内审检查表资质认定-(2016)

编号 SY ZG 40 2016 1 24 内部审核检查表内部审核检查表 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 4 1 1 检验检测机构或者其所在的组织 应有明确 的法律地位 对其出具的检验检测数据 结果负责 并承担相应法律责任 不具备独立法人资格的检验 检测机构应经所在法人单位授权 查 企业法人或其他组织是否工商注册 工商营业 执照 机构代码证 范围应有检验检测或技术服务 内容 当机构法人不是最高管理者时 应对最高管理者授 权并有授权文件 同时机构法人承诺承担法律责任 办公室 4 1 2 检验检测机构应明确其组织结构以及质量管理 技术 运作和支持服务之间的关系 查 有无组织机构框图 质量职能分配表 质量保 证框图 组织机构框图表述是否正确 质量职能分配表是 否合理 质量保证框图是否明确 技术运作和支持 服务之间的关系是否明确 质量负责人 4 1 3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动 应遵守国 家相关法律法规的规定 遵循客观独立 公平公正 诚实 信用原则 恪守职业道德 承担社会责任 查 是否有公正性声明或承诺及相关的程序或制度 有无违规现象 含信用等级等行业规定 质量负责人 4 1 依依法法 成成立立 并并能能 够够承承 担担相相 应应法法 律律责责 任任的的 法法人人 或或者者 其其他他 组组织织 4 1 4 检验检测机构应建立和保持维护其公正性和诚信的程查 是否制定并实施保证公正性和诚信的承诺 是质量负责人 编号 SY ZG 40 2016 2 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 序 检验检测机构及其人员应不受来自内外部的 不正当 的商业 财务和其他方面的压力和影响 确保检验检测数 据 结果产 客观准确和可追溯 若检验检测机构所在的 单位还从事检验检测以外的活动 应识别潜在的利益冲突 检验检测不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业 否有制度保证 或有规定和相应记录 如有从事检 验检测以外的活动 是否进行识别 是否有制度 有措施保证不受影响 实施情况是否满足要求 查 机构人员一览表 上岗证和检验检测人员承诺 书 人员是否有在两个及以上检验检测机构从业的 情况 查 是否建立了公正性和诚实性程序 能否 取得作用 查 有公正性和诚信的承诺 不受行政 和商业的 相关利益的干预 承诺是否得到有效 实施 办公室 4 1 5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的 程序 该程序应包括保护电子存储和传输结果信息睥要求 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的 国家秘密 商业秘密和技术秘密负有保密义务 并制定和 实施相应的保密措施 查 是否制定并实施保密规定或措施 进行了保密 教育 是否有记录可查 查 是否建立了保护客户 的机密信息和所有权的程序 是否按照保密规定 做到保护客户商业或技术产权的事项 以保证客户 的利益不被侵害 质量负责人 4 2 具有具有 与其与其 从事从事 检验检验 检测检测 活动活动 相适相适 应的应的 检验检验 检测检测 4 2 1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序 对人员资 格确认 任用 授权和能力保持等进行规范管理 检验检测机构与其人员建立劳动或录用关系 明确技术人 员和管理人员的岗位职责 任职要求和工作关系 使其满 足岗位要求并具有所需的权力和资源 履行建立 实施 保持和持续改进管理体系的职责 查 是否制定人员管理程序文件 对人员录用 任 职资格 培训和考核做出规定 查 相关人员是否知晓和理解自身工作重要性 是 否有培训 宣贯或其他内部沟通记录 应含有实现 质量目标的宣贯内容及质量目标分解的内容 办公室 编号 SY ZG 40 2016 3 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 4 2 2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的 领导作用和承诺 负责管理体系的建立和有效运行 确保 制定质量方针和质量目标 确保管理体系要求融入检验检 测的全过程 确保管理所需资源 确保管理体系实现其预 期结果 满足相关法律法规要求和客户要求 提升客户 满意度 运用过程方法建立管理体系和分析风险 机遇 