苍术生产工艺规程

题 目 苍术生产工艺管理规程 第 1 页 共 6 页 编 码 SOP TMS 009 版 次 01 起 草部门审核QA 审核批 准 起草日期审核日期审核日期批准日期 颁发部门总经办颁发数量 份生效日期 分发单位质量部 生产供应部 生产车间 目的 为苍术生产提供符合要求的生产工艺 规范苍术生产操作 严格工艺管理 特制 订本规程 范围 本规程适用于苍术的生产操作 责任 生产车间 生产部 质量部 内容 1 产品概述 1 1 产品名称 药材通用名 苍术 产品代码 CP009 1 2 来源 本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea Thunb DC 或北苍术 Atractylodes chinensis DC Koidz 的干燥根茎 春 秋二季采挖 除去泥沙 晒干 撞 去须根 1 3 规格 统 1 4 性状 原药材 茅苍术茅苍术 呈不规则连珠状或结节状圆柱形 略弯曲 偶有分枝 长 3 10cm 直径 1 2cm 表面灰棕色 有皱纹 横曲纹及残留须根 顶端具茎痕或残留茎基 质坚实 断面黄白色或灰白色 散有多数橙黄色或棕红色油室 暴露稍久 可析出白色细针 状结晶 气香特异 味微甘 辛 苦 北苍术北苍术 呈疙瘩块状或结节状圆柱形 长 4 9cm 直径 1 4cm 表面黑棕色 除去外 皮者黄棕色 质较疏松 断面散有黄棕色油室 香气较淡 味辛 苦 饮片 本品呈不规则类圆形或条形厚片 外表皮灰棕色至黄棕色 有皱纹 有时可见根 痕 切面黄白色或灰白色 散有多数橙黄色或棕红色油室 有的可析出白色细针状结晶 气 香特异 味微甘 辛 苦 1 5 性味与归经 辛 苦 温 归脾 胃 肝经 1 6 功能与主治 燥湿健脾 祛风散寒 明目 用于湿阻中焦 脘腹胀满 泄泻 水肿 脚气痿蹙 风湿痹痛 风寒感冒 夜盲 眼目昏涩 1 7 用法与用量 3 9g 1 8 成品贮藏及注意事项 置阴凉干燥处 2 生产依据 中国药典 2010 年版一部 3 生产工艺流程 监控 监控 监控 监 控 监控 监控 4 操作过程及工艺条件 4 1 原药材 苍术 称量和预处理 从合法定点供货单位购进原药材 苍术 原药材须 检验合格由质量部门签字盖章后 方可入原料库 4 2 准备与检查 4 2 1 操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣 换鞋 工作帽 4 2 2 检查操作间内是否有前批 清场合格证 并将其附于本批生产记录内 4 2 3 检查所用设备的清洁情况 4 2 4 检查所用容器 器具的清洁情况 无前次产品的残留物 4 2 5 检查所有台秤的灵敏度 准确度 4 2 6 根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令 计算物料数量 4 2 7 按 生产指令 向仓库领取所需原药材 4 2 8 按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装 放于洁净小推车上 4 3 净制 4 3 1 原药材净选前准备 4 3 1 1 操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣 4 3 1 2 将所用容器 器具按一般生产区容器 器具清洁规程进行清洁 检查是否有 清场合格证 4 3 2 净制操作 目的是除去杂质 4 3 2 1 将药材摊在拣选台上 拣去不能入药的杂质 或变质失效的部分 如虫蛀 霉 变部分 题 目苍术生产工艺管理规程第 2 页 共 6 页 编 码 SOP TMS 009 版 次 01 原药材 净制 切制 干燥 内包装外包装 入库 炮制 干燥 原药材净制浸润 干燥 内包装外包装入库 请验 请验 切制 题 目苍术生产工艺管理规程第 3 页 共 6 页 编 码 SOP TMS 009 版 次 01 4 3 2 2 净选后的药材标明品名 批号 规格 数量 工号 日期 并做好记录 4 3 3 洗润药操作 4 3 3 1 洗净 将净选后的苍术 按其操作 SOP 用流动水快速清洗 洗至无泥沙 4 3 3 2 闷润 取净洗后药材 浸泡 2 3 小时 至约七成透时 取出 闷润 3 5 小时 至内外湿度一致 4 3 3 3 润透后的苍术标明品名 批号 规格 数量 日期 做好记录并转入下道工序 4 4 切制 4 4 1 切制前的复查 4 4 1 1 检查洗净后的药材是否洁净 无任何杂质 4 4 1 2 将软化后药材握在手中 用针刺法 穿刺药材而无硬心感为宜 4 4 2 按切药机 SOP 进行操作 首先检查机器各部件 然后试车 根据厚度进行调节和 固定刀口的位置 即可切片 4 4 3 将净苍术 按切药机操作规程 中速 切制成厚度为 2 4mm 的厚片 4 4 4 切制后的药材装在洁净的容器中 标明品名 批号 规格 数量 工号 日期 并做好记录迅速转入下道工序 4 4 5 切制后的药材应及时干燥并做好记录 