质量管理重点

第一章第一章 质量管理导论质量管理导论 符合性的质量概念 质量就是符合规格 制造制造角度 它以 符合 现行标准的程度作为衡量依据 克劳斯比 适用性的质量概念 质量就是适用性 使用使用角度 它以适合顾客需要的程度作为衡量的依据 认为顾客满意的产品具有好的质量 把顾客放 到首位 朱兰 质量的需要概念 质量就是满足需要 产品产品角度 质量存在于产品的零部件及特性之中 质量是一些众所周知的参数综合的结果 格鲁 科克 菲根鲍姆 质量损失概念 质量就是给予社会损失的大小 经济经济角度 它以产品或服务提供后给顾客带来的损失作为衡量的依据 田口弦一 物超所值 质量就是物超所值 价值价值角度 物超所值的产品具有好的质量 质量的定义质量的定义 一组固有特性满足要求的程度 特性类别特性类别 物理 感官 行为 时间 人体工效 功能 固有特性固有特性 某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 有的产品只具有一种类别的固有特性 有的产品可能具有多种类别的固有的特性 赋予特性赋予特性 过程或体系的特性 如产品的价格 所有者等 不是它们的质量特性 赋予特性不是某事或某物中本来就有的 而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的 特性 如产品的价格 交货期等 不同产品的固有特性与赋予特性是不相同的 某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固 有特性 要求要求指明示的 如文件中明确规定的 通常隐含的 如组织 顾客和其他相关方的管理或 一般做法 或必须履行的 如法律法规 行政规则 需求或期望 要求可以由不同的相关方提出 不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的 要求可以是多方面的 当需要特指时 可以采用修饰词表示 如产品要求 质量管理体系 要求 顾客要求等 质量特征质量特征 广义性 质量不仅指产品质量 也可指过程和体系的质量 时效性 组织的顾客和其他相关方对组织和产品 过程和体系的需求和期望是不断变化 的 相对性 组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求 也可能对同 一产品的同一功能提出不同的需求 例如 学生对老师上课的要求 产品质量产品质量 根据质量的定义 产品质量就是产品的固有特性满足使用要求的程度 产品有四种表现形式表现形式 服务 如运输 存取款 医疗保健 软件 如计算机程序 字典 硬 件 如发动机机械零件 流程性材料 如润滑油 特性 特性 性能 产品满足一定使用要求所具有的各项功能 包括正常性能 特殊性能和效率等 外观 美学性 泛指产品的造型 观感 装潢 款式 色彩 包装等 可信性 可靠性 指产品在规定时间内和规定条件下 完成规定功能的能力 安全性 产品在流通和使用过程中保证安全的程度 环境适应性 产品适应外接环境变化的能力 经济性 是赋予的特性 即产品寿命周期的总费用 包括研发 生产 销售 流通过程 的费用和使用过程的费用等 使用寿命 即产品能够正常使用的期限 一般可以分为使用寿命和储存寿命 真正质量特性与代用质量特性真正质量特性与代用质量特性 真正质量特性 反映了顾客的直接要求 前述的产品质量特性即为真正质量特性 代用质量特性 企业为了满足顾客的期望和要求 相应地制定产品标准 确定产品参数 来间接地反映真 正质量特性 这些技术参数即为产品的代用质量特性 魅力特性 必须特性和线性特性魅力特性 必须特性和线性特性 狩野纪昭 根据质量特性与顾客满意之间的关系 狩野纪昭 根据质量特性与顾客满意之间的关系 魅力特性 Attractive quality 指如果充足的话会使人产生满足 但不充足也不会使人产生不满的那些特性 必须特性 Must be quality 指即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意 但一旦不足却会引起强烈不满的那 些质量特性 指产品或服务应当具有的最基本的质量特性 线性特性 One dimensional quality 指那些提供得越充分就越能导致满意 而越不充分就越使人产生不满的那些特性 指顾客 对产品或服务的具体要求 关键质量特性 重要质量特性 次要质量特性关键质量特性 重要质量特性 次要质量特性 根据对顾客满意的影响程度根据对顾客满意的影响程度 关键质量特性 是指若超过规定的特性值要求 会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的质量特性 重要质量特性 是指若超过规定的特性值要求 将造成产品部分功能丧失的质量特性 次要质量特性 是指若超过规定的特性值要求 暂不影响产品功能 但可能会引起产品功能的逐渐丧失 服务质量服务质量 服务质量就是服务的固有特性满足要求的程度 服务质量特性 服务质量特性 时间性 及时 准确 省时 功能性 安全性 经济性 舒适性 文明性 过程质量过程质量 过程过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程质量过程质量 过程的固有特性满足需要的程度 五个子过程五个子过程 设计开发过程质量 制造过程质量 营销过程质量 使用过程质量 服务过 程质量 工作质量工作质量是指与质量有关的各项工作对产品质量 服务质量 过程质量的保证程度 特点特点 难以直接 定量的描述和衡量 产品质量是工作质量的目的 产品质量是工作质量的目的 