组织质量管理体系的管理评审 查 最高管理者是否负责管理体系的整体运作 发 布或授权发布质量方针和质量目标 并输入管理评 审 查 管理体系有效运行的证据 最高管理者履行全 面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺 包括 管理体系变更时 管理体系文件的编制 审核 批 准证据 查 是否有相关沟通 培训 学习的记录 员工是否明确其重要性 查 机构在管理体系发生 变更时 管理体系的运行是否正常 管理者及体系 文件的变化 总经理 4 2 3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专 业技术职称或同等能力 全面负责技术运作 质量负责人 应确保质量管理体系得到实施和保持 应指定关键管理的 代理人 查 机构是否配置与技术领域相适应的一名或多名 技术负责人组成技术管理层 全面负责技术运作 查 技术负责人任职条件是否在管理体系文件中予 以规定 并有证据材料证明满足规定要求 查 机 构是否配备质量主管 该质量主管其职责和权利 任职条件是否在管理体系文件中予以规定 并有证 据材料证明满足规定要求 查 质量主管是否可直 接与最高管理者沟通 能保障管理体系的有效运行 查 最高管理者 技术负责人 质量主管等关键管 理人员是否指定关键管理人员的代理人 是否有各 项工作持续正常进行的证据材料 技术负责人 质量负责人 技术技术 人员人员 和管和管 理人理人 员 员 4 2 4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专 业技术职称或同等能力 并经资质认定部门批准 非授权 查 人员技术档案 授权签字人是否经机构提名 具有中级以上技术职称或同等能力 并现场考核授 授权签字人 编号 SY ZG 40 2016 4 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 签字人不得签发检验检测报告或证书 权签字人是否符合要求 查 抽查报告 是否存在 非授权签字人签发检验检测报告或证书的情况 4 2 5 检验检测机构应对抽样 操作设备 检验检测 签发 检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员 依据相 应的教育 培训 技能和经验进行能力确认并持证上岗 应由熟悉检验检测方法 程序 目的和结果评价的人员 对检验检测人员包括在培员工 进行监督 查 1 体系文件是否规定人员或岗位职责 任 职资格和使用条件等 2 所有从事抽样 检验检测 签发检验报告 提出意见和解释以及操作设备的人员是否有考核 评价合格证据 是否持上岗证上岗 文件或上岗证 查 1 是否建立了监督工作程序 2 监督员的数量和专业领域能否覆盖能力范围 是否有任命文件 监督员是否符合条件要求 3 是否制定了监督计划 监督的重点尤其是在 培人员 新上岗人员 结果不满意的人员或操作关 键项目的人员是否进行了监督 4 人员监督计划和监督活动实施与评价记录是 否真实 完整 办公室 4 2 6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序 确定人员 的教育和培训目标 明确培训需求和实施人员培训 并评 价这些培训活动的有效性 培训计划应适应检验检测机构 当前和预期的任务 查 是否制定人员培训和管理程序 是否分析培训 需求和有效实施培训 查 1 制定的人员培训计划是否是否合理 是 否与机构当前和预期的任务相适应 2 是否对培训效果进行评价 查 机构人员的是否经过适应的教育 培训 并有 相应的技术知识和经验 能否按机构管理体系要求 开展工作 办公室 编号 SY ZG 40 2016 5 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 4 2 7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格 能力确认 授权 教育 培训和监督的记录 并包含授权和能力确认 的日期 查 机构是否建立健全人员人员技术档案 档案资 料是否齐全 查 机构是否配置满足要求的管理人员和技术人员 他们在管理体系中是否具有相应的权力和资源 相 关人员数量是否满足要求 查 机构是否建立程序 对人员职责 任职条件 权利和相互关系进行规定 查 机构是否与使用人员签订合同 是否证实使用 建立了录用关系 劳动关系 聘用关系的人员 查 社保 医保 查 使用的人员是否能够胜任 具备相应的资格和能力 是否满足检验检测技 术工作的需要 查 人员档案及相关文件规定 其 工作描述内容是否清晰 是否有相关的考核记录 办公室 4 3 1 检验检测机构应具有满足相关法律法规 