净石灵胶囊工艺规程

净净石灵胶囊工石灵胶囊工艺规艺规程程 目目录录 1 产品名称及剂型 2 产品概述 3 处方和依据 4 生产工艺流程图 5 原料药材的整理炮制 6 制剂操作过程和工艺条件 7 质量监控 8 原辅料质量标准和检查方法及复检前 最长储存期 9 半成品质量标准 成品法定标准 企业内控标准及依据 10 包装材料质量标准 检验方法及内包材包装前的最长使用时间 11 工艺卫生要求 12 关键设备的准备工作 13 各设备标准操作程序及生产能力 14 技术安全及劳动保护 15 劳动组织 岗位定员 工时定额 产品生产周期 16 原辅料消耗定额 17 包装材料消耗定额 18 动力消耗定额 19 物料平衡 20 综合利用和环境保护 21 附页 1 产品名称及剂型 1 1 产品名称 净石灵胶囊 1 2 汉语拼音 Jingshiling Jiaonang 1 3 剂型 胶囊剂 1 4 批准文号 ZZ 5832 吉卫药准字 1998 第 4236 号 2 产品概述 2 1 性状 本品为胶囊剂 内容物为棕色粉末 气微 味微苦 2 2 功能主治 补肾 利尿 排石 用于治疗肾结石 输尿管结石 膀胱结石以及由结石引起的 肾盂积水 尿路感染等 2 3 用法用量 口服 一次 5 粒 一日 3 次 饭后 1 小时饮水 300 500ml 并做跳跃运动 10 15 次 体弱者酌减 每次排尿注意结石排出情况 2 4 规格 0 3g 2 5 有效期 三年 2 6 贮藏 密封 防潮 3 处方和依据 3 1 工艺处方 金钱草 广 250g 黄 芪 76 6g 茯 苓 76 6g 萹 蓄 76 6g 海金沙 76 6g 淫羊藿 76 g 夏枯草 76 6g 滑 石 76 6g 元胡 醋制 50g 当 归 50g 巴戟天 50g 赤 芍 40g 冬葵子 40g 车前子 40g 桃 仁 40g 鸡内金 40g 甘 草 25g 制成 1000 粒 3 2 生产处方 金钱草 广 250kg 黄 芪 76 6kg 茯 苓 76 6kg 萹 蓄 76 6kg 海金沙 76 6kg 淫羊藿 76 6kg 夏枯草 76 6kg 滑 石 76 6kg 元胡 醋制 50kg 当 归 50kg 巴戟天 50kg 赤 芍 40kg 冬葵子 40kg 车前子 40kg 桃 仁 40kg 鸡内金 40kg 甘 草 25kg 制成 100 万粒 3 3 处方依据 中华人民共和国卫生部药品标准 中药 第 20 册 4 生产工艺流程图 辅料 印字 广金钱草 黄芪 茯苓 萹蓄 淫羊 藿 夏枯草 元胡 巴戟天 冬葵子 车前子 桃仁 鸡 内金 甘草 称 量 煎 煮 浓 缩 混 合 内包材 挥发油 称 量 粉 碎 过 筛 过 筛 胶囊抛光 胶囊填充 铝塑包装 脱外包 30 万级洁净区管理 检 验 核对 外包装 检验核 对 检 验 入 库 当归 赤芍 称 量 提 挥 发 油 药 渣 喷 雾 干 燥 称 量 空心胶囊 海金沙 滑石 外包材 检 验 5 原料药材的整理炮制 序号品 名炮制过程炮制依据 1广金钱草除去杂质 切段 80 以下烘干 中国药典 2000 年版一部 2黄芪 除去杂质 大小分开 洗净 润透 切 2 4mm 厚片 80 以下干燥 中国药典 2000 年版一部 3茯苓 取茯苓个 浸泡 洗净 润后稍蒸 及时切 取皮和块或切 2 4mm 厚片 80 以下 烘干 中国药典 2000 年版一部 4萹蓄除去杂质 洗净 切段 80 以下干燥 中国药典 2000 年版一部 5淫羊藿购入炮制合格品 去杂质 中国药典 2000 年版一部 6夏枯草去杂质 洗净 80 以下烘干 中国药典 2000 年版一部 7滑石去除杂质 洗净 砸成碎块 中国药典 2000 年版一部 8 元胡 延胡索 取净延胡索 照醋煮法煮至醋吸尽 100kg 药材用醋 20kg 中国药典 2000 年版一部 9当归 除去杂质 洗净 润透 切 1 2mm 薄片 60 以下低温干燥 中国药典 2000 