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驗證技巧 1 審核員在對方回答查閱文件記錄後 需要辨別真僞 正確理解意思 所以進行分析驗證是必不可少的 主要包括以下四個方面 把對方回答與環境 背景 因素作為一個整體考慮分析 通過一種或多種渠道加以驗證 驗證是一種最直接有效的方法 從比較合適的角度分析 理解對方的回答 對對方表達的意思要具有職業的敏感性 善於從中捕捉到蛛絲馬蹟 順藤摸瓜 一般情況下 審核員在得到回復後 常採用 請給我看 的語句 如果客觀證據一時拿不出 受審核方推託或稍後提供時 審核員應記下此細節 以防遺忘 2 驗證時 可按下述思路進行 有沒有 不能因為回答得很圓滿 審核就到此止步 還要按標準要求 驗證應具備的程序文件 計劃 記錄等是否符合要求 做沒做 不能因為文件 計劃 記錄編制得很好 很多 就認為符合要求了 還要按照文件 計劃進行觀察 面談 核查 判斷實際是否做了 做得怎樣 不能因為已按文件 計劃做了 審核到位了 還要檢查實際做的結果是否有效 是否真正進入了受控狀態 是否達到了質量活動規定的目標 筆記 在提問 驗證 觀察中發現的客觀證據應及時予以記錄 並讓受審核方確認 記錄技巧 審核是一個基於 事實 的過程 事實通常以記錄形式保存並證實和追溯 記錄技巧主要有 1 邊查閱 邊聆聽 邊記錄 在查閱 提問過程中記錄因不需追憶 記錄會比較真實 任何靠追憶的記錄 都可能會摻入主觀成分 且一般在查閱文件 記錄24小時後 遺忘率為80 2 重點記錄 審核員在邊查閱 邊聆聽作記錄時 不要試圖按普通寫法一字不漏地進行 否則你會跟不上或花費過多時間 在查問 聆聽過程中 用自己的語言記下要點 並試著為每個要點寫一句簡要說明 運用標題和數位組織記錄 3 採用速記 速記可以通過培訓學習 也可自學 其結果會使記錄速度加快一倍 用速記記錄後 快速瀏覽所記內容 檢查你是否看得懂自己的記錄 4 使用心智圖 心智圖是由托尼 布贊設計的一種視覺記錄方式 製作心智圖時先寫下一個關鍵詞或短語 如進貨檢驗 也可以在紙的中央畫一幅圖像 這就是心智圖的主題 作記錄時 人這個中心出發 畫出 枝杈 每一枝杈又有分枝 一個想法導向另一個想法 不同的枝杈可以彼此相連 運用色彩 如熒光筆 和圖形標明要點可使心智圖更易於回憶 5 合格項略記 不合格項詳記 不合格項內容完整 事實充分可靠 並可驗證 追溯 不存在疑義 只記錄與審核目的 範圍 準則有關的經驗證有價值的信息 不合格項的判斷技巧 現場審核時 審核員要經常及時地對所收集並經驗證的信息和形成的審核發現進行符合性判斷 如何正確判斷 除深刻理解標準要求外 還需掌握一些技巧 現以ISO9001 2000為例 將條款判斷的一些技巧介紹如下 1 最高管理者 標準中直接涉及到最高管理者要求的條款有 5 1管理承諾 5 2以顧客為關注焦點 5 3質量方針 5 4策劃 5 5職責許可權與溝通 5 6管理評審等 如判斷上述條款有不合格項 往往意味著系統失敗 且主要責任者是最高管理者 其不合格項所引起的隨後措施 可能會涉及整個質量管理體系 所以應慎判 2 更改 對設計 開發要求及相關文件的更改問題 應判7 3 7設計和開發更改的控制 對來自顧客産品要求相關文件的更改問題應判7 2 2與産品有關的要求的評審 對目標及相關文件的更改問題應判5 4 2質量管理體系策劃 對除上述判斷外質量管理體系文件的更改問題均可判到4 2 3文件控制 3 標識 標準中直接涉及到標識的條款有 4 2 3文件控制 4 2 4記錄控制 7 