包装确认方案

余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 1 余姚市吉康医疗器械厂余姚市吉康医疗器械厂 包装验证确认方案包装验证确认方案 验证编号 验证编号 JK YZ 004JK YZ 004 编制 田思锋 审核 单仁娟 批准 谢建章 日期 2011 年 07 月 28 日 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 2 目目 录录 项 目表单序号页码范围 1 验证实施计划3 2 包装验证确认方案4 3 验证报告6 4 包验操作人员资格的确认BZ0017 5 包装材料适用性确认BZ0028 6 包装热合机安装运行确认BZ003 89 14 7 计量器具确认BZ00915 8 包装材料微生物屏障的确认BZ01016 9 包装材料初始然菌数确认BZ011 1217 18 10 包装材料拉伸性能确认BZ01319 11 包装材料热合后外观确认BZ01420 12 包装材料不透气性确认BZ01521 13 包装热封泄漏试验确认BZ01622 14 包装材印刷 涂层耐化学性能确认BZ01723 15 包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ018 1924 25 16 包装热合的工艺条件确认BZ02026 17 包装热合的生产环境确认BZ02127 18 结论BZ02228 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 3 验证实施计划验证实施计划 序号验证项目验证人员实施日期完成日期 1包验操作人员资格的确认周树霞 2包装材料适用性确认田思锋 3包装热合机安装运行确认田思锋 4计量器具确认田思锋 5包装材料微生物屏障的确认田思锋 6包装材料初始然菌数确认田思锋 7包装材料拉伸性能确认田思锋 8包装材料热合后外观确认田思锋 9包装材料不透气性确认田思锋 10包装热封泄漏试验确认田思锋 11包装材印刷 涂层耐化学性能确认田思锋 12包装材料与灭菌过程的相适应性确认田思锋 13包装热合的工艺条件确认田思锋 14包装热合的生产环境确认田思锋 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 11 年 8 月 初 11 年 8 月 末 编制田思锋批准谢建章日期 11 07 28 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 4 包装确认验证实施方案包装确认验证实施方案 一 验证目的 一 验证目的 1 验证确认新购连续式油墨印字封口机能够满足生产 包装材料是否符合 EN868 ISO11607 标准要求 2 为包装热合确定有效的工艺 二 验证时间 验证时间 计划 2011 年 8 月初 8 月末 三 验证小组人员组成 三 验证小组人员组成 1 组长 谢建章 2 组员 田思锋 周树霞 邵国冲 张明明 四 验证依据四 验证依据 EN868 1 1997 供医疗装置灭菌用的包装材料及体系 ISO11607 1 2006 最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分 材料 无菌屏障系统 包装系统的 要求 ISO11607 2 2006 最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分 成形 密封和组装过程的确认要求 BS 6256 1989 蒸汽灭菌用纸 医用纸袋 纸盒 纸筒 五 验证产品名称 五 验证产品名称 1 一次性使用鼻氧管小包装 六 验证过程六 验证过程 一 验证对象 连续式油墨印字封口机 二 人员分工 1 验证前准备 包装工艺的确定验证 2 包装热合机运行验证 3 包装验证过程的操作 4 包装过程验证中物理性能 生物性能 试验鉴定 5 验证过程中的审核 6 验证报告 作业文件的批准 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 5 余姚市吉康医疗器械厂余姚市吉康医疗器械厂 包装验证确认报告包装验证确认报告 编制 田思锋 审核 单仁娟 批准 谢建章 日期 2011 年 09 月 02 日 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 6 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 7 包装验证确认报告包装验证确认报告 验证日期2011 08 06验证部门生技部 验证依据 包装热合作业指导书 产品内控标准 EN868 ISO11607 ISO5635 5 BS 62556 1989 GB2828 87 验证目的 1 对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求 2 对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其有效性 