如何保证工作质量如何保证工作质量 正确制定企业的经营方针和质量目标 合理组织生产 或服务 过程 科学设置每个工作岗位 在此基础上 为每项工作规定操作程序和质量规范 并通过有效 的控制确保工作质量的提高和改进 要保证工作质量 还必须重视人的因素 努力提高人 的素质 工作质量的考察工作质量的考察 一般是由工作结果来间接考察间接考察的 如利用合格率 废品率 返修率 投 诉率 错检率 漏检率等指标 质量策 划 质量控制质量保证质量改进 质量管理质量方针质量目标 质量的重要性质量的重要性 质量是企业的生存之本 发展之源 质量是消费者权益的保障 质量是社会经济发展的要求和体现 质量与名牌质量与名牌 1 名牌实际上是一种质量信誉 名牌的一个最显著的特征是能提供更高的可 感知的质量 名牌的创立依赖于较高的质量竞争力 质量是名牌的基础 是名牌的生命 2 名牌能督促企业保证产品质量 并促使企业不断完善产品 促进企业的健康发展 3 质量与名牌是密不可分的 它们相互促进 共同作用 使得企业在竞争中处于有利位置 创建名牌的质量战略创建名牌的质量战略 1 树立争取的质量意识和客户导向 市场导向的质量管理观念 并 结合企业的实际情况 建立适合自己的 完善的质量管理体系 企业标准体系及高效的运 行机制 2 切实做好质量管理的五项基础工作 即质量教育工作 标准化工作 计量工作 质量信 息工作和质量责任制 3 做好质量产生 形成和实现全过程的质量控制 4 培育卓越的企业质量文化 使之渗透到质量管理的方方面面中去 指导企业的日常行为 5 企业实施名牌战略是一项复杂的系统工程 它不仅和质量管理有关 还和企业文化建设 企业战略管理 营销管理等有关 并受政府及相关法律法规和政策的影响 质量管理的基本概念质量管理的基本概念 GB T 19000 ISO 9000 2005 版标准对质量管理一词作了如下定义 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注 在质量方面的指挥和控制活动 通常包括制定质量方 针和质量目标及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 质量策划 致力于制定质量目标 并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 质量控制 致力于满足质量要求 质量改进 致力于增强满足质量要求的能力 质量保证 致力于提供质量要求得到满足的信任 质量方针 quality policy 由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方 向 质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的 关系 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架 质量目标在此框架内确立 展开和细 化 质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺 质量目标应与质量方针保持一致 不 能脱节和偏离 质量管理体系质量管理体系是为实施质量管理所需的组织结构 程序 过程和资源 ISO9000 2005 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理八项基本原则质量管理八项基本原则 以顾客为关注焦点 Customer focus 领导作用 Leadership 全员参与 Involvement of people 过程方法 The Process approach 管理的系统方法 A systems approach to management 持续改进 Continual Improvement 基于事实的决策方法 Factual Approach to Decision Making 互利的供方关系 Mutually beneficial supplier relationship 西方质量管理的发展历史西方质量管理的发展历史大致经历了四个阶段 传统质量管理阶段 从出现到 19 世纪末 工人依靠实际操作经验检验质量 质量检验阶段 20 世纪初到 20 世纪 30 年代 专职检验员使用仪器设备检验 统计质量控制阶段 20 世纪 40 年代到 50 年代末 利用统计学原理进行预防性控制和事 后检验把关 休哈特 道奇 罗米格 戴明 全面质量管理阶段 20 世纪 60 年代至今 全方位 全过程 全员参与 多样化的方法全方位 全过程 全员参与 多样化的方法 的质量管理 美国通用电气公司菲根鲍姆 1961 全面质量管理 TQC 经济质量控制 EQC 计算机集成质量系统 CIQS 质量功能展开 QFD 田口方法 6 西格玛 全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研 究 设计 生产和服务 把企业各部门的研制质量 维持质量和提高质量的活动构成一体 的有效体系 全面质量管理全面质量管理 Total Quality Management 简称 TQM 是以质量为中心 以全员参与为基 础 目的在于通过让顾客满意和本组织所有者 员工 供方 合作伙伴或社会等相关方受 益而达到长期成功的一种管理途径 全面质量管理的基本特点 要求 三全一多样 即全员参与的 全过程的 全方位的 多方法的质量管理 基本观点 质量第一 用户至上 预防为主 用数据和事实说话 突出人的积极因素 质 量与经济统一 不断改进 