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1 ISO9000 2000族标准换版讲义 2 目录 一 ISO9000族标准换版背景二 ISO9000族标准换版概况三 如何进行换版 3 一 ISO9000族标准换版的背景 1 1ISO9000族标准的实施现状全世界有170个国家和地区颁发了近百万份ISO9001 2000证书 2006年12月底统计数据 中国 大陆 已颁发了22万份ISO9001 2000认证证书 占总量的23 左右 ISO9000族标准已经得到了世界各国的普遍采用和认同 确立了其牢固的地位 4 一 ISO9000族标准换版的背景 1 2ISO9001 2000标准修订的背景ISO9001 2000标准自2000年发布之后 ISO TC176 SC2一直在关注跟踪标准的使用情况 不断地收集来自各方面的反馈信息 这些反馈多数集中在两个方面 一是ISO9001 2000标准部分条款的含义不够明确 不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生岐义 二是与其他标准的兼容性不够 5 一 ISO9000族标准换版的背景 1 3ISO9001 2000标准修订的原则了解新版标准修订的原则将会使我们知道新版标准条款变化的 所以然 这对正确理解新版标准条款的含义大有帮助 ISO9001 2000标准修订规范明确规定了此次修订的7条指导原则 ISO9001 2008标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001 2000的规定相同 2 ISO9001 2000修订后的标准必须保持通用性 并适宜于所有行业的不同规模 不同类型的组织 如可能 ISO9001 2008与ISO14001 2004标准的兼容性必须得到强化 保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调性 ISO9000 2008标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响 并且所有的修订应该对用户有显著的好处 6 一 ISO9000族标准换版的背景 6 ISO9001 2008起草者应使用ISO9001 2000的支持工具包以助于识别需要澄清的问题 ISO9001 2000修订后的标准草案应按照修订规范进行验证 并得到用户的确认 除上述修订过程必须遵循的原则 修订规范还规定了标准起草的原则 具体如下 1 维持标准的原始意图不变 2 标准不得带有文化偏见 3 标准行文简洁 不得过度使用质量术语和专用术语 应使所有的相关方 而不只是质量专业人士 都能够理解 4 标准行文准确 含义清晰 易于达成共识以便消除歧义 5 多用短句 在不使含义模糊不清的前提下 尽量减少用词 7 一 ISO9000族标准换版的背景 6 保持使用含义一致的术语 与ISO TC176 SC1共同解决术语问题 7 对ISO9001 2000标准的其他要求所提出的修改意见在实施前 必须考虑其效果 8 标准的要求要以可被审核的方式编写 9 标准可以翻译为其他语言 10 与其他管理体系标准和ISO CASCO标准及指南的兼容性和一致性应予以适当考虑 8 一 ISO9000族标准换版的背景 1 4针对换版 国际标准化组织总结标准自身需要的改进ISO9000 2000标准中的术语和定义需要进一步补充完善 2005版 ISO9001 2000标准虽已基本成熟 但对其中部分条款的理解还存在歧义 需要进一步明确 以便对标准有更明确的解读 ISO9004 2000标准的目的 思路和内容不太适合于使用者 未能达到ISO TC176所期望的 得到广泛应用的效果 而从关注经营绩效 更好地结合经营管理实际方面做进一步改进 9 一 ISO9000族标准换版的背景 基于上述背景 国际标准化组织2004年启动对2000版标准的修订工作 包括对标准部分内容进行修改或换版 ISO9001 2008修订 更利于理解和使用 ISO9004 2009换版 更关注经营绩效 更好地结合经营管理实际 10 1 5换版进程及时间表2003 10罗马尼亚布加勒斯特 决定开始启动系统框架评审 2004 11马来西亚吉隆坡 确认系统框架评审的结果 9001增补 9004换版 2005 10巴拿马巴拿马城 着手编制工作文件 会后发布WD1 一 ISO9000族标准换版的背景 11 2006 06爱尔兰都柏林 编制完成WD2 会后 2006 07 09 提交WD2 2006 11韩国釜山 编制CD1 2007 06芬兰赫尔辛基 编制DIS9001 会后提交DIS 