标准或者技 术规范要求的场所 包括固定的 临时的 可移动的或多 个地点的场所 查 管理体系文件是否全覆盖 固定 离开其固定 设施和临时或移动设施的场所 各类场所 管理体系的运行是否覆盖到相关场所 办公室 4 3 具有具有 固定固定 的工的工 作场作场 所 所 工作工作 环境环境 满足满足 检验检验 4 3 2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求 检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时 应 提出相应的控制要求 以确保环境条件满足检验检测标准 或者技术规范的要求 查 现有的设施和环境条件是否均有利于检验检测 活动的正确实施 是否满足标准规范的要求 查 在检验检测机构永久设施以外的场所进行抽样 检验检测时 对环境条件和设施的控制是否作出合 理安排 是否有相关记录 查 对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求技术要求 检测室 编号 SY ZG 40 2016 6 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 是否有文件规定 4 3 3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环 境条件影响检验检测结果时 应监测 控制和记录环境条 件 当环境条件不利于检验检测的开展时 应停止检验检 测活动 查 结果质量有影响的场所是否有监测 控制等保 证设施 是否进行了记录 相关因素是否得到重视 并满足要求 当环境条件已经危及到检验检测结果 时 是否立即停止检验检测 对已检验检测的数据 是否按无效处理 并执行不符合检验检测工作程序 检测室 检测检测 要求要求 4 3 4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理 程序 该程序应考虑安全和环境的因素 检验检测机构应 将不相容活动的相邻区域进行有效隔离 应采取措施以防 止干扰或者交叉污染 对影响检验检测质量的区域的使用 和进入加以控制 并根据特定情况确定控制的范围 查 受控区域是否明确 进入受控区域是否有文件 规定并按规定执行 查 对相互不相容的活动的相邻区域是否进行了有 效的隔离 是否能有效地防止相互 交叉 污染的 发生 查 是否有必要的内务管理程序文件 是否包括有 关健康 安全和环保要求的相关规定和必要措施 实施是否有效 办公室 检测室 4 4 1 检验检测机构应配备满足检验检测 包括抽样 物品 制备 数据处理与分析 要求的设备和设施 用于检验检 测的设施 应有利于检验检测工作的正常开展 检验检测 机构使用非本机构的设备时 应确保满足本准则要求 查 对设备的校准是否有程序 是否制定了溯源计 划 是否能保证设备在在投入使用前均进行了校准 对校准结果是否进行了有效确认 办公室 4 4 具备具备 从事从事 检验检验 检测检测 活动活动 4 4 2 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理 程序 以确保设备 设施的配置 维护和使用满足检验检测 查 是否制定并实施检验检测设备的管理程序 是 否覆盖所有安全处置 运输 存放 使用 有计划 办公室 编号 SY ZG 40 2016 7 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 维护测量设备的操作 是否能保证设备设施的正常 使用 工作要求 查 检验检测的设施是否能保证检验检测工作的正 常开展 所必所必 需的需的 检验检验 检测检测 设备设备 设施设施 4 4 3 检验检测机构应对检验检测结果 抽样结果的准确性 或有效性有显著影响的设备 包括用于测量环境条件等辅 助测量设备有计划地实施检定或校准 设备在投入使用前 应采用检定或校准等方式 以确认其是否满足检验检测的要 求 并标识其状态 针对校准结果产生的修正信息 检验检测机构应确保在其 检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新 检验检测 设备包括硬件和软件应得到保护 以避免出现致使检验检 测结果失效的调整 检验检测机构的参考标准应满足溯源 要求 无法溯源到国家或国际测量标准时 检验检测机构 应保留检验检测结果相关性或准确性的证据 当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度 时 应建立和保持相关的程序 查 是否配备了正确进行检验 检测的全部设备 其量程 准确度等是否满足要求 查 