GMP自检检查表

GMP 自检检查表自检检查表 第 1 页 共 47 页 一 质量管理一 质量管理 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 原原 则则 查是否具有质量目标书面文件 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标 将药品注册 的有关安全 有效和质量可控的所有要求 系统地贯彻到药品 生产 控制及产品放行 贮存 发运的全过程中 确保所生产 的药品符合预定用途和注册要求 查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容 对照组织机构图查高层管理人员职责文件是否齐全 查高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标 高层管理人员职责未列明第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标 不同层次的 人员以及供应商 经销商应当共同参与并承担各自的责任 查各级人员及供应商是否规定其质量职责 查是否根据组织机构配备相应的技术 管理人员 第七条 企业应当配备足够的 符合要求的人员 厂房 设施和设备 为实现质量目标提供必要的条件 根据各部门人员定编 定岗情况 查企业各部门人员配置是否能够 保证质量目标的实现 质量保证质量保证 查组织机构图是否具有质量保证部门 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分 企业必须建立质量保证系 统 同时建立完整的文件体系 以保证系统有效运行 查 QA 职责文件 管理 操作文件是否能够保证质保系统的有效运 行 查 QA 职责文件检查管理职责是否明确 1 验证管理员与验证专员职 责界定不明 2 变更 风控 偏差 投诉 召回 培训无明确职责规 定 查 QA 是否对原辅料 包装材料的验收 取样 入库 贮存 发放 使用行使监控职责 查中间产品的流转是否经 QA 人员监控 第九条 质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求 管理职责明确 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 中间产品得到有效 控制 确认 验证的实施 严格按照规程进行生产 检查 检 验和复核 每批产品经质量受权人批准后方可放行 在贮存 发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 按 照自检操作规程 定期检查评估质量保证系统的有效性和适用 性 查公司确认与验证活动是否得到 QA 的监控 GMP 自检检查表自检检查表 第 2 页 共 47 页 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利 查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理 有 效 物料的运输要求没有做规 定 不符合 105 条 查现已生产的产品生产工艺是否经过验证 查生产工艺及其重大变更是否经过验证 企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确 易懂 评价企业人员培训情况 任意抽取一批记录 检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程 是 否能够追溯产品完整生产历史 记录名称及批号 葡萄糖氯化钠钾注射液 201504009 检查企业对各类记录是否妥善保存 便于查阅 记录的保存文件规定与实 际执行有出入 第十条 药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求 评价药品召回系统是否能够符合规范要求 召回产品的存储要求无相 关规定 召回无记录 质量控制质量控制 查是否具有 QC 组织机构图 第十一 条 质量控制包括相应的组织机构 文件系统以及取样 检验等 确保物料或产品在放行前完成必要的检验 确认其质量符合要 求 查 QC 的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样 检验需 求 配备人员少偏少 只有 6 人 现场抽查 QC 岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责 不满足 对检验流程不熟 悉 对所负责的模块不熟 悉 管理类一半和设备操 作类的还未培训 第十二 条 质量控制的基本要求应当符合规范要求 查 QC 文件目录是否包括原辅料 包装材料 中间产品 待包装产 品 成品的取样 检查 检验及稳定性考察及必要的环境监测 GMP 自检检查表自检检查表 第 3 页 共 47 页 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 检查取样人员是否经授权 授权书没有填完整 同时 部分人员未进行授权 授 权不完整 检查检验方法是否经过验证或确认 理化验证记录未填写完整 检查取样 检查 检验记录是否齐全 检查出现的偏差经过调查并记录 偏差理化的一个还未完成 检查物料 中间产品 待包装产品和成品是否按照质量标准进行检 查和检验 并有记录 1 稀盐酸检验记录未填全 2 现场盐酸的检验操作规 程不符合要求 用废纸打 印未受控 检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求 1 留样台账未记录 2 留样室无温湿度记录和 卫生记录 质量风险管理质量风险管理 第十三 条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式 对质量风险进行评估 控制 沟通 审核的系统过程 检查有无相关书面规定 检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估 控制 沟通及审核 第十四 条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估 以保证产品质 量 检查有无相关书面规定 第十五 条 质量风险管理过程所采用的方法 措施 形式及形成的文件应 