监查员的职责和工作流程.ppt

监查员的职责和工作程序 ClinicalResearchAssociate CRAMonitor 监查员 监查目的 在临床试验进行的过程中 申办者通过监查员对试验中心进行定期访视 以保证试验受试者的权益及隐私 同时确保试验按照GCP 试验方案 标准操作程序及现行管理法规法律正确执行 监查的目的 为什么要对临床试验进行监查 监查的目的 为什么要对临床试验进行监查 为了确保 遵守试验方案记录的准确性记录的完整性遵从现行法规及GCP的要求 监查的目的 为什么要对临床试验进行监查 为了确保 试验药品的合理保存及处理试验设备的可接受性合适的患者入组合理的预算支出 监查的目的 为什么要对临床试验进行监查 为了确保 试验进展顺利与各个部门的沟通 选择合格的监查员 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人 是由申办者指定的 有适当医学 药学或相关专业背景 并经过必要训练 熟悉GCP及现行管理法律法规 熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员 监查的范围和性质 4项评估指标质量 GCP数量费用时限保证试验数据可靠以及受试者的安全 找出 联络 拜访 潜在 的研究者确保研究中心有适当的人员和设备负责发送试验相关资料及药品记数保证按时启动临床试验确保研究者试验文件齐备 监查的范围和性质 与研究者讨论试验费用组织研究者会议确保按时高质量填写病例报告表进行原始数据核对监查试验进展保证试验按期完成发现试验中心问题及时采取改正措施 监查的范围和性质 监查员的职责 监查员应具备哪些素质 技巧 等 等 数学能力 人际关系 组织能力 解决问题能力 财务 计划 监查员 特征 等 等 直觉 耐心 常识 注重细节 灵活 考虑周到 监查员 管理者推销员谈判者研究者行政管理者鼓动家外交家培训员 监查员 管理者 管理哪些我们不能真正控制的人 监查员 推销员 向研究者推销临床试验 监查员 谈判者 即要满足研究者的要求 同时要达到申办者的目的 监查员 研究者 稽查员 确保试验数据准确和有效 监查员 行政管理者 如果没有文件记录就是没有发生 监查员 外交家 鼓动家 监查员 培训师 培训研究者及中心试验相关人员 监查员 监查员 未来的监查员 电子临床试验 计算机技能 监查员的职责 申办者和研究者交流的主要联系渠道 试验开始前 试验进行中 试验结束后 监查员的职责 1 试验开始前 试验启动工作 1 获得CTA 准备试验方案 CRF ICF2 确定研究中心 选择合格研究者3 获得IEC IRB批准4 培训研究者及相关人员5 签定协议 发放试验用药品 监查员的职责 2 试验进行中 监查访视 1 监查试验进度2 确认知情同意3 审阅CRF4 核对原始资料 SDV 监查员的职责 2 试验进行中 监查访视 5 管理试验用药品 保证相关资源供应6 协助报告不良事件及SAE7 备案及归档相关文件8 评估研究者 中心试验实施情况 监查员的职责 3 试验结束后或提前终止 关闭中心 1 回收 销毁未用试验用药品及相关物品2 指导研究者按规定保存必备的试验文件3 向研究者解释其在试验结束后的职责4 确保申办者按协议支付全部试验经费5 试验结束报告 1将保护受试者利益放在首位1 提供详实的ICF 按我国GCP的要求 2 ICFa 时间 在所有的与试验有关的检查之前签署b 签字 本人签字 不会签 不能签一定要有证人签字 c 医师的电话 确认是否可以真的联系上3 及时与研究者沟通药物安全性信息如InvistigatorNotification Monitor在工作中要注意的事项 体格检查 实验室检查 2对试验操作是否严格按试验方案进行 要认真审核 及时纠正操作偏差要求1 对试验方案要透彻了解2 对操作重要环节要逐项把关例1 试验方案要求 血压控制在140 90mmHg以下 如果不能达标 应调整剂量 在检查CRF的血压数据时 要注意血压是否达标 未达标者需提请研究者注意 并Followup此数据例2 一般试验方案对合并用药有明确的规定 在检查合并用药记录是否属实的同时 还要对照试验方案要求 检查有无违反试验方案规定的合并用药 Monitor在工作中要注意的事项 3对不良事件的报告要认真审查不良事件的定义 病人或临床试验受试者在使用医药产品或参加临床试验过程中发生的非预期的 不幸的医学事件 无论这一事件与治疗是否有关 一个不良事件可以是任何非预测的和不适宜的体征 包括异常的实验室检查等 症状 或与使用一产品相关的暂时性疾病 不考虑与产品是否有关研究者有两种倾向 1 与药无关的不报或漏报 例 观察消化系统药物的试验感冒易被漏报2 在签知情同意书至使用试验用药物期间内发生的不良事件不报或漏报 例 清洗期AE Monitor在工作中要注意的事项 4效期检查 做效期记录 定期检查1 药品效期2 试验中使用的试管或其他医疗器械的效期 Monitor在工作中要注意的事项 5药品管理1 贮存条件的检查 例如 温度 湿度 光照 备温度计 湿度计 2 药品发放记录 与原始病历核对 3 药品回收记录 与回收药品的实际粒数 片数etc核对 Monitor在工作中要注意的事项 6盲表管理 紧急破盲卡 1 委派专人负责 防止不按规定程序揭盲 2 试验结束 及时回收 Monitor在工作中要注意的事项 7仪器的校正 对长期试验是要每年进行一次例 心电图机离心机血压计 Monitor在工作中要注意的事项 8注意沟通和信息传递1 及时UpdateDocument Information 2 总结CQF中的普遍存在的问题 例 病史和不良事件记录不能用缩写 Monitor是数据管理部门与研究者的桥梁3 注意定期向IR