年版一部 10巴戟天去除杂质 中国药典 2000 年版一部 11 赤芍 除去杂质 分开大小 洗净 切 2 4mm 厚 片 60 以下烘干 中国药典 2000 年版一部 12冬葵子除去杂质 洗净 中国药典 2000 年版一部 13车前子除去杂质 洗净 中国药典 2000 年版一部 14桃仁除去杂质 捣碎 中国药典 2000 年版一部 15 鸡内金洗净 80 以下烘干 中国药典 2000 年版一部 16甘草 除去杂质 洗净 润透 切 2 4mm 厚片 80 以下烘干 中国药典 2000 年版一部 6 制剂操作过程和工艺条件 6 1 制法 工艺处方中 17 味 滑石 海金沙粉碎成细粉 当归 赤芍提取挥发油后 药渣与其 余金钱草等十三味加水煎煮两次 第一次 7 倍量 3 小时 第二次 5 倍量 2 小时 合并煎液 滤过 滤液浓缩成稠膏 减压干燥 粉碎成细粉 与上述细粉混匀 喷入挥发油 过筛 分装 制成 1000 粒即得 6 2 操作过程和工艺条件 6 2 1 领料称量 领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料 在领取称量时 应先核 对物料品名是否与处方相符 并核对物料与原辅料检验报告单是否相符 在称量时应先检查 衡器是否有定期校验证 并调整零位平衡后方可称量 称量时应 1 人称量 1 人核对 本品种 中海金沙 滑石应在 30 万级控制区内称量 其它药材可在一般生产区中称量 称量后应及时 填写记录 并由称量人 复核人签字 6 2 2 提取挥发油 将处方量的当归 赤芍投入多功能提取罐内 密封罐口 加入 5 倍量饮用 水 开启夹层加热蒸气阀 缓慢升温 注意避免瀑沸 至沸腾 同时通过冷凝收集蒸馏液 蒸 馏液冷却后油水分离 将挥发油装入洁净容器内 标明品名 数量 批号备用 6 2 3 提取浓缩 将处方量的广金钱草 黄芪 茯苓 萹蓄 淫羊藿 夏枯草 元胡 巴戟天 冬 葵子 车前子 桃仁 鸡内金 甘草与当归和赤芍提取挥发油后的药渣合并 同时冬葵子 车 前子应用布袋盛装 均匀投入多功能提取罐内 加饮用水 7 倍量 按回流提取浓缩机组标准 操作程序浸润 1 小时后加热至沸 煎煮 3 小时 放出煎液 再加 5 倍量饮用水 煎煮 2 小时 放出煎液 打开多功能提取罐下面出液阀门 使提取液进入加热器与蒸发室至视镜 1 3 为止 打开 加热器蒸汽阀 使提取液沸腾 将药液浓缩至相对密度 1 15 1 20 6 2 4 喷雾干燥 取浓缩后的药液加入压料罐中 按 LPG 25 喷雾干燥机标准操作程序 启动 引风机 启动电加热器 控制塔顶温度 160 180 塔底温度 80 90 时 进行喷雾干燥 含水量应低于 5 收集干燥药粉标明品名 批号 数量 件数 操作者 生产时间 备用 6 2 5 海金沙 滑石粉碎 在三十万级区内 按称量岗位 SOP 准确称取处方量的海金沙 滑石 按粉碎过筛岗位 SOP 进行操作 将物料用 F 400 粉碎机粉碎至细度 用 80 目筛网过筛 6 2 6 混合 取喷雾干燥后的药粉 海金沙 滑石过筛后的药粉 核对品名 批号 数量 件数 按生产处方计算应得药粉总量 缺少部分用药用淀粉补足 置多向运动混合机内混合 15 分 钟后喷入挥发油 再混合 15 分钟 混合后药粉装入密封容器内 称量后化验室按取样标准取 样 对药粉进行性状 鉴别 水分等项检验 合格后标明品名 批号 规格 数量 件数 操作 者 生产时间 转入下道工序 6 2 7 胶囊填充 准确称量混合后的药粉重量 核对品名 批号 规格 数量 件数 复核所填 充的药品的品名 规格 数量 规定粒重 空心胶囊型号 严格按自动硬胶囊充填机标准操作 程序操作 手动调整粒重为每粒 0 3g 将药粉装入料斗 手动送药粉至填充盘内 将 0 空心 胶囊装入胶囊料斗内 打开真空 应为 0 6Mpa 压缩空气 应为 2kg 压力 阀门 开车进行填 充 同时在设备运行状态下 调整至合理的转速 随时检查并调整粒重 