新形式下我国药品监管现状及对策研究11.2

新形式下我国药品监管现状及对策研究新形式下我国药品监管现状及对策研究 摘要摘要 自从步入新世纪以来 伴随着我国经济水平的越来越高 药品的安全问题也 越来越成为人们关注的焦点 我国每年都会发生不少关于药品质量安全的事件 严重 的威胁到了人们的身体健康和生命安全 因此 对药品的安全监管已经成为了政府的 一项必不可少的职能 如今 我国出现了很多关于药品安全事故及虚假药品广告等方 面的问题 如果不采取有效措施进行打击和防范 则可能造成严重后果 为此 本文 针对新形势下的药品监管问题进行探讨和分析 并提出相应对策 以使现实药品监管 的规范化 提高药品使用的安全系数 本文在介绍相关概念的基础上 通过总结我国药品监管体制的现状 结合国外相 关理论的先进经验 提出完善我国药品监管体制的对策建议 关键词关键词 药品 药品监管 安全 对策 1 绪论绪论 1 1 研究背景研究背景 随着经济高速的发展 人们在满足了各方面的物质需求的背后 是社会多种隐患 的潜伏 自改革开放以来 我国的医用药品进入发展期 国家采取了相关的措施和程 序 逐步完善药品的监管体制 但时至今日 药害事件的频发为监管体制的现状敲响 了警钟 近几年来 在我国频繁发生的药品安全的重大事件充分的说明了我们国家目 前在药品安全监管方面还存在着相当多的问题 我国当前的机构改革任然只有阶段性 和过渡性的特点 更加重要的一点是监管部门的利益对药品监管政策影响的现象还相 当大程度上的存在着 这就要求政府不仅仅要看到当前管理的现状和存在的问题 也 要根据现状和存在的问题提出具体可行的防范措施 以达到提高行政管理效率的目的 而对于生产者和消费者而言 他们更加应该认识到食品药品安全的重要性 危害性和 风险性 与此同时 在药品安全事故频发的情况下 我国的居民对药品安全的关注度 也在不断的提高 药品的安全质量问题的影响也在不断的扩大 因此 加强我国药品 的安全监管意义非常重大 建立有效的农药品安全监管体系不仅是保障我国药品安全 的长效机制之一 而且是建立社会主义和谐社会的重要保证 1 2 研究意义研究意义 药品监管是政府监管中的重要组成部分 研究药品监管问题及其对策 也可以说 是完善药品监管工作 能更好地发挥政府监管职能的作用 进一步提高政府管理水平 具有重要的社会意义 研究药品监管问题 确保药品安全是建设社会主义和谐社会的必然要求 中共中 央在 关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的建议 中强调强化对食品 药 品 餐饮卫生等的监管 保障人民群众健康安全 这是党中央坚持以科学发展观为统 领 建设以人为本的和谐社会的具体体现 研究药品监管问题 确保药品安全是维护 广大人民群众根本利益的重要内容 人的安全需求是最基本需求之一 而药品的安全 是确保人的生命安全和身体健康的基础 也就成为维护广大人民群众利益的基本内容 药品安全问题是伴随着我国经济社会发展 实现从温饱型社会向更高水平小康社会跨 越过程中日益凸现出来 随着市场的不断开放 药品监管的难度在日益增加 假药劣 药的流通 销售和使用药品不规范现象普遍存在 更有甚者 一些违法现象将严重有 害药品通过不法渠道流入农村和特殊群体 欺骗患者 造成严重的社会危害 药品安 全问题引起社会的广泛关注和不安 群众对药品安全需求与现实之间的矛盾比较突出 保障人民群众药品安全有效既是政府的基本责任是人民群众的基本权利 是实现政府 社会发展目标的基本要求 研究药品监管问题 确保药品安全提高政府依法行政水平 落实市场监管责任的基本要求 社会主义市场经济条件下 政府的主要职能是经济调 节 市场监管 社会管理 公共服务 药品关系到广大人民群众的身体健康和生命安 全 关系到社会的安全和稳定 是政府社会管理的重要对象 在现代社会 一个负责 任的政府总是把对药品的监管放到十分重要的地位 虽然我们对药品安全的重要性有 了深刻的认识 社会对药品安全的关注度也日益提高 与人民群众的要求相比 药品 的监管能力仍有待进一步提高 近几年来 关于食品和药品安全问题成为全国人大立 法的重点和各级人民代表提议案的焦点 也引起党中央和国务院的高度重视 加大了 体制改革和资金投入的力度 这充分说明政府强化药品监管 确保药品安全已是刻不 容缓 1 3 研究的思路和方法研究的思路和方法 本课题按照提出 分析 解决问题的逻辑思路 拟从理论和现状两方面切入进 行研究 在理论方面 从药品的含义及其特殊性 药品监管的理论基础 国内外药品 监管设计研究现状 药品监管的含义与内容等方面进行分析 同时对目前监管环境 监管机构 监管技术 监管制度四个主要因素存在的问题及其成因进行分析 进而通 过与国外的药品监管模式横向对比 借鉴其监管经验 提出对我国药品监管完善的策 略 本文采取的研究方法包括文献查阅法 查阅国内外相关资料 吸取 综合各家观 点 丰富自己的见解 贯穿于论文写作的全过程 调查法 就是以正确的理论与思想 作指导 通过向消费者 经营者 医疗机构进行调查访问 了解他们对药品监管的看 法 意见和建议进行分析综合 比较法 根据一定的标准 对某类现象在不同情况下 的不同表现 或同期不同地区的现象进行比较研究 找出普遍规律及其特殊本质 力 求得出符合客观实际结论 等多种问题研究的普遍方法 2 药品监管理论及国内外药品监管的研究现状药品监管理论及国内外药品监管的研究现状 