实验室资质认定认可需要准备的事项

需要准备事项 内容 1实验室该有的人员到位情况 2实验室经理 主管 技术主管 质量主管 监督员 取样人员的任命 3实验室组织结构图 4指定关键管理人员 实验室经理 主管 技术主管 质量主管 监督员 取样人员 的 代理人 5有关三级文件的建立 如实验室内部文件管理 记录管理 样品管理 环境管理 外 出抽样 SOP 标准物质管理 标准溶液 SOP 实验室废弃物管理 SOP 食品检测应急预案等 6实验室现场使用的所有文件和标准是否受控 7如有分包 分包方名册及资质档案建立情况 8关键试剂的技术性验收记录 9供应商评估 资质档案与合格供应商名册的建立 10年度员工培训计划 11检测人员的技术档案 含学历证明 各类资质证明 技术能力评估表等 12实验室员工是否接受 ISO17025 和质量管理体系的培训 13目前环境满足检测方法 标准的情况 14各不相容区域是否有隔离以防止交叉污染 15实验室关键区域是否有出入授权标识 16所有检测标准 方法是否进行了方法确认 证实 并保存记录 17如果不同的检测人员对同一份标准的理解和操作存在不同 是否制定检测 SOP 18定量检测项目是否有进行不确定度评估 提供评估报告 19需要的仪器设备是否已经到位 20 年度的设备校准 维护保养计划是否制定 21需要校准的设备是否已经送外校准 检定 22关键设备的档案是否建立 23设备在使用前是否进行了确认 并有记录 24设备校准 有效状态的标识状况 25 年度设备期间核查计划 26抽样计划和程序在抽样地点是否能够获得 27申请书附表准备 包括以下附表 附表 1 1 实验室授权签字人一览表 中 英文 附表 1 2 授权签字人申请表 附表 2 1 申请的检测能力范围 中 英文 附表 3 实验室人员一览表 附表 4 1 检测实验室仪器设备 标准物质配置表 附表 5 1 实验室参加能力验证 测量审核一览表 附表 5 2 实验室参加实验室间比对一览表 附表 8 参加能力验证活动的计划表 28实验室平面图 29实验室所从事活动的说明 以及当实验室是法人实体的一部分时 两者关系的说明 NJTC QM 质量手册有描述 30对申请认可的标准 方法现行有效性进行的核查情况 提交核查报告 自行核查时核查 报告需要包含核查人 时间 方式 结果 31对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室 在申请范围内 至少参加一次 CNAS 或其承认的机构所组织的能力验证活动 或 CNAS 承认的实验室间比对 或 CNAS 安排的测 量审核活动 且获得满意结果的证据 或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的 证据 32参加实验室间比对的情况 提交实验室间比对的结果和评价 33典型项目的检测报告及不确定度评估报告 一般现场评审 会对现场试验从以下 8 个方面去评价考核现场试验 实验室在现场评审中 需要注意了 采用的检验检测标准是否正确 检验检测结果的表述是否准确 清晰 明了 检验检测人员是否有相应的检验检测经验 检验检测操作的熟练程度如何 环境设施和适宜程度 样品的接收 登记 描述 放置 样