编制CD29004 2007年11月讨论CD39004 2008 05塞尔维亚NoviSad 编制FDIS9001 会后提交FDIS 2008年10月发布IS 编制DIS9004 一 ISO9000族标准换版的背景 12 一 ISO9000族标准换版的背景 13 1 6ISO9001标准换版的最终情况2008版ISO9001 质量管理体系要求 已于2008年11月15日正式发布 国际标准化组织和国际认可论坛 IAF 认为 ISO9001 2008标准没有引入新的要求 只是根据获证组织8年的实践 更清晰 明确地表达ISO9001 2000的要求 并增强与ISO14001 2004的兼容性 对IS09001标准的目的及应用范围未做变动 变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明 对标准使用者而言 标准涉及到79处变更 变更后的标准内容更为明确 更符合目前组织管理的现状 就标准的灵活性和操作指导性等方面都有进一步的考虑 在认证时 使用修订后的ISO9001不会改变双方 认证机构及获证方 的结果 一 ISO9000族标准换版的背景 14 ISO和IAF发布ISO9001 2008认可认证实施计划ISO9001 2008获认可的认证的实施ISO 国际标准组织 和IAF 国际认可论坛 在与运行质量体系的国际集团 认证机构审核员以及ISO9001认证服务的行业用户讨论之后 确定了实施计划以确保依据ISO9001 2008的获认可的认证顺利转换 ISO9001 2008不增加任何新要求ISO9001 2008没有引入新的要求 ISO9001 2000在170个国家有约一百万证书和八年的标准实施经验 ISO9001 2008仅在此基础上 增加了对ISO9001 2000现有要求的解释 同时也为提高与ISO14001 2004一致性做了部分修改 15 有关获认可的认证 已达成一致的实施计划如下 在ISO9001 2008作为国际标准出版前 不可以授予获认可的ISO9001 2008认证 只有在ISO9001 2008官方出版后 预计在2008年底 并且通过了依据ISO9001 2008的监督审核或者再认证审核后 才可授予符合ISO9001 2008和 或国家同等标准的认证 ISO9001 2000认证的有效性ISO9001 2008出版一年后 所有的获认可的认证 新认证或者再认证 都应依据ISO9001 2008 译注 即ISO9001 2008出版一年后 不再受理ISO9001 2000的带认可标识的认证或再认证申请 ISO9001 2008由ISO出版二十四个月后 所有依据ISO9001 2000的认证都不再有效 一 ISO9000族标准换版的背景 16 1 7中国国家标准GB T19001的换版情况中国标准化研究院负责标准的起草工作 2008年8月 起草组成立 2008年9月12日 召开第一次会议 2008年9月20日向成员单位及社会公开征求意见 2008年11月 第二次会议 对300余条意见进行逐条评议 形成了送审稿初稿 ISO9001 2008标准发布后 又对送审稿初稿进行了修改 形成了正式的国家标准送审稿 GB T19001 2008 质量管理体系要求 已于2008年12月30日发布 2009年3月1日实施 一 ISO9000族标准换版的背景 17 二 ISO9000族标准换版概况 2 1GB T19001标准换版的变化1 关于版本变更 18 二 ISO9000族标准换版概况 1 关于版本变更 19 2 全文均将 业绩 改为 绩效 20 二 ISO9000族标准换版概况 3 与ISO9004关系的变化 21 二 ISO9000族标准换版概况 不再强调 协调一致的一对标准 和 具有相似的结构 22 4 关于总则中对产品的界定 GB T19001 2008 5 供应链 23 二 ISO9000族标准换版概况 6 关于总要求的明确 将 识别 改为 确定 更强调对过程关注的程度 强调需要明确的识别结果 更具灵活性和符合实际 24 二 ISO9000族标准换版概况 7 关于外包过程的明确说明 用于外包的过程的控制 表述更为明确 25 注3 组织确保对外包过程的控制 并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响 a外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b对外包过程控制的分担程度 c通过应用7 4实现所需控制的能力 进一步明确了7 4条款可适用于对外包过程进行控制 7 关于外包过程的明确说明 26 二 ISO9000族标准换版概况 8 增加文件的灵活性 