2 1 药品监管理论药品监管理论 药品的特殊性表现在四个方面 专属性 药品是按处方药和非处方药管理 药品 不像一般商品 彼此之间不可互相替代 两重性 药品具有防病治病的一面也有不良 反应的一面 要合理用药 重视执业药师的作用 质量的重要性 药品是治病救人的 物质 只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效 药品不能像其他商品一样可 分为一级品 二级品 等外品和次品 药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标 准和测试方法进行鉴别 限时性 药品生产 经营部门平时就应有适当储备 有些药 品虽需用量少 有效期短 宁可到期报废 也要有所储备 有些药品即是利润小或无 利润 也必须保证其生产 供应 1 监管一词各人对之定义不同 是 一个难以捉摸的 概念 由于该词具有多种含义 因而对其众说纷纭 从词义上讲监管是指监视管理 监督管理 从其英文出处来看 对其解释有三种含义 一是管理 调校 校准 调节 控制 二是规章 规则 法规 条例 三是规定的 正规的 当然 监管一词最初是 经济学的概念 后来用于了政治学 法学等领域 从法律的角度上看 该词应该用规 制或者管制更为妥帖 但是在实践中 官方或者大众都似乎更加习惯于 监管 的用法 2 无论对监管的何种定义 事实上都含有以下几个要素 即由谁监管 监管依据 如何监管 监管对象四个方面组成 因此可定义为 监管是被授权者依据授权为了公 共利益对被监管者的活动进行限制的一种行为 药品监督管理 简称药品监管 指的 是药品监管部门在药品的研制 生产 经营 使用和监督管理过程中对药品质量监控 和对人们的用药安全 身体健康及用药的合法权益的保证活动 国家通过制定 颁布 药品管理法律法规和药品标准 强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进 行监督管理 同时药品监督管理部门在法律所授予职权范围内 依据药事法律法规和 政策 国家药品标准 对国境内药物研究开发 生产 销售 使用 价格 广告 质 量检验以及管理过程进行监督管理 20 世纪以来 各国纷纷通过立法授权政府卫生行 政部门的药政机构或药品监督管理部门行使药品监督管理职能 2 2 我国药品监管体制的发展历程我国药品监管体制的发展历程 中国的药品监管经历了一个曲折的过程 起步阶段 直到 1949 年新中国成立后才 设立了卫生行政部门 次年卫生部设立药政处 随后各地方卫生部门设置了药政处或 科 负责药品质量的监督管理 这应该是我国早期的药品监管部门 1952 年在商业部 设立中国医药公司 管理并经营西药和医疗器械 1955 年设置中药材公司 管理并经 营中药材 中药饮片和中成药 在地方政府的商业部门中亦相应设立医药公司 中药 材公司 1954 年 各省 自治区 直辖市卫生厅局设立药检所 至 1956 年全国药品检 验机构系统已基本形成 发展阶段 1978 年 药品监管体系恢复 国务院批转卫生部 药政管理条例 1 试行 对药品标准 药品检验 新药审批 生产条件等做出原则 性规定 为我国实施现代药品监管构架了框架 1982 年 国家医药管理局划归国家经 委领导 改名为国家医药管理局 并在各省 市建立了医药管理局或医药总公司 主 管药品和医疗器械生产和经营 形成了药品生产 经营行业管理系统 1988 年 5 月 国家医药管理局改为国务院直属机构 至此 形成了主要由卫生部 国家医药管理局 和国家中医药管理局三个部门分段 分类履行药品管理职能的体制模式 完善阶段 1998 年 国家进一步推进药品监管体制改革 国务院组建国家药品监督管理局 承担 药品 医疗器械研究 生产 流通 使用全过程的行政监督和技术监督 按照精简 统一 效能的原则 国务院将卫生部行使的药政管理职能 原国家医药管理局行使的 药品生产流通监管职能和国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建 的国家药品监督管理局行使 国家药品监督管理局于 1998 年 4 月 16 日挂牌成立 同 年 8 月 19 日正式运行 其成立 实现了行政监督和技术监督的统一 也使药品行业 管理正式与药品监管相分离 2000 年 国务院批转药品监督管理体制改革方案 对省 以下药品监督管理机构行垂直管理 统一履行药政 药检和药品生产流通监督管理的 职能 与此同时 我国药品监管法律法规体系也进一步完善 到 2002 年底 全国批准 设置的 352 个市 地 州 盟 2060 个县 市 药监机构基本组建 2003 年 4 月 16 日 国务院实施新一轮的食品安全监管体制改革 组建国家食品药品监督管理局 在承担 原国家药品监督管理局原有职能的同时 对食品 保健品 化妆品安全管理综合监督 组织协调和依法组织开展对重大事故的查处 2008 年 国务院新一轮体制改革 国家 食品药品监督管理局重新归入到卫生部 同时将现行食品药品监督管理机构省级以下 垂直管理改为由地方政府分级管理 药品监管逐渐形成行政监督 技术监督相结合 1 张文显著 法理学 高等教育出版社 北京大学出版社 2011 年版 2 宋华琳 傅蔚冈编 规制研究 食品与药品安全的政府监管 第 2 辑 格致出版社 上海人民出 版社 2009 年版 