一次性使用异物钳企业标准.doc

精品文档YZB/苏-2012一次性使用活体取样钳1 范围本标准规定了一次性使用活体取样钳（以下简称取样钳）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 1220 不锈钢棒YY/T1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术要求GB/T 8938-1988 打字纸GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法（eqv ISO 6507-1:1997）GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学试验方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与测试 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管YY/T0313 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存.YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GB9969.1 工业产品使用说明书 总则3 分类与命名3.1分类 取样钳按钳嘴的形状进行分类， B表示网篮形取样钳。3.2 产品结构取样钳由钳嘴、外管、拉索、护导管、芯杆、限位块、滑环等组成，如图1所示。 1钳嘴； 2外管； 3拉索； 4护导管5芯杆； 6限位块；7滑环 图1网篮形一次性使用取样钳结构示意图YZB/苏-20123.3 产品标记取样钳的产品标记以产品英文名称缩写、钳嘴的形状、外管直径、有效长度（图示L）及钳嘴开幅（图示D）来表示，具体形式为：FG 钳嘴开幅（单位mm） 有效长度（数值100mm） 外管直径（数值0.1mm）钳嘴的形状 取样钳英文名称缩写 标记示例： FG-B-2418-25, 表示钳嘴为网篮形，外管直径为2.4mm，有效长度为1800mm，钳嘴开幅为25mm的一次性使用取样钳。3.4 产品尺寸 取样钳基本尺寸应符合表1的规定。 表1 规格型号与基本尺寸 单位：mm 尺 寸规格型号外管直径允差有效长度L钳嘴开幅DFG-B2.40.14001020:标称值22135:标称值51.8 3.5 材料取样钳的材料应符合表2的规定。 表2 材料 零 件 名 称 材 料 牌 号执行标准或要求 钳嘴 0Cr18Ni9 GB1220 外管 PTFE QB/T3624 拉索 0Cr18Ni9 GB1220 芯杆 ABS GB12672 限位块 ABSGB12672 滑环ABSGB126724 要求4.1 物理要求4.1.1 尺寸取样钳基本尺寸应符合表1的规定。4.1.2 外观4.1.2.1 取样钳钳嘴钢丝无断裂或破损。4.1.2.2外管表面应光滑，无折曲，无破损，外管要呈半透明。YZB/苏-20124.1.2.3芯杆、限位块、滑环应表面应光滑无毛刺。4.1.3 强度4.1.3.1取样钳应能承受19.6N的静态拉力，持续10S各部位不能出现脱落现象。4.1.3.2取样钳外管与芯杆之间应能承受19.6N的静态拉力，持续10S各部位不能出现脱落现象。4.1.4 操控性4.1.4.1 取样钳钳嘴收紧后除金属头部外能全部收在外管内。4.1.4.2 取样钳钳嘴伸出外管时应全部打开并对称，不变形。4.1.4.3 取样钳钳嘴伸出、收紧要自如，50次内不得有任何阻塞。4.1.4.4滑环滑动应灵活无卡阻。4.2 化学性能4.2.1钳嘴和拉索应具有良好的耐腐蚀性能，经氯化钠溶液浸泡后外表面不得有腐蚀痕迹。4.2.2取样钳采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10g/g。4.3生物性能4.3.1取样钳应无菌。4.3.2 外管和钳嘴的生物学评价应符合GB/T16886.1中第6章表1外部接入组织A类的指南。4.3.2.1细胞毒性，反应不大于1级。4.3.2.2致敏，皮肤反应不大于1级。4.3.2.3刺激，皮肤无反应，P为0.00.4。5 试验方法5.1 物理要求试验方法5.1.1 尺寸以通用量具测量,应符合4.1.1的要求。5.1.2 外观5.1.2.1使用放大镜检验，应符合4.1.2.1的要求。5.1.2.2 以正常（矫正）视力观察应符合4.1.2.2、4.1.2.3的要求。5.1.3 强度5.1.3.1把取样钳钳嘴固定在拉力计上,将产品水平放直并固定住滑环，通过拉力计水平施19.6N的静态拉力，持续10S，应符合4.1.3.1的要求。5.1.3.2把取样钳的芯杆固定在拉力计上，将产品水平放置并固定住外管，通过拉力计水平施加19.6N的静态拉力，持续10S应符合4.1.3.2的要求。