验证人员田思锋 周树霞 张明明 邵国冲 1 包验操作人员资格的确认 2 包装材料适用性确认 3 包装热合机安装运行确认 4 计量器具确认 5 包装材料微生物屏障的确认 6 包装材料初始然菌数确认 7 包装材料拉伸性能确认 8 包装材料热合后外观确认 9 包装材料不透气性确认 10 包装热封泄漏试验确认 11 包装材印刷 涂层耐化学性能确 认 12 包装材料与灭菌过程的相适应性 确认 13 包热合的工艺条件确认 验证项目 14 包装热合的生产环境确认 验证方案见包装验证确认方案 封口厚度0 4mm 封口温度 190 封口速度8m min 极限温度 180 200 确认包装 热合 包装热合 工艺说明 1 该工艺条件参数特定于一次性使用鼻氧管等小包装材料 2 包装所使用的封口机温度偏差在 3 包装极限温度大于包装机温度偏差可以满 足正常生产 编制田思锋审核单仁娟批准谢建章日期 2011 08 10 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 8 包装热合操作人员资格确认表包装热合操作人员资格确认表 BZ 001 验证目的 确认操作人员具备从事包装热合的能力 验证要求 1 至少有两名经培训合格的操作人员 2 操作人员与培训记录相符合 验证 操作 人员姓名 周树霞 曹仙慧 人员专业 操作 验证内容 记录确认 1 包装热合工作基本常识 合格 不合格 培训记录编号 JK PX 10 2 包装热合参数设定 合格 不合格 培训记录编号 JK PX 10 3 设备操作 合格 不合格 培训记录编号 JK PX 10 4 设备维护 合格 不合格 培训记录编号 JK PX 10 验证方法 检查培训记录 相关文档 1 培训记录 2 有效性评价 3 操作上岗证 上岗证确认 周树霞 上岗证编号 JK SG 001 曹仙慧 上岗证编号 JK SG 005 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 9 包装材料适用性确认表包装材料适用性确认表 BZ 002 验证目的 确认一次性使用鼻氧管小包装的适用性 验证要求 1 采购符合法规要求 2 材料符合产品标准要求 验证依据 EB868 ISO11607 验证 操作 人员姓名 田思锋 产品名称 医用包装袋 型号规格 230 120mm 生产批号 生产企业 张家港神港医疗用品有限公司 验证内容 资料 记录 确认 1 生产许可证 合格 不合格 2 卫生许可证 合格 不合格 3 产品标准 合格 不合格 4 出厂检验报告 合格 不合格 验证方法 核实相关资料 相关文档 文件资料明细表 序号文件资料名称编 证 号有效期备注 1生产许可证 2卫生许可证 3产品标准 4出厂检验报告 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 10 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装热合机安装验证相关资料确认表包装热合机安装验证相关资料确认表 BZ 003 验证目的 确认包装热合机随机文件的完整性 验证要求 满足合同或供应商的随机文件 验证依据 包装热合生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称 连续式油墨印字封口机 设备型号 FDR 1000 供应商 温州信普电气公 司 验证 操作 人员姓名 周树霞 验证项目 确认记录 1 工商营业执照 合格 不合格 2 生产许可证 合格 不合格 3 使用说明书 合格 不合格 4 包装热合机安装图 合格 不合格 5 包装热合机维护指南 合格 不合格 6 包装热合机常见故障与排除一览表 合格 不合格 7 备品备件一览表 合格 不合格 8 产品合格证 合格 不合格 验证方法 核实包装热合机相关资料 相关文档 包装热合机相关资料明细表验收 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 11 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装热合机相关文件资料验收明细表包装热合机相关文件资料验收明细表 BZ004 序号包装热合机随机文件名称发证期有效期核实 1 工商营业执照 2 生产许可证 3 使用说明书 4 包装热合机安装图 5 包装热合机维护指南 6包装热合机常见故障与排 除一览表 7 备品备件一览表 8 产品合格证 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 12 验证人 审核人 日期 安装环境确认表安装环境确认表 BZ 005 验证目的 确认包装热合机安装工作环境的符合性 验证要求 包装热合生产的环境要求 验证依据 JGJ71 90 GB50073 2001 YY0033 2000 设备名称 连续式油墨印字封口机 设备型号 FDR 1000 供应商 温州信普电气公 司 验证 操作 人员姓名 田思锋 验证项目 确认项目 1 