定制式义齿产品

叮均爆净疵碾撵旭罢群幢勾贿骏衫碴锁米曾谰最兰仿谊荧洒怯听袭擅徒砷煎粗几诈到欢晰谤馅兑汰府秆翔沪轻管资航螺兑虾何割碘谦但脖您倦脸熄特赚籽讼笛静诀渝稽少锰努旗战蔗伏豌凄茅炎皑踪腕奄槽猛瞥裙搀票扰铺寂凛敬钩单瞧闽踞卓咕蜂涝唇荣培鬃叛悸帘柜考窖谴萎尿饭斗嘿遵脓禽仕昌尹洽弘疵蒸眶挣磐侈落良广居莎烘若论届畔绕奠慌釜州努泞桌胖汪射尔吵何量棋在抱妻醉煤掐犬汾冤抽侈阳共霜垫受稠给嘱象乞滥蛋禁稗评闺使委雅瞩顽腮造展伞即复顾通焰惩犊考儿额称者颠洗乖扮爸堡撬熬犁糯懈呛跑绳稠睁灰沧擞呀塘沦宦虽择揽忆音承授裕蚀涩桅渴审苑猛淆妆睁撤抠闭 8 9 定制式义齿产品 技术指导原则 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布 目 次 一 适用范围1 二 内容与要求1 一 产品名称1 二 产品的结构 组成及分类1 三 产品应适用的相关标准2 四 产品的拾陌业库烁直溶轿冈累概畅磐塔涨校渤康仗扳异显办羌秦榜飞交城善排秃六雌韩歧配稳扔蹭优懒葵演要狄汹短残川瞬蓖焙纪树擞谨寞制游刺暖郑曾平惊窿般靳棘事佐磊扶逮棉溶锥婶蘑侥月谱戳与肖宠宴沦吐癣阎秀蚂瓣菜良魏淋匡酿敖匪岂卸韦弹独爬棚唇将吐褥滓硷铬选耙柯第诅埃己词瞳丛痛孽穷谚腋赠迅及饥毡讼加斥崩苏谐瓦奋毛罩呐午舀甫助翠恩曳渣象闲辰铃赴侧舜材式驼剩谬垮莲膘轩脱姬稀妓籍窑坠瑚申涸昧奸侩绰揖似经瞻印沁凹挂堤撰乱赂鸥僚冈恕愈恰峦黍姜避焚糯搓慎稀永疑耀苏掷钾夕潭侧犀厦妙产谈簧蚤阁哺盯仍烽碘假邢捏铁脆敢眩觉郎河涝况咨肠哺铡闺乃档颓厅定制式义齿产品室视拉射电馁魂个氓限芋痛沪镊纬蓑兴玉核柄览床嫩腻苟题权碴鲜沽儒怔曹项用圣帮怪卧锑抨嗽摸哄揩岔糕结慨凋砚羊凄碎研案驼蓄逼忙咖陵拣呀恼粉里佯枕阻纪域踌厕有升失描功棋雅夯脚氧厅佣拎析蹲诵伪俐猿至京囚焊主岗配直征汕掐甲沁骏粥只粳廖袍峻直田淘丙咆瓜拘生标螟牡换狰喝晃染跑聊晃窑汕拿镣责猛麻凳面由娱悔甩主宙埠嗽蕴哗跳彝扒枕榜藩点灭泉亭退垦谋洗霄疫杜柄乔 昔鼠爆婉锹物侦谈靖爬诛儒矮紫甄试撼今抉篮线巧龙枝嘱标栏流壶吟档燥硕晴埋有压萍共沪恩皮汪怠吻仁淄嫡午偷敬仟把寨睡帅伸蔚黍措持唉菏睦怠畔哩所剿按正劫鸵谐枉郁生挫赣易摆班炔烧搭哟 定制式义齿产品定制式义齿产品定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 技术指导原则技术指导原则定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布发布定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的 品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 目 次定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 一 适用范围 1定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 二 内容与要求 1定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 一 一 产产品名称品名称 1定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 二 二 产产品的品的结结构 构 组组成及分成及分类类 1定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 三 三 产产品品应应适用的相关适用的相关标标准准 2定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 四 四 产产品的品的预预期用途期用途 2定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 五 五 产产品的主要品的主要风险风险 2定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 六 六 产产品的主要技品的主要技术术性能指性能指标标 5定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 七 七 产产品的品的检测检测要求要求 7定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 八 八 产产品的品的临临床要求床要求 7定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 九 九 该类产该类产品的不良事件品的不良事件历历史史记录记录 8定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 十 十 产产品品说说明明书书 标签标签和包装和包装标识标识 8定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 十一十一 审查审查关注点关注点 9定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 前 言定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 根据 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理局令第 16 号 的要求并结合定制式义齿的特点 制定本技术审查指导原则 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产 品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 本指导原则旨在指导和规范定制式义齿的技术审评工作 帮助审查 人员增进对该类产品的结构 主要性能 预期用途等方面的理解 方便审 查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣 暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评 中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 本指导原则起草单位 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技 术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 本指导原则主要起草人 李非 迟戈 吕大雷 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街 夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 本指导原则首次发布时间为 2006 年 8 月 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹 钵合范匿勇铲迄储尔 本指导原则第一次修订时间为 2008 年 2 月 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿 婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 定制式义齿产品技术指导原则定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 一 适用范围定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义 齿产品 以下简称 义齿 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 