当与存在风险的级别相适应 检查有无相关书面规定 自检员自检员日期 年 月 日 GMP 自检检查表自检检查表 第 4 页 共 47 页 二 机构与人员二 机构与人员 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 原原 则则 查公司组织机构图是否与现行机构相符 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构 并有组织机构图 企业应当设立独立的质量管理部门 履行质量保证和质量控制 的职责 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制 部门 查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动 负责审核所有 与本规范有关的文件 质量管理部门人员不得将职责委托给其 他部门的人员 查质量负责人职责 查质量管理部门人员是否将职责委托 给其他部门的人员 查公司各部门岗位职责是否齐全 无遗漏 岗位职责是否明确并有书面文件 查岗位人员是否承担过多职责 第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质 含学历 培训和实践 经验 的管理和操作人员 应当明确规定每个部门和每个岗位 的职责 岗位职责不得遗漏 交叉的职责应当有明确规定 每 个人所承担的职责不应当过多 所有人员应当明确并理解自己 的职责 熟悉与其职责相关的要求 并接受必要的培训 包括 上岗前培训和继续培训 抽查岗位人员对自岗职责的了解情况 查企业有无职责委托情况 第十九条 职责通常不得委托给他人 确需委托的 其职责可委托给具有 相当资质的指定人员 查受委托人资质是否符合规范要求 关键人员关键人员 查关键人员是否有公司任命书 质量受权人 生产负责人 质 量负责人职责不完善 与 GMP 不完全对应 查关键人员是否为全职 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员 至少应当包括企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人和质量受权人 质量管理负 责人和生产管理负责人不得互相兼任 质量管理负责人和质量 受权人可以兼任 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行 职责 不受企业负责人和其他人员干扰查质量负责及受权人职责履行情况 查企业负责人工作职责是否满足规范要求 第二十一 条 企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品 企业负 责人应当负责提供必要的资源 合理计划 组织和协调 保证 质量管理部门独立履行其职责 查企业负责人是否按职责要求履行其职责 第二十二生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历 或中查公司生产负责人履历 学历 教育背景及职称情况是否 GMP 自检检查表自检检查表 第 5 页 共 47 页 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 符合规范要求 条 级专业技术职称或执业药师资格 具有至少三年从事药品生 产和质量管理的实践经验 其中至少有一年的药品生产管理经 验 接受过与所生产产品相关的专业知识培训 查公司生产负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏 生产负责人职责不全面 未涵 盖 GMP 条款 查公司质量负责人履历 学历 教育背景及职称情况是否 符合规范要求 第二十三 条 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历 或中 级专业技术职称或执业药师资格 具有至少五年从事药品生 产和质量管理的实践经验 其中至少一年的药品质量管理经验 接受过与所生产产品相关专业知识培训 查公司质量负责人 质量受权人工作职责是否符合 GMP 要 求无遗漏 质量负责人 质量受权人职责 不全面 未涵盖 GMP 条款 第二十四 条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项于第二十二条 第二十三条中检查 第二十五 条 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历 或中级专 业技术职称或执业药师资格 具有至少五年从事药品生产和 质量管理的实践经验 从事过药品生产过程控制和质量检验工 作 质量受权人应当具有必要的专业理论知识 并经过与产品 放行有关的培训 方能独立履行其职责 于第二十三条中检查 培培 训训 查公司培训负责人是否为专人 第二十六 条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作 应当有经生产管 理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划 培 训记录应当予以保存 查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核 或批准 查培训记录及相关培训考核记录 1 培训签到表有划改不规范和 填写不完全 填写不规范现象 培训项目一栏填写的不规范 2 部分培训未进行考试考核 也未写清如何评价培训效果 第二十七 条 与药品生产 质量有关的所有人员都应当经过培训 培训的内 容应当与岗位的要求相适应 除进行本规范理论和实践的培训 外 还应当有相关法规 相应岗位的职责 技能的培训 并定 期评估培训的实际效果 抽查生产操作人员的培训档案是否符合要求 人员培训档案内容不全 只有 新员工入职培训和岗前 GMP 培训和考核记录 其他相关的 培训还没有归入人员培训档案 第二十八高风险操作区 如 高活性 高毒性 传染性 高致敏性物料查相关培训记录及培训考核记录是否符合要求 进行了洁净区操作人员的培训 GMP 自检检查表自检检查表 第 6 页 共 47 页 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 条的生产区 的工作人员应当接受专门的培训其中有 