药品gsp整改报告

1 / 27药品 gsp 整改报告XX 大药房关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告*药品审评认证中心：XX 年 1 月 5 日，以 XXX 为组长，YYY、ZZZ 为组员的 GSP 认证检查组对郑州市金水区 XX 大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了 GSP 的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理 XXX非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：一、现场检查缺陷项目GSP 认证检查组对郑州市金水区 XX 大药房现场检查结果为：严重缺陷项目 0 项，一般缺陷项目 5 项，一般缺陷项目如下。1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。2、7502 企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元” 。4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别2 / 27标签放置不准确。5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。二、缺陷项目的整改情况检查结束当天下午，XX 经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。责任人员：质量管理员 XXX 为主，采购员 XXX、验收员 XXX 和所有营业员参与。 整改措施：、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。、按照 GSP 零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会 GSP 的重要内容，达到提高认识并严格按 GSP 的要求进行经营和管理。完成时间：XX 年 1 月 6 日晚。3 / 272、7502 企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。责任人员：验收员 XXX整改措施：、认真学习了 GSP 零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按 GSP 要求认真执行。完成时间：XX 年 1 月 6 日晚。3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元” 。责任人员：质管员 XXX。整改措施：、收集了中国药典 。、按中国药典正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。完成时间：XX 年 1 月 6 日上午。4 / 274、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。责任人员：营业员 XXX 等。整改措施：、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标签放置正确，内容准确。完成时间：XX 年 1 月 6 日下午。5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。责任人员：质管员 XXX整改措施：、收集并认真学习了药品不良反应报告和监测管理办法的要求；、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按 GSP 和药品不良反应报告和监测管理办法要求每季度按时申报。5 / 27完成时间：XX 年 1 月 6 日*年 01 月 07 日XX 大药房一、0605 企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。1、责任人员：质量副总经理 质量管理员2、整改措施：针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。3、完成时间：*年*月*日二、0610 企业质量管理机构收集质量信息不够。1、责任人员：质量管理员执行 质管部长审核2、整改措施：、登陆国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对中国医药报 、 医药经济报 、 健康报所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，同时下发相关部门学习。6 / 27、要求质量管理员每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量信息。3、完成时间：*年*月*日三、1701 企业对各类人员进行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。1、责任人员：质量副总经理 企业所有员工2、整改措施：、重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。、组织再培训，聘请县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师同志主讲，从药品基本知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训，以现场互动提问和实际操作相结合的方式进行考核，同时对学习内容进行闭卷考试，对考核、考试不合格者调离岗位。3、完成时间：*年*月*日四、2501 企业对所用设施设备建立的档案内容不全。1、责任人员：养护员执行 质管部长监督2、整改措施：7 / 27、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档，并补充原有档案所欠资料，使资料完善、档案规范。3、完成时间：*年*月*日五、3601 仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理。1、责任人员：质量负责人 保管员 验收员2、整改措施：、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再次开箱检验，仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药品，并在外包装重新制作醒目的标志并粘贴牢固后重新入库。、同时以此事为例，教育员工要有责任感，认真学习验收程序，对开箱验收需撕开的包装胶带用利器拆开的同时，对所有标识均不得有人为破坏。如再次发生以上情况，保管员拒收退库后，验收员要接受处罚。3、完成时间：*年*月*日8 / 27六、3701 用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范。1、责任人员：办公室主任 验收员 养护员2、整改措施：根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记录。将检定记录归档于设备档案内，使计量检定记录常态化、规范化。3、完成时间：*年*月*日七、4003 对不合格药品未分清质量责任并制定预防措施1、责任人员：质量负责人 验收员 保管员2、整改措施：、对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定，追查源头，系货运公司到货后，验收员未与货运公司押运员现场开箱检验，事后在验收入库过程中发现药品破损渗漏，现已按相关程序申请报损批准后销毁。