4 5 干燥 4 5 1 操作前准备 4 5 1 1 操作人员必须按人员进入一般生产区标准操作规程进入生产区 4 5 1 2 检查是否有 清场合格证 设备是否清洁及状态标志 4 5 1 3 根据生产指令办理与上道工序岗位的中间产品交接收料手续 检查状态标志与 所干燥物料是否符合 4 5 1 4 检查干燥设备为洁净后 挂上生产状态标志 4 5 2 操作 4 5 2 1 检查干燥设备的清洁卫生 4 5 2 2 检查需干燥的苍术是否符合工艺要求 4 5 2 3 按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁 4 5 2 4 按照干燥设备的标准操作规程进行操作 题 目苍术生产工艺管理规程第 4 页 共 6 页 编 码 SOP TMS 009 版 次 01 4 5 2 5 检查烘盘是否配备齐全 4 5 2 6 烘房运行是否正常 热能供应是否到位 并达到烘制所需能量 4 5 2 7 设定干燥温度 控制干燥温度 60 70 干燥时间为 3 4 小时 上货厚度 25 30mm 4 5 2 8 将物料装上料盘 关闭侧门 打开控制开关 开启风机 使排湿电机工作 进 行干燥工作 4 5 2 9 待温度达到设定值时 开始计时操作 烘干后的苍术装入周转箱 挂状态标志 并填上品名 批号 数量 规格 日期 操作人等 放入每个周转箱内送入中转间 4 5 2 10 干燥后的苍术含水量控制在 7 0 12 0 4 5 3 生产结束 关闭加热 待冷至常温后关闭风机按钮 最后关闭总电源 4 5 4 质量控制 4 5 4 1 干燥温度控制在 60 70 干燥时间为 3 4 小时 饮片含水量不得大于 13 0 4 5 4 2 已干燥的饮片标明品名 批号 规格 数量 工号 日期 并做好记录迅速转 入下道工序 4 6 包装 4 6 1 采用小包装加大包装的方法 4 6 1 1 无毒聚乙烯塑料透明袋 每袋装 1kg 外贴合格证后封口 将小袋装入纸箱中 4 6 1 2 牛皮纸袋 每袋装 1kg 封口后将小袋装入纸箱中 4 6 2 大 小包装外面都注明饮片品名 规格 产地 数量 生产批号 厂名 4 6 3 成品请验 认真填写生产记录 上交生产管理人员 请质检部门检验 4 6 4 成品检验后 由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续 并将入库单上交生 产 管理人员 4 7 清场 4 7 1 将不合格的药材装入塑料袋内 标明状态标示 返回仓库 4 7 2 使用后的容器 器具按清洁标准操作规程进行清洁 4 7 3 工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁 4 7 4 将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理 并对废物贮器进行 清洁 4 7 5 清场结束后详细填写清场记录 并由 QA 检查员检查清场情况 确认合格后 签字 并贴挂 已清洁 状态标示及 清场合格证 4 7 6 清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放 题 目苍术生产工艺管理规程第 5 页 共 6 页 编 码 SOP TMS 009 版 次 01 4 8 注意事项 应及时烘干 5 原料质量标准 符合原料质量要求 6 中间产品 成品质量标准 符合中间产品 成品质量要求 7 工艺卫生 符合工艺卫生要求 8 主要设备 设备名称规格型号 多功能切药机XP 380 热风循环烘箱 9 产品质量监控点 项目及频次 工序监控点监 控 项 目频次 领料原料称量 复核编号 品名 检验报告单每批 净制苍术杂质 非药用部位 闷润湿度定时 每班 切制苍术厚度 厚片每次 干燥苍术干燥温度 上货厚度 含水份标准随时 每班 在包品检验报告单 称量随时 每班 贴签批号 内容随时 每班包装 装箱数量 合格证 印刷内容每 件 10 物料平衡 10 1 控制指标 10 1 1 标签 合格证的物料平衡应为 100 10 1 2 净制工序物料平衡 95 0 100 0 10 1 3 干燥工序物料平衡 95 0 100 0 10 1 4 包装工序物料平衡 95 0 100 0 10 1 5 总物料平衡 95 0 100 0 10 2 计算方法 包材物料平衡 包材使用量 个 废包材量 个 包材领用量 个 100 净制物料平衡 净选后净药材量 kg 废料量 kg 原药材投料量 kg 100 题 目 苍术生产工艺管理规程 第 6 页 共 6 页 编 码 SOP TMS 009 版 次 01 干燥物料平衡 干燥后净药材量 kg 废料量 kg 净选后药材量 kg 100 包装物料平衡 包装后的成品量 kg 废料量 kg 包装投料量 kg 100 总物料平衡 成品量 kg 废料量 kg 取样量 kg 药材投料量 kg 100 10 3 物料平衡数据处理 10 3 1 凡物料平衡