是否制定了仪器设备的量值溯源计划 查 设备在投入服务前是否进行校准或核查并确定 满足使用要求 查 当需要时是否建立设备期间核 査程序 是否编制了期间核查的作业指导书 是否 制定了设备期间核查的计划及有效实施并保留了相 关记录 查 相关的检验检测记录 修正因子 或 修正值 是否得到应用 程序或文件是否有应用规 定并通知到相关使用人员 查 是否对设备的硬件 和软件进行必要的保护防止发生使检验检测结果失 效的调整 查 对当无法溯源到国家或国际测量标 准的情况是否能提供有证标准物质 协议标准 机 构间比或参加能力验证对结果的满意证据 是否有 相关记录 办公室 编号 SY ZG 40 2016 8 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 4 4 4 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其 软件的记录 用于检验检测并对结果有影响的设备及其软 件 如可能 应加以唯一性标识 检验检测设备应由经过 授权的人员操作并对其进行正常维护 若设备脱离了检验 检测机构的直接控制 应确保该设备返回后 在使用前对 其功能和检定 校准状态进行核查 查 对检验检测结果准确性有效性有影响的设备是 否均由授权人员操作 是否有授权文件 查 有关人员能否在检验检测工作开展的时候方便 取用设备使用和维护的文件资料 查 仪器设备 含标准物质 的唯一性标识是否有 规定 仪器设备 含标准物质 是否有标识 查 现场仪器设备是否有状态标识 标识内容是否满足 要求 查 是否保存对检验检测结果有重要影响的设备及 其软件的档案 档案内容是否齐全 符合要求 办公室 技术负责人 4 4 5 设备出现故障或者异常时 检验检测机构应采取相应 措施 如停止使用 隔离或加贴停用标签 标记 直至修 复并通过检定 校准或核查表明设备能正常工作为止 应 核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响 查 仪器设备出现缺陷时 是否立即停用 是否有 记录 查 仪器设备出现缺陷时 是否采取了措施能确保 不被误用 进行修复后的设备是否通过校准或核查 表明能正常工作 查 是否检查这种缺陷对过去的检验 检测的影响 是否编制了不符合工作的控制程序 对不符合工作 予以及时处理 办公室 检测室 4 4 6 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序 可能 时 标准物质应溯源到 SI 单位或有证标准物质 检验检测 机构应根据程序对标准物质进行期间核查 查 标准物质的溯源是否有文件规定 查 是否使用有证标准物质 是否按照规定要求进 行了核查 没有有证标准物质时 可否确保量值准 确 查 需要时是否制定并实施标准物质的期间核査程 序 是否按照规定要求进行了溯源 查 标准物质的安全处置 运输 存储 使用是否 办公室 编号 SY ZG 40 2016 9 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 有程序规定 实际运行中标准物质的完整性能否得 到保证 是否有措施 有记录 包括相关台账 4 5 1 检验检测机构应建立 实施和保持与其活动范围相适 应的管理体系 应将其政策 制度 计划 程序和指导书 制订成文件 管理体系文件应传达至有关人员 并被其获 取 理解 执行 查 是否建立 实施和保持与其活动范围相适应的 管理体系 是否建立了管理体系文件 体系文件是 否齐全 查 管理体系文件是否发放到组织机构部门 是否 进行宣贯 重要岗位人员是否了解其对岗位的职责 和工作要求 是否有相关记录 质量负责人 办公室 4 5 2 检验检测机构应阐明质量方针 应制定质量目标 并 在管理评审时予以评审 查 质量手册内容是否齐全 是否包括质量方针 质量目标 机构描述 人员职责 支持性程序 手 册管理等 质量方针目标是否经最高管理者授权发布 最高管理者对遵循准则及持续改进管理体系是否进 行了承诺 总经理 质量负责人 4 5 具有具有 并有并有 效运效运 行保行保 证其证其 检验检验 检测检测 活动活动 独立 独立 公正 公正 科学 科学 诚信诚信 的管的管 理体理体 系系 4 5 3 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和 外部文件的程序 明确文件的批准 发布 标识 变更和 废止 防止使用无效 作废的文件 查 文件控制是否有程序 内容是否齐全 规定是 否合理且具有可操作性 受控编号方式是否清晰 查 文件受控清单与发放回收记录 所有的内部文 件 外来文件 是否得到有效控制 机构现场是否使用失效或废止的文件 是否存在一 