5 3標識和可追溯性 7 5 4顧客財産 7 5 5産品防護等 在對標識問題進行判斷時 應根據標識的對象 性質尋找相應條款 4 記錄 標準中對要求有記錄而無記錄時 應判到所對應條款 對用於提供證據的記錄問題 應判到4 2 4記錄控制 對作為産品實現記錄的策劃問題 應判到7 1産品實現的策劃 5 人員 標準各條款中 涉及到人員問題時 可採取由表及裏的原則 如應知而不知 應會而不會 宜判到6 2人力資源 6 監視和測量 對過程中人員 設備 工裝 材料 環境 信息 方法 時間等過程參數的監視和測量 應判到8 2 3過程的監視和測量 對半成品 在製品 成品的特性的監視和測量 應判到8 2 4産品的監視和測量 對生産和服務過程中的監測活動應判到7 5 1生産和服務提供的控制 對顧客滿意與否的監測判到8 2 1顧客滿意 7 做法 實際做法有效 但未滿足規定要求 即合理不合法時應判不合格項 實際做法符合規定要求 但該規定做法不盡合理 科學 即合法不合理時 如不能實施有效控制或保證質量 應判不合格項 如不能斷定有效性 是否保證質量 不應判不合格項 8 評審 標準中直接涉及到 評審 要求的條款有 5 1管理承諾 5 3質量方針 4 2 3文件控制 5 6管理評審 7 2 2與産品有關的要求的評審 7 3 1設計和開發策劃 7 3 2設計和開發輸入 7 3 4設計和開發評審 7 3 7設計和開發更改的控制 7 5 2生産和服務提供過程的確認 8 5 1持續改進 8 5 2糾正措施 8 5 3預防措施等 在對評審問題進行判斷時 應根據評審對象 性質及目的尋找相應條款 9 識別 標準中直接涉及到 識別 要求的條款有 4 1總要求 4 2 3文件控制 4 2 4記錄控制 7 3 4設計和開發評審 7 3 7設計和開發更改的控制 7 5 3標識和可追溯性 7 5 4顧客財産 7 6監視和測量裝置的控制 8 3不合格品控制 8 4數據分析等 在對 識別 問題進行判斷時 應根據識別場合 時機 對象 目的 範圍尋找相應的條款 10 法律 對傳達組織遵守法律的問題 可判到5 1管理承諾 對組織知法的問題可根據涉及對象範圍 分別判到5 2以顧客為關注焦點 7 2 1與産品有關要求的確定和6 2 2能力 意識和培訓等條款 對組織守法的問題 可根據所處過程 場所 分別判到7 3 2設計和開發的輸入 7 3 4設計和開發的輸出 對組織行為是否符合法律法規評價問題 可根據評價目的 性質 對象 分別判到5 6管理評審 7 2 2與産品有關要求的評審 7 3 4設計和開發評審 8 2 2內部審核等條款 11 資源 標準中直接涉及到 源源 要求的條款有 4 1總要求 5 1管理承諾 5 6 3評審輸出 6 資源管理 7 1實現過程的策劃等 在對資源問題進行判斷時 應根據識別 提供 使用 管理資源的場合 目的 類別 對象 尋找相應條款 沒有相應條款可判時 均可判到6 1資源的提供 12 溝通 標準中直接涉及到 溝通 要求的條款有 5 1管理承諾 5 3質量方針 5 5 1職責和權限 5 5 2管理者代表 5 5 3內部溝通 7 2 3顧客溝通 7 3 1設計和開發策劃 7 4 2採購信息等 在對 溝通 問題進行判斷時 應根據溝通對象 過程 目的尋找相應條款 13 改進 質量管理體系及其任一過程都存在改進機會 因此對 改進 問題的判斷 可根據改進的對象 過程 時機尋找相應條款 通常 針對不合格産品本身所採取的措施問題 應判到8 3不合格品控制 針對審核發現所採取的措施問題 宜判斷到8 2 2內部審核 