调整原标准e 条内容 增加至c d 条中 取消e 条 对文件的要求进一步明确 并更加灵活 新增注1的内容 说明文件和程序之间并不一定是一一对应的 标准要求必须的程序文件一定是6个吗 应根据实际情况灵活考虑 27 9 外来文件的范围 所需控制外来文件的范围进一步界定明确 28 二 ISO9000族标准换版概况 10 对人员要求的进一步明确 29 二 ISO9000族标准换版概况 将 影响产品质量工作的人员 改为 影响产品要求符合性工作的人员 更为具体明确 b 条更改增加 适用时 增加了标准的灵活性 30 二 ISO9000族标准换版概况 11 对基础设施和工作环境的进一步明确 在 支持性服务 中增加 信息系统 更为全面 与目前信息系统在组织管理中的广泛使用相适应 在6 4 工作环境 条款中增加注 对本条款所要求的工作环境进行了明确的说明 31 二 ISO9000族标准换版概况 12 对设计评审 验证和确认活动的进一步说明 增加注 对设计评审 验证和确认进一步说明 指出其目的上存在区别 在做法上应视产品和组织的方式进行 可分别实施记录 也可结合实施记录 增强了灵活性 32 13 设计输入和输出的说明 33 14 确认过程的明确表述 表述更加明确 34 15 监视和测量状态的标识 清楚地表明产品的监视和测量状态标识 应在产品实现全过程中识别控制 35 二 ISO9000族标准换版概况 16 对顾客财产的进一步说明更符合目前现状 明确了 个人信息 属于顾客财产的范畴 这对于目前服务业广泛采用ISO9001标准 且个人信息经常得不到有效保密的实际情况有着积极的意义 表明个人信息也属于顾客财产 36 二 ISO9000族标准换版概况 17 对监视和测量装置做出进一步说明 37 标题更改为 设备 与原意图更相符 增加了 验证 更便于实施 对计算机软件用于规定要求的监视和测量 给出了确认的典型活动 便于操作 38 二 ISO9000族标准换版概况 18 顾客满意监测应注重什么 新增加的 注 提供了监视顾客感受信息的诸多来源 更加便利标准的使用方 39 二 ISO9000族标准换版概况 19 内部审核 40 二 ISO9000族标准换版概况 20 过程的监视和测量 新增加的 注 更加明确地表述了 应采用适宜的方法 的含义 41 二 ISO9000族标准换版概况 21 不合格品控制 把本条款原最后一句话 调整成处置不合格品的第四种途径 表述更清晰 42 22 数据的来源 进一步明确数据的来源 43 二 ISO9000族标准换版概况 23 纠正措施 预防措施 强调评审的主要目的是评价纠正措施 预防措施的有效性 44 2 2关于ISO9000标准换版的主要变化 二 ISO9000族标准换版概况 1 ISO9000 2005 质量管理体系基础和术语 新版本于2005年 月29日公布 在2006年3月取代ISO9000 2000 国际标准化组织发布ISO9000 2005新版标准 在国际标准9000族的基础上对质量管理体系定义术语词作了新的描述与编辑 它的发布是为了加强各种标准应用关键词解释的统一 2 我国国家标准GB T19000 2008 质量管理体系基础和术语 等同采用ISO9000 2005于2008年10月29日发布 于2009年5月1日实施 45 3 GB T19000 2008与GB T19000 2000相比主要变化如下 a 在基础知识方面 对其文字作了仔细推敲 旨在更加准确地表达本标准的意图 b 增加了三个术语 合同 审核计划 审核范围 c 对某些原有的术语作了文字或编排位置上的调整 d 为了区分不同的 能力 在术语 能力 3 1 6 的后面加了注2 46 如2 7 2e 中将 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件 改为 提供使过程能始终如一完成的信息的文件 如2 12标题 质量管理体系与优秀模式之间的关系 将 优秀模式 改为 卓越模式 附录A的概念关系图示 也有一些调整 更准确地表达标准意图 47 新增加的3个术语 3 3 8合同 contract 有约束力的协议 3 9 12审核计划 auditplan 对审核活动和安排的描述 3 9 13审核范围 auditscope 审核的内容和界限 48 某些术语做文字或编排上的调整 如 质量方针 原标准 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 新标准 由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向 如 要求 新增加注5 以说明与ISO IEC所给出的定义不同 表达应遵守的准则和条款 如 审核员 原标准 