、预防措施：要求验收员在每次到货后都要和货运押运员现场开箱检验，若系运输不当造成的药品破损、遗失，要按照药品进价向货运公司索赔。3、完成时间：*年*月*日9 / 27八、4203 中药养护人员对中药材和中药饮片未按其特性采取相应的养护措施。1、责任人员：质量负责人 养护员2、整改措施：加强对养护员的中药专业知识培训，对不同季节不同品种的中药材、中药饮片的养护根据其特性采用通风、烘烤、晾晒的方法干燥。对散件进行真空密封降氧。对易生虫品种采用磷化铝熏蒸，使其质量达到储存要求，并加强对磷化铝的保管及使用知识培训。3、 完成时间：*年*月*日质量管理机构未能有效指导部分制度的执行整改措施：要求质量管理部组织一次全公司对公司制订的质量管理制度、职责、管理程序的学习，并在之后由质量领导小组对公司的制度执行情况进行一次内部考核。整改结果：质量管理部于 2016 年 9 月 15 日下午组织相关人员集中学习了公司制订的质量管理制度、职责、管理程序，并在 9 月 27 日上午进行了考核，9 月 30 日，公司质量领导小组按照公司质量管理制度执行情况检查表所列内容对相关制度执行情况进行了考核。经总经理、质量副总经理检查，基本符合认证检查组整改要求。10 / 272、3511 销后退回药品记录内容不完整整改措施：质量管理部认真学习 GSP 标准关于销后退回药品的条款，对照现行的销后退回记录，逐项审查并补充完整，要求系统维护员按规定调整电脑单据。整改结果：2016 年 09 月 30 日副总经理组织质量管理部认真学习了 GSP 标准的 3511 等项关于销后退回药品的条款，按照条款的要求，对销后退回药品相关程序进行了修改，销后退回药品的验收环节进行了补充，增加了验收填写项目，销后退回药品验收单上批号、效期、数量、质量状况、验收结论等，同时要求以上项目必须手工填写清楚并签名。一、1903 项缺陷内容：库房作业场所无装卸顶棚整改措施：库房作业场所增加装卸顶棚整改责任人：保管员李*整改结果：库房作业场所已增加装卸顶棚二、3701：企业用于验收养护的分析天平 2016年 10 月 16 日至 2016 年 10 月 10 日无使用记录和质量技术监督部门的检定记录整改措施：至日以后由专人负责药品养护仪器的检定，并及时存档备案质量技术监督部门的检定记录，在以后工作中对所用的仪器应做使用记录。11 / 27整改责任人：养护员*整改结果：养护员每年对分析天平负责鉴定并做好记录，并且每次使用分析天平随时做好使用记录。三、5702：企业未收集本企业售出药品的不良反应情况。整改措施：、通知质量管理、市场营销人员等主要岗位人员注意收集本企业售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；、收集并认真学习药品不良反应报告和监测管理办法的要求，质管员*在以后工作中认真按 GSP 和药品不良反应报告和监测管理办法要求按时收集药品不良反应信息。责任责任人：质管员*整改结果：质量管理、市场营销人员等主要岗位人员人手一份药品不良反应报告表 ，季度收集上报药品不良反应报告，通知各部门学习药品不良反应报告和监测管理办法1、 “0610 企业所经营的药品质量信息收集、分析不够”整改情况：从互联网上下载了关于加强中药饮片包装监督管理的通知 、 第五批非处方药目录 ，并传递到了业务部门。质管科保证今后将及时收集各种媒体上有关药品管12 / 27理和药品质量的信息，进行认真的分析归类。有针对性的传递到有关部门和人员，并及时督促、检查落实情况，充分发挥各类信息对质量管理工作的指导作用。附件 1、 关于加强中药饮片包装监督管理的通知及其要点分析；第五批非处方药目录2、 “2101 冷藏药品库内个别货区缺少底垫”整改情况：已经全部配齐。附件 2、冷库底架照片3、 “2102 危险品库内无避光窗帘”整改情况：已经安装避光窗帘。附件 3、避光帘照片4、 “3401 企业对进货情况质量评审的内容不完善”整改情况：组织有关人员对 XX 年购进药品质量重新进行了评审。附件 4、xxxx 年购进药品质量评审报告5、 “4103 个别药品箱体已挤压变型”整改情况：用公司自备的周转箱更换原包装，并在箱外标签注明了箱内药品的名称、剂型、规格、数量、产地、批号和有效期。附件 5、更换后的药品包装照片6、 “4201 养护员对保管员合理储存药品指导不13 / 27到位”整改情况：养护员对保管员和养护员进行了职责和有关知识的培训，并针对检查中发现的问题，进行了重点讲解。附件 6、讲稿和培训人员签名7、 “4206 养护分析内容不全面”整改情况：对 xxxx 年第 x 季度的养护工作重新进行了汇总分析。附件 7、xxxx 年第 x 季度养护分析报告XX 诚德药房GSP 认证现场检查不合格项目整改报告 XX 食品药品监督管理局：2016 年 9 月 25 日对 XX 药房进行了 GSP 认证现场检查，检查中发现 5 项不合格项目。检查结束后，针对现场检查中存在的缺陷项目，我店企业负责人、质量负责人非常重视召集员工开会，认真讨论了检查组提出的缺陷项，针对问题查找原因，明确相应整改措施，根据质量责任制度，每一项责任到人，从快、从严进行认真整改，现将整改情况汇报如下：1、该药房质量负责人 XX 指导、督促制度的执行不够 责任人：质量负责人 XX整改措施：认真学习药品管理法 药品质量14 / 27管理规范及其实施细则，结合本店质量管理制度，加强对全店员工的指导、学习，督促完成各项制度。2：该药房质量负责人 XX 建立所经营的药品质量档案不全，如金鸡片、咽炎片、天麻胶囊等药品。责任人：质量负责人 XX整改措施：严格按照药品质量管理规范及其实施细则，进一步明确质量管理人员岗位职责。严格按照相关要求建立所经营药品的质量档案，确保所经营药品的质量安全可靠。3：该药房购入首营品种时未索取该药品的质量检验报告书，如从 XX 中药饮片有限公司购进的所有中药饮片。责任人：质量负责人 XX整改措施：经与 XX 中药饮片有限公司联系，索取了我店购进的中药饮片的质量检验报告书。4：该药房部分陈列药品未按品种、规格、剂型或用途分类摆放，如：清热解毒类柜混放批号为 371019 的益母草颗粒、批号为 1206931 的龙牡壮骨颗粒。责任人：销售员 XX整改措施：认真学习药品分类管理办法，对所有陈列药品及标签的放置情况进行检查，对检查中发现的标签错位或药品放置不准确的药品进行更换、移位重新摆15 / 27放，确保摆放位置准确。5：未见该药房对各类养护设备的检查记录。责任人：养护员 XX整改措施：建立养护设备检查记录，定期做好养护设备的检查、养护，保障设施设备的正常使用，确保药品质量安全。以上是我店对本次 GSP 认证检查缺陷项目的整改，所有项目均与 2016 年 9 月 28 日整改完成。通过本次检查，我店在整改过程中再次学习药品管理法 药品质量管理规范 药品分类管理办法等相关法律法规。使我店的药品经营质量管理工作进一步完善。今后我店将一如既往做好 GSP 的各项管理工作，为广大顾客提供安全可靠的药品和优质的销售服务。