社会监督有效补充的体系 我国药品监管形成了国家 省 市 县四级监管体系 这 一体制 适应了社会主义市场经济体制不断发展完善的要求和我国药品监管的客观现 实 借鉴了发达国家的成功经验和做法 是历史的必然选择 新体制的优势和效率经 过几年的有效运转日益凸现 为今后药品监管的发展奠定了坚实的基础 2 3 国外药品监管的现状国外药品监管的现状 在全球化背景下 单纯研究国内监管体制 法律等已不能适应监管实践中新的发 展需要 作为 WTO 成员 内部监管法律 法规首要遵守国际公约 现代市场化国家 如欧盟 美国等众多国家通过立法设立某一行政机构对药品实行了高度统一的监管 这种高度统一的监管体系 除了具备较高的执法效率外 还能取得执法资源和技术 药品检验人员和设备的规模经济 因而在世界各国被广泛借鉴 欧盟是由欧洲共同体 发展而来的 是一个集政治实体和经济实体于一身 在世界上具有重要影响的区域一 体化组织 欧盟汇集了 27 个成员国的国家监管部门 拥有 40 多名医药专家 由欧洲 药品管理局负责对药品的监管 美国 PDA 是世界上第一个尝试对食品和药品进行广泛 监管的机构 在所有监管机构中 FDA 知名度最高 被世界各国所模仿频率最高 它 制定的科学标准也堪称是世界之最 因此 本文选择研究欧盟和美国的监管 以便为 研究我国药品监管提供参考 2 3 1 欧盟药品监管现状欧盟药品监管现状 欧盟的药品管理由欧洲医药评价署 EMEA 负责 由 EMEA 根据质量 安全和疗 效 3 条标准颁发在欧洲的药品销售许可证 药品评价机构 EMEA 下设两个委员会即人 用药委员会 Committee for proprietary Medicinal Product CPMP 和兽用药委员会 Committee for Veterinary Medicinal Products CVMP 3 欧盟根据实际情况对法规进行适时修订和完善 将法规的修订和整理纳入药品监 管的日常工作中 促进了欧盟药品监管的规范化 药品管理法是基于安全性 质量和 有效性原则制定的 它要求申请公司必须提供药品上市许可证明性文件 注重对人和 动物进行临床试验和前期临床试验所得到的结果 由法规监管机构对药品进行评 估 其评估的前提是 药品生产企业必须依照欧洲药品管理局 EMEA 发布的 药品生 产质量管理规范 进行生产 上市药品通过药物等戒监察 抽样和监测进行市场监察 药品管理法的制定通常采用两种程序 一是适用于欧盟部长理事会及欧洲议会的联合 决定程序 二是只适用于各成员国的法规监管程序 从监管主体来看 欧洲药品管理 局是欧盟药品监管的主体 主要通过评价和监督人用和兽用药物 促进和保护公众和 动物健康 EMEA 汇集了各国的优势资源 有助于药品监管工作的开展 集中审批程 序是 EMEA 进行药品监管的重要方式 通过集中审批程序获得的药品上市许可在任何 一个成员国中的市场上都可随意销售 同时 欧盟还设有非集中审批程序 由成员国 自己进行决定 通过此程序获准上市的药品 只能在获准国家销售 EMEA 还同时设 有药品安全监察处 对药品 2的安全性进行持续不断地监测 如果药品不良反应报告建 议修改药品的效益风险平衡 那么 EMEA 会采取适当行动 欧盟不仅具有强大的政府 力量 而且还非常重视行业自律组织的药品监管中的作用 欧盟将监管中的审查认可 工作委托给行业协会等组织机构来执行 2 3 2 美国药品监管现状美国药品监管现状 美国的 FDA 是世界上最有权威的食品药品监管机构 在 100 多年的历史中 FDA 已经建立了完整的监管制度 同时随着医药产业新情况的出现 FDA 也在不断的改变 和革新 但是变革始终是以保障美国人民的健康为方向 保证药物更加安全有效为监 管主线 美国药品安全监管历来重视立法建设 通过不断完善法律法规为监管提供依据 同时严格的监管可以有效避免各种灾难事件的发生 1906 年 美国颁布了第一部食品 和药品法案 1938 年 美国国会通过了美国食品药品监管政策史上具有里程碑意义的 法案 联邦食品 药物和化妆品法案 该法案起因于 1937 年的 万能磺胺 灾难 该 法案要求新药必须证明其安全性 从而重新构建了药品法规新体系 对不可避免使用 的毒性物质 制定安全标准 授权对药品厂家进行检查 1997 年 FDA 颁布 现代食品 与药物法 降低了医疗产品审查标准 以加快新药上市 2005 年美国通过 GrassleyDodd 提案 提出建立独立于 FDA 的药物安全办公室 给 FDA 更大权力 加 大临床研究监督力度 要求药品生产者进行上市后安全监测等措施 经历百年发展之 后 FDA 己成为全世界最大的 制度最完善的药品监管机构 全球最大的食品与药物 管理机构之一 在全美下设 150 多个办公室和实验室 有雇员 9100 多人 FDA 的工作 不受地方州的管辖 保持相对独立 FDA 的监管人员从上到下互相协调 确保 FDA 的 监管部门能及时发现 解决问题 从而在全国范围内构成一个独立 强大 权威的药 3 刘璐 叶祖光 陈峰 美国 FDA 的食品监管机构和管理措施简介 J 2004 品监管网络 目前 FDA 己建立起事前 事中 事后监管一体化的全程监管体系 并 将药品监管的重心放在事前预防上 通过建立科学的管理机制 减少药品违法行为的 发生 行业自律性组织在美国药品监管中起着重要的作用 如美国药师协会在协助 FDA 编纂美国药典和处方集 