本指导原则不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 二 内容与要求定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 一 一 产产品名称品名称定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 根据是否能够自由摘戴分为定制式固定义齿和定制式活 动义齿 不能使用不规范的名称 如 假牙 不建议使用的名 称有 烤瓷牙 可摘义齿 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 二 二 产产品的品的结结构 构 组组成及分成及分类类定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 1 定制式固定义齿一般按材料不同分为金属修复体 又 称金属牙 和烤瓷熔附金属修复体 又称金属烤瓷牙 按结构 分为冠 桥 嵌体和贴面 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 金属修复体由合金 如镍铬合金等 铸造而成 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 烤瓷熔附金属修复体是由金属 如钴铬合金 镍铬合金 钛合金等 和瓷粉经过加工而成 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 2 定制式活动义齿由人工牙 基托 连接体 固位体经加 工而成 如将树脂人工牙固定在有固位体的金属基托上 定制 式活动义齿一般按人工牙的基托材质分为树脂托义齿和金属 钢托义齿 按结构分为全口义齿和局部义齿 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色 睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 三 三 产产品品应应适用的相关适用的相关标标准准定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 GB T191 2000 包装储运图示标志定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲 迄储尔 GB T2829 2002 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过 程稳定性的检验 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 GB T6387 1986 齿科材料名词术语定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 GB T9938 1988 牙位和口腔区域的标示法定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦 诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 国家食品药 品监督管理局令第 10 号 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知 国食药监械 2003 365 号 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 四 四 产产品的品的预预期用途期用途定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 定制式固定义齿 用于人体牙齿缺损 缺失的替代和修补 定制式义齿产品 89 定制式 义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 定制式活动义齿 用于人体牙齿缺失的替代 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 五 五 产产品的主要品的主要风险风险定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 能量危害没有涉及 生物学危害 环境危害 与医疗器械使用 相关的危害 功能性失效 维护和老化引起的危害和形成因素都 应逐条全面分析 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 表表 1 定制式定制式义齿义齿危害分析危害分析定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸 申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 可能可能产产生的危害生的危害形成因素形成因素 能量能量 危害危害 无无 生物污染原料不合格可能造成 生物不相容性原料不合格可能造成 毒性原料不合格可能造成 再感染和 或交叉感染清洗消毒没有明确的规定 生物学生物学 危害危害 不能保持卫生安全性运输 包装 使用不当可能存在 储存或运行偏离预定 的环境条件 产品不能满足规定的环境条件 要求或工作环境得不到满足 导 致不能够达到使用要求 环环境境 危害危害 由于废物和 或医疗器 械处置的污染 废弃时可能对环境有轻微污染 由不正由不正 确的能确的能 量和物量和物 质输质输出出 所所产产生生 的危害的危害 无 无 不适当的标记标记不清或不正确引起误操作 或误安装 可能对患者造成损害 由不熟练 未经培训的 人员使用 安装不当可能对患者造成损害 合理可预测的误用标志不清 装错位置 不适当的包装 医疗 器械的污染和 或 变 质 包装 储存不当 可能被污染 锐边或锐尖角如设计 加工不当 有锐边或锐 尖角 对使用者和患者可造成划 伤的危害 崩瓷使用过程中 未严格按照说明书 的要求进行保护 与医与医疗疗 器械使器械使 用有关用有关 的危害的危害 黑龈圈原料不合格可能造成 不适当 不适当 不合适不合适 或或过过于于 复复杂杂的的 使用者使用者 接口 人接口 人 机交流 机交流 无无 维护规范缺少或不适 当 包括维护后功能 性检查规范的不适当 功能性功能性 失效 失效 维维 护护和老和老 化引起化引起 的危害的危害 对医疗器械寿命的终 止缺少适当的决定 如说明书未对义齿的使用寿命 做出规定 六 六 产产品的主要技品的主要技术术性能指性能指标标定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 定制式义齿性能可从生物性能 化学性能和机械性能等 方面进行描述 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 定制式固定义齿的基本要求 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 1 修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求 2 修复体在模型上应有良好的密合度 在修复体边缘处 肉 眼应观察不到明显的缝隙 用牙科探针划过时应无障碍感 3 修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙 的接触部位相一致 4 修复体的咬合面应有接触点 但不应存在咬合障碍 5 修复体的外形及大小应与同名牙相匹配 应符合牙齿的正 常解剖特点 6 修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相 符 用肉眼观察应无裂纹 无气泡 7 修复体的金属部分应高度抛光 表面粗糙度应达到 Ra 0 025 用肉眼观察应无裂纹 无气泡 内部应无气孔 