XXX 药房2016-09-28景宁*平价大药房文件丽景*药字(2016)第 3 号药品 GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告*县食品药品监督管理局：*平价大药房于 2016 年*月*日向*县食品药品监督管理局提交药品 GSP 认证申请资料，经审核，*县食品16 / 27药品监督管理局于 2016 年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷 0 项，主要缺陷 4 项，一般缺陷 7 项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：一、缺陷项目的情况：二、缺陷整改措施：*大药房2016 年 5 月 26 日唐山 XXXXXXXXXXXXXXXXXXGSP 认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局：我药房于 2016 年 12 月向我市食品药品监督管理局提交药品 GSP 认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于 2016 年 3 月 20 日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出17 / 27整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照 GSP 管理的要求，针对 GSP 认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按 GSP 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施 GSP 工作做得更好！现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：一、缺陷项目及内容二、缺陷项目的整改XXXX 大药房XXX【2016】07 号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：六安市食品药品监督管理局 GSP 认证检查组于18 / 272016 年 7 月 17 日对我店进行了 GSP 现场验收。根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：一、企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。1、原因分折：我店主要负责人责任心不强，没有根据 GSP 要求进行药品岗位人员培训。2、风险评估：未根据 GSP 要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。3、整改措施：企业责任人要加强责任心，根据 GSP 要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。4、整改结果：19 / 27从现在开始，我店根据 GSP 要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。5、责 任 人：XXX6、检 查 人：XXXXXX7、完成日期：2016 年 7 月 20 日二、质量保证协议有效期不符合规定。1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据 GSP 要求企业质量保证协议书有效期未填写。2、风险评估：未根据 GSP 要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。3、整改措施：根据 GSP 的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。4、整改结果：我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并20 / 27标明有效期。5、责 任 人：XXXXX6、检 查 人：XXXXX7、完成日期：2016 年 7 月 20 日三、验收记录无验收员签字，无验收日期。1、原因分折：我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。2、风险评估：如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合 GSP 要求。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并21 / 27填写验收日期。5、责 任 人：XXXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：2016 年 7 月 21 日四、 未建立重点检查品种目录。1、原因分折：我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习 GSP 知识。2、 风险评估：未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。4、整改结果：我店已经根据新版 GSP 认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。5、责 任 人：XXXX6、检 查 人：XXXX22 / 277、完成日期：2016 年 7 月 20 日五、未按规定保存处方。1、原因分析：我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。2、风险评估：未按规定保存处方，不符合 GSP 认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。4、整改结果：我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。5、责 任 人：XXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：2016 年 7 月 21 日特此报告，请审查。XXXXXXXX 大药房23 / 272016 年 7 月 21 日江苏*医药连锁有限公司*店关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告尊敬的*食品药品监督管理局领导：您好！2016 年 11 月 08 日，贵局食品药品质量管理小组依据药品经营质量管理规范对我单位的各项情况进行了全面的检查。针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工认真学习药品管理法 、 药品经营质量管理规范等相关法律法规知识，对存在的问题进行整改。情况如下：一、 GSP 管理1.药品经营许可证 、GSP 证书未悬挂在店内；整改措施：责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。 整改情况：已整改到位2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；整改措施：已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按规定建立健全员工健康档案。24 / 273.现场检查发现近效期药品：双黄消炎片 1 盒，巴米尔未作促销；整改措施：已责令相关人员按规定对双黄消炎片 1 盒，巴米尔效期促销。整改情况：已整改到位4.质量负责人曹莹不在岗；整改措施：已责令质量负责人曹莹按时上岗整改情况：已整改到位5.温湿度记录不全，截止至 2016 年 4 月 10 日；整改措施：已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案， 整改情况：已整改到位6.现场温湿度计现实相对湿度为 38%，现场工作人员未做相关调控措施； 整改措施：已安排工作人员认真学习药品经营质量管理规范 ，并在相应情况下开启空调，做好调控措施。整改情况：已整改到位7.现场未能提供进口药品：阿司匹林肠溶片；波立维