医用高分子夹板标准

YZB 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 YZB XXXX 20XX 医用高分子夹板 2011 03 01 发布 2011 03 30 实施 XXXX 医疗器械有限公司医疗器械有限公司发布 YZB XXXX 20XX 前 言 本标准的编写遵循了 GB T1 1 2000 标准化工作导则 第 1 部分 标准的结构和编写规则 中有关企业标准编写的基本规定 本标准由 XXXX 医疗器械有限公司提出并起草 本标准主要起草人 YZB XXXX 20XX 医用高分子夹板 1 范围范围 本标准规定了医用高分子夹板 以下简称夹板 的分类规则和命名 要求 试验方法 检验规 则 标识与标志 包装 运输和储存 本标准规定的高分子夹板适用于骨科外固定用 2 规范性引用文件规范性引用文件 下 列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有的修 改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 GB T2828 1 2003 计数抽样检验程序 第 1 部分 按接收质量限 AQL 检索的逐批检验抽样 计划 GB T14233 1 2008 医用输血 输液 注射器具检验方法 第一部分 化学分析方法 GB T14233 2 2005 医用输血 输液 注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 GB15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY0466 2003 医用器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 3 分类与命名分类与命名 3 1 绷带的标记由五部分组成 第一个字母为公司的简称 第二个字母为绷带的简写 第三个字 母为基材的简写 中间两位数字表示绷带的宽度 最后两位数字表示绷带的长度 如下示例 K C 绷带长度 绷带宽度 基材 F 为玻璃纤维 P 为聚酯纤维 绷带 Clinical bandage 公司简称 XXXX 2 型号见表 1 表 1 单位 cm 型号规格允许误差 7 5 23 2 7 5 25 2 7 5 28 2 7 5 30 2 7 5 32 2 10 32 2 10 40 2 10 50 2 12 5 55 2 12 5 61 2 12 5 68 2 15 55 2 15 61 2 15 68 2 15 80 2 15 90 2 15 100 2 7 23 7 5 28 2 7 5 25 7 5 30 2 7 5 28 7 5 32 2 注 特殊规格尺寸可按客户要求 3 3 材料夹板由玻璃纤维或者聚酯纤维基材和聚氨酯胶组合而成 4 1 外观 夹板外观上胶厚薄应均匀 不得有污迹 缠卷整齐 无锋凌与毛刺 4 2 尺寸 夹板应符合 3 2 的要求 4 3 物理性能 4 3 1 固化时间 夹板初始固化不小于 2 分钟 完全固化时间不大于 20 分钟 4 3 2 夹板固化承压应大于 15Kg 4 3 3 夹板的撕脱强度应不小于 0 5kg 4 4 化学性能 夹板的浸提液的 PH 值与同批空白对照液对比 PH 值之差应不超过 1 0 4 5 生物性能 致病菌 大肠菌群 致病性化脓菌不应检出 真菌应少于 100cfu g 5实验方法实验方法 5 1 外观 以正常或矫正视力观察应符合 4 1 的要求 5 2 尺寸 用常规量具测量以符合 3 2 条的要求 5 3 物理性能 5 3 1 固化时间 将产品侵入 25 水中后 4 5 秒 挤出多余的水分后 在常温下 产品初始固化时间不小于 2 分钟 完全固化时间不大于 20 分钟 5 3 2 固化承压 取夹板一副制成长 200mm 宽 为 150mm 的中间放置 15kg 砝码 历时 1H 夹板中间凹下不大 于 30mm 5 3 3 撕脱强度 取夹板一副 侵水 4 5 秒 挤去多余水分 打成直径 8 cm 筒状空圈 叠层 10 层 待其 固化 时间 2 8 分钟内为初期固化 30 分钟后达到初期强度 待达到初期强度后 将夹板卷固定后 用 常规压力计量器在夹在开口处进行测试 在不低于 0 5kg 拉力下无明显撕脱 程度不超过 2 圈 5 4 化学性能 5 4 1 浸提液的制备 按每克样品加 10mL 水 在 37 1 的条件下 浸提 2 小时 冷却后做为浸提 液 5 4 2 酸碱度按 GB T14233 1 2008 中 5 4 1 的方法进行 应符合 4 4 的要求 6检验规则检验规则 6 1 检验分出厂检验和周期检验 6 2 组批规则 同一个班次生产的同一规格产品为一批 6 3 逐批检查 出厂检验 6 3 1 逐批检查按 GB T2828 1 2003 的规定逐批进行检验 合格后方可出厂 6 3 2 抽样方案 抽样方案采用一次抽样 抽样方案严格度从正常检查抽样方案开始 其不合格分类 检查项目 检查水平和接收质量限 AQL 按表 2 的规定 表 2 逐批检查 出厂检查 不合格分类BC 检验项目4 34 1 4 2 检验水平S 1S 1 AQL4 010 6 4 周期检验 6 4 1 在下列情况下应进行周期检验 a 产品投产前 b 在主材有重大改变时 c 质量监督部门对产品质量进行监督检查时 6 4 2 周期检验的 样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取 6 4 3 周期检验为全性能检验 其相应标准规定的所有要求各随机抽检五套 应全部合格 7 标志与标识标志与标识 7 1 标志 7 1 1 检验合格证书上应有下列标志 a 制造商名称或商标 b 检验员代码 c 检验日期或者批号 d 产品规格 7 1 2 包装袋 a 制造商名称或商标 地址 电话 b 产品名称 c 型号或规格 d 生产日期或批号 有效期 e 产品标准号 f 产品注册号 7 1 3 中盒 箱应有下列标志或使用说明 a 制造商名称或商标 地址 电话 b 产品名称 c 型号或规格 d 生产日期或批号 有效期 e 数量 f 产品标准号 g 产品注册号 8 包装 运输 储存包装 运输