休哈特休哈特被尊称为统计质量控制 Statistical Quality Control SQC 之父 主要贡献 1 最早成功地将统计学 经济学 工程理论应用于质量控制 建立了早期的统计质量控制 理论 2 建立了著名工序质量控制图 如平均值 极差 X bar and R chart 3 最早提出了计划 Plan 执行 Do 检查 Check 处理 Action 循环的观点 被戴明和其他人广泛应用于质量改进项目的管理 4 最早运用主观质量和客观质量定义质量 戴明戴明名言 质量无须惊人之举 主要贡献 戴明循环 PDCA 循环 戴明十四点戴明十四点 创造产品与服务改善的恒久目的 采纳新的质量哲学 领导哲学 停止依靠大量检验来达到质量的做法 不再以价格作为选择供应商的唯一标准 持续不断地改进生产与服务系统 建立在职培训制度 建立领导体系 排除员工的恐惧心理 打破部门之间的围墙 取消对员工发出计量化的目标 取消工作标准及数量化的定额 消除妨碍基层员工工作畅顺的因素 鼓励每一个人自我教育与提高 创造一个每天都推动以上 13 项的高层管理结构 朱兰朱兰主要贡献 适用性质量 质量三步曲 朱兰三步曲 Juran Triology 质量计划 质量控制 质量改进 质量螺旋 Quality Loop 80 20 原则 管理层控制的缺陷占质量问题的 80 还要多 只有少于 20 来自于基层操 作人员 关键的少数 次要的多数 菲根鲍姆菲根鲍姆全面质量管理的创始人 强调将系统方法用于质量 将质量成本划分为预防成本 鉴定成本和故障成本 质量控制 一个组织中人们的质量维持和质量改进努力的有效体系 该体系是为了用最经 济的水平生产出顾客完全满意的产品 克劳斯比克劳斯比零缺陷的倡导者 最早提出 零缺陷 Zero Defects 的口号 第一次就把事情做 对 主要贡献 质量管理的绝对性 第一 质量即符合要求 第二 质量的系统是预防 第三 工作标准是零缺陷 第一次就把事情做对 do it right at first 第四 质量的衡量标准是 不符合要求的代价 质量改进的基本要素 决心 教育和实施 变革管理的六个阶段 即 6C 领悟 Comprehension 承诺 Commitment 能力 Competence 沟通 Communication 改 正 Correction 坚持 Continuance 石川馨石川馨博士 Kaoru Ishikawa 是日本式质量管理的集大成者 被尊称为 QCC 之父 主要贡献 是 20 世纪 60 年代初期日本 质量圈 运动 QC 小组 的最著名的倡导者 开发了著名的因果图 也称石川图或鱼刺图 用于分析引起质量的诸原因 田口弦一田口弦一博士 Taguchi 把数理统计 经济学应用到质量管理工程中 发展出独特的质量 控制技术 比如 头脑风暴法 OA Orthogonal array 正交矩阵 法和参数设计方法等 创立了 质量工程学 Quality Engineering QE 又叫 田口方法 Taguchi Methods 目前已在世界各国得到广泛的应用 质量工程学主要包括两个方面的内容 线外 off line 质量工程 线内 On line 质量工程 主要贡献 提出了 质量损失 概念 创立了 质量工程学 建立了三次设计的思想 试验设计的奠基者 质量管理在中国 质量管理在中国 考工记 梦溪笔谈 1957 年 我国第一个质量控制研究组在北京的中关村诞生 1979 年 国务院颁布了 中华人民共和国标准化管理条例 中国质量管理协会成立 我国 正式加入国际标准化组织 ISO 同时开始在国有企业中引进质量管理 1978 年我国第一个 QC 小组成立 1988 年 12 月 我国颁布 中华人民共和国标准化法 并发布了与 ISO9000 族标准等效采 用的 GB T10300 质量管理和质量保证系列标准 我国质量认证工作开始纳入法制轨道 1993 年颁布了 中华人民共和国产品质量法 和 消费者权益保护法 并于 2000 年对 产品质量法 作了进一步修订 1984 年 12 月 消费者协会正式成立 质量管理的基础工作质量管理的基础工作 1 质量教育工作质量教育工作 质量意识教育 质量管理知识教育 专业技术和技能教育 2 标准化工作 标准化工作 标准 是指为取得全面的最佳效果 依据科学技术和实践经验的综合成果 在充分协商的基础上 对经济 技术和管理活动中具有多样 性 相关性特征的重复事物 以特定的程序和形式颁发的统一规定 技术 管理 工作标准 标准化 就是对管理中技术方面和管理方面的各种事物制定统一遵循的准则即标准 并切 实加以贯彻 实施和不断修改的活动过程 标准化工作的主要内容 制定标准和贯彻标准 企业标准化工作的任务 学习标准 掌握标准 实施标准 3 计量工作计量工作 计量是将产品质量和生产工艺的特性加以定量化的过程 基本要求 准确 可靠 计量工作的主要内容 贯彻和实施有关的计量法律 法规 正确合理地使用计量器具 适用性 市场研究 开发 设计 制定规格 制定工艺 采购 供应商 仪器仪表及设 备与装置 生产 工序控制 销售 检验 测试 售后服务 市场研究 零售批发 维修保养 计量器具的检定 做好保管 修理和报废工作 建立计量技术档案和计量工作记录 培训计量人员 做好计量工作资格的认证工作 保证人员的素质达到必备的水平 4 质量信息工作 质量信息工作 质量信息 是指产品形成过程中以及质量管理中的各种资料 数据 消息 情报等 质量信息工作主要是对质量信息进行收集 整理 分析 反馈 建档等 质量信息来源 使用过程 生产过程 国内外同行企业 国内外科研情报 质量信息工作的基本要求 准确性 及时性 系统性 