规范药剂师的行为 提供药学服务等方面发挥了重要作 用 成为 FDA 的有力助手 医药行业协会组织代表可以进入白宫和相关政府部门 与 高层领导及政要平等对话 甚至还会对相关问题讨价还价 这种制度安排对自律性组 织参与国家政治 将社会问题上升为公共问题 从直接影响执政者的决策 2 3 2 日本药品监管的现状 日本所生产的药用辅料通过有关机构的检验才能流放到市场 日本针对药用辅料 制定了各种类型的标准 比如 许多药用辅料都收藏在了 日本药局方 即日本药典 中 而其他的药用辅料则可在 医药品添加物规格 中找到相关的描述 不仅如此 日本厚生省医药安全局审查管理部门组织 大阪医药品协会 日本制药工业协会还会 定期按照 日本药局方 的药用辅料收藏状况对药用辅料的使用标准和规格进行修改 与完善 特别是药用辅料的性状 来源 用量 检查方式 贮存方式 干燥失重 药 用途径 纯度测试等等 为进一步规范药用辅料的使用 医药品添加物事典 应运而 生 它是由日本医药品添加剂协会制定的 事典对日本常见的药用辅料的使用途径 成分 用量 制作方式等进行了详细的描述 日本政府十分重视药用辅料的管理 不 但制定和出台了各式各样的药用标准 更重要的是进一步规范了辅料给药途径 如果 有新研制的辅料 那么日本政府机构会立即调查该辅料的使用史 在管理药用辅料的 过程中 日本行业协会做出了巨大的贡献 其所提供的关于只要企业的信息是国家制 定辅料标准的重要依据 在整个监管过程中成为了政府 法规 企业之间的纽带 2 4 我国药品的监管现状我国药品的监管现状 药品是用于预防 诊断和治疗疾病的特殊商品 加强药品的监督和管理 是保障 人民群众的用药安全及维护公众生命权益的关键 在整个药品监督管理体系中 药品 监督属于行政主体 是依照法定职权 检查行政相对方是否遵守法律 法规 并服从 行政命令 决定和措施而进行的一项监督活动 2007 年 5 月 国家食品药品监管局 局长邵明立在接受中国政府网的采访时说 总体来看 我国仍处于药品安全风险高发 期和矛盾凸显期 药品生产经营秩序混乱的情况尚未得到根本遏止 一些制约药品安 全的深层次问题没有从根本上解决 例如防控安全风险的产业基础薄弱 质量保障水 平参差不齐 假冒伪劣现象还比较突出等 可以说 当前的药品安全工作仍然处于拉 锯胶着 攻坚破难的关键阶段 依据 中华人民共和国药品管理法 的规定 我国药 品监管部门主要对药品研制 生产 流通 使用环节进行监管 以保障人民用药安全 有效 4 另外 我国的一些学者对药品监管也提出了一些观点 例如杜钢建在 国外药品 规制与监管体制比较 中对国外的药品监管体系进行了比较分析 主要是从药品监管 的监管机构 监管范围和中介组织制度在药品监管中的作用以及行政检查与司法执法 等方面 在全面归纳总结国外药监体制改革经验的基础上 认为 我国应加快步伐建立 起集比较统一的监管制度 丁锦希和刘潇在 中美假劣药品监管制度比较分析 一文 中 他们通过比较分析的方法对中美假劣药品现状和监管制度进行比较 着重的指出 了我国在药品监管方面的薄弱环节并就完善我国的药品监管制度给出的相应的政策建 议 加大政府部门行政监管的力度 引入惩罚性损害赔偿制度和提高那些违法分子在生 产假劣药品时的违法成本 出了上述的几位学者的研究之外 另外还有一些学者还从 其他角度对我国的药品监管进行了研究 比如说刘鹏在 混合型监管 当代中国药品安 全监管机制分析 一文中提出了一种不同于其他监管体制的方法 在文中我们可以称 之为混合型监管 刘鹏采用过程研究路径的方法对中国药品安全监管的主客体和过程 进行了分析 当下 药品监督管理的现行体制已从卫生部主管改由国家药品监督管理局主管 并且形成了从国家至县级的药品监督管理体系 目前 各省市级的药品监督管理体系 已基本健全 只有部分县级的药品监督管理工作需要进一步完善 5 2 5 国外药品监管研究对我国的启示国外药品监管研究对我国的启示 国外的药监管模式 可以给我国的监管带来一些启示 1 标准完善 分类详细 美国非常重视对药用辅料的标准分类工作 在标准分类 的过程中 他们会考虑诸多因素 如药用辅料是否已广泛应用 是否属于药典品种等 最终 整理出质量标准 来源详细的分类标准 无论是管理部门在进行立法或执法中 还是药品生产企业在审评药用辅料和药品和安全性时 都可以把它作为一份参考资料 来使用 同时患者的健康也得到了保障 但美国的药用辅料监管制度也不是完美无缺 的 如分析方法的验证过程就相对别国的繁琐而冗长 我国在吸取精华时对不足的地 方也要结合本国实际进行改进 2 注重安全 保障消费者权益 防腐剂和抗氧剂对人体伤害极大 美国等国家以公民的健康生命至上为原则 对 这种威胁健康生命的辅料进行严格的管控 制定了一系列详细而特殊的规定 美国的 这种精神和管理制度值得我们学习 3 详尽的使用说明书 药品使用说明书是患者最直观了解药品及其成分的资料 我国的很多药品使说明 书都不会把药用辅料作为重要的一项进行阐明 并不会就辅料的相关注意事项和不良 反应做出说明 美国在此方面做出了规定 FDA 要求在出厂的药品的使用说明书中要 注明药品使用的辅料 以及使用辅料可能产生的不良反应和注意事项 并就此规定颁 布了相关的指导原则 该指导首先规范药品说明书中如何书写辅料的相关安全性信息 其次还可以指导药品生产企业在制剂研发时选择辅料 这样的规定极大限度的保障了 患者的利益 