針對質量管理體系問題所採取的措施問題 宜判到5 6管理評審 針對過程中實際不合格産生的原因所採取的防止再發生的措施問題 應判到8 5 2糾正措施 針對過程中潛在不合格産生的原因所採取的防止發生的措施問題 應判到8 5 3預防措施 14 確認 標準中直接涉及到 確認 要求的條款有 7 1産品實現的策劃 7 2 2與産品有關要求的評審 7 3 1設計和開發策劃 7 3 6設計和開發確認 7 3 7設計和開發更改的控制 7 5 5生産和服務提供過程的確認 7 6監視和測量裝置的控制 在對 確認 問題進行判斷時 應根據確認的需要 對象 過程 目的 尋找相應條款 15 策劃 標準中直接涉及到 策劃 的條款有 4 1總要求 4 2 1總則 5 4質量管理體系策劃 7 1産品實現的策劃 7 3 1設計和開發策劃 8 1總則 8 2 2內部審核 8 2 3過程的監視和測量 8 2 4産品的監視和測量等 在對 策劃 進行判斷時 應根據策劃對象 目的 過程 時機 需要 尋找相應條款 16 基礎設施 對基礎設施確定 提供 維護問題 應判到6 3基礎設施 對生産和服務設備使用問題 應判到7 5 1生産和服務提供的控制 對生産和服務設備的確認問題應判到7 5 2生産和服務提供過程的確認 對生産和服務過程中用於監視和測量的裝置 凡獲得 使用問題 應判到7 5 1生産和服務提供的控制 對凡測量能力 校准 防護 確認等問題 應判到7 6監視和測量裝置的控制 17 防護 在生産和服務運作過程中 包括搬動 貯存 包裝交付等 涉及到産品的防護應判到7 5 5産品防護 涉及到基礎設施的防護 應判到6 3基礎設施 涉及到生産和服務設備 工裝 的使用防護 應判到7 5 1生産和服務提供的控制 涉及到監視和測量裝置的防護 應判到7 6監視和測量裝置 涉及到人身安全的防護 應判到6 4工作環境 18 顧客 標準中直接涉及到 顧客 要求的條款有 5 1管理承諾 5 2以顧客為關注焦點 5 3質量方針 5 5 2管理者代表 5 6管理評審 6 1資源的提供 7 2與顧客有關的過程 7 5 4顧客財産 7 4 3採購産品的驗證 8 2 4産品的監視和測量 8 3不合格品控制 8 2 1顧客滿意 8 4數據分析 8 5 2糾正措施等 在對與顧客有關的問題進行判斷時 應根據與顧客有關的過程 對象 目的 尋找相應條款 19 確定 標準中直接涉及到 確定 要求的條款有 4 1總要求 5 2以顧客為關注焦點 6 1資源的提供 6 2 2能力 意識和培訓 6 3基礎設施 6 4 2工作環境 7 1産品實現和策劃 7 2與産品有關要求的確定 7 3 1設計和開發策劃 7 6監視和測量裝置控制 8 1總則 8 2 1顧客滿意 8 2 2內部審核 8 4數據分析 8 5 2糾正措施 8 5 3預防措施等 在對確定有關問題進行判斷時 應根據目的 對象 過程錄找相應條款 20 7 5 1生産和服務提供的控制中包括設備使用 工裝 工藝 生産 搬運 貯存 包裝 交付 服務等組織産品實現的特定過程 在涉及上述方面問題時 在沒有其他條款相對應時 均可判到7 5 1生産和服務提供的控制 21 統計技術 統計技術應用知識沒有掌握或應用不正確 可判6 2 2能力 意識和培訓 其他統計技術應用問題可判到8 1總則 22 批准 標準中直接涉及到 批准 要求的條款有 4 2 3文件控制 7 3 3設計和開發的輸出 7 3 7設計和開發更改的控制 7 5 2生産服務提供過程的確認 7 4 2採購信息 8 2 4産品的監視和測量 8 3不合格品控制等 在對 批准問題進行判斷時 