充填结束后 填好物 料交接单及其它生产记录 并在容器内外标明品名 批号 数量 机台号 操作人 件数 转 入抛光工序 6 2 7 胶囊抛光 仔细核对物料交接单与填充后胶囊的品种 批号 数量无误后 按抛光机标 准操作程序操作 确认设备为清洁状态可以正常运转后 调整转速为 700 1000r 分钟 起动 吸尘器开关 调整机身角度 将胶囊逐渐注入进料口内 抛光后的药粒从出料口排出 同时 挑出有劈裂 瘪头或其它残损不合格的药粒 抛光时应注意观察抛光机的工作状态及转速 并严格控制不得将手或其它物品进入抛光筒内 抛光后药粒随物料交接单送入中转站 在容 器内外标明品名 批号 规格 数量 件数 同时由化验室取样作性状 水分 装量差异 崩解 时限的检查与检验 6 2 8 铝塑包装 取检验合格的药粒 并核对药品品名 批号 数量 规格检验报告单 物料交 接单 铝箔品名 数量 检验单 包药规格与模具是否相符 核对无误后 按 DPP 250C 自动 泡罩包装机标准操作程序操作 检查机器可以正常运转后 按下空压机按钮 充气后使加热 板上升上 并将 PVC 片和铝箔装好 按上加热 下加热 热封按钮 达到温度后 按启动按钮 试运转 观察成形气泡 热封 冲裁是否正常 达到包装要求后将药粒加入药斗 将开关拔向 自动位置进行包装 包装时应随时挑出毛边 透气 碎粒 少粒 破板等不合格品 填好物料 交接单 转入外包装工序 6 2 9 外包装 外包装前核对药品品名与包装物是否相符 核对防潮袋 小盒 中盒 说明书 封签 大箱的检验报告单及产品批号 生产日期和有效期截止日期等印字是否准确 清晰 核对无误后按包装岗位 SOP 进行操作 操作顺序为 2 板铝箔板 20 粒 装 1 防潮袋 1 防潮 袋同 1 张说明书装 1 小盒 3 小盒装 1 中盒 两侧封舌处各贴一枚封签 60 中盒装 1 箱 上 下箱口用封箱胶带封贴 置半自动捆扎机上按 字形捆扎四道 松紧度以不捆坏大箱为度 同 时化验室按取样标准取样 对成品进行性状 鉴别 水分 装量差异 崩解时限和微生物限度 的检验 合格后发放成品合格证 6 2 10 入库 将检验合格的成品登记品名 批号 数量 缴入成品库 放置指定地点 批与批 之间不同品种之间应有明显界限不得混放 7 质量监控 工序监控点监控项目监控频次监控标准 原辅料 真伪 优劣 检验合 格证 规格 每批SOP 02 07 00 001 称量校验证 衡器 数量每次SOP 02 07 00 010 空心胶囊 外观 规格 松紧度 检验合格证 数量 每批TEC 01 08 00 121 备料 投料 原料名称 数量 规 格 件数 每批SOP 02 07 00 011 提挥发油 加水量 温度 蒸馏 量 罐内压力 静置 时间 随时 班TEC 01 08 00 004 煎煮 加水量 时间 温度 次数 随时 班SOP 02 07 00 011 过滤 滤网清洁度 规格 时间 每批 滤液澄明度 浓度每批TEC 01 08 00 004 浓缩 数量 时间 药液加 入量 随时 班TEC 01 08 00 004 提取浓缩 浓缩液 相对密度 温度 数 量 每批TEC 01 08 00 109 喷雾干燥 塔顶温度 塔底温度 进液量 压力 时间 每班 随时SOP 02 07 00 013 喷雾干燥 药粉水分 数量 性状每批TEC 01 08 00 109 粉碎细度 均匀度随时 班TEC 01 08 00 109 粉碎 过筛筛网 数量随时 班 SOP 02 07 00 012 混合 物料数量 时间 均 匀度 辅料加入量 每次SOP 02 07 00 020 混合 药粉性状 数量 水分每批TEC 01 08 00 109 填充机 装量 真空度 气压 转速 随时 班SOP 02 07 00 021 胶囊填充 胶丸粒重 锁合 数量次 15 分钟TEC 01 08 00 014 胶囊抛光抛光后胶囊 洁净度 光亮度 数 量 废粒 随时 班TEC 01 08 00 014 