3美国国家在此问题上的监管也很值得我们借鉴 4 3 我国药品监管面临的问题与难点分析我国药品监管面临的问题与难点分析 3 1 我国药品监管面临的问题我国药品监管面临的问题 多年来 我国对药用监管辅料的监管的不够重视 是导致药品监管体制不完善的 主观原因 从立法层面 我国的监管还存在立法表面化 原则化的现象 执法层面 我 国药用辅料监管主体的执法程序 执法人员的职业素养等还存在一定的问题 具体分 析如下 3 1 1 法律法规方面存在的问题法律法规方面存在的问题 如前所述 在我国现有的法律法规中 有关药品监管的内容极为有限 对药用辅 料的具体监管的多部法律法规也没有形成体系 并且法律法规存在严重的滞后 而具 体的法律规定中也会存在矛盾的现象 例如 现有的法律规范体系根据药品的不同成 分程度 将不合格药品划分为劣药和假药 将不符合成分含量的药品称为劣药 将成 分不符合国家药品标准的称为假药 没有一个明确的百分比用来界定劣药和假药的 含 量不符 这是其一 其二 法律规定中对制售假 劣药品者的罚款措施没有太大的悬殊 对比 使得很多犯罪分子挺而走险 因此 监管者的预期目标与监管对象的实际行为 4 夏书章 行政管理学 M 中山大学出版社 2003 5 张康之 公共管理伦理学 M 中国人民大学出版社 2003 相恃而驰 这显然是与政策设计者的初衷不符 法律法规中缺乏对消费者利益救济机制 在药用辅料的安全事件中利益受到侵害 最大的莫过于消费者 作为弱势群体他们所能得到的经济补偿远远小于受到的伤害 更无法得到任何司法救济 对于行政执法人员的监管行为缺乏内部的监督与约束 在 公共政策学者和法学家看来 传统政府管理模式与监管的最鲜明差别就在于作为监管 者本身的政府也应当受到相关法律 法规的约束和监督 我国制定的药品安全监管方 面的法律条款有一些仅仅是做出了原则性的规定 而怎样用更加细致化和制度化的方 式改变目前形式化的药品管理规定 则是中国药品安全监管体制改革的主要方向 通 过近年来的药品安全监管腐败案件就可以折射出我国在药品监管方面制度上的缺陷 不完善不健全的法律法规制度 不仅给负责药品安全的监管者提供滋生腐败的土壤 更使得作为弱势群体的基层百姓对能够给予其身体健康带来保障的监管者失去信心 因此 监管者本身缺乏法律 法规的约束和制约 从长远来看必将会导致建立中国监 管型政府在中途流产 3 1 2 药用辅料标准存在的问题药用辅料标准存在的问题 关于药用辅料的标准 我国的药用辅料存在多种标准 包括国家标准 地方标 准 行业标准等 同时 我国药用辅料生产企业有药品生产企业 化工生产企业和食 品生产企业 标准的混乱和制造企业性质的混乱导致我国的药用辅料的监管也陷入混 乱状态 据相关人员统计 我国现在处于使用中的药用辅料达 500 多种 而有国家标 准的药用辅料还没有达到 24 6 更多的是按照行业标准 有的甚至按照化工标准 食品标准 标准管理的混乱必然导致药用辅料市场整体的混乱 监管部门在执法中无 头绪可言 药品管理法 中的第十一条规定 药品生产所使用的原料 辅料 一定要与药用 标准相吻合 而按照国家相关部门所做的解释 此处所说的吻合药用标准说的就是 已 经具备药用标准可是却没有获得批准文号的药辅材料 已经具备地方药用标准的药辅材 料 不具备国家以及地方所规定的药用标准但是有国家食品标准的辅料 药企都应该把 辅料送至省级药检部门进行相关的检验 经检验达标之后才能够用在药品生产之中 也就是说直至当前 企业在幵展生产活动的时候所使用的辅料一定要具备相应的标准 不管是国家亦或是地方标准 不管是药用亦或是食品方面的标准 都只有在经过省药检 部门进行检验之后才能够应用 但时而药用标准 时而食品标准的规定必定会致使标 准适用的混乱 企业为自身利益会选择更利于自己的标准来执行 以获得高额利润 执 法部门在检查工作中的自由裁量权宽泛 腐败滋生的可能性变大 地方政府为了高额的 税收 对当地的药用辅料生产企业的违法行为会视而不见 长此以往 政府的保护成 了企业做大做强的有力后盾 如此的企业 怎能保障人们的用药安全 其次 新药用辅料的标准模糊以致药品审批把关不严 我国在 2001 年新修订的 药品管理法 中 对新药的概念仅仅界定为 未曾在中国境内上市销售的药品 其 涵义的解释非常宽泛 正是利用了这一宽泛的概念 众多药品企业只是将药品的包装 进行改变或者通过计量调整的方式 便以新药注册 这就是为什么我们经常能够看到 同一药品生产厂家的药品其主要成分和治疗病症是一样的 但是包装和商品名却不一 样的原因 美国 FDA 将新药严格地界定为药品原料或剂量 化学成分明显改变 中美 两国对于新药的不同定义是造成两组数字大相径庭的根本原因 最后 没有动态的标准复核体系 我国目前执行的标准体系认证 主要针对的是药 品生产 经营企业前期的各项检查 更多的是放在静态的检查标准上 几乎没有对于 药用辅料生产 经营企业后期的动态跟踪和检验检测复核体系 就医药企业而言 前 期的标准体系认证使得企业在成本支出方面花费高昂 6 可以明确的是 对于标准的制 定我 5们不急于求成 因为这与我国现阶段药品生产技术水平不高有关系 但是以我国 目前的药品检验检测标准用来衡量药品质量安全系数 又极大地增加了百姓群众用药 时的危险系数 国情的实际情况与药品安全标准体系之间的这种看似不可调和的矛盾 现状使得药品安全监管标准流于形式化 缺乏实际操作性和指导性 3 1 3 