A 级区操作的相关内 容 但是没有相应的记录和考 核 查有无卫生和微生物方面的基础知识培训及考核记录 附录一 第二十条 凡在洁净区工作的人员 包括清洁工和设备维修工 应当定期 培训 使无菌药品的操作符合要求 培训的内容应当包括卫生 和微生物方面的基础知识 未受培训的外部人员 如外部施工 人员 维修人员 生产期间需进入洁净区时 应当对他们进行 特别详细的指导和监督 任意抽取 3 洁净区工作人员检查是否对其进行了相关培训 1 洁净区工作人员未定期进行 培训 只有入职时的微生物知 识的培训 2 没有外部人员进入洁净区培 训记录 人员卫生人员卫生 查培训记录是否满足规范要求 1 无培训记录第二十九 条 所有人员都应当接受卫生要求的培训 企业应当建立人员卫生 操作规程 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险查有无各级卫生管理及操作规程 1 没有公司级的卫生规定 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康 卫生习惯及人员着装相关 的内容 生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员 卫生操作规程 企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执 行 抽查对人员卫生规程培训情况是否达到预期目的 查有无公司人员健康档案 第三十一 条 企业应当对人员健康进行管理 并建立健康档案 直接接触药 品的生产人员上岗前应当接受健康检查 以后每年至少进行一 次健康检查 查有无人员健康检查周期的规定 1 有规定但是是电子档规程 未受控下发 查公司有无相关规定 第三十二 条 企业应当采取适当措施 避免体表有伤口 患有传染病或其他 可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产查公司人员健康档案中健康检查异常人员去向 检查外来人员进出有无登记 1 无外来人员登记记录 第三十三 条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区 特 殊情况确需进入的 应当事先对个人卫生 更衣等事项进行指 导 检查其培训情况 1 洗衣房人员对外来人员进行 培训的流程不熟悉 检查现场人员更衣情况是否符合规定要求 第三十四 条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣 工作服的选材 式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应 检查洁净区工衣材质是否符合规范要求 GMP 自检检查表自检检查表 第 7 页 共 47 页 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 第三十五 条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物查有无相关规定 现场抽查洁净区人员执行情况 第三十六 条 生产区 仓储区应当禁止吸烟和饮食 禁止存放食品 饮料 香烟和个人用药品等非生产用物品 现场检查生产区 仓储区执行情况 1 生产车间一般区换鞋间有 食物残渣 在检查时发现 有人员在更衣室内吃东西 2 现场有员工佩戴饰物 查有无相关规定并对操作人员进行相关培训 第三十七 条 操作人员应当避免裸手直接接触药品 与药品直接接触的包装 材料和设备表面检查执行情况 现场人员未佩戴手套裸手接触 设备 附录一 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制 检查和监督应当尽可能在无菌 生产的洁净区外进行 查有无相关规定及执行情况 附录一 第二十三 条 应当按照操作规程更衣和洗手 尽可能减少对洁净区的污染或 将污染物带入洁净区 查有无相关规定 查现场人员洁净衣的穿戴是否符合要求 附录一 第二十四 条 C 级洁净区 应当将头发 胡须等相关部位遮盖 应当戴口罩 应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服 并穿合适 的鞋子或鞋套 工作服应当不脱落纤维或微粒 查岗位人员卫生 现场检查洗衣房 附录一 第二十六 条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有 污染物 不会污染洁净区 应当按照相关操作规程进行工作服 的清洗 灭菌 洗衣间最好单独设置 查洗衣 灭菌记录 自检员自检员日期 年 月 日 GMP 自检检查表自检检查表 第 8 页 共 47 页 三 厂房与设施三 厂房与设施 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 原则原则 第三十八 条 厂房的选址 设计 布局 建造 改造和维护必须符合药品生 产要求 应当能够最大限度地避免污染 交叉污染 混淆和差 错 便于清洁 操作和维护 检查有无相关规定 第三十九 条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址 厂房所处环境应 当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险 查生产区是否位于主导风上风向 查生产 行政 生活 辅助区布局 第四十条 企业应当有整洁的生产环境 厂区的地面 路面及运输等不应 当对药品的生产造成污染 生产 行政 生活和辅助区的总体 布局应当合理 不得互相妨碍 厂区和厂房内的人 物流走向 应当合理 查地面的绿化 硬化 阴沟清洁情况 查厂区及厂房人流 和物流通道分布情况 查有无维护计划 无维护计划和办法 查有无相关规程 第四十一 条 应当对厂房进行适当维护 并确保维修活动不影响药品的质量 应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒 查有无消毒记录 查厂房验证文件 第四十二 条 厂房应当有适当的照明 温度 湿度和通风 确保生产和贮存 的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响 查日常监控记录 现场检查有无有效措施 第四十三 条 厂房 