相关性 5 质量责任制质量责任制 就是对企业的每个人在质量工作上的任务 权限和责任所作的明确规定 在质量管理中 常用的工作程序是 PDCA 循环循环 四个阶段八个步骤 P 阶段 分析现状 找出问题 制定措施计划 第一步 分析现状 找出存在的质量问题 第二步 分析产生质量问题的各种影响因素 第三步 在影响质量的诸因素中 找出主要的影响因素 第四步 针对影响质量的主要因素 制订工作计划和活动措施 D 阶段 按照所制订的计划措施实施 第五步 按照制订的计划认真执行 C 阶段 对照计划 检查执行的情况和效果 及时发现计划执行过程中的经验和问题 第六步 根据计划的要求 检查实际执行的结果 看是否达到了预期的结果 A 阶段 在检查的基础上 把成功的经验加以肯定 形成标准 便于今后照此去办 同时 也吸取教训 以免重犯错误 对于还没有解决的问题 留到下一次循环解决 第七步 根据检查的结果进行总结 把成功的经验和失败的教训形成一定的标准 制度或 规定 指导今后的工作 第八步 提出这一循环还未解决的问题 让其转入下一循环去解决 特点 特点 大环套小环 相互衔接 互相促进 不断上升的循环 循环的 关键在于 A 阶段 第二章第二章 企企业质业质 量管理量管理 质量职能 质量职能 是指在质量 形成的全过程中 为实现质 量目标所必须发挥的质量管理功 能及其相应的质量活动 质量职能和质量职责既有联系质量职能和质量职责既有联系 又有区别 又有区别 质量职能是质量形成客观规 律的反映 而质量职责具有 人为规定性 质量职能是制定质量职责的依据 质量 职责是落实质量职能的方式或手段 主要的质量职能主要的质量职能 市场研究 开发设计 生产技术 准备 采购供应 生产制造 质量检验 产品销售 用户服务等 质量螺旋 质量螺旋 美国质量管理专家朱兰最早用螺旋曲线 朱兰螺旋曲线 来描述产品质量产生 形成和实现的过程 从螺旋曲线可以看到 从螺旋曲线可以看到 产品质量形成的全过程包括十三个环节 产品质量形成的全过程是一个不断上升 不断提高的过程 要对产品质量进行全过程的管理 质量管理是一个社会系统工程 质量管理应该提倡以人为主的管理 其中 领导者是关键 启示启示 质量形成过程是一个系统 要用系统论的观点来管理质量 质量要不断改进 不断提高 对质量要作全过程管理 质量管理是一个社会系统工程 质量管理应该是以人为主体的管理 朱兰三步曲 企业生产经营活动全过程企业生产经营活动全过程 诊断原因 促进采取纠正措施 设定措施 巩固成绩 设定质量目标 识别谁是顾客 确定顾客需求 开发反映顾客需求的产品特征 开发能生产具有这种特征产品的过程 设定过程控制 并将由此产生的计划转换成操作计划 质量策划 评价实际绩效 将实际绩效同质量目标对比 对差异采取措施 质量 控制 质量 管理 提出必要性 设定基础 识别改进项目 建立项目小组 为小组提供资源 培训和激励 以便 质量 改进诊断原因 促进采取纠正措施 设定措施 巩固成绩 设计开发 生产制造 销售及使用过程 设计开发过程设计开发过程 是指产品正式投入生产前的全部技术准备过程 包括市场调查 产品的开 发设计 工艺设计试制试验与鉴定等等 开发设计的基本任务 开发设计的基本任务 将用户需求转化为产品构思方案 确定产 品的功能参数 通过产品设计把概念质量转化为规范质量 完成产品样机和小批试制 通过产品样机和小批试制 以及顾客对产 品的使用验证 改进和完善产品设计 并实现 产品的设计定型 开发设计对于产品质量的重要性 开发设计对于产品质量的重要性 产品开发设计是形成产品质量的首要环节 产品开发设计决定着产品的适用性 产品开发设计决定着企业的经济效益 开发设计过程的质量管理工作 开发设计过程的质量管理工作 进行市场研究 确定顾客需求 制定产品质量计划 进行质量设计 设计评审 试制 试验与鉴定 设计更改的控制 产品图样和设计文件的发放控制 QFD Quality Function Deployment 质量功能展开 理论是日本赤尾洋二在六七十年代所 创建的 QFD 是将顾客需求转化为产品技术特性的有效方法 它通过一系列的矩阵和图表 把顾客 需求分解 转化为产品设计要求 零部件要求 工艺要求 生产要求 检验和测试标准等 通过市场调查获取用户需求 用矩阵图解的方法将顾客需求配置到产品开发的各个过程和部门 协调各部门的工作以保证最终的产品能够满足顾客的需求 QFD 的方法之一是质量屋质量屋 House of Quality 这是一种确定顾客需求和相应产品或服务性 能之间联系的图示方法 建立质量屋有以下六个基本步骤 确定顾客需要 明确产品 服务特性 考虑该产品 服务如何满足顾客需要 将顾客需要与产品 服务如何满足这些需要结合起来 评价与该产品竞争的产品 就产品 服务如何满足顾客需要制定效能指标 将产品如何满足顾客需要在产品各性能特点中适当体现出来 第第 3 章章 质量体系与质量认证质量体系与质量认证 ISO 9000 族标准产生族标准产生 1 是科学技术发展和生产力水平提高的产物 2 是质量保证的成功经验 为质量保证标准的产生创造了条件 3 为质量管理和质量保证标准的产生奠定了基础 2 3 合并为是质量保证与质量管理发展到一定阶段的产物 4 是国际贸易发展的必然要求 ISO 9000 族标准的发展族标准的发展 四个阶段 1987 版的 ISO 9000 系列标准 6 项 01 02 03 04 8402 00 1994 版的 ISO 9000 族标准 16 项 2000 版 ISO 9000 族标准 2008 版 ISO 9000 系列标准 2008 版结构和特点结构和特点 核心 9000 9001 9004 