监管部门执法程序存在问题监管部门执法程序存在问题 正义是法律制度在价值上的基本表现 正义在表现形式上能够分成两种 第一种 就是实体正义 另外一种就是程序正义 实体正义说的就是立法主体在对人们所享有 的权利以及所要履行的义务进行确立时所遵照的价值标准 这些价值标准具备囊括有 平等 公平以及合理等 可是程序正义说的就是立法主体在对程序进行设计 司法主 体在进行司法实践的时候所应该达到的价值目标 程序同实体这两种不同形式的正义 间存在着必然的联系 实体正义作为结果性的以后总价值 可是程序正义则作为过程 性的一种价值 程序正义重点表现在程序运作的具体过程中 作为对程序本身是不是 正义进行评价所遵循的一种价值标准 在十三世纪的时候程序正义便出现在了英国普 通法里面 而且程序正义在美国实现了突飞猛进的发展 在英国看来程序正义实际上 6 唐民皓编 食品药品安全与监管政策研究报告 社会科学文献出版社 2011 年版 就是一种 自然正义 可是美国却把程序正义看做是 正当的法律程序 如某一案件最 后是不是得到了公正的裁决 只有其当事人心理才清楚的话 那么 这一案件的审判 过程是不是和公正标准相吻合 是否存在不公平的地方 就不仅要得到当事人的认同 并且也要得到社会公众的认可 这一 能够清楚看见的正义 便是我们所说的程序正义 把程序正义看做是 能够清楚看见的正义 是从一句至理的法律格言里面提炼出来的 这句名言就是 正义不但要得到有效的实现 并且还应该通过人们能够清楚看见的方式 来进行实现 所以 案件的审判不仅要准确 公平 和实体法的相关规定以及有关精 神相吻合 并且还应该让人们觉察到审判过程所具有的公平性以及合理性 程序作为 人治以及法治的间隔符 其作为避免专治以及乱用职权的有效的屏障 同时也作为让 实体正义得以良好实现的根本保障 程序同时还作为国家给广大公众所作的按照法律 的规定来行使国家权力 对于行政 司法行为进行有效约束 防止职权滥用 依法行 事的的承诺 假使一个国家在开展执法活动的时候一味的重视实体 而不注重程序的 话 那么它事实上便只是要求公众严格按照法律来行事 而国家机关 司法部门则不 受法律的制约 而这样所导致的后果就是 人治 的出现 所以 对于实体以及程序这 两种形式的正义谁重要的问题 正确的理解就是 过程要比结果显得更为重要 而程序 也比实体显得更加重要 在国内 因为长期受到实体法这一观念所造成的影响 因而 导致国内在开展行政活动的时候只要行政决策内容是正确的 即便是在形式亦或是在 程序方面不正确也不会对行政活动造成影响 和程序相惊的行为并不会使行政决策丧 失效应 因此 我们说传统形式的行政程序里面 注重实体 轻视程序 的思想作为传 统形式的行政程序所具有的一个最主要的特点 3 1 4 多部门管理存在的问题多部门管理存在的问题 2003 年 国家设立了食品药品监督管理部门 主要职责是对化妆品 药品 食品 质量进行检查 确保这类产品的质量安全 在监督与管理药用辅料时主要使用的是 一 体二级 在这之中 一体 是药品监管部门与执法部门联合起来 例如监督检验机构 药品监管部门等 清楚认识到部门职责与义务 实际工作中将自身效用充分发挥 7 二 级 是国务院与各级政府部门 省市领导干部等对药品研发与制造的整个过程进行监督 确保药品监管工作能够顺利展开 充分发挥监管职能 在实际工作中有效实行二级体 系与制度 而实践中管理部门不只食品药品监督管理局 卫生部门 工商部门 经济部 门 物价管理局等也会在某些方面对药用辅料生产企业进行监管 各部门联合起来 做好份内之事的同时协助其他部门处理重要事务是现实情况 国内实际发展情况而言 当下最重要的工作是加强管理药用辅料 首先是国家食品药品监督管理局全权负责 监督与管理过程中必须要严格遵循以下原则 对新药进行严格检查 此后还要经过国家 食品药品监督管理局的审核 其实也就是侧重于关注各个部门的审批工作 后续的监 督 管理却无人问津 或者检查只是走形式 严重忽视生产中的质量监督与管理 而行政部门工作进行监督与管理由谁负责 直至现今为止尚未构建完善成熟的监管 制度 也正是因为如此 导致监管工作没能有效落实 这一形势下政府部门需要发挥 重要作用 清楚认识到监管制度的合理化建设的重要性与必要性 对现行机制进行修 改与完善 行政部门在执法中要严格依法办事 在出现问题时 不推卸责任 正视问 题 改正错误行为 这样有助于提升行政部门执法人员的服务大局的理念 增强法制 观念 现如今 应对各方面的影响因素进行考量 构建完善成熟的监管体系 对监管 部门的行为进一步规范 避免出现违规行为 8 图 2 药品监管部门及其职责 3 1 5 监管部门力量薄弱监管部门力量薄弱 首先 没有统一高效的药品安全检验检测部门 我国药品安全事件存在的问题不 仅仅包括监管部门自己的监管体系存在缺陷 与之相配套的医疗器械检验机构 药用 辅料的安全监督稽查部门 安全检验机构 这些相配套众多的辅料评估与检测机构 却往往因为药用辅料的检验 检测设备和手段不能满足当前药用辅料监管工作的需要 而造成了 6监管工作的难以幵展 同时 各地区划分检测标准不一致 导致检测结果缺 乏权威性和公信力 其次 组织机构体系不健全 药品管制人员严重缺乏 我国药品安全监督系统在 成立之初 也经历过比较不规范的发展历程 大部分人员没有经过公开考试的择优蹄 7 杨世民编 中国药事法规 第二版 化学工业出版社 2007 年版 