设计开发程序和设计开发记录表样

设计开发控制程序设计开发控制程序 1 目的 对产品的开发设计进行控制 以保证所设计的新产品技术先进 使用可靠 经济合 理 易于生产 验证和控制 2 适用范围 适用于本公司新产品的设计 开发全过程 包括引进产品的转化 定型产品及生产 过程的技术改进等 3 职责 3 1 质技部负责设计开发全过程的组织 协调 实施工作 进行设计开发的策划 确 定设计开发的组织和技术接口 输入 输出 验证 评审 设计和开发的更改和确认等 3 2 质技部负责人负责审核项目建议书 下达设计和开发任务书 负责批准设计开 发方案 设计开发计划书 设计开发评审 设计开发验证报告 负责试产报告等 3 3 总经理负责批准项目建议书 试产报告 3 4 采购部负责所需物料的采购 3 5 销售部负责根据市场调研或分析 提供市场信息及新产品动向 负责提交顾客 使用新产品后的顾客使用报告 3 6 生产部负责新产品的生产加工和试制等 质技部是产品设计开发的归口管理部 门 负责策划并且执行产品设计和开发计划 负责主持设计评审 设计验证 设计确认 工作 4 工作程序 4 1 设计和开发的策划 4 1 1 设计开发项目的来源 a 销售部与顾客签订新产品合同或技术协议 根据总经理批准的相应的 产品要求 平评审表 质技部负责人下达 设计任务书 b 销售部根据市场调研或分析提出的 项目建议书 报质技部负责人审核 总经 理批准后 质技部负责人下达 设计开发任务书 c 生产部根据技术改进需要 提交 项目建议书 报质技部负责人审核 总经理 批准后 质技部负责人下达 设计任务书 4 1 2 质技部负责人根据上述信息及项目来源 确定项目负责人 将设计开发策划 的输出转化为 设计开发方案 设计开发计划书 计划书的内容包括 设计开发的输 入 输出 评审 验证 确认等各阶段的划分和主要工作内容 各阶段人员的职责和权 限 进度要求和配合部门 资源配置的需要 如人员 信息 设备 资金保证等及相关 内容 4 1 3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改 应执行 文件控制程序 的有关规定 4 1 4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门 人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理 确定每项活动的职责和权限 指派有经验 能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的 活动 4 2 设计和开发的输入 4 2 1 设计输入以 设计开发输入清单 的形式体现 设计开发输入清单是根据销售 部提出的项目开发建议编写的 设计开发输入清单 应充分考虑有关法规 标准和市场 需求 其内容应包括 a 新产品的功能和性能要求 b 相关的法律和法规的要求 c 过去类似设计的有关信息 d 设计和开发所必需的其他要求 4 2 2 设计开发输入清单 下达前应进行评审 确保 设计开发输入清单 已清楚 全面地说明了产品的质量要求 并且这些要求在技术上是可行的 在经济上是合理的 评审中发现的不完善 含糊或矛盾的要求应予以解决 4 2 3 质技部负责组织有关设计人员和相关部门对设计输入进行评审 对其不完善 含糊或矛盾的要求作出澄清和解决 确保设计开发的输入满足任务书的要求 4 3 设计输出 4 3 1 设计开发人员根据设计开发任务书 方案及计划等开展设计开发工作 并编 制相应的设计开发输出文件 设计结果应形成书面文件并以能够对照设计输入要求进行 验证的形式来表达 设计输出 a 满足设计输入的各项要求 b 为采购 服务 验证和控制提供依据 包括产品特性规范和作业过程规范等 c 包含或引用产品验收准则 d 标出对产品正常使用 安全性至关重要的产品特性 4 3 2 设计输出包括图纸 技术要求 验收要求 采购清单等 质技部填写 设计输 出清单 4 3 3 设计输出的文件在发放前应予以批准 4 4 设计评审 4 4 1 按照设计和开发计划的要求 