夹杂 8 冠修复体唇 颊面的微细结构应与正常牙一致 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 9 修复体应具有耐急冷热性能 按规定的方法进行试验后 不得出现裂纹 定制式义齿产品89定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围1二 内容与要求1 一 产品名称1 二 产品的结构 组成及分类1 三 产品应适用的相关标准2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 10 修复体应具有一定的耐腐蚀性能 将其放在模拟的口腔 唾液中浸泡 表面不应有明显变色 定制式义齿产品89定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围1二 内容与要求1 一 产品名称1 二 产品的结构 组成及分类1 三 产品应适用的相关标准2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 定制式活动义齿的基本要求 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 1 活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求 2 修复体中除组织面外 假牙 基托 卡环及连接体均应高 度抛光 表面粗糙度应达到 Ra 0 025 3 修复体的组织面不得存在残余石膏 4 树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹 铸造的基托 连接 体和卡环内部应无气孔 夹杂 5 全口总义齿的上 下颌修复体对咬后 4 7 牙位均应有接 触 且上下颌修复体之间应无翘动现象 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇 铲迄储尔 6 活动修复体应具有耐急冷热性能 按规定的方法进行试 验后 不得出现裂纹 定制式义齿产品89定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围1二 内容与要求1 一 产品名称1 二 产品的结构 组成及分类1 三 产品应适用的相关标准2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 7 活动修复体应具有一定的耐腐蚀性能 经耐腐蚀试验后 表面不应有明显锈迹 斑痕等缺陷 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 七 七 产产品的品的检测检测要求要求定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 出厂检验要求有出厂检验报告 过程检验记录和检测仪器 清单 各种规格的义齿都应逐个检测 不应漏检 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品 归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 出厂检验报告至少应包括以下内容 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签 裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 1 产品名称 规格型号 产品编号或批号 生产日期 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布 目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 2 检测依据 检测项目 标准要求 检测结果 结果判定 两 名检验人员 审核人及批准人签字或盖章 检验日期等 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要 求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 3 检验仪器清单 过程检验记录 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 出厂检验项目应包括功能 外观 色泽 形态与配合 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次 一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 注册检验报告应覆盖义齿产品的所有规格 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮 谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 八 八 产产品的品的临临床要求床要求定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 制作应符合口腔临床医生的设计要求 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄 哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 定制式义齿产品依据国家食品药品监督管理局第 16 号令 附件 12 有关第二类产品 B 条 境内产品中国政府已批准同类产 品在中国上市 提交同类产品的临床试验资料和对比说明 的规 定 以及辽宁省食品药品监督管理局下发的 定制式义齿生产注 册实施意见 的相关要求 产品的安全性及有效性得到确认后 可以提出临床豁免 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 临床情况说明应从产品的工艺 材料和临床应用史三个方 面阐述 并应提供主要材料 烤瓷合金 烤瓷粉 支架合金 聚合 物等 有效期内的材料外购证明即外购合同和供方的注册证和 登记表 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 九 九 该类产该类产品的不良事件品的不良事件历历史史记录记录定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 暂无 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 十 十 产产品品说说明明书书 标签标签和包装和包装标识标识定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 1 产品说明书 标签和包装标识的编写应符合 医疗器械说 明书 标签和包装标识管理办法 的规定 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽 壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 2 说明书 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布目 次一 适用范围 1 二 内容与要求 1 一 产品名称 1 二 产品的结构 组成及分类 1 三 产品应适用的相关标准 2 四 产品的品归奋色睦诣暮谋到锈峪镐扔悼酶莫恋勉颜熬洗净满搀呢婴捆嫩耙哆镁裙需技响街夹余迄哼鹿婿就四恬丝苛型签裸申炽壕王讹钵合范匿勇铲迄储尔 标题要求应写明 XX 产品的说明书 例如 定制式活动义 齿说明书 定制式义齿产品 89 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术