泡罩机 转速 温度 压合 冲裁 随时 班SOP 02 07 00 026 铝塑包装 铝箔检验单 印字 批号每批TEC 01 08 00 153 压后铝塑板 批号 粒数 成形 数量 外观 每批TEC 01 08 00 014 防潮袋 清洁度 规格 检验 单 数量 袋口批号 封口 每批 TEC 01 08 00 127 TEC 01 08 00 004 检验单 品名 批号 数量 每批 说明书 折叠随时 班 TEC 01 08 00 156 TEC 01 08 00 004 小盒 检验单 品名 批号 数量 每批 装 小盒 半成品装盒 贴封 成形随时 班 TEC 01 08 00 154 TEC 01 08 00 004 中盒 检验单 品名 批号 数量 每批 装 中盒 半成品装盒 贴封 成形随时 班 TEC 01 08 00 155 TEC 01 08 00 004 大箱 检验单 印刷内容 印批号 每批 外包装 装 大箱 半成品 装箱单 数量 贴胶 带 捆扎 随时 班 TEC 01 08 00 157 TEC 01 08 00 004 入库成品 整洁 分区 货位卡 数量 每批 8 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 序号品 名执行标准检验方法复检前最长贮存期 1广金钱草 TEC 01 08 00 0 41 SOP 01 08 00 0 41 1 年 2黄 芪 TEC 01 08 00 0 35 SOP 01 08 00 0 35 1 年 3茯 苓 TEC 01 08 00 0 42 SOP 01 08 00 0 42 1 年 4萹 蓄 TEC 01 08 00 0 43 SOP 01 08 00 0 43 1 年 5 海金沙 TEC 01 08 00 0 44 SOP 01 08 00 0 44 1 年 6淫羊藿 TEC 01 08 00 0 45 SOP 01 08 00 0 45 1 年 7夏枯草 TEC 01 08 00 0 46 SOP 01 08 00 0 46 1 年 8滑 石 TEC 01 08 00 0 47 SOP 01 08 00 0 47 2 年 9元 胡 TEC 01 08 00 0 48 SOP 01 08 00 0 48 1 年 10当 归TEC 01 08 00 0SOP 01 08 00 01 年 2424 11巴戟天 TEC 01 08 00 0 49 SOP 01 08 00 0 49 1 年 12赤 芍 TEC 01 08 00 0 26 SOP 01 08 00 0 26 1 年 13冬葵子 TEC 01 08 00 0 50 SOP 01 08 00 0 50 1 年 14车前子 TEC 01 08 00 0 51 SOP 01 08 00 0 51 1 年 15桃 仁 TEC 01 08 00 0 27 SOP 01 08 00 0 27 1 年 16 鸡内金 TEC 01 08 00 5 2 SOP 01 08 00 5 2 1 年 17甘 草 TEC 01 08 00 0 53 SOP 01 08 00 0 53 1 年 18空心胶囊 TEC 01 08 00 1 21 SOP 01 08 00 1 21 4 个月 9 半成品质量标准 成品法定标准 企业内控标准及依据 9 1 半成品质量标准及依据 检验项目半成品质量标准 检验方法 性状本品为棕色粉末 气微 味微苦 SOP 01 08 00 004 水分不得过 7 0 SOP 01 08 00 212 装量差异不超过 8 SOP 01 08 00 004 崩解时限20 分钟应全部崩解SOP 01 08 00 238 9 2 成品法定标准 企业内控标准及依据 检验项目 法定标准 内控标准检验方法 性状 本品为胶囊剂 内容物为棕色 粉末 气微 味微苦 同法定标准 SOP 01 08 00 004 鉴别 1 具 净石灵胶囊 显微特征 