8 张敬礼著 维护公众健康一中国食品药品监管探索与创新 人民出版社 2008 年版 选程序 在很多方面表现出不足 在平均年龄上 人员普遍偏老龄化 在专业素质上 自身素质参差不齐 缺乏具有专业法律知识和掌握熟练技能的技术人员 在办公硬件设 施上 工作环境差 检测技术设备落后 在报酬配比上 广大基层药品安全监管人员工 作任务重 时间长 强度大 报酬低 再加上无法得到行政相对人和被监管单位的理 解 最终致使监管队伍工作人员整体积极性不高 监管效能较低 没有活力 长此以 往 势必令药品安全监管工作进入恶性循环 最后 我国药品安全监管部门人力明显不足 据统计 2011 年全国药品安全监管 系统的总人数不到 4 万人 而国内药品生产企业 6000 多家 销售企业保守计算有 1 5 万家 有限的人员无法满足庞大的药品市场的迅速发展 由此导致药品安全监管过程 漏洞的产生 我国目前食品药品监督管理局有相当一部分比例的官员或者出身于国营 大型制药公司 或者有些食品药品监督管理局的干部被挂职锻炼到本地方知名的医药 生产单位 滋生了很多腐败现象 3 2 我国药品监管的难点分析我国药品监管的难点分析 1 药品监管的法律制度有待健全和改进 就目前形势来看 我国在药品监督管理方面的法律制度已经越来越完善 但是 与许多发达国家相比 我国在药品监管的相关法律制度方面仍存在许多缺陷 自 1984 年人大常委会审议通过了 中华人民共和国药品管理法 并首次以法律形式规定了药 品研制 经营及应用方面的相关管理规则 同时明确了生产与销售假劣药品应负的法 律责任等内容 这标志着我国药品监管工作进入了法制化轨道 截至目前 国务院共 颁布了 17 部与药品相关的行政法规 使我国形成了以 中华人民共和国药典 和局 颁标准为核心的国家药品标准体系 但是在颁布的法律法规中 有些条款含糊不清 表达不够明确 致使在执法过程中 经常出现执法操作性不高等情况 这是因为相关 部门没有明确进行责任划分 致使各部门互相推脱责任 使很多问题没有得到及时解 决 久而久之 这种恶性循环就会越来越突出 严重影响药品监督管理的效果 2 群众对与药品相关的法律意识和用药安全意识淡薄 基层群众对药品的成分一无所知 只有在出现不良反应后 才会意识到是假药或 劣药导致的 而且在生活中 很多人在买到假药或劣药后 往往只是自认倒霉 不予 追究 从而使不法分子继续逍遥法外 继续行骗 自药监局成立后 为提高人民群众 的法律意识和用药安全意识 各地开展了各种形式的宣传咨询活动 如通过各大新闻 媒体报道 在街头开展相关法律咨询活动 并组织专业人士 送法下乡 大大增强了 药品法律法规的宣传力度 这些活动每隔一段时间就会进行一次 如此反复进行 定 会使与药品相关的法律意识深入人心 3 药品 医疗器械和保健食品广告宣传的违规现象比较严重 在日常生活中 有很多药品 医疗器械 保健食品等宣传广告未经审批便擅自发 布 并擅自篡改审批内容 这在很大程度上给消费者造成了认识上的混乱 由于很多 消费者都是看到广告和宣传后才购买了这些药品和器械的 因此 做好广告宣传监督 管理势在必行 在广告监督中 由于监管主体 监管方式和监管渠 道较多 从而导致监管部门责任机制不健全 监管力度弱化 此外 有很多专业性较 强的药品 器械和保健食品 都需要专业人才对其进行监督和管理 但很多相关部门 目前尚缺乏这种专业性人才 因此 对违法现象不能及时发现 更无法对其进行制止 同时 有些新闻单位广告部门往往只看重经济效益 而不去关注广告商品的合法性 这就助长了违法广告的嚣张气焰 此外 有些药品 医疗器械和保健食品虽然通过了 相关部门的批准 但是其却没有按规定的审批内容进行刊播 并故意篡改或夸大疗效 还有很多药商利用专家 患者 科研单位和学术机构等名义对产品进行大肆宣传 这 也会对消费者造成误导 4 我国药品的监管体系与技术指标我国药品的监管体系与技术指标 4 1 我国药品的监管体系我国药品的监管体系 药品监管指标体系的研究已越来越引起国内外学者的关注 很多国家均从战略层 面上制订了药品安全监管的规划 如 FDA 战略行动计划 2007 2009 美国药品安全 五年计划 2008 2012 南非卫生部 战略计划 马来西亚药物计划 MNMP2007 等 王莉等系统评价和分析了个国家的药物政策发现 17 个国家药物政策中均强调药品 质量控制 17 个国家涉及制订质量评价规划和标准设备和人员资质认证 12 个国家强 调不良反应监测 8 个国家要求产品注册时提交质量安全及有效性评价报告和药物临床 试验 7 个国家药物政策涉及设备和人员资质召回不合格产品 21 世纪初 我国发生了多起药害事件 药品安全的相关问题逐渐引起政府和研究 机构的重视 卫生部 北京大学公共卫生学院和药学院等机构协同合作 采用文献研 究和专家访谈的方法 对中国药品安全评价指标体系进行了研究 该研究检索了大量 文献 并形成了 23 项三级药品安全评价指标 然而 由于评价指标多 药品安全评价 指标体系仅仅处于理论探索阶段 仍未进行调查取样和进行科学检验 指标筛选的定 量化不够 不能反映我国药品安全现状和实际应用 安徽省食品药品监督管理局对安 徽省药品质量安全状况综合评价指标体系进行研究后 建立了日常监督工作评价内容 包括研制环节 生产环节 流通和使用环节 稽查工作和不良反应等 然而 由于我 国地域广阔 经济水平不平衡 政府主动性不等同 