19011 其他 10001 10002 10003 10005 10006 10007 10012 10014 10015 10019 技术报告 TR10013 10017 技术规范 TS16949 1 适用于不同产品类别 不同规模和类型的组织 通用性强 2 文字通俗易懂 表达清晰 便于理解 3 突出最高管理者的领导作用 4 更大限度着眼于顾客满意和持续改进 5 采用过程模式 可操作性强 6 增强了与环境管理体系 职业健康安全管理体系的相容能力 9001 和和 9004 区别与联系区别与联系 ISO9001 质量管理体系 要求 规定质量管理体系要求 用于证实组织具有提供满 足顾客要求和适用法规要求的产品的能力 目的在于增进顾客满意 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两 方面的指南 该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意 1 ISO9001 和 ISO9004 标准的共同点共同点将两个标准 协调一致 的基本目的是促进两个 标准之间的协同作用 这有助于提高组织的有效性和效率 它们之间的共同点表现在以下共同点表现在以下 几个方面几个方面 1 两项标准的编写结构 集资组织的主要过程的风华正茂形态 都用以过程为基础的质量 管理体系模式加以表述 都是以 管理职责 资源管理 产品实现 测量 分析和 改进 四大过程展开 展示了过程之间的联系 并应用 P 策划 D 实施 C 检查 A 改进 PDCA 循环 的方法 达到组织质量管理体系的持续改进 2 两项标准都建立在当今世界质量界普遍接受和认同的质量管理八项原则的基础之上 体 现了 ISO9000 族标准的发展 3 两项标准都应用了相同的质量管理体系基础和术语 帮助各种类型和规模的组织实施并 运行有效的质量管理体系 4 为了使组织识别改进机会 进行自我完善 两项标准都明确了运用内部审核和管理评审 对质量管理体系进行评价的方法 以不断提高质量管理体系的适宜性 充分性和有效性 5 通过不断改善产品的特征及特性和 或用于生产和交付产品的过程 进行持续改进 促 进组织达到 持续的顾客满意 的目的 6 为了使用者的利益 两项标准都强调了与其他管理体系的相容性 质量管理体系是组织 管理体系的一部分 质量管理体系可与其他管理体系进行协调并整合成一个体系 2 ISO9001 和 ISO9004 标准的区别和联系尽管 ISO9001 和 ISO9004 标准遵循了相同的 质量管理原则和方法 有许多共同点 但它们的适用范围不同 它们之间存在着区别和联区别和联 系系 ISO9001 标准规定了质量管理体系 要求 可供组织作为内部审核的依据 也可用于 认证或合同目的 而 ISO9004 标准是 指南 不拟用作审核 认证 合同的依据 在满 足顾客的要求方面 ISO9001 所关注的是质量管理体系的有效性 而 ISO9004 标准 提供 了超出 ISO9001 要求的指南 除了有效性外 该标准还特别关注持续改进一个组织的总体 业绩和效率 与 ISO9001 相比 ISO9004 标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标 扩 展为包括相关方满意和改善组织的业绩 为希望通过追求业绩持续改进的组织 推荐了指 南 虽然两项标准具有不同的适用范围 但由于具有相似的结构 有助于使用者将它人准 备为协调一致的一对标准加以应用 当它们一起使用并得到全面实施时 组织将获得比仅 使用一个标准更大的收益 核心标准介绍核心标准介绍 ISO 9000 2005 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 2008 质量管理体系 要求 是用于审核和第三方认证的唯一标准 ISO 9004 2009 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 2010 质量和环境管理体系审核指南 质量管理体系质量管理体系 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系 企业建立健全质量管理体系 其目的目的是确保产品质量 使顾客满意 主要任务 任务 围绕产品质量形成的全过程 通过对实施质量管理所需要的组织管理 资源 过程和程序 的积极而有效的运作 把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制 通过质量管理体系的建立和运行 开展企业内部质量管理活动 确保产品质量 使顾客满 意 通过质量管理体系的第三方认证和注册 向顾客和社会展示企业具有的保证产品质量 的能力 建立质量管理体系的意义意义 1 建立质量管理体系是企业成功的保证 2 建立质量管理体系既是顾客的需要 也是组织的需要 3 完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利益 成本和风险的基础上实现质量最佳 化 质量管理体系的要求质量管理体系的要求 1 总要求和文件要求 总要求总要求 组织应按标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效 性 组织应 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 e 监视 测量和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 