應根據批准對象 權限 過程尋找相應條款 當在在中無批准要求 但在組織質量管理體系文件中有批准要求時 應根據組織文件要求所對應的條款進行判斷 23 能細則細 不能細則粗 對上的則細 對不上的則粗的原則 如4 2 3文件控制 24 最貼近原則 在標準中找不到完全能 對號入座 條款時就判最為接近的條款 25 最有效原則 當存在多種判斷時按最有利改進或改進最易見效的條款處判 26 最關鍵原則 當同時存在多個問題時 應尋找關鍵詞或關鍵客觀證據或關鍵問題進行判斷 27 最密切聯繫原則 有些問題應透過現象看本質 應與問題的産生有最緊密關係的原因處判 28 合並同類項原則 相同的輕微不合格項可採取合併同類項的方法 如文件控制中一些標識等 29 具體分析審核對象 切忌望文生義 7 3 9 8不合格項的控制所有的不合格項均應報告審核組長 審核組長每天都應對不合格項進行審查 凡是不夠确實 不夠明确的或未得到受審核方确認的 可采取再檢查核對的辦法 根據對不合格項情況的綜合分析 審核組應從利于改進的目的出發 發出不合格報告 審核組長對審核的結論負責 7 3 9 9與受審核方的溝通審核期間 審核組長應定期就審核的狀況和任何關注的問題與受審核方進行適當的溝通 對所有超出審核範圍的問題的任何關注均應予以記錄 并向審核組長報告 以便盡可能就此與審核委托方和受審核方進行溝通 隨著現場審核的進展而可能出現的審核範圍的任何變更需求 均應與審核委托方進行評審并得到其批準 當可獲得的證據表明審核的目標無法實現時 審核組長應向審核委托方和受審核方報告原因 以确定適當的措施 措施可包括 終止審核或變更審核目標 7 3 9 10其他控制應注意對客觀證據的确認 不定時進行復查 應對違反審核紀律或不利于審核正常進行的言行及時糾正 對某些意外情況應及時妥善處理 練習18 QMS案例分析 練習19 EMS或OHSMS案例分析7 4不合格項報告不合格項報告是對現場審核得到的審核發現進行評審并經受審核方領導确認的對不合格項的陳述 是審核報告的一部分 是審核組提交組審核委托方或受審核方的正式文件 7 4 1不合格項的含義審核所述的不合格項是指 未滿足規定的要求 這里的規定要求主要有 a 標準要求 如ISO9001標準要求 b 文件規定 如包括管理手冊 程序文件 記錄和計劃或技術性文件和管理性文件 c 合同規定 與顧客簽訂的銷售合同 與供方簽訂的采購合同等 d 社會要求 包括法律 法規 法令 條例 規章規則以及環境保護 健康安全 能源和自然資源的保護等應承擔的義務 e 其他規定 如最高管理者的要求 常識性要求 不一定形成文件 f 顧客投訴 不合格項的判定以明示的要求為主 對隱含要求的不合格項可以觀察形式表述或在審核報告中適當描述 7 4 2不合格項的類型在管理體系內部審核遇到的不合格主要有以下幾種類型 a 文件的不合格項 包括文件與要求不符合 規定沒有實施 實施沒有效果三種情況 b 基礎設施和監測裝置的不合格項 基礎設施和監測裝置的配置 提供 使用 維護 安全 環保等不符合規定和使用要求 c 產品的不合格項 產品 包括在制品半成品 成品等 不符合技術規範或顧客要求或社會要求 d 人員的不合格項 審核內容涉及的具體崗位人員不符合標準或文件或實際操作應達到時的素質和培訓要求 e 環境的不合格項 審核區域環境不符合產品 設備 人員 材料 工藝 生產 管理對環境提出的要求 f 其他的不合格項 審核涉及到時間 信息 資源等對資源有影響的因素 盡管文件未規定 但與常識性要求不符合的項目 這樣的分類便于突出重點采取糾正措施 7 4 