个文件出现不同版本 机构受控文件是否定期审核 必要时进行修订 更 改的文件是否经过再批准 并加以注明 对于以电子存储的文件是否有有效控制的规定和记 录 办公室 编号 SY ZG 40 2016 10 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 4 5 4 检验检测机构应建立和保持评审客户要求 标书 合 同的程序 对要求 标书 合同的偏离 变更应征得客户 同意并通知相关人员 查 是否制定评审客户要求 标书和合同的相关程 序文件 不同情况下的评审规定或要求是否明确 委托书 标书或合同签署前 是否按照不同的规定 实施了评审 是否有相关记录 查 合同签署后如有变更 是否形成书面文件 并 通知各相关方 是否有相关记录 总经理 办公室 检测室 技术负责人 质量负责人 4 5 5 检验检测机构需分包检验检测项目时 应分包给依法 取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构 具 体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意 检 验检测报告或证书应体现分包项目 并予以标注 查 分包是否有文件规定 是否对分包方进行评审 是否有评审记录和合格分包方的名单 实际分包方 是否满足要求 确认有能力分包及无能力情况 无能力不允许分包 查 检验检测报告中分包结果是否清晰标注 查 分包是否事先通知客户并经客户同意 在委托 书中是否有客户同意的确认签字 不涉及 4 5 6 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质 量有影响的服务和供应品的程序 明确服务 供应品 试 剂 消耗材料的购买 验收 存储的要求 并保存对供应 商的评价记录和合格供应商名单 查 是否建立了对检验检测质量有影响的服务和供 应品的程序 查 1 是否对服务方和供应商进行了评价 是 否建立了合格服务方 供应商名单 是否收集了合 格服务方 供应方资料 2 机构已发生的采购是否受控 是否正确选择 具备资格的供应商 3 是否对采购品进行了验收 办公室 编号 SY ZG 40 2016 11 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 4 5 7 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序 保持与 客户沟通 跟踪对客户需求的满足 以及允许客户或其代 表合理进入为其检验检测的相关区域观察 查 是否建立和保持服务客户的程序 查 是否保持与客户沟通 为客户提供咨询服务 对客户进行检验检测服务的满意度调查 查 查阅客户进入相关区域是否有相关申请 批准 的记录 办公室 4 5 8 检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序 明确对 投诉的接收 确认 调查和处理职责 并采取回避措施 查 是否建立和保持处理投诉和申诉的程序 内容 是否齐全 职责是否明确 查 1 相关投诉和申诉的登记 处置记录 是 否有效处理客户的投诉和申诉 相关人员是否采取 回避措施 2 客户对投诉和申诉处理结果的反馈 是否有 记录 办公室 质量负责人 4 5 9 检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序 明确对不符合的评价 决定不符合是否可接受 纠正不符 合 批准恢复被停止的工作的责任和权力 必要时 通知 客户并取消工作 该程序包含检验检测前中后全过程 查 是否建立和保持出现不符合工作的处理程序 查 是否明确对不符合工作的评价 决定不符合工 作是否可接受 纠正不符合工作 批准恢复被停止 的不符合工作的责任和权力是否明确 是否依据程 序对不符合妥善处理 是否有相关记录 查 必要时 通知客户并取消不符合工作 是否有相关记录 质量负责人 编号 SY ZG 40 2016 12 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 查 是否编制了纠正措施控制程序 查 对出现的不符合工作是否进行了原因分析 是 否针对原因采取了纠正措施 纠正措施实施结果是 否进行了验证 是否保留了相关记录 查 在识别出问题严重或对业务有危害时 是否进 行附加审核 附加内审是否有效 查 是否编制了预防措施控制程序 查 当识别出潜在的不符合时 是否制定预防措施 计划 对出现的潜在不符合工作进行了原因分析 并采取了预防措施 预防措施实施结果是否进行了 验证 是否在达到预期效果即可关闭 并在相关文 件中体现 质量负责人 4 5 10 