文件要求文件要求 质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程的有效策划 运作和控制所需的文件 e 本标准所要求的记录 2 管理职责管理职责 管理职责作为质量管理体系的一大整体要素 从一个组织其组织机构的设置 领导者的职 责和权限 质量方针和质量目标的制定以及如何有效地在一个组织实施质量管理进行了规 定 目的是 通过组织机构的合理设置 领导者职责和权限的有效分配和控制 制定切实可行的质量方 针和目标并在方针和目标的指导下开展各项质量管理活动 以及通过使质量管理科学化 规范化 使组织的质量管理达到要求并获得持续改进 制定质量方针 确定质量目标 并积极进行质量的策划 是管理职责的基本内容 管理职责还涉及文件和质量记录的有效控制 对质量管理体系进行评审 以确保质量管理 体系的适宜性 充分性和有效性是管理职责的另一项必不可少的内容 通常 管理职责的实施和运作通过组织机构的设置和运作来实现 组织机构的设置 应根据产品的特点 生产规模 工艺性质等各方面的因素 并应考虑质 量职能的实施和监督两个方面 3 资源管理资源管理 产品的形成过程是利用资源实施增值转换的过程 离开资源 形不成产品 资源是产品形 成的必要条件 对于一个组织 资源通常指以下方面的内容 一定素质的人员 基础设施 如制造型企业中那些具有特定能力的加工和检测设备等 工作环境 信息资源 一个组织长期建立起来的合作伙伴 包括供方和合作者 财务和其他自然资源 资源的优劣程度以及资源管理水平的高低 对产品质量的形成有着十分密切的关系 资源管理是质量管理体系的主要内容 4 产品的实现 产品的实现 产品是过程的结果 没有过程 就没有产品 产品实现过程的任何一个阶段和环节 都对产品的质量产生着直接的和至关重要的影响 必须对直接影响产品质量的产品实现过程进行策划和控制 产品整个实现过程 从市场调研开始到售后技术服务止 整体上分为以下四大类子过程 与顾客或其他相关方的过程 如市场调查和客户的参与过程等 设计和 或开发 采购 生产和服务的运作 如产品的搬运 包装 储存 防护和交付过程等 不同类别的子过程 过程管理方法和策略也不尽相同 应针对不同的子过程 子子过程 实施有的放矢的过程管理 学习 ISO 9000 族标准 统一思 想 组织领导层决断决策 建立工作机制 进行骨干培训 制定工作计划和程序 制定质量方针和质量目标 质量管理体系总体设计系统分 析 对现有质量管理体系调查评价 确定体系结构及删减的合理性 建立组织机构 确定质量责任和权限 配备质量管理体系所需基本资 源 编制质量管理体系文件 体系文件的审定 批准和发布 质量管理体系实施的教育培训 质量管理体系的实施和运行 质量管理体系的审核和评审 质量管理体系实施中的检查考 核 质量管理体系 的建立和 实施过程 质量管理体系 建立的组织 策划阶段 质量管理体 系的总体 设计阶段 质量管理体 系建立阶段 质量管理体 系文件编制 阶段 质量管理体 系的实施和 运行阶段 图 3 2 质量管理体系建立和实施的工作过程 5 测量 分析和改进 测量 分析和改进 质量改进是全面质量管理的精髓 为了做好质量改进工作 组织首先应对产品质量 过程能力 质量管理体系以及顾客的满 意度等进行测量和评价 并依靠测量结果分析产品质量 过程能力 组织的质量管理水平 等的演变趋势和变化情况 同时 对演变趋势和变化的原因进行识别和确定 在分析和识别演变趋势和变化时 要用到数据分析统计技术 组织应对统计技术的应用进 行监控 组织也应对改进措施的实施进行策划并提供充分的资源 内部审核 自我评价 不合格控制 纠正和预防措施等内容都是测量 分析和改进这一大 类质量管理体系要素的主要内容和方面 质量管理体系的建立与完善质量管理体系的建立与完善 应用 管理的系统方法 原则 ISO9000 2005 标准给出了一个建立实施质量管理体系的建立实施质量管理体系的 步骤步骤 1 确定顾客和其他相关方的需求和期望 2 建立组织的质量方针和质量目标 3 确定实现质量目标必需的过 程和职责 4 确定和提供实现质 量目标必需的资源 5 规定测量每个过程的 有效性和效率的方法 6 应用这些测量方法确 定每个过程的有效性和效率 7 确定防止不合格并消 除产生原因的措施 8 建立和应用持续改进质量管理体系的过程 企业按照 ISO 9001 2008 标准建立和实施质量管理体系建立和实施质量管理体系原则上可以参照下列图 3 2 进行 其中主要包括以下五个阶段要包括以下五个阶段 组织策划 总体设计 体系建立 编制文件 实施运行 质量管理体系策划与设计质量管理体系策划与设计 1 质量管理体系策划的意义 质量管理体系策划的意义 质量管理体系策划是质量策划的重要组成部份 质量策划是致力于制定质量目标 并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活 动 2 质量管理体系策划与设计的步骤质量管理体系策划与设计的步骤 1 教育培训 统一认识 2 制定质量方针和目标 与组织的宗旨相适应 包括对满足要求和持续改进质量管理体 系有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 质量目标的内容应与组织的性质 业 务特点 具体情况相适应 应随外部环境和自身条件变化而发展变化 包括 质量管理体 系方面的要求 关键是使顾客满意的目标 与产品特性有关的要求 目标分解 对策展开 目标协商 明确目标责任和授权 编制展开图 3 组织落实 制定计划 4 现状调查和分析 产品及过程的特点 