麻醉药品与精神药品的管理与使用

陈 云 侠 麻醉药品在临床上主要用于镇痛；精神药品主要用于镇静催眠、抗焦虑等，这两类药品临床上应用广泛，在医疗实践中具有丌可替代的作用 麻醉药品和精神药品又具有丌同程度的药物依赖性，丌合理使用或者滥用会产生身体依赖 流入非法渠道会产生严重的社会问题。 内容提要 2005年国务院 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 新条例丌再对麻醉药品和精神药品定义，而直接按 目录 加以限定，更有可操作性 1987年国务院 麻醉药品管理办法 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性， 能成瘾癖的药品。 1988年国务院 精神药品管理办法 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品 精神药品分为 第一类精神药品 第二类精神药品。 可降解塑料 麻 醉药品是指麻醉性镇痛药 ， 它具有药物依赖性 ， 需要实行特殊管 理 麻醉药品 麻醉药 麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。 麻醉 药 品 不 精 神 药 品 的 概 念 1 麻醉药品与精神药品的概念 1 2007年 123(24) 132(39) 可降解塑料 第 3条 麻醉药品和精神药品由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 、 国务院卫生主管部门制定 、 调整并公布 。 麻醉药品和精神药品管理条例 现行目录 （ 2007年版 ） 2007年 10月 11日公布 国食药监安 2007 633号 自 2008年 1月 1日起施行 2005年 121(21) 130(29) 1996年 118(15) 119(26) 麻醉药品品种数 精神药品品种数 注：括号内为我国生产和使用的品种 1 07版与 05版目录中部分 品种变化 可降解塑料 简介 1 变化品种 05版 07版 阿桔片 无 麻醉 吗啡阿托品注射液 无 麻醉 -羟丁酸 精二 精一 氨酚氢可酮片 无 精二 曲马多 无 精二 麻 醉药品品种 可降解塑料 目录中含 123个药品品种，用于 医疗 的多为阿片类及衍生物，也包括用于 科研或兽医 的海洛因、埃托啡等。 卫生部确定品种范围： 阿片类，包括药物阿片吗啡、可待因及其制剂； 古柯类，包括可卡因及其制剂； 大麻类，指印度大麻及其制剂； 合成类，如杜冷丁、美沙酮等； 品种 严格区别医疗用麻醉性镇痛药和非医疗用途的麻醉药品 1 弱阿片类药物： 可待因； 右丙氧酚； 曲马多； 。 复方制剂： 吗啡阿托品注射液 复方樟脑酊 。 品种 麻醉性镇痛药 可降解塑料 强阿片类药物： 吗啡针剂、 普通片剂； 吗啡缓控释片剂； 吗啡栓剂、口服液； 羟考酮控释制剂； 芬太尼针剂和透皮贴剂； 瑞芬太尼针剂； 舒芬太尼针剂； 哌替啶针剂、 片剂； 美沙酮片剂； 丁丙诺啡针和片剂 。 1 国内药品品种 可降解塑料 品种 控缓释片剂 - 美施康定、奥施康定、 镇痛泵技术 - 吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多 透皮控释技术 - 多瑞吉、芬太克 口腔、粘膜等新剂型 -丁丙诺啡舌下片、吗啡栓吗啡口服液 虽然已能满足临床需要， 但是疼痛控制仍然不理想 。 管理制度 临床应用 1 2 2 麻精药品在医疗机构中的管理 麻 精 药 品 在 医 疗 机 构 中 的 管 理 麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令第 442号 2005 麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定的通知 卫医发 2005421号 关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 卫医发 2005430号 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫医发 2005438号 处方管理办法 卫生部令第 53号 2007年 5月 1日起施行 麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则 卫生部组织编写 ,2007年 4月发布 2.药剂部门管理 3.临床应用管理 4.处方管理 1.机构和人员资质 5.患者管理 6.面临的问题 机构和人员资质 1 机构和人员资质 2.药剂部门管理 3.临床应用管理 4.处方管理 1.机构和人员资质 5.患者管理 6.面临的问题 2 一 机构资质 印鉴卡 2 麻醉药品和精神药品管理条例 编号： 麻醉药品、第一类精神药品 购 用 印 鉴 卡 省、自治区、直辖市卫生厅印制 二 OO五年十一月 执业医师和药师 二人员资质 麻醉药品和精神药品管理条例 第 38条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。 处方管理办法 第 11条 医师和药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权和调剂权，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为 自己 开具该类药品处方。 