2 1 产生黄色沉淀 呈正反 应 2 显樱红色 呈正反应 3 在 273 2nm 波长处有最大吸 收 3 具 净石灵胶囊 薄层特征 4 具 净石灵胶囊 薄层特征 同法定标 准 SOP 01 08 00 004 水分 9 0 8 0 SOP 01 08 00 212 装量差异 10 9 SOP 01 08 00 004 崩解时限 30 分钟 25 分钟SOP 01 08 00 238 细菌总数 10000 个 g 8000 个 g 霉菌 酵母 菌总数 100 个 g 80 个 g 微 生 物 限 度 大肠杆菌 活螨 不得检出 不得检出 SOP 01 08 00 239 10 包装材料质量标准 检验方法及内包材包装前的最长使用时间 序号包装材料质量标准代码检验方法号 内包材包装前的 最长使用时间 1PVC TEC 01 08 00 1 17 SOP 01 08 00 11 7 6 个月 2铝箔 TEC 01 08 00 1 53 SOP 01 08 00 15 3 6 个月 3防潮袋 TEC 01 08 00 1 27 SOP 01 08 00 12 7 1 5 年 4说明书 TEC 01 08 00 1 56 SOP 01 08 00 15 6 1 5 年 5小盒 TEC 01 08 00 1 54 SOP 01 08 00 15 4 1 5 年 6中盒 TEC 01 08 00 1 55 SOP 01 08 00 15 5 1 5 年 7封签 TEC 01 08 00 1 25 SOP 01 08 00 12 5 1 5 年 8装箱单 TEC 01 08 00 1 28 SOP 01 08 00 12 8 1 5 年 9大箱 TEC 01 08 00 1 57 SOP 01 08 00 15 7 1 5 年 11 工艺卫生要求 11 1 执行的管理规程编号 项目 序号执行的管理规程编号 1一般生产区环境卫生管理标准规程SMP 00 05 00 002 2一般生产区个人卫生管理标准规程SMP 00 05 00 003 3一般生产区工艺卫生管理标准规程SMP 00 05 00 004 4十 三十 万级洁净区卫生标准管理规程SMP 00 05 00 006 5卫生标准管理规程SMP 00 05 00 008 6工作服标准管理规程SMP 00 05 00 009 7清洁工具 清洁剂使用管理标准规程SMP 00 05 00 010 8卫生状态标准管理规程SMP 00 05 00 011 9特殊清洁标准管理规程SMP 00 05 00 012 10洁净区空气消毒管理规程SMP 00 05 00 014 11洁净区更衣室管理规程SMP 00 05 00 015 12地漏清洁卫生管理规程SMP 00 05 00 016 13区域卫生管理规程SMP 00 05 00 017 14洁净区工作服清洗 灭菌 发放管理规程SMP 00 05 00 018 15中间站清洁规程SMP 00 05 00 019 16缓冲间清洁规程SMP 00 05 00 020 17卫生间清洁规程SMP 00 05 00 021 18更衣室清洁规程SMP 00 05 00 022 19洁净区个人卫生管理规程SMP 00 05 00 023 20洁净区工艺卫生管理规程SMP 00 05 00 024 11 2 清洁规程编号 序号执行清洁标准操作程序编 号 1十万级 三十万级 区区域清洁标准操作程序SOP 02 05 00 002 2一般生产区区域清洁标准操作程序SOP 02 05 00 001 3更衣室清洁标准操作程序SOP 02 05 00 005 4清洁工具清洁及管理标准操作规程SOP 02 05 00 006 5人员进出洁净区标准操作程序SOP 02 05 00 007 6手腕部清洗消毒标准操作程序SOP 02 05 00 008 7 三十万 30 万级 区更衣标准操作程序SOP 02 05 00 010 8洁净服回收标准操作程序 