设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进 入 应当采取必要的措施 避免所使用的灭鼠药 杀虫剂 烟 熏剂等对设备 物料 产品造成污染 现场检查窗户 排风扇是否能够有效防止昆虫或其它动物 进入 1 现场有昆虫和其它动物进入 门窗封堵措施效果不佳 第四十四 条 应当采取适当措施 防止未经批准人员的进入 生产 贮存和 质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道 查有无相关规程及人员进出记录 有规程 但现场无相关记录 查有无厂房竣工图 第四十五 条 应当保存厂房 公用设施 固定管道建造或改造后的竣工图纸 查有无空调系统送风 回风管路图 查有无水系统管路图 GMP 自检检查表自检检查表 第 9 页 共 47 页 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 对以上图纸进行现场核对检查有无变更及相应的变更许可 生产区生产区 查有无相关的共用厂房 生产线 设备评估报告 未见相关评估报告 查抗生素线厂房 空调系统是否与普通线共用 第四十六 条 降低污染和交叉污染的风险 厂房 生产设施和设备应当根据 所生产药品的特性 工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计 布局和使用 并符合要求 检查高产尘区排风 捕尘情况 现场检查生产设备能力和布局 物料暂存间 生产操作间 面积和平面布局与工艺规程规定的适应情况 包装区没有物理隔离 第四十七 条 生产区和贮存区应当有足够的空间 确保有序地存放设备 物 料 中间产品 待包装产品和成品 避免不同产品或物料的混 淆 交叉污染 避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错现场检查中间产品 物料暂存间管理情况 流水线生产 现场检查车间空调房 检查空调系统验证情况 第四十八 条 应当根据药品品种 生产操作要求及外部环境状况等配置空调 净化系统 使生产区有效通风 并有温度 湿度控制和空气净 化过滤 保证药品的生产环境符合要求 检查车间环境相关监控记录 现场无温湿度记录 现场检查洁净室内表面的装饰材料及平整 密封情况 1 称量罩处有缝隙 2 部分吊顶变形第四十九 条 洁净区的内表面 墙壁 地面 天棚 应当平整光滑 无裂缝 接口严密 无颗粒物脱落 避免积尘 便于有效清洁 必要时 应当进行消毒 现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措 施 第五十条 各种管道 照明设施 风口和其他公用设施的设计和安装应当 避免出现不易清洁的部位 应当尽可能在生产区外部对其进行 维护 现场检查洁净室 区 内各种管道 灯具 风口等公用设施 的材质 样式 安装质量 检查水池 地漏样式及封闭情况 包装间有未封堵的地漏 第五十一 条 排水设施应当大小适宜 并安装防止倒灌的装置 应当尽可能 避免明沟排水 不可避免时 明沟宜浅 以方便清洁和消毒 检查清洁规程 状况及记录是否齐全 1 灯检 灭菌 设备无清洁 未清状态牌 GMP 自检检查表自检检查表 第 10 页 共 47 页 第五十二 条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行现场检查称量室气流 捕尘设施 包装安全出口灯未亮 检查压差监控记录 现场未见压差记录 第五十三 条 产尘操作间 如干燥物料或产品的取样 称量 混合 包装等 操作间 应当保持相对负压或采取专门的措施 防止粉尘扩散 避免交叉污染并便于清洁 检查产尘房间回风情况 第五十四 条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局 以避免混淆 或交叉污染 如同一区域内有数条包装线 应当有隔离措施 现场检查包装区隔离措施及规定 包装 灯检 灭菌无物理隔离 第五十五 条 生产区应当有适度的照明 目视操作区域的照明应当满足操作 要求 检查验证文件 现场检查照明情况 现场照明情况未定期进行检查 第五十六 条 生产区内可设中间控制区域 但中间控制操作不得给药品带来 质量风险 现场检查中控室对洁净区及药品生产的影响 仓储区仓储区 检查原辅料 包装材料 成品的分库存放情况 原辅料 包装材料为分区存放 检查物料分批存放及状态标志情况 检查固体与液体物料 特殊物料的分区存放情况 第五十七 条 仓储区应当有足够的空间 确保有序存放待验 合格 不合格 退货或召回的原辅料 包装材料 中间产品 待包装产品和成 品等各类物料和产品 检查物料待验 合格 不合格 退货或召回分区情况 无待验 退货 召回区域 检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理 检查库房清洁情况 检查库房温湿度计安装位置是否合理 1 成品库无温湿度计及相应 记录 2 发货区地面还未修缮 预 备作为环氧地坪漆地面 第五十八 条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件 并有通风和照 明设施 仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件 如温湿 度 避光 和安全贮存的要求 并进行检查和监控 检查仓储区监控记录 第五十九高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域现场检查存放及防范情况 GMP 自检检查表自检检查表 第 11 页 共 47 页 条 现场检查防雨雪措施 发货区漏雨 第六十条 接收 发放和发运区域应当能够保护物料 产品免受外界天气 如雨 雪 的影响 接收区的布局和设施应当能够确保到货 物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁 现场检查仓储物料外包装清洁情况 没有物料接收区 未对物料外 包进行清洁 检查库区待验 合格 不合格 退货或召回分区情况是否 符合规定 无待验 退货 召回区域 第六十一 条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料 待验区应当有醒目的标 识 且只限于经批准的人员出入 不合格 退货或召回的物料 或产品应当隔离存放 