质量标准(不锈钢管0.6)EPB-MAT-009-XA

文件编号 Document No EPB MAT 009版本 Rev XA 物资名称 Part Name不锈钢管 0 6物资编号 Part No E 2 0531 图纸号 Drawing No 无使用阶段 Stage试生产前 上海上海 XX 电生理医疗科技有限公司电生理医疗科技有限公司 原材料质量标准原材料质量标准 Shanghai Microport EP MedTech Co LTD Raw Material Quality Standard 页数 Page1 of 4物质重要度 Part SeverityA 1 质量标准质量标准 Quality Standard 序号项目接受标准检测器具和设备检测方法抽样方案 NoItemAcceptance Criteria Test Apparatus and Equipment Test MethodSample Plan 1尺寸 OD 0 60 0 01mm Thickness 0 125 0 01mm Length 60 3mm 卡规 量棒 不锈钢尺量测 每公斤 80pcs 不 合格 5pcs 2材质 SUS 304 化学成分含量 C 0 08 Si 1 00 Mn 2 00 P 0 045 S 0 030 Cr17 20 Ni8 10 5 察看供应商提供的检验报 告 3外观外表面光洁 无锈蚀 无不可擦去污迹 30 厘米距离远目视 20 倍 显微镜下观察无裂纹 4 其他 参 考 参考 制造医疗器械用不锈钢针管 GB18457 2001 相关 规定 如 怀疑 发现产品异常 则按照标准 GB18457 2001 补检其他项目 2 单证资料单证资料 Certification Document 2 1 出厂检验文件名称 编号 版本号 文件编号 Document No EPB MAT 009版本 Rev XA 物资名称 Part Name不锈钢管 0 6物资编号 Part No E 2 0531 图纸号 Drawing No 无使用阶段 Stage试生产前 上海上海 XX 电生理医疗科技有限公司电生理医疗科技有限公司 原材料质量标准原材料质量标准 Shanghai Microport EP MedTech Co LTD Raw Material Quality Standard 页数 Page2 of 4物质重要度 Part SeverityA 2 2 应列出所包含的生产批号 每批的数量 2 3 检验项目应包括质量标准中列出的所有检验项目 2 4 所有的检验结果应列出 且检验结果合格 2 5 应有明确的抽样方案 2 6 出厂检验文件上应有供应商质量部门负责人的签字 3 图纸号图纸号 Drawing No 无 4 批的定义批的定义 Lot Definition 4 1 订单数量小于 5Kg 不锈钢管应该由一个生产批生产 4 2 不同批的产品应该分开包装 并且明确标示出来 4 3 材质证明必须包含产品的所有的批的信息 5 生产场地和环境要求生产场地和环境要求 Manufacture Place and Environment Requirement 制造 检验 包装必须在温湿度可控的环境下进行 文件编号 Document No EPB MAT 009版本 Rev XA 物资名称 Part Name不锈钢管 0 6物资编号 Part No E 2 0531 图纸号 Drawing No 无使用阶段 Stage试生产前 上海上海 XX 电生理医疗科技有限公司电生理医疗科技有限公司 原材料质量标准原材料质量标准 Shanghai Microport EP MedTech Co LTD Raw Material Quality Standard 页数 Page3 of 4物质重要度 Part SeverityA 6 运输要求运输要求 Shipping Requirements 6 1 产品由 PE 袋装好 外面包裹硬质纸包装 避免不锈钢管被折弯 6 2 PE 包装袋不能破损 避免任何脏污接触到产品 6 3 内包装袋无生物源性异物 如 毛发 皮屑 种子 昆虫等 6 4 每生产批原材料上应贴有标签 标签上应包括的内容 部件名称 供货批号 生产批号 数量 且与出厂检验报告上的一致 7 质量负责人及联系方式质量负责人及联系方式 Person Responsible of Quality and Contact Manner 无 8 售后服务售后服务 After Service 无 9 备注备注 Remark 无 10 供方确认供方确认 Confirmed by Supplier 文件编号 Document No EPB MAT 009版本 Rev XA 物资名称 Part Name不锈钢管 0 6物资编号 Part No E 2 0531 图纸号 Drawing No 无使用阶段 Stage试生产前 上海上海 XX 电生理医疗科技有限公司电生理医疗科技有限公司 原材料质量标