SOP 02 05 00 011 9物料进入洁净区标准操作程序SOP 02 05 00 014 10 物料管道 储罐清洁标准操作程序SOP 02 05 00 021 11尼龙筛网清洁标准操作程序SOP 02 05 00 024 序号执行清洁标准操作程序编 号 12电子秤 台秤 清洁标准操作程序SOP 02 05 00 025 13XT 720 洗药机清洁标准操作程序SOP 02 05 00 026 14RY 1000 I 润药机清洁标准操作程序SOP 02 05 00 027 15F 400 柴田粉碎机组清洁标准操作程序SOP 02 05 00 028 16ZS500 2 振动筛分机清洁标准操作程序SOP 02 05 00 030 17ey550 III 型炒药机清洁标准操作程序SOP 02 05 00 033 18WQF240 1 型往复式切药机清洁标准操作程序SOP 02 05 00 032 19中药灭菌柜 干燥箱清洁标准操作程序SOP 02 05 00 033 203m3热回流提取浓缩机组清洁标准操作程序 21LPC 25 高速离心喷雾干燥机清洁标准操作程序SOP 02 05 00 037 22ZS500 2 振动筛清洁标准操作程序SOP 02 05 00 030 23SXH 1000 三维运动混合机清洁标准操作程序SOP 02 05 00 044 24NJP 1200A 自动胶囊充填机清洁标准操作程序SOP 02 05 00 049 25CYJ 150A 药品抛光机清洁标准操作程序SOP 02 05 00 050 26 DPP 250DIII 平板式自动泡罩包装机清洁标准操 作程序 SOP 02 05 00 051 27粉碎过筛岗位清洁标准操作程序SOP 02 05 00 121 28总混岗位清洁标准操作程序SOP 02 05 00 124 29胶囊充填岗位清洁标准操作程序SOP 02 05 00 127 30铝塑包装岗位清洁标准操作程序SOP 02 05 00 128 31 中药洗润岗位清洁标准操作程序SOP 02 05 00 145 32 中药切药岗位清洁标准操作程序SOP 02 05 00 146 33中药炒药岗位清洁标准操作程序SOP 02 05 00 147 34中药烘干岗位清洁标准操作程序SOP 02 05 00 148 35中药称量岗位清洁标准操作程序SOP 02 05 00 149 36中药浓缩岗位清洁标准操作程序SOP 02 05 00 150 37中药粉碎岗位清洁标准操作程序SOP 02 05 00 151 38中药提取岗位清洁标准操作程序SOP 02 05 00 152 39喷雾干燥岗位清洁标准操作程序SOP 02 05 00 153 40包装岗位清洁清场标准操作程序SOP 02 05 00 170 41人员进出一般生产区清洁标准操作程序SOP 02 05 00 174 12 关键设备的准备工作 设备名称准备内容执行的标准操作规程编号 热回流提取浓缩机组清洁SOP 02 05 00 036 清洁SOP 02 05 00 037 喷雾干燥器 调试 SOP 02 04 00 012 清洁SOP 02 05 00 032 多功能切药机 调试 SOP 02 05 00 007 洗药机清洁SOP 02 05 00 026 清洁SOP 02 05 00 030 旋振筛 调试 SOP 02 05 00 005 清洁SOP 02 05 00 030 分粒式粉碎机组 调试 SOP 02 05 00 003 多向运动混合机清洁SOP 02 05 00 044 校正 台称 清洁SOP 02 05 00 025 自动胶囊填充机清洁SOP 02 05 00 049 调试 SOP 02 04 00 024 校正SOP 02 05 00 024 胶囊抛光机清洁SOP 02 05 00 050 清洁SOP 02 05 00 051 铝塑包装机 调试 SOP 02 04 00 026 