中药制剂分析教案

中药制剂分析教案中药制剂分析教案 课题课题 第一章绪论 第一节概述第二节中药制剂检验的发展概况 教学目标教学目标 1 掌握现代中药制剂检验技术 药品质量 药品全面质量控制 TQC 的定义 2 熟悉中药制剂检验的特点和影响药品质量的因素 3 了解学习目的与意义 中药制剂检验的发展概况 教学内容教学内容 第一节概述 1 中药制剂检验技术 药品质量 药品全面质量控制 TQC 的 定义 15 2 学习目的与意义 5 3 中药制剂检验的特点 10 4 影响中药制剂质量的因素 10 第二节中药制剂检验的发展概况 自学为主 古代 近代和现代中药制剂检验技术特点 5 小结 5 教学方法教学方法讲授法教学媒体教学媒体多媒体 备注备注 本课程主要侧重中药制剂的理化检验 但要建立药品全面质量 控制 TQC 的观念 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课题课题 第一章绪论 第三节药品标准 教学目标教学目标 1 掌握药品标准的定义 类型和性质 中国药典 的主要内 容 凡例 正文 附录 2 熟悉中成药药品标准的一般内容以及药检工作的主要内容 3 了解 中国药典 历史沿革和现行 中国药典 一部 的 特点 教学内容教学内容 药品标准的定义 5 药品标准类型 5 药品标准性质 5 中国药典 简介 10 历史沿革和现行 中国药典 一部 的特点 五 中国药典 的主要内容 20 凡例 正文 附录 小结 5 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课题课题 第一章绪论 第四节中药制剂检验的程序和内容 教学目标教学目标 1 掌握中药制剂检验的一般程序 内容及其目的意义 取样的 定义 原则 方法和取 样量 前处理的步骤和方法 2 熟悉性状检查 鉴别 检查和含量测定的主要方法 3 了解检验报告书写原则和方法 教学内容教学内容 一 取样 Sampling 定义 原则 方法 取样前的核查 五 处抽取 四分法缩分 和取样量 15 样品的前处理 Pretreatment 一 粉碎 二 提 取 溶剂提取法 水蒸 气蒸馏法 升华法 超声波提取法 三 精制和富集 液液萃取法 固液萃 取法 10 三 性状检查 Description 7 四 鉴别 Identification 3 五 检查 Check 7 六 含量测定 Content Determination 3 七 出具检验报告 3 小结 2 教学方法教学方法讲授法教学媒体教学媒体多媒体 备注备注 超声波提取法 固液萃取法为新技术 药品需多学科全面 进行检验 才能控制其 质量 药品必须逐项全检 全部检验符合药品标准规定 才能 给出合格的结论 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课课题题 第二章中药制剂理化鉴别 PhysicochemicalIdentification 第一节概述第二节一般化学反应法 General Chemical Reaction 教教学学目目标标 1 掌握理化鉴别的定义和常用方法 一般化学反应法的原理 操作方法 常用的 一般化学反应法 2 熟悉理化鉴别的意义和特点 一般化学反应法的特点 结 果判断 3 了解提高一般化学反应法专属性的方法 一般化学反应法 的应用实例 教教学学内内容容 第一节 概述 1 理化鉴别的定义和意义 2 理化鉴别特点 7 3 理化鉴别的常用方法 第二节一般化学反应法 1 一般化学反应法的原理 3 2 一般化学反应法的特点 2 3 常用的一般化学反应法 20 一 生物碱 二 黄酮类化合物 三 蒽醌类化合物 四 皂苷 五 香豆素 内酯类和酚类 六 挥发性成分 七 矿物药 八 动物药 1 操作方法 3 2 结果判断 2 六 应用实例 10 小结 3 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课课题题 第二章中药制剂的理化鉴别 第三节微量升华法 Sublimation 第四节 荧光鉴别法 Fluorescence 教教学学目目标标 1 掌握微量升华法和荧光鉴别法的原理 2 熟悉微量升华法和荧光鉴别法的特点和操作方法 3 了解微量升华法和荧光鉴别法的注意事项和应用实例 教教学学内内容容 第三节微量升华法 1 原理 3 2 特点 2 3 操作方法 15 4 注意事项 5 5 应用实例 5 第四节 荧光鉴别法 1 原理 2 2 特点 2 3 操作方法 10 4 注意事项 3 五 应用实例 3 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课课题题 第二章中药制剂的理化鉴别 第五节薄层色谱鉴别法 一 Thin Layer ChromatographyTLC 教教学学目目标标 1 掌握薄层色谱鉴别法的原理 系统适应性试验的项目及 其方法 2 熟悉薄层色谱鉴别法对照物的种类和设置方式 相对湿 度和温度对薄层色谱鉴 别的影响 3 了解薄层色谱鉴别法的其它特点和影响因素 薄层色谱 法在药品检验其它方面的应用 教教学学内内容容 1 薄层色谱鉴别法的原理 5 2 薄层色谱鉴别法的特点 25 3 分离分析双重功能对照分析专属性强 4 系统适应性试验 5 对照物的设置 6 其它特点 7 影响薄层色谱鉴别法的主要因素 20 8 相对湿度和温度的影响 9 其它影响因素 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课课题题 第二章中药制剂的理化鉴别 第五节薄层色谱鉴别法 二 Thin Layer ChromatographyTLC 教教学学目目标标 熟悉 常用的薄层板 点样器材 展开容器和显色 检视 装置等仪器材料的名称 规格 教教学学内内容容 四 仪器与材料 一 薄层板 15 市售薄层板 自制薄层板 