特别是主导产品特点和工艺流程等 目前的组 织机构设置及职能分工是否适应质量管理体系的要求 组织内部涉及的区域 场所 以确 定体系覆盖的范围 资源状况 包括各类人员 生产设备和检测设备的状况等 管理的基 础工作 包括标准 计量 质量方面工作 以及现行的质量文件 记录和信息等 5 调整组织机构 合理配备资源 6 质量管理体系总体设计 质量方针和质量目标 质量管理体系覆盖的范围 组织结构 及质量职能的分配 质量管理体系涉及的产品和过程 质量管理体系过程网络及接口关系 质量管理体系文件结构及编制要求 资源配置计划 3 质量管理体系文件的编制质量管理体系文件的编制 质量管理体系文件的层次 质量手册 质量体系程序 作业程序 表格报告记录 编制原则 1 文件的形成不是目的 而是一项增值的活动 2 在编制质量管理体系文件时 符合性 和 有效性 是应当遵守的两个基本原则 3 组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件 4 体系文件的编制要制定统一的规范 做到结构层次 编写格式的规范 统一 完整 5 除质量手册应由组织统一编写外 其他层次的文件可按分工由归口部门分别编制 一 般是 谁主管 谁编制 谁实施 谁修改 6 在体系文件编写和实施过程中都要坚持不断学习标准 特别是管理层和文件起草人员 应提高对标准的理解和认识 4 质量管理体系的运行质量管理体系的运行 质量管理体系文件的发布和宣讲 组织协调 质量监控 信息管理 5 质量管理体系评价质量管理体系评价 包括内部审核 管理评审 自我评价 内部审核是指以组织自己的名义所进行的自我审核 又称为第一方审核 管理评审是 为了确保质量管理体系的适宜性 充分性 有效性和效率 以达到规定的目 标所进行的活动 是由最高管理者就质量方针和目标 对质量管理体系的适宜性 充分性 和有效性所进行的正式评价 自我评定是一种仔细认真的评价 评价的目的是确定组织改进的资金投向 测量组织实现 目标的进展 评价的实施者是组织的最高管理者 评价的结论是组织有效性和效率以及质 量管理体系成熟水平方面的意见或判断 6 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 进行持续改进的两条基本途径 突破性改进项目和渐进持续改进项目 突破性改进项目应包括以下活动 1 确定改进项目的目标和框架 2 对现有的过程进行分析 并认清变更的机会 3 确定并策划过程改进 4 实施改进 5 对过程的改进进行验证和确认 6 对已完成的改进作出评价 渐进性持续改进项目要求 1 员工参加改进工作组 并提供改进的信息 2 组织对改进进行控制 以便了解改进的效果 3 参与改进的人员应被授予相应的权利 并得到有关的技术支持和必需的资源 持续改进步骤 1 记录改进的原因 2 了解目前的状况 3 分析 4 确定可能解决问题的办法 5 评价效果 6 实施新的解决办法并规范化 7 针对已完成的改进措施 评价过程的有效性和效率 质量认证制度质量认证制度 质量认证 是由质量管理体系认证机构对申请认证的企业进行系统的 独立的确认 并颁 发质量管理体系认证证书 以此证明企业的质量管理体系的质量保证能力符合质量标准要 求的活动 1 质量认证制度产生与发展质量认证制度产生与发展 1 质量认证制度的产生 认证制度是随着市场经济的发展而逐步发展起来的 原动力 购买者 用户 对所购产品质量的信任的客观需要 产生前 买方以制造商的 产品合格声明 作为购物指引 并能自行鉴别产品质量 现代的质量认证制度起源于英国 于 1903 年便开始使用第一个质量标志 风筝标志 该 标志由 BS 组成 用在钢轨上 表明钢轨符合质量标准 2 认证制度的含义 认证 是指第三方机构书面保证 合格证书 产品 过程或服务符合规定要求的程序 认证制度 又称合格评定 conformity certification 是指为进行认证工作而建立的程序 和管理制度 质量认证涉及的方面包括 产品质量认证产品质量认证 是指依据产品标准和相应的技术要求 经认证机构确认并通过颁发认证证 书和认证标志证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动 质量管理体系认证质量管理体系认证 是指由第三方公正机构根据公开发布的质量管理体系标准 对供方 生产方 的质量管理体系实施评定 评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证书 并予以注册公布 证明供方的特定的产品范围内具有必要质量保证能力的活动 产品质量认证和质量管理体系认证普遍称为第三方认证 产品质量认证和质量管理体系认证普遍称为第三方认证 它是由一个认证机构直接管理或监督的认证制度 认证机构通常是政府或非政府的公共团体 认证机构必须是独立于制造厂 销售商或使用者 用户 的权威机构 认证机构认可认证机构认可 认可 是由权威性组织依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务能力 予以正式承认 需认可的认证机构 产品认证机构 体系认证机构 检验 检定机构 培训机构 3 质量认证的意义 提高企业的质量信誉 促进企业完善质量管理体系 增强国际市 场的竞争力 减少社会重复检验和检查费用 有利于保护消费者的利益 4 我国的质量认证制度 我国认证制度的总体方案确定的我国认证体系的组织结构分为四个层次四个层次 授权机构 国家认证监督委员会 认可机构 各认可委员会 从事认证实践的机构和人员 企业 我国认证的管理体制我国认证的管理体制 