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时 采取 纠正措施的程序 当发现潜在不符合时 应采取预防措施 检验检测机构应通过实施质量方针 质量目标 应用审核 结果 数据分析 纠正措施 预防措施 管理评审来持续 改进管理体系的适宜性 充分性和有效性 查 是否保留持续改进的证据 能证实机构持续改 进管理体系 查相关记录 编号 SY ZG 40 2016 13 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 4 5 11 检验检测机构应建立和保持记录管理程序 确保记 录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置符合要求 查 是否建立了程序 内容是否包括质量记录和技 术记录的识别 收集 索引 存取 存档 存放 维护和清理 查 质量记录是否齐全 是否记录了所有的质量管 理活动 查 技术记录是否齐全 是否记录了所有的检验检 测活动 及每份检验检测报告或证书的副本 查 每项检验检测原始记录是否包含充分的信息 是否能够识别不确定度的影响因素 是否能够复现 过程 查 记录是否包括抽样的人员 检验检测人员和结 果校核人员的签名 原始记录不允许电子签名 查 记录是否及时 记录的所有改动方式是否符合 程序文件规定 改动人的签名或签名缩写是否清晰 查 电子存储的记录是否有措施 查 记录是否予安全保护和保密 办公室 检测室 4 5 12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程 序 以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求 管理体系是否得到有效的实施和保持 内部审核通常每年 一次 由质量负责人策划内审并制定审核方案 内审员须 经过培训 具备相应资格 内审员应独立于被审核的活动 检验检测机构应 a 依据有关过程的重要性 对检验检测机构产生影响的变 化和以往的审核结果 策划 制定 实施和保持审核方案 审 查 是否制定了内部审核控制程序 查 是否按照程序规定开展了内部审核 审阅内审 资料是否完整 检查 内审计划 内审是否涉及全 部要素及全部场所与活动 首次会议与末次会议记 录 审核过程记录 不符合项报告是否事实清楚 定性准确 针对不符合工作制定的纠正措施是否合 理 查 内审人员是否进行了资格确认 是否经过恰当 质量负责人 编号 SY ZG 40 2016 14 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 核方案包括频次 方法 职责 策划要求和报告 b 规定每次审核的审核准则和范围 c 选择审核员并实施审核 d 确保将审核结果报告给相关管理者 e 及时采取适当的纠正和纠正措施 f 保留形成文件的信息 作为实施审核方案以及做出审核 结果的证据 的培训和授权 内审人员是否做到了独立于被审核 的工作 查 内部审核发现问题是否进行了原因分析 制定 了纠正措施 纠正措施是否实施 实施的结果是否 进行了验证等 4 5 13 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序 管理 评审通常 12 个月一次 由最高管理者负责 最高管理者应 确保管理评审后 得出的相应变更或改进措施予以实施 确保管理体系的适宜性 充分性和有效性 应保留管理评 审的记录 管理评审输入应包括以下信息 a 以往管理评审所采取措施的情况 b 与管理体系相关的内外部因素的变化 c 客户满意度 投诉和相关方的反馈 d 质量目标实现程度 e 政策和程序的适用性 f 管理和监督人员的报告 g 内外部审核的结果 h 纠正措施和预防措施 i 检验检测机构间比对或能力验证的结果 查 是否编制了管理评审控制程序 查 管理评审工作是否按照规定和计划组织实施 管理评审是否由最高管理者主持 查 管理评审中的发现和制定的措施 最高管理者 是否确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施 查 每次评审输入信息是否明确 充分 结果是否 恰当 查 管理评审输出是否明确 管理评审报告提出的 有关措施是否纳入改进 其结果是否得到验证 总经理 编号 SY ZG 40 2016 15 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 j 工作量和工作类型的变化 k 资源的充分性 l 应对风险和机遇所采取措施的有效性 m 改进建议 n 其他相关因素 如质量控制活动 员工培训 管理评审输出应包括以下内容 a 改进措施 b 管理体系所需的变更 