2 培训 二人员资质 培训结束后 ,医院对执业医师 、药师进行了考核 ，考核方式为考试 。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格和调剂资格 。 中医师、药师？ 执业助理医师、药士？ 2 执业人员资格确定 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 市卫生局 市药监局 报送 抄送 药学部门备案 医疗机构 人员资格名单 2 2 药剂部门管理 2 药剂部门管理 药剂科麻醉药品、精神药品安全管理流程 按照有关规定购进，保持合理库存 专人负责采购，货到即验，至少双人开箱，清点验收至最少包装 详细记录验收情况 有问题 无问题 清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 由麻醉、精神药品保管人员按 五专 管理登记入库 各药房有专人负责领用，并有获得相应调剂权的人员严格按规定审核调剂，并收回相应空安瓶、废贴 药剂部门管理 采购 出入库管理 药房管理 调配管理 安全管理 2 药剂部门管理 采购 建国初期 1994年 2000年 至 今 限量供应 备案 制供 应 按需供应 计划供应 2 出入库管理 采购 药剂部门管理 1、 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 2、专用记录本登记：日期、凭证号、质量情况等，验收和保管人员签名 3、建立麻醉药品专账：数量、批号及消耗量等 入库验收： 日期、领用部门等，发货人和领用人签名 出库复核： 麻醉药品库： 药品在抗移动保险柜储存，双人双钥，医院保卫科 24小时监控录像 2 药房管理 出入库管理 药剂部门管理 专人负责：成立质量管理小组，主管以上级 别 药 师负责。 专柜加锁：药品存放专用密码保险柜中，实 行 双 人双锁。 专用帐册：记录每日消耗、每月 “麻醉药品 月 盘 点表” 。 专册登记： 患者信息及“麻醉药品日 /月耗 量 统计表”。 专用处方：专用麻精药品处方，保存于专柜 中 加 锁保管。 2 调配管理 药房管理 药剂部门管理 人员限定：由 取得麻醉处方调剂资格的药师负责麻醉药品 的调配、核发。 审核处方：医师是否具有麻醉药品处方权、医师签名与药房留 样是否 相符、处方内容是否书写完整 、内容与病历是否一致、麻醉药品开具天数、 用法用量 是否符合规定等。 双 人发药：药品数量、批号，癌痛患者再次使用麻醉药品贴剂 或注射剂，核对其回收的废贴及空安瓿数 量、批号。 2 安全管理 调配管理 药剂部门管理 医疗机构麻醉药品、第一类 精神药品管理规定 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应 当指定 专人 负责，明确责任，交接班应 当有记录。 第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、 储存、发放、调配、使用实行批号管理 和追踪，必要时可及时查找或者追回。 2 3 临床应用管理 2 临床应用管理 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床 应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者， 应当满足其合理用药需求。 第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。 处方格式及 单张处方最大限量 按照 处方管理办法 执行。 临床应用管理 单张处方的最大用量 2 分 类 剂 型 一般患者 癌痛、慢性中、重 度非癌痛患者 门 诊 麻 、 精 一 注射剂 一次用量 不得超过 3日用量 其他剂型 3日用量 不得超过 7日用量 控缓释制剂 7日用量 不得超过 15日用量 精 二 7日用量，特殊情况应注明理由 住 院 麻 、 精 一 逐日开具，每张处方为一日用量 每三个月复诊或随诊一次 盐 酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。 除 需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外 ，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使 用。 目录及处方限量规定 单张处方的最大用量 临床应用管理 2 铜川市人民医院 医疗机构麻醉药品、第一类 精神药品管理规定 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品 储存各环节 应 当指定 专人负责 ，明确责任， 交接班应 当有记录 。 第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的 购入、 储存、发放、调配、使用实行批号管理 和追踪， 必要时可及时查找或者追回。 可待因 1/12-1/7 哌替啶 1/10-1/8 吗啡 丁丙诺啡 25 40倍 芬太尼 75 125倍 二氢埃托啡 1000倍以上 等效镇痛作用强度与吗啡比较 根据 WHO癌痛三阶梯治疗指南 , 癌症疼痛治疗基本原则 (1)首选无创途径给药； (2)按阶梯给药； (3)按时用药； (4)个体化给药； (5)注意具体细节。 