在设计适宜阶段 由质技部组织有关人员进行设 计评审 找出设计中存在的问题并提出解决办法 确保设计具有满足质量要求的能力 4 4 2 设计评审的参加人员 包括所有有关的职能部门有经验的代表和技术人员 必 要时邀请客户参加 4 4 3 每次设计评审后 应编制 设计评审报告 记录评审的结果及应采取的跟踪 措施 质技部指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录 4 5 设计验证 4 5 1 公司按照设计和开发计划的要求 在设计的适当阶段 进行设计验证 以证明 设计输出是否满足设计输入的要求 4 5 2 设计验证采用对产品进行小样试制或试装或验证的方式进行 4 5 3 质技部负责编制 设计开发验证报告 记录验证的结果及应采取的跟踪措施 质技部指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录 4 6 设计确认 4 6 1 公司按照设计和开发计划的要求进行设计确认 以确保产品能够满足预期的或 规定的使用要求 4 6 2 设计确认指样件制作后的客户确认及试产后的产品定型鉴定 4 6 3 质技部负责编制 产品设计开发鉴定报告 或 顾客试用确认报告 记录确 认的结果及应采取的跟踪措施 质技部负责人指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行 检查并记录 4 7 设计更改 4 7 1 为完善和改进产品设计而进行的更改 必须经过充分论证 包括评审更改对产 品及其约成部分的影响 和严格审批 以确保合理可行 4 7 2 更改时应做好标识 应处理好接口关系和对相关特性的影响 应确保有关的技 术文件同步更改 应确保更改的协调一致 4 7 3 更改评价的结果和随后采取的更改措施应形成文件 5 相关文件 5 1 文件控制程序 6 记录 6 1 项目建议书 6 2 设计开发任务书 6 3 设计开发方案 6 4 设计开发计划书 6 5 设计开发输入清单 6 6 设计开发输出清单 6 7 设计开发评审报告 6 8 设计开发验证记录 6 9 产品设计开发鉴定报告 6 10 顾客试用确认报告 6 11 设计开发更改记录 JL7 3 01 项目建议书项目建议书 提出部门建议人 项目名称型号规格 销售对象建议日期 基本要求 包括主要功能 性能 结构 外观包装 技术参数说明等 市场预测分析 包括市场需求 用户期望 预期首批销量 交货期限 出厂价 格等 可引用原有技术 项目所需费用 参加人员 副厂长审核 签名 日期 厂长批示 签名 日期 备注 所列各项 可另加页叙述 JL7 3 02 设计开发计划书设计开发计划书 项目名称起止日期 型号规格预算费用 职责设计开发人员职责设计开发人员 资源配置 人员 生产检测设备 预算分配等 设计开发阶段的划分 及主要内容 设计开发人员负责人配合部门完成期限 副厂长审核 签名 日期 厂长批示 签名 日期 JL7 3 03 设计开发输入清单设计开发输入清单 项目名称型号规格 设计开发输入清单 附相关资料 份 编制 日期 评审 日期 批准 日期 JL7 3 04 设计开发输出清单设计开发输出清单 项目名称型号规格 设计开发输出清单 附相关资料 份 编制 日期 审核 日期 批准 日期 JL7 3 05 设计开发评审报告设计开发评审报告 项目名称型号规格 设计开发阶段 负责人 评审人员部门职责评审内容 1 合同 标准符合性 2 采购可行性 3 加工可行性 4 结构合理性 5 可维修性 6 可检验性 7 美观性 8 环境影响 9 安全性 存在问题及改进建议 评审结论 批准人 日期 对改进措施的跟踪验证结果 验证人 日期 备注 评审内容中 打 表示评审通过 打 表示有建议或疑问 打 X 表示不同意 JL7 3 06 设计开发验证报告设计开发验证报告 项目名称型号规格 验证部门及参加人员 试验样品编号 设计开发输入综述 性能 功能 技术参数及依据的标准或法规等 主要试验仪器和设备 序号仪器设备编号仪器设备名称操作者 针对输入要求的各