有能力实施审核的人员 新标准 经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员 如 文件 原标准 信息及其承载媒体 新标准 信息及其承载媒介 49 新标准有3个 能力 术语 3 1 5能力capability组织 体系或过程实现产品并使其满足要求的本领 3 1 6能力competence经证实的应用知识和技能的本领 3 9 14能力competence经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领 为区分它们的不同 新标准在3 1 6的后面加了注2 在GB T19000族标准中 术语能力 capability 3 1 5 特指组织 体系或过程的 能力 而能力 competence 3 1 6 则特指人员的 能力 50 二 ISO9000族标准换版概况 2 3ISO9004标准换版的基本情况1 为 更适合于使用者 进行了全面的换版修订 以提高该标准的应用价值 寻求成功的管理 使组织在快速多变的不确定的环境中 达到并保持成功 更关注管理体系的有效性和组织业绩的提高 以质量为中心的经营管理 关注 大质量 51 二 ISO9000族标准换版概况 2 ISO9004标准换版的基本情况2008年8月15日 开始对ISO DIS9004标准进行投票表决 2009年1月15日 结束投票表决 2009年2月 召开TG1 20会议 对收集的针对ISO FDIS9004标准 2009年5月1日 开始对ISO FDIS9004标准进行投票表决 2009年7月1日 结束投票表决 计划2009年8月正式发布ISO9004 2009标准 3 可持续成功的管理 一种质量管理方法 CD3 ISO9004的主要章节如下 1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 成功组织的管理5 组织的经营环境 6 战略制定 策划与展开7 资源8 过程管理9 测量和分析10 改进 创新和学习 52 可持续成功的管理 一种质量管理方法 CD3 53 二 ISO9000族标准换版概况 成功组织的管理该章阐述了管理者应运用ISO9000族标准所描述的质量原则 以平衡的方式满足所有相关方的需求和期望 同时 领导层还必须从组织长期成功的视角 来平衡可能对短期结果产生负面影响的投资需求 54 二 ISO9000族标准换版概况 组织的经营环境所有组织不论其规模大小 是否为盈利性 都在不断变化的经营环境中运行着 因此组织应当对所处的经营环境进行监视和分析 以获取所需的数据和信息 作出正确的决策 从而保持和提高组织的业绩 组织还应分析这些数据和信息对组织战略和方针的影响 识别风险和机会 并提出相应的控制计划 55 二 ISO9000族标准换版概况 战略制定 策划与展开为了达到持续的成功 领导层首先要确立组织的统一目标和方向 使命和愿景 其次要考虑所有相关方的需求和期望 并在此基础上建立长期和短期的目标 战略 第三 要考虑如何使关键相关方完全了解组织的意图 并参与其实现 体系 56 二 ISO9000族标准换版概况 资源该章节阐述了组织应当识别用于开发和达到其目标所需的内外部资源 并制定 实施和持续改进对资源的开发 优化 配置 供应 监视 维护和保护计划 强调组织的资源配置方针和方法应与其战略相一致 对资源的保护程度应与缺乏这些资源的潜在风险相平衡 57 二 ISO9000族标准换版概况 过程管理组织应确定每一过程的活动并使其与组织的规模和特色相适应 同时还要有效和高效地管理每个过程 包括外包过程 组织可通过建立和了解过程网络和过程间的相关互关系 相互影响 约束和共享资源 将过程作为系统来进行管理 每个过程都应分配一个 过程管理者 并视需要确定关键绩效指标KPIs 58 二 ISO9000族标准换版概况 测量和分析为了达到持续成功 组织应对照各层次和各职能的方针和目标来评价实现所策划结果的进程 为此 组织应选择适宜的关键业绩指标 KPIs 和监视方法 通过测量和分析过程来监视这种进程 适宜的关键业绩指标和监测方法的选择 直接决定着测量和分析过程的成败 因此识别和选择可提供关于组织业绩 风险和机会等方面具体信息的KPIs至关重要 59 二 ISO9000族标准换版概况 改进 创新和学习改进 创新和学习是组织成功之本 有效的改进 创新和学习过程的关键因素包括 所使用的方法 适当的信息来源 适宜的条件 速度 时间 灵活性 员工的能力和激情 以及管理者的领导能力 60 61 62 三 如何进行换版 剖析问题回归本质抓住契机提升绩效3 1ISO9000族标准的实施现状 问题获证时间越来越短 认证价格越来越低 企业收效越来越小 