质监部经理职责

哈尔滨大中制药有限公司企业标准 质监部经理职责质监部经理职责 执行日期执行日期 年 月 日 第 1 页共 4 页 文件编号文件编号 SMP 01046 01 版版 本本 号号 01 发发 行行 号号 颁发部门颁发部门分发单位分发单位 起起 草草 人人审审 核核 人人批批 准准 人人 起草日期起草日期审核日期审核日期批准日期批准日期 一 编订目的 授予质监部经理工作职责 保证药品生产质量管 理规范全面贯彻实施 二 应用范围 适用于质监部经理 三 职责范围 质监部经理 四 职责 1 素质要求 1 1 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历 或 中级专业技术职称或执业药师资格 1 2具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验 其中至少 一年的药品质量管理经验 接受过与所生产产品相关的专业知识培训 2 工作职责 2 1负责本部门全面工作 组织实施GMP有关质量管理的规定 适 时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议 2 2保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的 2 3对全企业有关质量的人和事负监督实施 改正及阻止的责任 2 4对检验结果进行复审批准 2 5对新产品研制 工艺改进的中试计划及结论进行审核 2 6审核上报药品监督管理部门的有关技术 质量书面材料 哈尔滨大中制药有限公司企业标准 质监部经理职责质监部经理职责 文件编号 文件编号 SMP 01046 00 版本号版本号 01 2 页共 4 页 2 7批准或否定起始原料 包装材料 中间产品 待包装产品和成 品 审定批记录 作出成品是否出厂的结论 2 8确保原辅料 包装材料 中间产品 待包装产品和成品符合经 注册批准的要求和质量标准 2 9审核不合格品处理程序 2 10因质量管理上的需要 会同有关部门组织编写新的技术标准 或讨修正技术标准 2 11审核各产品的生产工艺规程和批生产记录 批包装记录 2 12负责产品投诉与不良反应管理 确保所有与产品质量有关的 投诉已经过调查 并得到及时 正确的处理 负责组织人员向药品监 督管理部门报告药品不良反应及出现重大质量问题 2 13定期组织人员进行自检人 2 14 确保完成所有必要的检验 2 15 审核和批准所有与质量有关的变更 2 16 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时 处理 2 17 监督质监部完成产品的持续稳定性考察计划 确保提供可 靠的稳定性考察数据 2 18 确保完成质量回顾分析 2 19 确保质量保证和质量控制人员及企业所有相关都已经过必 要的上岗前培训和继续培训 并根据实际需要调整培训内容 2 20 制定和修订物料 中间产品和成品的内控标准 审核和批 准 哈尔滨大中制药有限公司企业标准 质监部经理职责质监部经理职责 文件编号 文件编号 SMP 01046 00 版本号版本号 01 3 页共 4 页 产品的工艺规程 操作 规程 质量标准等文件 2 21 确保关键设备经过确认 2 22 确保完成生产工艺验证 2 23 监督检查批生产记录 批包装记录 批检验记录及各类验证 资料的保存情况 2 24 监督药品生产质量管理规范的执行情况 2 25 监控影响产品质量的因素 2 26 负责供应商质量审核管理 组织制定 并审核 批准供应商 管理制度 组织生产部 采购部等部门按 GMP 要求对物料供应商进行 审计 评估和批准物料供应商 2 27 验证方案和报告的审批 负责审核和批准确认或验证方案和 报告 以确保完成生产 工艺验证和关键设备确认工作 以及确保其 它必要的确认或验证工作都已完成 2 28 现场检查管理 负责监督厂区卫生状况以及厂房和设备的维 护情况 以保持其良好 的运行状态 负责监督 GMP 的执行状况 监督 物料和产品的贮存条件 2 29 品退货管理 对退货原因进行界定 保证退货界定的准确性 公平合理 提出相 应的处理意见 及时签发退货报表 组织人员对质 量原因退货进行原因调查 影响评估并制定纠正与预防措施 对不合 格品及退回药品处理等行使决定权和否决权 2 30 负责对产品包装设计的审核和监督 2 31 批准和监督委托生产和委托检验 2 32 确保原辅料 内包材 中间产品 待包装产品及成品用经批 准的 质量标准检验 2 33 按规定组织人员及时编写 修订 审核相关文件 包括管理 文件 技术文件 操作 文件 制定和修订物料 中间产品和成品的质 量标准和检验操作规程 制定留样制度 哈尔滨大中制药有限公司企业标准 质监部经理职责质监部经理职责 文件编号 文件编号 SMP 01046 00 版本号版本号 01 4 页共 4 页 2 34 确保物料 中间产品和成品按规定进行检验 留样 并出具 检验报告 2 35 按规定进行稳定性考察试验 检验并出具报告 2 36 确保检验结果超标超常时 按批准的文件进行调查并报告 2 37 确保用验证或确认的方法进行产品的微生物限度检查并报告 2 38 确保按期监控洁净室洁净度 2 39 确保按期进行纯化水检测 2 40 确保按期完成各类验证的检验工作 2 41 确保按规定进行试剂 试液 对照品 药材 毒性 易制 毒 试剂 菌株 的保管 发放和使用 2 42 确保按期进行检验用仪器设备的检定 校准 维护 保养并 按规定