所以质量安全状况评价指标体系 的推广有难度 北京市丰台区在药品安全措施上实施了 药品放心区评价指标 对政 府落实情况 药品监管部门 辖区内管理的工作绩效进行评价 并与群众满意度调研 相结合 评价要点有 处 然而 该评价体系基本上是采用人工打分方式 主观打 分项目较多 不适用于我国药品安全 十二五 规划评价体系 上海市食品药品安全 研究中心承担了国家食品药品监督管理总局 药品安全责任考核指标 课题的研究 并获得了阶段性成果 然而 该课题仅从药品安全的资源和责任两方面进行研究和设 计 仍难涵盖整个药品监管范畴 另外 山东大学的药品监管资源评价 沈阳市食品 药品监督管理局 湖北省食品药品监督管理局的药品安全评价 以及广东省食品药品 监督管理局的信息化评价 也在进一步探索中 9 我国的药品监管体系主要包含 5 大部分 即药品行政监管组织体系 药品监管决 策支撑体系 药品监管人力资源管理体系 药品监管法律保障体系 药品监管信用保 障体 我国的药品行政监管组织体系包括 4 个层次 即国家食品药品监督管理总局 SFDA 省 自治区 直辖市 级食品药品监督管理局 市级 食品 药品监督管理局 县级 食品 药品监督管理局 药品监管决策支撑体系是药品监管体系中关于药品的监 督 检验 技术评审等与药学技术知识密切相关的体系 为药品的立法 执法和司法 提供技术支持 包括国家食品药品监督管理总局的直属单位和挂靠单位 药品检验机 构 医药院校和药学组织等其他决策支撑组织 药品监管人力资源管理体系指的是一 支政治过硬 业务精良 作风清正 纪律严明 行动快捷的履行药品监督管理职责的 队伍 我国的药品监管法律保障体系以 在高科技打假方面 国家从仪器设备及检验技术方面正在谋求新的突 破 将高效液相色谱 7 质谱 HPLC MS 仪等尖端的检验仪器用于检验中药非法添加化学药品 国家还在积极投入快速检验技术 的研发 全国各省级药品监督检验单位基本都配备有药品快检车 其他的快速检验技 术也在不断探索中 而这些新技术 新设备在基层的应用基本是一片空白 故如何确 保新技术 新设备用在基层 仍是一大课题 4 2 3 行政监督行政监督 行为监督行政机关对药品所进行的监督管理即为行政监督 是药品监管中最具有 法律效力的一种监督模式 行政执法的准确性和执行力度往往体现了药品监管的水平 和能力刘平羽等指出 药品行政监督中的自由量裁不但要遵循合法性原 则 还要遵循合理性原则 这需要执法人员有较强的专业素质和政治素质 才能实现 执法的准确性 曹阳等认为 中国的药监奖惩机制仍然存在许多缺陷与漏洞 罚没的 总金额低于涉案金额 导致违法收益和违法成本完全不对称 从而无法起到法律所应 有的警示和防范作用 4 2 4 监管对象监管对象 药品企业是依法成立 从事药品研发 生产 经营 进口的法人或其他组织 依 照 药品管理法 药品企业的经营行为必须要受到药监部门的监督和管理 其法律地 位是行政相对人 如果其经营行为违反 药品管理法 的规定 则必须承担法律规定 的行政责任 如果构成犯罪 则由司法机关追究其刑事责任 因此 企业是药品安全 责任体系中的第一责任人 作为第一责任人的监管者 监管部门应从企业人员素质法 律法规的掌握及实际工作中的执行情况等进行详细全面的了解 并制订提高计划进行 培训 以保证药品的质量安全 而这恰恰是当今监管者最容易忽视的 把对监管对象 的教育作为评价药品监管的核心指标之一 有利于从根本上保障药品的质量 信息化 水平 所谓药品监管信息化 就是充分发挥互联网优势 有组织地综合利用现代科技手 段 快速获取大量有价值的监管工作信息 并在此基础上建立可共享的信息库 从而 形成集信息收集 上报 整理 分析 指导和指挥于一体的现代化监管方式 通过建 设药品监管信息化系统 传统的监管信息传递方式将被大型数据库传递方式所取代 9 张康之 公共管理伦理学 M 中国人民大学出版社 2003 10 迈伦斯坦诺 卫生经济学 M 中国人民大学出版社 2004 可使药品监管从单兵独斗 小区域联手向大区域协作转变 做到信息共享 节约成本 极大地提高监管效率广州市食品药品监督管理局于 2012 年开发了药品经营管理软件 通过信息化监管平台 药监部门能够随时掌握全市各涉药企业的经营情况 进货渠道 销售去向 对合法 按时上报真实数据的企业可减少日常监管检查 能够大大减轻监 管人员的监管任务 4 2 评价体系评价体系 药品监管核心技术指标确立后 如何发挥这些指标在监管中的作用 这就需要一 个体系来评估 从而促进监管部门不断改进这些核心技术指标 从而实现监管的可持 续发展 形成客观评价与主观评价的有机结合 客观评价是指将药品监管核心技术指标 先进行量化 再作出评判 如技术监督中的 药品生产质量管理规范 GMP 认证检 查 可以设计 1 个量表 将认证过程中的每一个小的点都给定 1 个分值 根据检查记 录对检查员的检查工作作出评判 主观评价一般采用问卷调查的形式进行 一般由监 管对象和其他相关的人员对监管的主体及其行为作出评判 如培训内容的满意度评定 等 然后再将主客观评价按一定的权重或相关的数学模型进行综合计算 从而得最后 的评价结论 细化指标 分块评价 综合评估 指标越细化 评价越容易量化 评价就越准确 如可将药品检验细化为仪器设备 检验技术 检验人员水平等指标 就能准确进行量 化 分块评价是指将每个工作体系形成一个评价体系块 如技术监督指标体系下的药品 检验 药品经