如果采用其他方法替代物理隔离 则该 方法应当具有同等的安全性 检查各区标志 第六十二 条 通常应当有单独的物料取样区 取样区的空气洁净度级别应当 与生产要求一致 如在其他区域或采用其他方式取样 应当能 够防止污染或交叉污染 现场检查取样间 检查取样车验证及日常监控情况 不需要用取样车 质量控制区质量控制区 第六十三 条 质量控制实验室通常应当与生产区分开 生物检定 微生物和 放射性同位素的实验室还应当彼此分开 现场检查各室布局 现场检查各功能间卫生及室内布局情况 第六十四 条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途 并能够避免混淆 和交叉污染 应当有足够的区域用于样品处置 留样和稳定性 考察样品的存放以及记录的保存 现场检查样品 留样的存放及记录保存 无留样记录 检查需特殊存放的检验仪器 仪表的存放位置 第六十五 条 必要时 应当设置专门的仪器室 使灵敏度高的仪器免受静电 震动 潮湿或其他外界因素的干扰 检查存放间的防静电 震动 潮湿 高温等设施 辅助区辅助区 第六十八 条 休息室的设置不应当对生产区 仓储区和质量控制区造成不良 影响 现场检查休息室布局 第六十九 条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出 并与使用人数相适应 盥 洗室不得与生产区和仓储区直接相通 现场检查 第七十条 维修间应当尽可能远离生产区 存放在洁净区内的维修用备件 和工具 应当放置在专门的房间或工具柜中 现场检查 GMP 自检检查表自检检查表 第 12 页 共 47 页 自检员自检员日期 年 月 日 GMP 自检检查表自检检查表 第 13 页 共 47 页 四 设备四 设备 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 原则原则 任意抽取 1 台设备检查其设计报告 结构设计图 使用说 明书 设备名称 灭菌柜 设计报告有电子版 但还未下 发 第七十一 条 设备的设计 选型 安装 改造和维护必须符合预定用途 应 当尽可能降低产生污染 交叉污染 混淆和差错的风险 便于 操作 清洁 维护 以及必要时进行的消毒或灭菌现场检查设备的结构及材质 第七十二 条 应当建立设备使用 清洁 维护和维修的操作规程 并保存相 应的操作记录 任意抽取 1 台设备检查有无操作 清洁 维护和维修操作 规程 设备名称 灭菌柜 有电子版 文字版未下发 有 规程 但维护记录未执行 第七十三 条 应当建立并保存设备采购 安装 确认的文件和记录 任意抽取 1 台设备检查其文件是否齐全 设备名称 灭菌柜 设计和安装设计和安装 第七十四 条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响 与药品直接接触 的生产设备表面应当平整 光洁 易清洗或消毒 耐腐蚀 不 得与药品发生化学反应 吸附药品或向药品中释放物质 检查现场检查设备的结构及材质 第七十五 条 应当配备有适当量程和精度的衡器 量具 仪器和仪表 现场检查称量器具 压差计 温湿度计及压力表等的量程 与精度是否与生产 检验使用要求匹配 查有无相关规定 第七十六 条 应当选择适当的清洗 清洁设备 并防止这类设备成为污染源 现场检查清洁工具的使用及清洁 查有无相关规定 第七十七 条 设备所用的润滑剂 冷却剂等不得对药品或容器造成污染 应 当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂 查设备使用润滑剂情况 检查有无相关规定 无专人管理 第七十八 条 生产用模具的采购 验收 保管 维护 发放及报废应当制定 相应操作规程 设专人专柜保管 并有相应记录 现场检查模具使用 收发情况 没有记录 GMP 自检检查表自检检查表 第 14 页 共 47 页 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 维护和维修维护和维修 第七十九 条 设备的维护和维修不得影响产品质量查有无相关规定 查有无维护计划 未执行 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程 设备的维护和维 修应当有相应的记录 查有无设备维修记录 未执行 有记录 确认有无重大维修 第八十一 条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认 符合要求后方可用 于生产 确认有无确认记录 附录 1 第三十九 条 在洁净区内进行设备维修时 如洁净度或无菌状态遭到破坏 应当对该区域进行必要的清洁 消毒或灭菌 待监测合格方可 重新开始生产操作 检查有无相关规定 附录 1 第四十条 关键设备 如灭菌柜 空气净化系统和工艺用水系统等 应当 经过确认 并进行计划性维护 经批准方可使用 检查相关确认及批准文件 未执行 使用和清洁使用和清洁 第八十二 条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程查关键设备是否具有明确的操作规程 查现场环境监控记录 第八十三 条 生产设备应当在确认的参数范围内使用 查设备使用参数 查设备清洁规程 未见规程 第八十四 条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备 查设备清洁记录 未记录 第八十五 条 已清洁的生产设备应当在清洁 干燥的条件下存放查设备清洁规程 第八十六用于药品生产或检验的设备和仪器 应当有使用日志 记录内查设备使用台账 GMP 自检检查表自检检查表 第 15 页 共 47 页 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 条容包括使用 清洁 维护和维修情况以及日期 时间 所生产 及检验的药品名称 规格和批号等 第八十七 条 生产设备应当有明显的状态标识 标明设备编号和内容物 如 名称 规格 批号 没有内容物的应当标明清洁状态 现场检查设备状态标志情况 需要更换最新标识 第八十八 条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区 未搬出前 应当有醒目的状态标识 现场检查设备状态标志情况 第八十九 