封口间风速 合格 不合格 2 换气次数 合格 不合格 3 静压差 合格 不合格 4 空气洁净度 合格 不合格 5 温度 合格 不合格 6 相对湿度 合格 不合格 7 沉降菌 合格 不合格 相关文件 车间温湿度记录 车间静压差记录 浙江省医疗器械检验所 检验报告 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 13 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装热合机安装确认表包装热合机安装确认表 BZ006 验证目的 确保包装热合机安装准确和整机的完整性 验证要求 依照安装图纸进行安装 验证依据 对照图纸 设备名称 连续式油墨印字封口机 设备型号 FDR 1000 供应商 温州信普电气公 司 验证 操作 人员姓名 田思锋 验证项目 确认记录 1 外形尺寸 合格 不合格 2 供电稳定准确 合格 不合格 验证方法 目视观察 相关文档 使用说明书 设备装配图 设备电路示意图 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 14 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装热合机试运行确认表包装热合机试运行确认表 BZ007 验证目的 确保包装热合机能够正常使用 验证要求 依照设备验收规定 接收标准 能够正常运转 满足生产需要 设备名称 连续式油墨印字封口机 设备型号 FDR 1000 供应商 温州信普电气公 司 验证 操作 人员姓名 周树霞 验证项目 确认记录 1 封口长度 合格 不合格 2 封口能力 合格 不合格 3 屏幕显示 合格 不合格 4 参数设置 合格 不合格 验证方法 实际操作 相关文档 设备验收规定 设备验收单 设备单机及系统试运行验收记录 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 15 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装热合电器控制的运行验证确认表包装热合电器控制的运行验证确认表 BZ008 验证目的 确认电器控制系统正常运行 验证要求 实际偏差符合允许偏差的要求 验证依据 包装热合条件 验证 操作 人员姓名 周树霞 验证项目 确认记录 1 加热温度 合格 不合格 2 加热时间 合格 不合格 3 冷却时间 合格 不合格 验证方法 校对设计参数与实际控制参数的一致性 相关文档 设备单机及系统运行验收记录 验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差 加热温度 上限 190 下限 60 达到上限停止工作的温度 193 达到下限开始工作的温度 62 5 3 2 加热时间 上限 2 S 下限 0 S 达到上限停止工作的时间 2 1 达到下限开始工作的时间 0 0 3S 0 1S 冷却时间 上限 2 5 S 下限 0 S 达到上限停止工作的时间 2 6 S 达到下限开始工作的时间 0 S 0 3 S 0 1 S 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 16 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 计量器具确认表计量器具确认表 BZ009 验证目的 确认设备附属量具均经过校验 验证要求 确认设备附属量具均经过校验并在有效期内 序 号 量具名称规格型号检定单位检定日期结论 1秒表 JS 306 宁波市计量测试研究院2011 10 17 合格 不合格 2带表卡尺 0 150 mm 0 02mm 余姚市计量检验所2011 10 17 合格 不合格 3温湿度计 TH101B 30 50 余姚市计量检验所2011 10 21 合格 不合格 4 5 6 7 8 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 17 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装材料微生物屏障检验记录包装材料微生物屏障检验记录 BZ010 材料 医用包装袋 生产批号 供应商 张家港神港医疗用品有限公 司 检验时间 11 08 05 检验人员 田思锋 检验方法 亚甲基蓝微粒 渗透测定法 依据标准 BS 6256 1989 取 10 张包装材料 医用包装袋 采用亚甲基蓝渗透法检验 编号材料是否被亚甲基蓝渗透结果 1否具有微生物屏障性 2否具有微生物屏障性 3否具有微生物屏障性 4否具有微生物屏障性 5否具有微生物屏障性 7否具有微生物屏障性 8否具有微生物屏障性 9否具有微生物屏障性 10否具有微生物屏障性 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 18 判定 合格 详见出厂检验报告 验证人 复核人 日期 包装初始污染菌符合性验证确认表包装初始污染菌符合性验证确认表 