喷码机调试SOP 02 04 00 061 捆扎机 调试 SOP 02 04 00 028 13 各设备标准操作程序及生产能力 设备名称规格产地生产能力执行标准操作程序编号 3m3热回流提取浓缩机组TQG 3温州3 吨SOP 02 04 00 011 喷雾干燥机LPG 25南京15Kg hSOP 02 04 00 012 高速离心往复式切药机WQY240 1常熟80 800Kg hSOP 02 04 00 007 洗药机XY 720南京200 1000Kg hSOP 02 04 00 001 振动筛分机ZS500 2江苏300Kg hSOP 02 04 00 005 分粒式粉碎机组F 400天津1 吨 hSOP 02 04 00 003 三维运动混合机SXH 1000常州600kg 次SOP 02 04 00 019 台称300300Kg 次 全自动胶囊填充机NJP 1200A 长春 瑞安 1000 粒 分SOP 02 04 00 024 药品抛光机CYJ 150A瑞安3000 粒 分SOP 02 04 00 025 设备名称规格产地生产能力执行标准操作程序编号 铝塑包装机Dpp 250DII瑞安36 次 分SOP 02 04 00 026 喷码机Y630温州200 张 分SOP 02 04 00 061 捆扎机KZB 长春60 件 hSOP 02 04 00 028 14 技术安全及劳动保护 14 1 技术安全 14 1 1 各班组工作岗位严禁吸烟 禁止使用明火 14 1 2 各种电器下班后须切断电源 14 1 3 车间内重要岗位须放置灭火器 放置位置见车间定位图 14 1 4 操作必须严格按设备操作规程进行操作 新上岗工人不得单独操作机器 凡接触滚动 设备者 必须穿紧袖衣 并不得留长发 也不得用手搅拌物料 14 1 5 载货用提升机 严禁乘人 14 1 6 各工序应严格执行岗位责任制 交班制 文明生产制度和清场制度 14 1 7 煎煮药材时 提取罐蒸气压力不能过高 防止药液溅出烫伤操作者 14 1 8 喷雾干燥器生产时 塔顶温度不得超过 200 否则塔内药品易起火 14 2 劳动保护 14 2 1 各工序均应配全工作服 鞋 帽 口罩 手套等 特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林 省的有关规定配发 并按规定更新 14 2 2 洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施 以改善工人的劳动条件 14 2 3 产生噪音的岗位加装消音器 隔离屏蔽 消除噪音 14 2 4 粉碎工序加装除尘装置 除去车间粉尘 配戴防尘口罩 14 3 异常情况的防护措施与注意事项 14 3 1 人身伤亡的防护措施与注意事项 14 3 2 设备故障的防护措施与注意事项 14 3 3 火灾事故的防护措施与注意事项 14 3 4 其它异常情况的防护措施与注意事项 15 劳动组织岗位定员 工时定额 产品生产周期 15 1 劳动组织 中药前处理车间 领料班 清洗切药班 提取浓缩班 喷雾干燥班 灭菌班 粉碎配料班 固体制剂车间 混料班 插囊班 抛光班 铝塑包装班 包装班 领料入库班 15 2 工序工时定额 按 100 万粒核算 计算公式 劳动时间 工序工时定额 合格产品数量 序号 劳动组织 工作内容定员工时定额 h 1领料班领原辅料216 2清洗 切药班整理 切片 制药464 3提取 浓缩班提取 过滤 浓缩648 4喷雾干燥班喷雾干燥 过筛348 5灭菌班灭菌 烘干224 6粉碎配料班粉碎 过筛 配料464 7混料班混合216 8分装班分装 1 胶囊880 9抛光班抛光选粒330 10铝塑班铝塑选板360 11外包装装盒 装箱12360 12入库班成品打包入库216 13卫生组各责任区卫生4112 14管理组各项职责12384 生产周期 9 天 16 原辅料消耗定额 原辅料利用率 95 100