械 类 6821 医用电子仪器设备 类 6822 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 类 6823 医用超声仪器及有关设备 类 6824 医用激光仪器设备 类 6825 医 用高频仪器设备 类 6826 物理治疗及康复设备 类 6827 中医器械 类 6828 医用磁共振设备 类 6830 医用 X 射线 设备 类 6831 医用 X 射线附属设备及部件 类 6832 医用高能射线设备 类 6833 医用核素设备 类 6834 医用射线 防护用品 装置 类 6840 临床检验分析仪器 类 6841 医用化验和基础设备器具 类 6845 体外循环及血液处理设备 类 6846 植入材料和人工器官 类 6854 手术室 急救室 诊疗室设备及器具 类 6855 口腔科设备及器具 类 6856 病房护理设备及器具 类 6857 消毒和灭菌设备及器具 类 6858 医用冷疗 低温 冷藏设备及器具 类 6863 口腔科 材料 类 6864 医用卫生材料及敷料 类 6865 医用缝合材料及粘合剂 类 6866 医用高分子材料及制品 类 6870 软 件 类 6877 介入器材 类 6801 6813 手术器械 是指包含 类 6801 基础外科手术器械 类 6802 显微外科手术器 械 类 6803 神经外科手术器械 类 6804 眼科手术器械 类 6805 耳鼻喉科手术器械 类 6806 口腔科手术器械 类 6807 胸腔心血管外科手术器械 类 6808 腹部外科手术器械 类 6809 泌尿肛肠外科手术器械 类 6810 矫形 外科 骨科 手术器械 类 6812 妇产科用手术器械 类 6813 计划生育手术器械 类 6840 体外诊断试剂 人员情况姓名身份证号职务学历职称 法定代表人张三 1234567 本科主任医师 企业负责人李四 1234567 本科主任医师 质量负责人赵五 1234567 本科主任医师 人员总数 人 质量管理人员 人 售后服务人员 人 专业技术人员 人 企业人员 情 况 202810 建筑面积 经营面积 库房面积 冷藏库面积 经营场所 情 况 36010020060 经营场所条件 包括面积 用房性质 设施设备情况等 企业根据自身实际情况填写 经营场所及 仓储条件 仓储条件 包括面积 环境控制 设 施设备等 企业根据自身实际情况填写 1 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效 并承担因失实引发的一切法律责任 同时 保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动 法定代表人 签字 企业盖章 年 月 日 填 表 说 明 一 本表按照实际内容填写 不涉及的可缺项 其中 企业名称 营业执照注册号 住所 法定代表人 注册资本 成立日期 营业期限 等按照营业执照内容填写 二 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医 疗器械分类目录中规定的管理类别 分类目录类代号和类代号名称填 写 三 本表经营方式指批发 零售 批零兼营 四 本表应使用 A4 纸双面打印 不得手写 2 第二类医疗器械经营备案材料要求 1 第二类医疗器械经营备案表 2 企业营业执照复印件 3 企业法定代表人或者负责人 质量负责人的身份 学历 职称证明复印件 4 企业组织机构与部门设置说明 5 企业经营地址 库房地址的地理位置图 平面图 注明实 际使用面积 房屋产权证明文件或者租赁协议 附房屋产权证明 文件 复印件 6 企业经营设施和设备目录 7 企业经营质量管理制度 工作程序等文件目录 8 经办人授权证明 9 其他证明材料 备案材料应完整 清晰 使用 A4 纸打印装订并附有目录 复印件加盖公章后与电子版一并提交 3 第二类医疗器械经营备案凭证 备案号 粤禅食药监械经营备20141001 号 企业名称佛山市 公司 住 所佛山市禅城区季华五路 1 号 经营场所佛山市禅城区季华五路 1 号 库房地址佛山市禅城区季华五路 1 号 法定代表人张三 企业负责人李四 经营范围 类 6815 注射穿刺器械 类 6816 烧伤 整形 科手术器械 类 6820 普通诊察器械 类 6821 医用电子仪器设备 类 6822 医用光学 器具 仪器及内窥镜设备 类 6823 医用超声仪器及有关设备 类 6824 医用激光仪器设备 类 6825 医用高频仪器设备 类 6826 物理 治疗及康复设备 类 6827 中医器械 类 6828 医用磁共振设备 类 6830 医用 X 射线设备 类 6831 医用 X 射线附属设备及部件 类 6832 医用高能射线设备 类 6833 医用核素设备 类 6834 医用射线 防护用品 装置 类 6840 临床检验分析仪器 类 6841 医用化验和 基础设备器具 类 6845 体外循环及血液处理设备 类 6846 植入材 料和人工器官 类 6854 手术室 急救室 诊疗室设备及器具 类 6855 口腔科设备及器具 类 6856 病房护理设备及器具 类 6857 消 毒和灭菌设备及器具 类 6858 医用冷疗 低温 冷藏设备及器具 类 6863 口腔科材料 类 6