麻醉药品应用指导原则 目录及处方限量规定 临床应用管理 2 如口服 ,芬太尼透皮贴剂 ,直肠栓剂 ,输液泵连续皮下输注等。可依患者不同病情和不同需求予以选择。 三 一 二 二 中度疼痛 选弱阿片类药物 ,以可待因为代表 ,可合用非甾体类抗炎药。 重度疼痛 选强阿片类药物 ,以吗啡为代表 ,同时合用非甾体类抗炎药。两类药合用可增加阿片药物的止痛效果 ,减少阿片类药物的用量。 三 轻 度疼痛 首选第一阶梯非甾体类抗炎药 ,以阿司匹林为代表。 一 三阶梯用药的同时 ,可依病情选择三环类抗抑郁药或抗惊厥类药等辅助用药。 即按照规定的间隔时间给药，如每隔 12小时一次，无论给药当时病人是否发作疼痛，而不是按需给药，以保证疼痛连续缓解。 XII III VI IX XII III VI IX 26 按时给药（ Around the clock,ATC） 按照药物的半衰期及作用时间，定时给药。 目的是使疼痛得到持续的缓解 反对单一按需给药的 PRN医嘱 既要有长期医嘱，也要有即刻医嘱 过量 镇痛 疼痛 持续预防疼痛疗法 时间 疼痛发作，需要服止痛药 PRN给药方案 时间 用药个体化 药物的选择：必须考虑主要用药，辅助用药和爆发痛的处理 根据患者疼痛强度、性质，对生活质量的影响，对药物的耐受性、偏爱性、经济承受能力， 个体化的选择药物，确定剂量 对麻醉药品的敏感度个体间差异很大，所以阿片类药物并没有标准用量 凡能使疼痛得到缓解并且副反应最低的剂量就是 最佳剂量 麻醉药品应用指导原则 临床应用管理 2 对用止痛药的患者要注意监护，密切观察其反应 目的：患者获得最佳疗效而发生的副作用最小，提高患者的生活质量 药物选择与用药方法 麻醉药品应用指导原则 临床应用管理 2 阿片类镇痛药 药物选择与用药方法 麻醉药品应用指导原则 临床应用管理 2 药物选择与用药方法 麻醉药品应用指导原则 临床应用管理 2 为 什么不推荐用杜冷丁 ? 止 痛作用欠佳 等效止痛剂量 口服 胃肠外 吗啡 30mg q3-4h 10mg q3-4h 杜冷丁 300mg q2-3h 100mg q3h 潜 在毒性反应重 代 谢物去甲哌替啶 : 神经毒 ,肾 毒 半 衰期 3-18h止痛作用微弱 4 处方管理 2 处方管理 处方标准 麻醉药品 、 精神药品使用统一印制专 用 处 方： “ 麻 、 一精 ” 药品处方的印刷用纸为 淡红色 ，处方右上角分 别标注 “麻 ” 、 “ 精一 ” 第二类精神药品处方印刷用纸为白色 ， 右上角注 “ 精二 ” 麻 醉药品和第一类精神药品处方还 应 当 包括 患者身份证明编号 ， 代办人姓名、 身份证明编号 ,处方编号。 处方开具 处方标准 临床应用管理 2 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和 第一类精神药品的，首诊医师应亲自诊查患者，建立相应病历，要求其签署知情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件： 二级以上医院开具的诊断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份 证明文件 为患者代办人员身份证明文件。 处方管理法第 21条 医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第 18条 麻醉药品和精神药品管理条例 于 2005年 11月 1日实施。为了提高 疼 痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品 (以下简称麻醉和精神药品 )，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一 、患者所拥有的权利： （一）有在医师、药师指导下获得药品的权利； （二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确 、 安 全、 有 效使用和保存常识的权利； （ 三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利； （四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利 。 5 患者管理 2 患者管理 知情同意管理 二、患者及其亲属或者监护人的义务： （一）遵守相关法律、法规及有关规定； （二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用 史； （三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止 取药并将剩余的药品无偿交回，医院建立门 诊病历； （四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。 三、重要提示： （一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切 用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律 或其它法律、规定，要承担相应法律责任。 （二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责 任。 以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。 