3确定不合格項原則7 4 3 1規定與實際核對的原則在審核時應堅持實際與規定核對的原則 不合格項必須是在規定範圍內經過核對的 建立在審核證據上的審核發現 未經核對的不能判為不合格項 客觀證據不充分的不能判為不合格項 超出規定範圍的 不宜提出不合格項 7 4 3 2以審核證據為依據的原則凡依據不足的不能判為不合格項 對那些受審核方有意見分歧的不合格項 可通過協商或重新審核來決定 7 4 4不合格項的分級與評定內部審核可根據自己需要和標準進行分級 分級的目的在于正确客觀地得到審核結論 不同的審核對象會出現不同的分級方法 如產品質量審核是以缺陷的嚴重性進行分級 分為致命缺陷 A級 嚴重缺陷 B級 一般缺陷 C級 和次要缺陷 D級 而管理體系審核則以不合格的嚴重性進行分級 如第三方體系審核時分為嚴重不合格和一般不合格兩種 通過分級可帶來兩點好處 一是可突出重點 把力量用在糾正和預防關鍵的和系統的不合格或缺陷上 二是可按不同的等級給以不同的權數 將定性分析轉化為定量分析 通過一定的數據處理 用數據進行綜合評價 如產品質量審核A級缺陷分為100 B級缺陷分為50 C級缺陷分為10 D級缺陷分為1 通過對缺陷加權計算和數學處理 得出質量指數I 以此得出綜合評價結論 管理體系內部審核可按嚴重性分為嚴重不合格項 一般不合格項 輕微不合格項 觀察項四級 7 4 4 1嚴重不合格項嚴重不合格項通常是指系統性失效或缺陷 主要判斷標準有 a 管理體系與約定的管理體系標準或文件的要求嚴重不符 如關鍵的控制程序沒有得到贯徹 缺少標準規定的要求等 b 造成系統性失效的不合格 可能需要多個一般不合格去說明 如在用監視測量設備大部分未按周期進行校準 檢定 不合格品的處理大部分未按規定要求進行評審和記錄等 c 造成區域性失效的不合格 可能需要由多個一般不合格去說明 如某組織管理體系未覆蓋到應實施的某車間或該車間根本未按標準要求組織實施 管理體系覆蓋的所有的產品中有某個產品未按標準進行質量控制等 d 可造成嚴重後果的不合格項 如壓力容器的焊接達不到規定要求 船舶的焊縫沒有按規定進行X光探傷 家用電器沒有進行絕緣 耐壓試驗 按錯誤的圖紙進行加工等 這些都直接危及到產品 人身安全或會給組織帶來重大經濟損失 嚴重損害組織聲譽 e 違反法律 法規的不合格項 7 4 4 2一般不合格項一般不合格項判斷標準有 a 不是偶然的 明顯不符合文件要求的不合格項 如有部分銷售合同未進行評審 檢驗員職責不明确 b 直接影響產品質量或相關方投訴的不合格項 如幾台檢測設備超過校準周期 未按規定進行首檢自檢 c 造成活動失效的不合格項 如控制點沒有針對關鍵特性或過程支配因素進行控制等 7 4 4 3輕微不合格項輕微不合格項是指孤立 偶發性的 并以產品質量 環境 職業健康安全無直接影響的問題 如卷宗里有一張圖紙或一份文件的版次不是最新的 某一份文件沒標明日期 用詞不準确 簽字不符合要求等 7 4 4 4觀察項對不合格項進行分級 在有些情況下會成為一件困難的事情 因為其界線很難準确劃定 這種區分往往取決于審核組長和審核員的經驗和技巧 有時候會出現一種類似不合格項的報告稱為 觀察項 出現 觀察項 的情況主要有 a 證據稍不足 但存在問題 需提醒的事項 b 已發現問題 但尚不能構成不合格 如發展下去就有可能構成不合格的事項 c 其他需要提醒注意的事項 觀察項報告不屬于不合格報告 也不列入最後的審核報告中去 觀察項 的設置無疑為審核方和受審核方各準備了一個臺階 對于緩解審核氣氛會帶來好處 使用得法 對內部審核有積極意義 7 4 5不合格項評定方