条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向现场检查管道状态标志情况 附录 1 第四十一 条 过滤器应当尽可能不脱落纤维 严禁使用含石棉的过滤器 过 滤器不得因与产品发生反应 释放物质或吸附作用而对产品质 量造成不利影响 检查滤芯材质 滤芯材质为聚四氟乙烯 PVDF 检查有无过滤器 检查所有用气 用水已经过除菌过滤 附录 1 第四十二 条 进入洁净生产区的生产用气体 如压缩空气 氮气 但不包括 可燃性气体 均应经过除菌过滤 应当定期检查除菌过滤器和 呼吸过滤器的完整性检查滤器完整性测试规定 记录 校准校准 检查校准记录 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器 量具 仪表 记录和控制设备以及仪器进行校准和检查 并保存相关 记录 校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围 现场检查校准情况 第九十一 条 应当确保生产和检验使用的关键衡器 量具 仪表 记录和控 制设备以及仪器经过校准 所得出的数据准确 可靠 检查关键设备 仪器的校准情况 第九十二 条 应当使用计量标准器具进行校准 且所用计量标准器具应当符 合国家有关规定 校准记录应当标明所用计量标准器具的名称 编号 校准有效期和计量合格证明编号 确保记录的可追溯性 确认有无使用计量标准器具 确认使用的计量标准器具已 经校准且具有符合规范的校准记录 部分在线压力表和温度探头 压力传感器未校准 第九十三 条 衡器 量具 仪表 用于记录和控制的设备以及仪器应当有明 显的标识 标明其校准有效期 现场检查校准合格标志 第九十四 条 不得使用未经校准 超过校准有效期 失准的衡器 量具 仪 表以及用于记录和控制的设备 仪器 现场检查校准合格标志 GMP 自检检查表自检检查表 第 16 页 共 47 页 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 确认有无使用自动或电子设备 第九十五 条 在生产 包装 仓储过程中使用自动或电子设备的 应当按照 操作规程定期进行校准和检查 确保其操作功能正常 校准和 检查应当有相应的记录 确认有无操作规程及定期校准记录 部分操作规程不全 物料秤 包装秤 立体库 机器人无操 作规程 无校准记录 制药用水制药用水 第九十六 条 制药用水应当适合其用途 并符合 中华人民共和国药典 的 质量标准及相关要求 制药用水至少应当采用饮用水 检查公司制备纯化水的原水 确保符合饮用水标准 第九十七 条 水处理设备及其输送系统的设计 安装 运行和维护应当确保 制药用水达到设定的质量标准 水处理设备的运行不得超出其 设计能力 检查纯化水系统的设计及验证文件 检查纯化水系统的设计及验证文件 第九十八 条 纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒 耐腐蚀 储罐的通 气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器 管道的设计和安 装应当避免死角 盲管 检查纯化水系统管路图 现场检查管路情况 第九十九 条 纯化水的制备 贮存和分配应当能够防止微生物的滋生 纯化 水可采用循环 注射用水可采用 70 以上保温循环 检查有无相关规定 第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测 并有相应的记录检查有无相关规定及监测记录 检查有无相关规定及清洗 消毒记录 第一百零 一条 应当按照操作规程对纯化水管道进行清洗消毒 并有相关记录 发现制药用水微生物污染达到警戒限度 纠偏限度时应当按照 操作规程处理 检查纯化水有无警戒限 纠偏限 有无相关处理操作规程 自检员自检员日期 年 月 日 GMP 自检检查表自检检查表 第 17 页 共 47 页 五 物料与产品五 物料与产品 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 原则原则 查有无相关质量标准 第一百零 二条 药品生产所用的原辅料 与药品直接接触的包装材料应当符合相 应的质量标准 药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求 查质量标准是否符合 2010 版药典要求 查物料和产品操作规程是否涵盖接收 贮存 发放 使 用 发运全过程并能有效防止污染 交叉污染 混淆和 差错 第一百零 三条 应当建立物料和产品的操作规程 确保物料和产品的正确接收 贮存 发放 使用和发运 防止污染 交叉污染 混淆和差错 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行 并有记录 查物料产品处理是否有相关规程支持并记录 不合格品处理报告单填写不规 范 查物料供应商变更及质量评估报告 第一百零 四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估 并经质量管理部门 批准后方可采购 查变更是否经质量部门批准 第一百零 五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求 对运输有特 殊要求的 其运输条件应当予以确认 查有无相关规程支持并记录 产品发运规程还未下发 查有无物料验收操作规程及记录 任查抽查 1 种物料查有无验收记录 物料名称 封箱胶带 查物料供应商是否经质量部门批准 供应商名称 纸箱未经批准 抽查 1 批物料外包装是否有标签及已经清洁 第一百零 六条 原辅料 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当 有操作规程 所有到货物料均应当检查 以确保与订单一致 并 确认供应商已经质量管理部门批准 物料的外包装应当有标签 并注明规定的信息 必要时 还应当进行清洁 发现外包装损坏 或其他可能影响物料质量的问题 应当向质量管理部门报告并进 行调查和记录 查物料接收记录条款 查有无相关规程支持 第一百零 七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理 直至放行 现场检查待验产品管理 第一百零 八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转 