与期望的差距越来越大 认证相关服务人员队伍增长迅猛 服务能力愈发不足 认证相关服务机构增长过快 片面追求利益 粗制滥造 认证公信力越来越低 担忧认证前途人士日趋增多 63 三 如何进行换版 3 2目前2000版标准贯彻与实施中需要解决的主要方面体系运行没有与组织的经营绩效相结合 未能通过体系实施得到有效提高 管理体系有效性没有提高 几乎没有带来价值的增加 不能正确地解读标准 机械套用 形式化严重 不能结合组织的经营管理实际 造成严重的 两层皮 现象 上述问题之所以存在的根源分析 组织的管理者和服务提供者对管理科学理解偏差 应用浮浅 僵化 64 体系两层皮现象 有效性问题剖析1 65 体系两层皮现象 有效性问题剖析2 66 三 如何进行换版 3 3贯彻实施9000管理体系的本质 增强顾客满意持续改进增值创新9001的局限性 符合性缺少 创新 的思想改进 改善改正改良ImprovementMakebetter创新 新观念 新方法 革新Innovation 67 三 如何进行换版 3 4正确认识 解读新版标准中的变化内容 关注标准变化的趋势9001 2008版标准相对旧版标准而言仅是 修订 使之更明确 而9004 2009版标准则有 翻天覆地 的变化 建立大质量的概念 关注组织的成功 强调紧密结合组织的经营管理实际 关注管理体系的有效性 效率的结果 强调组织的使命 愿景 凸显组织战略的策划 制定与展开 强调对战略制定过程中的内外部环境分析 更加突出目标与绩效的重要性 以专门的章节突出关键业绩指标的建立和测量 以专门的章节阐述过程 突出过程的分类和管理 关注管理体系从改进到创新的飞跃 68 三 如何进行换版 3 5方法与实践介绍ISO9001仅为用作评判的标准 符合性 对管理状况良好的组织局限性很大 要使管理体系对组织经营绩效发挥作用 需要对原有管理体系进行改变 运用三大思想 从五大因素开展体系的策划 实施和再造才能提高管理体系有效性 提高业绩 三大思想 权变的思想系统的思想实践的思想五大因素 战略体系过程目标环境做到这些就一定能满足新版标准要求及提高组织经营业绩的需要 69 权变的思想权变理论的核心概念认为 世界上没有一成不变的管理模式 不确定性是其显著特点 因而管理没有固定的模式和可以照抄照搬的经验 具体问题具体分析 因地制宜 系统的思想每个组织的管理体系都是独立 完整的系统 质量体系的范畴很难准确界定 用 大质量观 看待管理体系 追求1 1 2 三 如何进行换版 70 实践的思想管理就是实践 管理体系标准是管理实践经验总结的智慧结晶 它一定要同组织具体的管理实践相结合 方能收到事半功倍之效 只有通过实践才能读懂ISO9000标准 ISO9001是用来评审的依据标准 不能仅按ISO9001标准要求建立质量体系 管理的最高境界在于达到知与行的相互统一 知行合一 由此可见 成功的管理来源于实践 五大因素战略体系过程目标环境 三 如何进行换版 71 1 战略 战略是什么 战略是指组织为谋求长远生存与发展所作出全局性 方向性 长期性的资源统筹规划与行动的系统策划 并在不断变化的环境中取得竞争优势 从而实现相关利益者期望 迈克尔 波特 三 如何进行换版 72 1 战略 战略的制定与展开 三 如何进行换版 73 2 体系 体系概念体系 框架 相互关联或相互作用的一组要素 一个体系可包含若干个子体系 它本身可能又是另一个更高体系的子体系 三 如何进行换版 74 三 如何进行换版 客户及相关方 2 体系 一个以过程为基础的管理体系 75 2 体系 体系策划的要点描述体系的结构重在揭示要素之间的关联 构成管理体系的基础是过程 关键理解要素性质及在过程中的表现 三 如何进行换版 76 2 体系 构成管理体系的过程 可从性质上分为如下三类 COP 顾客导向过程 CustomerOrientedProcess 是指那些直接与外部顾客连接和 或着重于外部顾客的过程 SP 支持过程 SupportingProcess 也称为辅助过程 对COP起支持作用 例 设备 设施管理 工装管理 产品标识和可追溯性等等 MP 管理过程 ManagementProcess 由管理层参与的一些过程 例 管理评审 内审 持续改进 资料管理等 卓越绩效模式推荐 价值创造过程和支持性过程 三 如何进行换版 77 3 过程 过程和过程方法过程是管理体系的基本构成单元 过程方法的核心就是过程活动网络 对每个过程进行管理 以实现过程目标 控制了过程 就控制了结果 过程方法是实现再造管理体系的有效手段 从增值的角度考虑过程的优化 三 如何进行换版 78 3 过程 过程分析分析过程是否满足客户需要 分析过程是否实现最佳效率和效果 分析资源是否满足过程需要 分析过程是否得到控制和测量 分析过程之间的接口是