C疗法及重要临床文献

1,3C疗法幻灯,目的,建立沟通平台的一把钥匙你如何能够在最短的时间内让医生愿意听你介绍产品建立疗法优势和竞争优势的一个有力武器你如何能够在最短的时间内让医生接受你的产品体现美敦力的专业性（不仅仅是技术代表，建立信任平台）你如何能够在最短的时间内让医生信任你和你的产品,内容,3C疗法的诞生和临床意义胰岛素强化治疗理念的提出和临床意义动态血糖监测手段的问世和临床意义3C疗法是糖尿病治疗史上的里程碑3C疗法的临床证据Star3研究低血糖研究中国准确性研究,内容,3C疗法的诞生和临床意义胰岛素强化治疗理念的提出和临床意义动态血糖监测手段的问世和临床意义3C疗法是糖尿病治疗史上的里程碑3C疗法的临床证据Star3研究低血糖研究中国准确性研究,强化治疗,DCCT研究和UKPDS研究发表后，糖尿病强化治疗的观点被提了出来，并且越来越被广泛的应用到临床。什么是强化治疗？广义：采用胰岛素或口服降糖药治疗，使患者血糖尽量接近正常水平的一种治疗方式。狭义：特指胰岛素强化治疗。包括每天多次注射胰岛素（3次或3次以上）和持续皮下胰岛素输注（CSII)。,强化治疗的核心是使患者血糖达标！,1977,胰岛素强化治疗的历史,发现胰岛素,第一台胰岛素泵问世CSII疗法诞生,1983,1950s,1921,2003,2007,1974,提出强化治疗理念,强化治疗在初诊2型糖尿病患者中疗效探索,强化治疗在1型糖尿病中的验证-DCCT,回顾式动态血糖监测指导下的强化治疗理念的提出（双C治疗）,DCCT及其后续研究证实早期开始胰岛素强化治疗可以降低远期并发症风险,DCCT Research Group. N Engl J Med. 1993;329:977986.DCCT Research Group. Diabetes. 1995;44:968983.The DCCT/EDIC Study Research Group. N Engl J Med. 2005;353:2643-2653.,低血糖是强化治疗一直面临的挑战,强化降糖的1型糖尿病患者每周经历多达10次的有症状性低血糖，每年至少经历1次严重低血糖。低血糖造成2-4%的1型糖尿病患者死亡。采用胰岛素控制血糖达标的2型糖尿病患者70-80%经历过低血糖。,低血糖,低血糖,时间,血糖值,早餐,中餐,晚餐,低血糖,当HbA1c达到7%时，发生严重低血糖反应增加3倍(DCCT),如果HbA1c180mg/dL和AUC 70 mg/dL,入选标准,研究终点,The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363.,MDI血糖控制不佳的1型DM,MDI组,3C组,使用CareLink糖尿病管理软件对疗效进行评估,The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363.,STAR3：研究设计,ITT人群定义为在随机分组后至少接受了1次糖化血红蛋白检测的患者.,MDI (n=248)基线A1C = 8.3%,n=244成人166人, 儿童78人,n=241成人163人, 儿童78人,ITT人群* (n=485),随机化 (n=495),3C (n=247)基线A1C = 8.3%,The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363.,STAR3：患者入组与随机化,随机化,Screening,筛查,52 周,后续随访,1 年观察期,The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363.,3C组继续3C治疗MDI组转为3C治疗,第3，6，9，12个月的临床随访,MDI组：第6、12个月行为期1周的CGM盲测,3C组：第6、12个月行为期1周的实时血糖监测,基线：2次随访A1c检测CGM盲测患者教育,STAR3：实验流程设计,治疗1年平均A1C变化(A1C),P0.001,研究达到预设主要终点，两组患者治疗后A1C均显著下降（P0.001）3C组获得4倍于对照组的降糖疗效，A1C下降0.8%（P0.001）成人患者A1C下降更为明显，降低1%,The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363.,STAR3：主要终点 与基线相比治疗1年A1C下降,P0.001,P0.001,问题一,STAR3研究3C组A1C下降1%意味着什么？,答案：1、1%的A1C下降会显著降低患者的并发症风险。UKPDS研究证实，A1C每下降1%：糖尿病相关的死亡率降低21； 心肌梗死发生率下降14；脑卒中发生率下降12；微血管病变发生率下降37；白内障摘除术下降19；周围血管疾病导致的截肢或死亡率下降43；心力衰竭发生率下降16。2、比刘翔更快实属不易：MDI疗法已经是一种强化治疗，3C治疗能够在MDI基础上使患者的A1C再下降1%，这证实了3C疗法在降血糖上的强效性。3、两组患者的平均基线水平均为8.3%，下降1%，患者达标率增加。（达标标准为7%）,治疗3个月时，3C组A1C即显著下降1%，疗效优于MDI，该优势一直持续到治疗12个月(P3,The STAR 3 Study Group, N Engl J Med 2010, 363.,低血糖：Bode研究,每个低血糖事件的平均持续时间（分钟）,阶段1,阶段2,低血糖报警关闭,低血糖报警关闭,低血糖报警关闭,低血糖报 警打开,实时动态的低血糖报警功能减少50%的低血糖持续时间,Bode B, Gross K, Rikalo N, et al. Alarms based on real-time sensor glucose values alert patients to hypo- and hyperglycemia: the guardian continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2004;6(2):105-113.,50%,低血糖界限为3.9mmol/L,问题三,低血糖持续时间减少的意义？,答案：1、低血糖是进行强化治疗时常见的并发症。严重的低血糖会诱发心脑血管疾病，严重者会导致死亡。2、低血糖的危害与血糖下降程度、速度以及持续时间有关。持续严重的低血糖会导致低血糖昏迷，甚至死亡3、低血糖报警功能第一时间抓住正在发生的低血糖，避免了血糖的持续下降以及由此带来的严重后果。,睡眠死亡综合征(death in bed syndrome)举例,3C系统在中国的准确性研究,中国722胰岛素泵系统注册临床研究,研究目的在中国糖尿病人群中评估佩戴722实时动态胰岛素泵3天期间的探头葡萄糖值的准确度,研究设计研究时间：2010年8月10月受试人群：48位1875岁既往诊断为糖尿病的患者研究医院: 上海市第六人民医院、解放军总医院、北京军区总医院所有受试者均佩戴722胰岛素泵3天，任意选择一天进行连续7小时（每15分钟一次）的频繁取血测试。,准确性：中国722胰岛素泵系统注册临床研究,研究结论722胰岛素泵在中国患者中具有良好的准确性,三种统计学方法是目前评价血糖监测仪准确性最好的方法,一致率分析：探头值和YSI值相比，在20或30%的偏差范围内的一致率 Clarke误差栅格分析: 评价临床准确度ARD:探头值与YSI值之间的绝对差与YSI值的比值 （备注：YSI静脉血糖生化检测的金标准）,三种评价方法均显示出良好的准确性，结果优于目