c 资源需求 4 5 14 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序 检验检测方法包括标准方法 非标准方法 含自制方法 应优先使用标准方法 并确保使用标准的有效版本 在使 用标准方法前 应进行证实 在使用非标准方法 含自制 方法 前 应进行确认 检验检测机构应跟踪方法的变化 并重新进行证实或确认 必要时检验检测机构应制定作业 指导书 如确需方法偏离 应有文件规定 经技术判断和 批准 并征得客户同意 当客户建议的方法不适合或已过 期时 应通知客户 查 1 是否建立和保持使用适合的检验检测方 法和方法确认的程序 2 是否对检验检测方法 受控管理 3 方法使用前和变更后是否进行验 证 保留方法验证记录 以证实检验检测机构能有 效使用这些方法 4 自己制定的方法使用前是否 经确认和验证 方法变更后是否重新进行确认 保 留确认和验证记录 5 是否有不同专业领域测量 不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术 是否有评定案例 查 是否制定必要的作业指导书 查证作业指导书 目录 审核其内容是否满足要求 技术负责人 检测室 编号 SY ZG 40 2016 16 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 非标准方法 含自制方法 的使用 应事先征得客户同意 并告知客户相关方法可能存在的风险 需要时 检验检测 机构应建立和保持开发自制方法控制程序 自制方法应经 确认 查 方法偏离是否同时满足 有方法偏离文件规定 和经技术判定不影响结果 经批准和客户同意四个 条件 实施方法偏离时 是否保留记录 查 使用的检验检测方法 包括抽样方法 是否适 用于检验检测活动 并满足客户要求 查合同 原始记录及报告 查 是否优先选择国际 区域或国家发布的标准方 法 并进行合同评审 查合同评审及保留记录 查 是否使用最新有效版本 查检验检测报告 查 核查检验检测细则 或作业指导书 是否满足 要求 必要时 细化标准要求 查 是否有自定方法 是否是有计划及指定有资格 经验的人员进行该项工作 查人员要求 查 是否有明确的职责 资源配置是否合理 是否 实施过程控制 查相关记录 查 非标准方法的使用 是否与客户达成协议 协 议中是否包括能否满足客户要求的说明 查 是否进行方法的可靠性确认和验证 规定方法 的评价和使用等 是否实施受控管理并保存记录 查 是否建立和保持开发特定的检验检测方法的程 序 无参照方法情况 查 客户建议的检验检测方法不适当时 机构是否 通知客户 是否有必要的记录 查 使用非标准检验检测方法的程序内容是否齐全 编号 SY ZG 40 2016 17 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 查 方法确认是否通过检查并提供客观证据判定满 足预定用途或所用领域的需要 满足工作要求 查 是否有确认和验证记录 4 5 15 检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不 确定度的程序 查 是否制定并实施评定测量不确定度的程序 是 否有覆盖能力领域的评定测量不确定度的案例 技术负责人 4 5 16 检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护 应对 计算和数据转移进行系统和适当地检查 当利用计算机或 自动化设备对检验检测数据进行采集 处理 记录 报告 存储或检索时 检验检测机构应建立和保持保护数据完整 性和安全性的程序 自行开发的计算机软件应形成文件 使用前确认其适用性 并进行定期 改变或升级后的再确 认 维护计算机和自动设备以确保其功能正常 查 是否对计算和数据转移进行了系统和适当地检 查 并保留相关记录 查 1 制定数据保护程序 保证数据的完整性 和安全性 是否有数据控制和保护记录 2 自身研发软件是否形成详细文件 适用于预 定的目的 对商业通用软件和自身研发软件在使用 前是否进行安全 可靠确认 验证 保留相关记 录 办公室 编号 SY ZG 40 2016 18 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 4 5 17 检验检测机构应建立和保持抽样控制程序 抽样计 划应根据适当的统计方法制定 抽样应确保检验检测结果 的有效性 当客户对抽样程序有偏离的要求时 应予以详 细记录 同时告知相关人员 查 是否制定抽样程序 是否有抽样的计划 查 抽样计划的制定是否有依据 是否满足标准 规范要求 在抽样的地点能否得到 查 抽样过程中需要控制的因素是否有规定 