发放及发运应 当符合先进先出和近效期先出的原则 任意抽查 3 批物料发放记录是否遵循先进先出和近效期 先出的原则 GMP 自检检查表自检检查表 第 18 页 共 47 页 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 原辅料原辅料 查有无相关规程支持 第一百一 十条 应当制定相应的操作规程 采取核对或检验等适当措施 确认每 一包装内的原辅料正确无误 现场检查确认措施是否恰当并涵盖每一包装内原辅料 第一百一 十一条 一次接收数个批次的物料 应当按批取样 检验 放行查批取样 检验 放行记录 除原辅料和内包材外其他无批 取样 检验 放行记录 第一百一 十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识查标识是否涵盖全部要求标识内容 查有无相关规程支持 第一百一 十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方 可使用 现场检查培训及执行情况 已进行自学和现场指导 未进 行培训和考核 为相关培训和 考核材料 第一百一 十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存 贮存期内 如发现对质量 有不良影响的特殊情况 应当进行复验 现场检查培训及执行情况 查配料人是否为指定人 第一百一 十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料 核对物料后 精确称量 或计量 并作好标识 现场检查物料称量配制 物料标识是否符合要求 查有无相关规程支持 第一百一 十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核 并有 复核记录 查有无复核记录 查有无相关规程支持 第一百一 十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放 并作好标识 现场检查培训及执行是否符合要求 车间称料之后用小车拉到配制 罐直接投料 中间产品和待包装产品中间产品和待包装产品 GMP 自检检查表自检检查表 第 19 页 共 47 页 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 第一百一 十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存查车间中间站培训及物料管理是否符合要求 无中间站 第一百一 十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识查标识是否涵盖全部要求标识内容 流水线生产 包装材料包装材料 第一百二 十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与 原辅料相同 现场检查管理及控制是否符合规范要求 查包装材料发放人是否为专人 第一百二 十一条 应当由专人按照操作规程发放 并采取措施避免混淆和差错 确 保用于药品生产的包装材料正确无误 现场检查包装材料管理是否符合规范要求 有专区存放 但标签柜未采购 到位 查有无相关规程支持 查原版是否已保存及批准 无原版式样 第一百二 十二条 应当建立印刷包装材料设计 审核 批准的操作规程 确保印刷 包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致 并建立专 门的文档 保存经签名批准的印刷包装材料原版实样 任意抽取 3 种与现使用包装材料核对是否一致 查有无操作规程支持 第一百二 十三条 印刷包装材料的版本变更时 应当采取措施 确保产品所用印刷 包装材料的版本正确无误 宜收回作废的旧版印刷模版并予以销 毁 查规程能否保证变更正确无误 第一百二 十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放 未经批准人员不得进 入 切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器 内储运 以防混淆 现场检查印刷包装材料管理是否符合规范要求 现前只有区域 后续会采购标 签柜上锁存放 查印刷包装材料管理人是否为专人 第一百二 十五条 印刷包装材料应当由专人保管 并按照操作规程和需求量发放 查发放记录是否符合规范要求 现场检查包材有无标识 第一百二 十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料 均应当有识别标志 标明所用产品的名称和批号 查标识是否符合规范要求 GMP 自检检查表自检检查表 第 20 页 共 47 页 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 查有无销毁 第一百二 十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录 查有无销毁记录 成品成品 第一百二 十八条 成品放行前应当待验贮存现场检查成品贮存是否符合要求 未专门设立待验区 第一百二 十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求现场检查 特殊管理的物料和产品特殊管理的物料和产品 查有无相关文件支持 第一百三 十条 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 包括药材 放射性药 品 药品类易制毒化学品及易燃 易爆和其他危险品的验收 贮 存 管理应当执行国家有关的规定 查库房 车间能否满足特殊药品验收 贮存 管理要求 其他其他 第一百三 十一条 不合格的物料 中间产品 待包装产品和成品的每个包装容器上 均应当有清晰醒目的标志 并在隔离区内妥善保存 现场检查不合格物料 中间体 成品贮存及其标识是否 符合规范要求 第一百三 十二条 不合格的物料 中间产品 待包装产品和成品的处理应当经质量 管理负责人批准 并有记录 查有无相关文件支持 不合格物料处理无质量负责人 批准要求 第一百三 十三条 产品回收需经预先批准 并对相关的质量风险进行充分评估 根 据评估结论决定是否回收 回收应当按照预定的操作规程进行 并有相应记录 