5.1.4 操控性5.1.4.1 模仿使用动作，操作滑环退到芯杆底部时应符合4.1.5.1的要求。5.1.4.2 模仿使用动作，操作滑环推到限位块时应符合4.1.5.2的要求。5.1.4.3 先将外管在手上盘绕两圈（直径约为20厘米）且前端外管保留长度约为15厘米，然后推拉滑环，目视观察取样钳钳嘴出入外管的灵活度，应符合4.1.5.3的要求。5.1.4.4手持芯杆上的手环，推拉滑环，应符合4.1.4.4的要求。5.2化学要求试验方法5.2.1钳嘴和拉索的耐腐蚀性能按照附录A测定，应符合4.2.1的要求。5.2. 2按GB/T14233.1进行试验时，环氧乙烷残留量应符合4.2.2条的规定。YZB/苏-20125.3生物要求试验方法5.3.1取样钳应经过一个确认过的灭菌过程, 灭菌效果应符合4.3.1条的规定。 注:GB/T14233.2规定了无菌试验方法,但该方法可用于型式试验而不适合于出厂检验。5.3.2. 细胞毒性：试验方法按GB/T16886.5-2003的规定，应符合4.3.2.1的规定。5.3.3 致敏：试验方法按GB/T16886.10的规定，应符合4.3.2.2的规定。5.3.4 刺激：试验方法按GB/T16886.10的规定，应符合4.3.2.3的规定。6 检验规则6.1 取样钳应由制造厂质量检验部门检验合格后附合格证方可出厂。6.2 取样钳应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。6.3 组批规则以同种规格取样钳周产量组成一生产批。6.4 逐批检查（出厂检验）6.4.1 逐批检查应按GB/T 2828.1-2003有关规定进行。6.4.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、检查水平（IL）和接收质量限（AQL）按表2的规定。表3 逐批检查（出厂检验）不合格品分类ABC不合格品分类组检查项目4.2.2、4.3.14.1.2 、4.1.3、4.1.44.1.1检查水平S-1S-2AQL全部合格2.54.0注：每一灭菌批应提供无菌检测报告，对于环氧乙烷灭菌，推荐采用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）生物指示剂检测灭菌效果。6.5 周期检查（型式检验）6.5.1 周期检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。6.5.2 在下列情况下应进行周期检查：a)材料来源或配方改变时；b)结构、关键零配件、工艺有重大改变时；c)连续生产中每两年不少于一次；d)产品重新注册时；e)合同规定或管理部门要求时。周期检验为全性能检验，在a)情况下，还应对所选材料进行全面生物学评价。6.5.3周期检查应按GB/T 2829-2002的规定进行。6.5.4 周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL不合格质量水平和抽样方案按表4的规定。YZB/苏-2012表4 周期检查（型式检验）不合格品分类ABC试验组检查项目4.2、4.34.1.2 、4.1.3、 4.1.44.1.1判别水平RQL全部合格4050抽样方案40,160,17 标志与使用说明书7.1 标志 所有标志应符合YY/T0313及YY0466的规定。 7.1.1 单包装单包装上至少应有以下信息： a）文字说明内装物；b）“无菌”“一次性使用”或符号； c）医疗器械注册证书编号 ； d）产品标准编号 ； e) 批号以“批 ”字开头： f) 失效年月； g ) 造商名称和地址； h) 使用说明，包括检查包装密封完整性等情况的警示。 7.1.2 搁板或多单元包装 搁板或多单元包装上至少应有以下信息：a) 产品名称；b) 产品数量； c) 用YY0466中给出的图形符号标明产品无菌 ； d) 批号，以“批 ”字开头； e) 失效年月； f) 制造商名称和地址；g）推荐的贮存条件。 7.1.3产品合格证 合格证上至少应有以下信息： a）制造商名称； b) 产品名称及规格； c）生产批号； d) 检验员代号等内容；7.2 使用说明书使用说明书内容应符合GB9969.1以及医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。产品灭菌有效期为两年。YZB/苏-20128 包装、运输、贮存取样钳应单支包装，以使其在贮存期内保持无菌，包装、运输、贮存应符合YY/T0313的规定。附录A1（规范性附录）钳嘴和拉索耐腐蚀性测试方法A1 原理 将钳嘴和拉索全部浸入在氯化钠溶液中浸泡规定时间后，将其与未经浸泡的钳嘴和拉索外表面进行比较，用目力观察腐蚀痕迹。A2 钳嘴和拉索准备 用来检测的钳嘴和拉索必须脱脂清洗干净。