是否 得到有效控制 是否保留相关记录 查 抽样发生偏离 添加或删节时 证据材料是否 齐全 包括客户的要求 通知相关人员的证据 查 抽样记录是否完整 应包括所用的抽样程序 抽样工具 时间 地点 抽样人的识别 环境条件 如果相关 必要时有抽样位置的图示或其他等 效方法 如简图 草图或照片等 是否保证所抽样 品在运输 标识和保存等过程中不被损坏或混淆 办公室 4 5 18 检验检测机构应建立和保持样品管理程序 以保护 样品的完整性并为客户保密 检验检测机构应有样品的标 识系统 并在检验检测整个期间保留该标识 在接收样品 时 应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离 样品在运输 接收 制备 处置 存储过程中应予以控制 和记录 当样品需要存放或养护时 应保持 监控和记录 环境条件 查 是否制定和实施样品管理程序 是否规范检验 检测样品的运输 接收 处置 保护 存储 保留 清理过程 是否保留相关记录 查 文件对样品的标识系统是否有规定 是否合理 是否按照规定的要求进行样品标识管理 流转状态 标识是否明晰 流转记录是否完整 查 在接收样品时 是否对样品进行检查并记录样 品的状态 查 1 留样室是否满足样品存储和安全 保密 要求 2 是否有样品处置记录 查 样品的保存养护条件是否可以得到满足并有记 录 查 样品或其一部分需要安全保护时 其安全状态 办公室 编号 SY ZG 40 2016 19 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 和完整性是否可以得到满足 4 5 19 检验检测机构应建立和保持质量控制程序 定期参 加能力验证或机构之间比对 通过分析质量控制的数据 当发现偏离预先判据时 应采取有计划的措施来纠正出现 的问题 防止出现错误的结果 质量控制应有适当的方法 和计划并加以评价 查 检验前过程 检验过程 检验后过程的要求是 否明确区分 前 是否能做 中 过程是否可控 后 质控方案结果是否可靠 查 是否制定并实施质量控制程序 质量控制计划 其内容是否覆盖所有检验检测能力领域和所有资源 条件 查 是否分析质量控制的数据 当发现质量控制数 据一旦超出预先确定的判据时 应采取有计划的措 施来纠正出现的问题 并防止报告错误的结果 查 1 质量控制计划是否对质控项目 时间 时 机 频次 人员 所用方法 评价手段 结果评价 利用和处置做出明确规定 2 是否有质量控制的 技术负责人 质量负责人 编号 SY ZG 40 2016 20 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 实施 结果评价 处置和利用记录 质量控制报告 是否作为管理评审的输入 查 是否制定和实施能力验证程序 查 是否制定和参加能力验证或检验检测机构间比 对计划 是否有参加能力验证和其他机构组织的考 核 比对计划和记录证据 查 是否参加了有关政府部门 国际组织 专业技 术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者 检验检测机构间比对 并将相关结果报送资质认定 部门 4 5 20 检验检测机构应准确 清晰 明确 客观地出具检 验检测结果 并符合检验检测方法的规定 结果通常应以 检验检测报告或证书的形式发出 检验检测报告或证书应 至少包括下列信息 a 标题 b 标注资质认定标志 加盖检验检测专用章 适用时 c 检验检测机构的名称和地址 检验检测的地点 如果与 查 是否制定和实施报告管理程序 报告是否准确 清晰 明确 客观 是否明确报告或证书的格式 生成 审核 批准 盖章 发放的规则 办公室 检测室 技术负责人 授权签字人 编号 SY ZG 40 2016 21 24 内审员内审组长内审时间 准则准则 条款条款 条款要求审核内容 方法 审核 意见 审核情况 说明 受审核部门 责任人 检验检测机构的地址不同 d 检验检测报告或证书的唯一性标识 如系列号 和每一 页上的标识 以确保能够识别该页是属于检验检测报告或 证书的一部分 以及表明检验检测报告或证书结束的清晰 标识 e 客户的名称和地址 适用时 f 对所使用检验检测方法的识别 g 检验检测样品的状态描述和标识 h 对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时 注明样 品的接收日期和进行检验检测的日期 i 对检验检测结果的有效性或应用有影响时 提供检验检 测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明 j 检验检测检报告或证书的批准人 k 检验检测结果的测量单位 适用时 l 检验检测机构接受