医疗机构（章）： 患者（家属）签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日 麻醉药品专用卡 知情同意管理 临床应用管理 2 第二条 癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一 类精神药品（以下简称麻醉药品）时，实 行核发“麻醉药品专用卡”（以下简称” 专用卡”）制度。 第五条 癌症患者申办“专用卡”时，应提供以下材料： （一）第四条规定的医疗机构的诊断证明书（诊 断证明书应载明诊断情况、疼痛程度和建 议使用的麻醉药品类别等）； （二）患者本人的户口簿； （三）患者本人的身份证 （四）由患者亲属或监护人代办“专用卡”的， 还应提供代办人的身份证 安全管理 知情同意管理 患者管理 2 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或 者贴 剂的，药剂人员再次调配时，应当要求患者将原批 号的空安或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安 瓿或者废贴数量。 第二十九条疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一 编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退 回、 销毁管理制度。 第 三十 条患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗 机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神 药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁 处理 。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 6 面临的问题 2 面临的问题 环节管理问题 1、医师处方一次用量与药房提供的药品最小规 格不一致，出现麻 醉药品的节余现象。 2、在门诊为使用者建立病历、签署知情同意书 等手续复杂，实际操作很困难。 3、手术室基数药品管理情况。 4、麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内或者由 医务人员出诊至患者家中使用。这一规定医院执行 起来难度很大。 5、专用病历 +知情同意书，可以到不同的医院 办理容易造成流弊。 国监安 2002194号附件： 1强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南四（ 9）病人必须签署知情同意书； 安全管理问题 环节管理问题 面临的问题 2 药品安全监控系统 1、逐步建立覆盖全部医疗机构的网络化 管理 2、避免重复取药 3、防范药物滥用和流弊现象 患者无偿交回剩余药品，无法掌握和控制，麻醉药品分散在民间 ,存在很大的安全隐患。 3 麻精药品应用现状及影响因素 麻精药品应用现状及影响因素 3 衡量一个国家 患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准 ! 吗啡年医疗消耗量和人均消耗量已经成为国家发展和人民健康水平的重要标志！ 可降解塑料 3 中国吗啡人均医疗消耗量（ mg) 中国吗啡医疗消耗占全球比例 中国约占世界 20%的 人口 2007年医用吗啡消耗量只占 1.6% 2009年医用吗啡消耗量只占 2% 可降解塑料 3 年度 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 中国排名 146 119 127 122 111 103 92 中国麻醉药品人均消耗在世界的排名 可降解塑料 3 一、对疼痛治疗的认识不足 一、对疼痛治疗的认识不足 二、对麻醉药品的认识不足 怕阿片类药物“成瘾” 怕阿片类药物的不良反应 传统观念： 能忍痛的才是英雄好汉（关云长刮骨疗伤） 患者叙述难以启齿，医务人员漠视 现代观念： 慢性疼痛是一种疾病 长期的疼痛刺激可以促使中枢神经系统发生病理性重构，使疼痛疾病的进展愈加难以控制 慢性疼痛可以严重影响躯体和社会功能，使患者无法参与正常的生活和社交活动 可降解塑料 3 二、对麻醉药品的认识不足 A、 不了解阿片类药物在镇痛治疗中的成瘾性低 （ 1）调查 12000例使用阿片类药物的患者，发现只有 4例产生精神依赖性，占 0.033。 -Porter J,Jick H,1980 （ 2）调查 24000例使用阿片类药物止痛 (无药物滥用史 )的患者，发现只有 7例成瘾，占 0.029。 -Friedman DP,1990 说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为 3 10000，属于低发生率 . B、 不 了解麻醉性镇痛药依赖性防范措施 （ 1） 长期使用不突然停药 ,采用剂量递减方法。 （ 2） 避免静脉注射，因此法易使血药浓度突然增高，容易出现欣快感及毒性反应，从而易于导致“成瘾”。 （ 3） 慢性疼痛治疗，提倡使用控、缓释制剂，口服给药，按时用药，按阶梯用药等方法。 1、怕阿片类药物“成瘾” 2、怕阿片类药物的不良反应 A、不了解阿片类药物在镇痛