国务院授权国家认证监督委员会 认监委 负责对全国的认证工作进行统一监督和管理 我国认证制度的主要原则我国认证制度的主要原则 国家对认证工作实行统一管理 以国际指南为基础 自愿性认证与强制性认证相结合 坚持公正性 对检验机构一视同仁 实行国家注册审核员和评审员制度 审核 评审同咨询严格分开 2 认证制度的主要形式 认证制度的主要形式 1 型式试验 2 型式试验加认证后监督 市场抽样检验 3 型式试验加认证后监督 供方抽样检验 4 型式试验加认证后监督 在市场和供方抽样检验 5 型式试验加供方质量管理体系评定再加认证后监督 质量管理体系复查加供方和市 场抽样检验 6 供方质量管理体系评定 7 批检 8 全数检验 3 产品质量认证 产品质量认证 1 产品质量认证的分类 按认证性质分 自愿性认证 强制性认证 按认证范围分 国家认证 区域认证 国际认证 按认证标志分 合格标志认证 安全标志认证 2 安全认证与合格认证安全认证与合格认证 根据安全标准进行认证或只对商品标准中有关安全的项目进行认证 安全认证均属于强制 性认证 依据商品标准的要求 对商品的全部性能进行的综合性质量认证 一般属于自愿性认证 3 产品质量认证的程序 3C 认证 中国强制性产品认证标志 GMP 中国药品品种 GMP 认证标志 SQ 食品质量 安全认证标志 4 质量管理体系认证质量管理体系认证 1 质量管理体系认证机构 根据我国的法律法规 在国内从事质量管理体系认证的机构必须取得国家的资格认可 中 国合格评定国家认可委员会 CNAS 统一负责质量管理体系认证国家资格认可和获准认可后 的日常监督 2 质量管理体系认证的程序 5 质量审核 质量审核 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排 以及这些安排是否有效地实施 并适合于达到预定目标的 有系统的 独立的检查 第第 4 章章 质量管理的常用方法质量管理的常用方法 1 质量数据的分类质量数据的分类 按其性质和使用目的的不同 可分为两大类 计量值数据 即可以连续取值的数据 具有连续性 非整数性 如长度 温度 重量等 计数值数据 即不能连续取值 只能以个数计算的数据 具有离散性 整数性 如合格品 数 铸件表面的缺陷数等 计数值数据又可分为 计件值数据 只能用件数表示合格或不合格的 称为计件值 如不合格品数 缺勤人数等 计点值数据 只能用点数来表示质量特性值的 称为计点值 如每页印刷错误数 铸件上 的砂眼数等 2 收集数据的目的收集数据的目的 了解生产技术现状 为分析问题 找出问题发生的原因 找到问题的根源所在 对工序质量进行调查 分析 判断工序是否稳定 采取有效措施 加以解决 为调整生产 改进管理而收集数据 制定改进方案 使管理工作走向标准化 对一批产品的质量状况进行验收和做出评价 3 收集数据应注意的事项收集数据应注意的事项 要明确收集数据的目的 数据要真实 可靠 禁止弄虚作假 收集的数据按目的进行分层 属于同一条件下的数据归纳在一起 对数据要进行分类 整理 尽量做到图表化 便于统计方法的应用 尽可能到生产现场收集数据 注意观察各种影响因素 4 收集数据的方法收集数据的方法 在质量管理中 主要是通过 抽样法 或 实验法 获得数据 抽样法 随机抽样法 简单随机抽样 限制随机抽样 分层抽样 划区抽样和系统抽样 非随机抽样法 判断抽样 定额抽样 方便抽样 5 数据的几个重要特征数数据的几个重要特征数 1 表示数据集中位置的特征数 平均值 中位数 2 表示数据离散程度的特征数 极差 R 标准偏差 s 数据整理和分析的常用工具数据整理和分析的常用工具 1 分层法 1 分层法的概念 分层法 就是把收集来的原始质量数据 按照一定的目的和要求加以分类整理 以便分析 质量问题及其影响因素的一种方法 也叫分类法 分层的目的 把杂乱无章和错综复杂的数据和意见加以归类汇总 使之更能确切地反映客 观事实 2 分层的原则 组内数据波动的幅度尽可能小 组间数据的差异尽可能大 3 分层的标志 按不同的操作者分 按机器设备分 按原材料分 按操作方法分 按不同的时间分 按不同的检验手段分 按产生废品的缺陷项目分 其它分层 如按不同的工厂 不同的使用单位 不同的使用条件等 4 分层法的应用 分层法的应用程序 收集数据和意见 将采集到的数据或意见根据目的不同选择分层标志 分层 按层归类 画分层归类图 2 调查表法 1 调查表的概念 调查表 又叫检查表 核对表或统计分析表 它是用来系统地收集资料和积累数据 确认 事实并对数据进行粗略整理和分析的统计图表 2 调查表的应用程序 明确收集资料的目的 确定为达到目的所需收集的资料 确定对资料的分析方法和负责人 根据目的不同 设计用于记录资料的调查表格式 其内容包括 调查者 调查时间 调查 地点和方式等栏目 对收集和记录的部分资料进行预先检查 目的是审查表格设计的合理性 如有必要 应评审和修改该调查表格式 3 调查表的种类 不合格品项目调查表 缺陷位置调查表 质量分布调查表 操作检查表 矩阵调查 表 3 排列图 Pareto Analysis 1 排列图的概念 排列图 是用来找出存在的主要质量问题和影响产品质量的主要原因的一种图表 2 排列图的构成 排列图由两个纵坐标 一个横坐标 几个直方块和一条折线所构成 见下图 排列图的横坐标表示影响产品质量的因素或项目 按其影响程度大小 从左到右依次排列 排列图的左纵坐标表示频数 右纵坐标表示累计频率 以百分数 表示 直方块的高度表 示某个因素影响大小 从高到低 从左到右 顺序排列 折线表示各影响因素大小的累计百分数是由左到右逐渐上升的 这条折线称为帕累托曲线 或