脱脂时可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或擦试钳嘴和拉索，然后再用温度为6070的含0.3%1%（m/m）肥皂（或洗衣粉）+2%3%（m/m）Na3 PO4 12 H2O的水溶液浸泡10min，取出钳嘴和拉索再用水冲洗，然后用蒸馏水或去离子水漂洗并干燥。A3仪器和试剂A3.1 氯化钠溶液 用符合GB6682-1992标准中3及水要求的蒸馏水或去离子水。配制C（NaCl）=0.5mol/L(分析纯试剂)溶液。A3.2 选择合适的实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。A4 将经过脱脂处理的钳嘴和拉索全部浸入盛有232的氯化钠的玻璃器皿中，并保持溶液及钳嘴和拉索在232放置7h5min。取出钳嘴和拉索用蒸馏水或去离子水漂洗并干燥，用正常或矫正视力将其与未经浸泡的钳嘴和拉索外表面进行比较，是否有由浸泡而导致的腐蚀痕迹。1本试验方法参照了GB18457-2001中附录E针管耐腐蚀性试验方法。一次性使用取样钳注册产品标准编制说明一、概述我公司根据医院临床需求，试制了一次性使用取样钳（以下简称取样钳），该产品用于胃肠道、胆管、胰管结石或异物的取出，为了确保产品的质量，制订了注册产品标准，作为企业组织生产和经营活动的依据。 取样钳上与人体组织接触的部分采用符合GB1220要求的医用不锈钢材料和对人体无毒害作用的高分子材料制造而成，这些材料临床使用的安全性、可靠性已通过其它采用该材料的产品（如注射针、静脉针）得到了充分的验证。我司能够严格按照标准规定的要求对所用原料逐批检测，原料性能批批合格，且产品质量按照注册标准要求经过严格检测，因此，可以确保产品在使用过程中对人体的安全性、有效性。二、管理类别确定的依据按医疗器械分类规则附件：医疗器械分类判定表，该产品属于无源器械中使用形式为外科器械（侵入）的种类，且为暂时使用、与人体组织接触，应划分为2类器械。三、主要技术条款确定的依据1. 尺寸：目前国内医院常用的内窥镜钳道直径为2.8mm，为了能通过内窥镜钳道，同时也借鉴目前常用的国外产品，取样钳外管直径定为1.8mm、2.4mm，因为产品主要用于内窥镜下取出胃肠道,胆管、胰管结石或异物，根据临床需要，把取样钳钳嘴开幅定在1035mm，根据进入这些组织所需的长度，为满足临床需求，把有效长度定为400mm。2. 外观：为了确保取样钳使用的安全性，钳嘴不能损伤或断裂，为了确保取样钳在内窥镜中的畅通性以及对内窥镜不造成磨损，应保证外管光滑、无折曲、无破损，同时为保证产品操作的方便性、安全性及有效性，应保证芯杆、滑环和限位块光滑无毛刺。3. 强度：取样钳钳嘴与滑环之间能承受19.6N的静态拉力，指标的确定参照了奥林巴斯取样钳的技术要求，指标制定合理，能够满足临床要求。取样钳外管与芯杆之间能承受19.6N的静态拉力，取样钳外管与内窥镜钳道的摩擦力很小，指标主要参考了一次性圈套器对于圈套器外管的要求.。4. 操控性： 为了保护取样钳钳嘴要求收紧后钳嘴能全部收在外管内。为了便于套住异物要求钳嘴伸出外管时应全部打开。为了操作的方便灵活,要求钳嘴伸出、收紧要自如，滑环滑动应灵活不卡阻。为保证取异物成功,50次内不得有任何阻塞，符合临床的实际需要。5.耐腐蚀性：由于取样钳上与人体接触的部分采用不锈钢材料，该材料有可能因周围环境影响而被腐蚀，为确保产品使用时材料不对人体产生危害，应对其耐腐蚀性能进行规定。为确保钳嘴和拉索外表面具有良好的耐腐蚀性能，耐腐蚀性能的试验方法参照了GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管中附录E针管耐腐蚀性试验方法。6.环氧乙烷残留量：为确保产品临床使用安全性，对于需经环氧乙烷灭菌的取样钳应无菌并需对环氧乙烷残留量进行限制，对环氧乙烷残留量规定为10ug/g，可以确保临床使用安全。7.生物学评价：由于取样钳所用外管和钳嘴材料与电圈套器所用外管和金属套圈材料相同,而电圈套器的外管和金属套圈材料的细胞毒性、致敏、刺激已经通过检测，能够满足临床使用的安全性,因此取样钳在生物性能方面是安全的,可以免除检测。4、 产品自测情况取样钳5支对其外管直径和有效长度L进行检测，结果如下表所示：样品编号标称外管直径实测数据标称有效长度实测数据12.4mm2.42mm1600mm1605mm22.4mm2.45mm1600mm1615mm32.4mm2.46mm1600mm1604mm42.4mm2.38mm1600mm1610mm52.4mm2.44mm1600mm1608mm对经过外管直径和有效长度L进行检测后的取样钳再进行钳嘴开幅和操控性的检测，结果如下表所示：样品编号钳嘴开幅实测数据取样钳的操控性125mm25.8mm符合要求225mm24.6mm符合要求325mm25.2mm符合要求425mm24.7mm符合要求525mm24.5mm符合要求另取5支取样钳，按照标准中规定的方法对其强度进行测试，均未出现组件脱落现象。