回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次 产品的生产日期确定有效期 查有无相关文件支持 无文件支持 第一百三 十四条 制剂产品不得进行重新加工 不合格的制剂中间产品 待包装产 品和成品一般不得进行返工 只有不影响产品质量 符合相应质 量标准 且根据预定 经批准的操作规程以及对相关风险充分评 估后 才允许返工处理 返工应当有相应记录 查有无相关文件支持 GMP 自检检查表自检检查表 第 21 页 共 47 页 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 查有无相关文件支持 无回收规程 且返检产品无持 续稳定性考察 第一百三 十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品 质量管理部门应当 考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察 查文件规定是否符合规范要求 查有无相关文件支持 第一百三 十六条 企业应当建立药品退货的操作规程 并有相应的记录 内容至少 应当包括 产品名称 批号 规格 数量 退货单位及地址 退 货原因及日期 最终处理意见 同一产品同一批号不同渠道的退 货应当分别记录 存放和处理 查文件规定是否符合规范要求 查有无相关文件支持 第一百三 十七条 只有经检查 检验和调查 有证据证明退货质量未受影响 且经 质量管理部门根据操作规程评价后 方可考虑将退货重新包装 重新发运销售 评价考虑的因素至少应当包括药品的性质 所需 的贮存条件 药品的现状 历史 以及发运与退货之间的间隔时 间等因素 不符合贮存和运输要求的退货 应当在质量管理部门 监督下予以销毁 对退货质量存有怀疑时 不得重新发运 查文件规定是否符合规范要求 自检员自检员日期 年 月 日 GMP 自检检查表自检检查表 第 22 页 共 47 页 六 确认与验证六 确认与验证 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 查公司验证总计划 公司验证总计划 第一百三 十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作 以证明有关操作的 关键要素能够得到有效控制 确认或验证的范围和程度应当经 过风险评估来确定 查确认或验证的范围和程度是否经过风险评估 进行中 查验证 确认文件总目录是否涵盖厂房 设施 设备和检 验仪器 无确认文件总目录 第一百三 十九条 企业的厂房 设施 设备和检验仪器应当经过确认 应当采用 经过验证的生产工艺 操作规程和检验方法进行生产 操作和 检验 并保持持续的验证状态检查验证执行及验证状态是否符合验证内容 第一百四 十条 应当建立确认与验证的文件和记录 并能以文件和记录证明达 到规范要求 查有无相关文件规定 方案与报告不全 未签批 第一百四 十一条 采用新的生产处方或生产工艺前 应当验证其常规生产的适用 性 生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下 应当能够始 终生产出符合预定用途和注册要求的产品 检查产品工艺验证文件是否齐全并符合规范要求 检查变更程序是否规范 检查变更是否经过验证 第一百四 十二条 当影响产品质量的主要因素 如原辅料 与药品直接接触的包 装材料 生产设备 生产环境 或厂房 生产工艺 检验方 法等发生变更时 应当进行确认或验证 必要时 还应当经药 品监督管理部门批准 检查需药品监督管理部门批准的变更是否已经被批准 检查清洁验证文件目录及范围是否合理 第一百四 十三条 清洁方法应当经过验证 证实其清洁的效果 以有效防止污染 和交叉污染 清洁验证应当综合考虑设备使用情况 所使用的 清洁剂和消毒剂 取样方法和位置以及相应的取样回收率 残 留物的性质和限度 残留物检验方法的灵敏度等因素 任意抽取 1 个清洁验证文件检查验证方法是否符合规范规 定的验证原则 第一百四 十四条 确认和验证不是一次性的行为 首次确认或验证后 应当根据 产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 关键的生产工艺 和操作规程应当定期进行再验证 确保其能够达到预期结果 检查验证文件再验证周期规定是否合理 第一百四 十五条 企业应当制定验证总计划 以文件形式说明确认与验证工作的 关键信息 检查有无验证总计划 无纸质审核版 第一百四 十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定 确保厂房 设施 设备 检验仪器 生产工艺 操作规程和检验方法等能够保持 检查验证总计划涵盖范围是否规范要求 无经审批的验证总计划 GMP 自检检查表自检检查表 第 23 页 共 47 页 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 持续稳定 任意抽取 1 个验证文件检查方案是否经审核 批准 第一百四 十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案 并经审核 批准 确认或验证方案应当明确职责 是否明确参与人员职责 验证方案未经审核批准 任意抽取 1 个验证文件检查报告是否经审核 批准 第一百四 十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施 并有记录 确认或验证工作完成后 应当写出报告 并经审核 批准 确 认或验证的结果和结论 包括评价和建议 应当有记录并存档验证记录是否符合规范要求 第一百四 十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程检查有无相关文件支持 自检员自检员日期 年 月 日 GMP 自检检查表自检检查表 第 24 页 共 47 页 七 文件管理七 文件管理 条款检查内容检查方法及结果 符合 不符合 无此项 缺陷项目记录 可增加附页 原则原则 第一百五 十条 文件是质量保证系统的基本要素 企业必须有内容正确的书面 质量标准 生产处方和工艺规程 操作规程以及记录等文件 查文件总目录是否涵盖规范要求范围 查有无相关书面规定 第一百五 十一条 企业应当建立文件管理的操作规程 系统地设计 制定 审