BZ011 验证目的 确认包装初始污染菌的符合性 验证要求 初始污染菌数应符合要求 验证依据 GB15980 1995 验证 操作 人员姓名 田思锋 产品名称 一次性使用鼻氧管小包装 型号规格 230 120mm 生产批号 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 19 验证项目 资料 记录 确认 产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验 合格 不合格 验证方法 按 GB15980 1995 附录 C 相关文档 1 包装初始污染菌检验记录 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装初始污染菌试验记录包装初始污染菌试验记录 Q JK 7513 6 BZ012 产品名称 医用包装袋 型号规格 230 120mm 生产批号 抽样时间 2011 08 04 抽样数量 10 张 检验依据 GB15980 1995 检验方法 GB15980 1995 培养基名称 营养琼脂培养基 编号 71001 供应商 余姚市微生物培养厂 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 20 样品编号12345678910 含菌量 cfu set 4467538479 空白对照 样品编号12 含菌量 cfu set 00 结论 产品初始污染菌 100cfu 件次 以符合 GB15980 规定 经确认 符合要求 详见初始染菌报告 验证人 复核人 日期 包装材料拉伸性能的验证包装材料拉伸性能的验证 BZ013 验证目的 确认包装材料拉伸性能符合要求 验证要求 仔细核对出产检验报告 验证依据 ISO 11607 ASTM D 882 02 验证 操作 人员姓名 田思锋 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 21 验证项目 确认记录 包装材料拉伸性能 合格 不合格 验证方法 核对厂家出厂检验报告 相关文档 1 厂家出厂检验报告 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装热合后外观确认包装热合后外观确认 BZ014 验证目的 确认包装热合后外观能够达到标准要求 验证要求 检查热合不均匀 热封过度 热封线过窄 泄漏通道 皱褶 重叠 裂缝 纤维 脱落 开封 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 22 验证依据 ISO11607 2 2006 验证 操作 人员姓名 田思锋 验证项目 确认记录 包装热合后外观 合格 不合格 验证方法 1 目视距离30 to 45 cm 2 检查全部热合区的完整性 均一性 相关文档 1 包装热合外观检验报告 2 包装热合外观检验技术文件 热封温度结果 160 不合格 170 不合格 180 合格 190 合格 200 合格 210 检查热合后有无热合不均匀 热封过度 热 封线过窄 泄漏通道 皱褶 重叠 裂缝 纤维 脱落 开封 不合格 结论 1 在厂家建议的 190 进行热封 检验外观合格 2 试验所用包装为一次性使用鼻氧管小包装 3 试验具有代表性 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装材料的不透气性确认包装材料的不透气性确认 BZ015 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 23 验证目的 确认包装材料的不透气性能够达到标准要求 验证要求 经试验后目测吸水纸上应无色斑 验证依据 ISO 11607 EN 868 1 附录 C 验证 操作 人员姓名 田思锋 验证项目 确认记录 包装材料的不透气性 合格 不合格 验证方法 将一张大小与样品相近的吸水纸放置在平板玻璃上 材料内表面与吸水纸相接 触 将染料倒入浅盘 把海绵放入浅盘中浸泡 1 分钟 沿浅盘边缘 倒去多余液 体 将海绵放在测试样品上 使海绵边缘与测试样品边缘不大于 15mm 并持续 2 分钟 移去海绵 检验吸水纸有无色斑 对剩余样品重新测试 相关文档 1 包装材料不透气性检验报告 2 包装材料不透气性检验技术文件 序号海面浸泡时间测试长度持续时间结果 11min14mm2min合格 21 min13 mm2min合格 31 min14 mm2min合格 41 min13 mm2min合格 51 min12 mm2min合格 所用试验仪器 试剂 1 一块大小约 110mm 75mm 32mm 的称重纤维素海绵 由防水粘合剂粘合在 110mm 75mm 12mm 的钢板上总重量为 800 50 g 2 一块平板玻璃 3 吸水纸一白的 中等或中等 快速吸水滤纸或色谱纸 4 1g l00ml 水溶性苋紫红和 0 005 的溴棕三甲铵 由溴化十二烷基 十四烷基和十六 烷基三甲铵的混合物作为浸湿剂组成的染料洗液 5 深度不超过 15mm 大小不小于 130mm 95mm 的浅盘 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 医用多孔包装热封泄漏检测确认医用多孔包装热封泄漏检测确认 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 24 BZ016 验证目的 确认包装材料的热封抗泄漏性能够达到标准要求 验证要求 承受染料溶液浸润 20S 以上应无泄漏发生 验证依据 ISO 11607 ASTM F 1929 98 验证 操作 人员姓名 田思锋 验证项目 确认记录 包装材料的热封抗泄漏性能 合格 不合格 验证方法 1 试验样品预先置于室内至少24小时 2 使用平头针与注射器连接 向包装袋开口注射染料溶液 3 注射足够的染料溶液 覆盖包装的最长边 约5mm深 应使染料溶液接触各热合边5至 20秒 4 转动包装袋使各条热合边 接触染料溶液 补充溶液确保各边接触溶液 5 从包装袋透明的一侧目视检测热合区域 热合区的泄漏通道易于检出 必要时可用放大 镜 相关文档 3 包装热合泄漏检验报告 4 包装热合泄漏检验技术文件 热封 温度 润湿剂指示剂侵润深度侵润时间结果 160 曲拉通 0 5 甲苯胺蓝 0 05 5mm5不合格 170 曲拉通 0 5 甲苯胺蓝 0 05 5mm7不合格 180 曲拉通 0 5 甲苯胺蓝 0 05 5mm20合格 190 曲拉通 0 5 甲苯胺蓝 0 05 5mm20合格 200 曲拉通 0 5 甲苯胺蓝 0 05 5mm20合格 210 曲拉通 0 5 甲苯胺蓝 0 05 5mm10不合格 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 25 结论 1 在厂家建议的 190 热封后检验无泄漏合格 2 通过包装热合泄漏检验结果判断这种材质的极限温度为 180 200 与厂家所给的资 料相符 3 试验所用包装为一次性使用鼻氧管小包装 4 试验具有代表性 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装材料印刷 涂层耐化学性能的确认包装材料印刷 涂层耐化学性能的确认 BZ017 验证目的 确认包装与标签系统的相适应性 对包装材料印刷 涂层耐化学的性能进行确 认 验证要求 被化学试剂喷淋覆盖后包装材料的油墨 涂层不应有流动 溶化 变色现象 验证依据 ISO 11607 ASTM F 2250 03 验证 操作 人员姓名 田思锋 验证项目 确认记录 包装材料印刷 涂层耐化学的性能 合格 不合格 验证方法 1 样品放在室内一小时以上 保证产品达到与室温相同 2 切割材料样品为大约 13 13cm 3 把样品放在约 45 度角的斜面位置 以便使化学试剂不会聚集在试验区域 仔细抚平样 品 平滑 无皱纹 折痕 折叠 评价样品表面应朝上 4 沿着样品高的一端灌注 喷淋化学试剂 以便覆盖 流满样品的整个区域 5 检查油墨 涂层 或双面 有无任何流动 溶化 变色现象 观察流动的化学试验有 无任何变色现象 相关文档 1 包装材料印刷 涂层耐化学的性能检验报告 2 包装材料印刷 涂层耐化学的性能检验技术文件 序号样品大小化学试剂放置角度结果 113 13cm75 酒精 45 合格 213 13cm75 酒精 45 合格 313 13cm75 酒精 45 合格 413 13cm75 酒精 45 合格 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 26 513 13cm75 酒精 45 合格 613 13cm75 酒精 45 合格 结论 1 实验过程中未发现油墨 涂层有流动 溶化 变色现象 2 合格 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装材料与灭菌过程相适应性的确认包装材料与灭菌过程相适应性的确认 BZ018 验证目的 确认环氧乙烷灭菌后经过解析环氧乙烷残留量能够达标 验证要求 通过残留量的检验来确认解析时间满足 7 天的要求 验证依据 GB15980 1995 验证 操作 人员姓名 田思锋 验证项目 确认记录 环氧乙烷残留量 合格 不合格 验证方法 不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定 检验灭菌后产品经过 7 天解析的环氧乙烷残留量 相关文档 产品的灭菌原始记录 产品的环氧乙烷残留量检测记录 产品第一次 2 天后第二次 4 天后第三次 7 天后 一次性使用鼻氧管32 4 g g12 2 g g2 1 g g 一次性使用鼻氧管31 3 g g12 1 g g2 2 g g 一次性使用鼻氧管32 5 g g12 3 g g1 6 g g 余姚市吉康医疗器械厂 设备工艺验证资料 包装验证 27 验证结论 合格 不合格 验证人 日期 审核结论 合格 不合格 审核人 日期 包装材料与灭菌过程相适应性的确认包装材料与灭菌过程相适应性的确认 BZ019 验证目的 确保包装材料与灭菌过程相适应 验证要求 通过残留量的检验