薄层涂布器 二 点样器材 微升毛细管 其它点样器材 15 三 展开容器 双槽展开缸 10 九 显色 检视 装置 10 喷雾瓶 紫外光灯 摄像设备 教教学学方方法法讲授法教教学学媒媒体体多媒体 备备注注药品检验常用硅胶 G 薄层板 硅胶 GF254 薄层板 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课课题题 第二章中药制剂的理化鉴别 第五节薄层色谱鉴别法 三 Thin Layer ChromatographyTLC 教教学学目目标标 1 掌握薄层色谱鉴别法的一般操作步骤 薄层板 硬板 的制备方法 点样的要求 展开操作要点 显色检视方法 2 熟悉薄层色谱鉴别法的注意事项 记录和结果判断 3 了解薄层色谱鉴别法的应用实例 教教学学内内容容 五 操作方法 一般操作步骤 一 薄层板的制备 10 二 点样 10 三 展开 10 四 显色检视 3 五 注意事项 2 六 记录 3 七 结果判断 2 八 应用实例 10 教教学学方方法法讲授法教教学学媒媒体体多媒体 备备注注 1 制备硬板时水与固定相的比例 研磨 涂布 活化 贮存 2 定量点样 原点的位置 大小 形状 间距 3 展开 前的饱和 展距 展开剂液面与原点的距离 4 各种检视 方法的特点 目视 显色反应 荧光检视 荧光淬灭检视 熏蒸显色 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课课题题 第二章中药制剂的理化鉴别 第六节紫外 可见光谱鉴别法 Ultraviolet and Visible Spectrophotometry 教教学学目目标标 1 掌握紫外 可见光谱鉴别法的原理 2 熟悉紫外 可见光谱鉴别法的特点 操作方法和结果判 断 3 了解紫外 可见光谱鉴别法的注意事项和应用实例 教教学学内内容容 一 原理 5 二 特点 5 三 操作方法 15 四 注意事项 10 五 结果判断 5 六 应用实例 10 教教学学方方法法讲授法教教学学媒媒体体多媒体 备备注注 化学成分紫外光谱的 加加和和性性是鉴别中成药的理论基础 最最大大吸吸收收波波长长 为鉴别参数 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课课题题 第二章中药制剂的理化鉴别 第七节高效液相色谱鉴别法 High Performance Liquid Chromatography HPLC 教教学学目目标标 1 掌握高效液相色谱鉴别法的原理 2 熟悉高效液相色谱鉴别法的特点 操作方法和结果判断 3 了解高效液相色谱鉴别法的注意事项和应用实例 教教学学内内容容 一 原理 5 二 特点 10 三 操作方法 15 四 注意事项 5 五 结果判断 5 六 应用实例 10 教教学学方方法法讲授法教教学学媒媒体体多媒体 备备注注 相同的物质在相同的色谱条件下表现出相同的色谱行为 故药典采用保留时间 tR 对照法进行鉴别 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课课题题 第二章中药制剂的理化鉴别 第八节气相色谱鉴别法 Gas Chromatography GC 教教学学目目标标 1 掌握气相色谱鉴别法的原理 2 熟悉气相色谱鉴别法的特点 操作方法和结果判断 3 了解气相色谱鉴别法的注意事项和应用实例 教教学学内内容容 一 原理 5 二 特点 10 三 操作方法 15 四 注意事项 5 五 结果判断 5 六 应用实例 10 教教学学方方法法讲授法教教学学媒媒体体多媒体 备备注注 药典采用保留时间 tR 对照法进行鉴别 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课题课题 第三章中药制剂的常规检查技术 RoutineCheck 第一节水分测定法 一 MoistureTest 教学目标教学目标 1 掌握常规检查和水分测定的定义 水分测定的剂型和药典测 定方法 水分测定第一 二 法的适用范围 测定原理 计算 方法 2 熟悉水分测定第一 二 法的操作方法 注意事项 结果判 断 3 了解常规检查主要项目 常规检查和水分测定的意义 水分 测定应用实例 教学内容教学内容 概述常规检查的定义 意义和主要项目 5 第一节水分测定法 水分测定的定义 意义 被检剂型和药典测定方法 4 种 5 一 第一法 烘干法 18 适用于不含或少含挥发性成分的药品 一 测定原理 二 操作方法 三 注意事项 四 计算 五 结果判断 六 应用实例 二 第二法 甲苯法 18 适用于蜜丸和含挥发性成分的药品 一 测定原理 二 操作方法 三 注意事项 四 计算 五 结果判断 六 应用实例 小结 4 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课课题题 第三章中药制剂的常规检查技术 RoutineCheck 第一节水分测定法 二 MoistureTest 教教学学目目标标 1 掌握水分测定第三 四 法的适用范围 测定原理 计算 方法 第三法色谱条件和系统适用性试验 无水乙醇中水分 的扣除方法 2 熟悉水分测定第三 四 法的操作方法 注意事项 结果 判断 3 了解第四法的特点 应用实例 教教学学内内容容 三 第三法 减压干燥法 20 适用于含有挥发性成分的贵重药品 一 测定原理 二 操作方法 三 注意事项 四 计算 五 结果判断 六 应用实例四 第四法 气相色谱法 25 适用于各类中药制剂且快速 灵敏 准确 一 测定原理 外标法 二 操作方法 三 注意事项 四 计算 五 结果判断 六 应用实例 小结 5 教教学学方方法法讲授法教教学学媒媒体体多媒体 备备注注 真空干燥器的结构 无水氯化钙干燥进入干燥器的空气 五氧化二磷吸收样品中的水分 色谱条件 高分子多孔小球为柱填料热导检测器系统适 用性试验的要求和规定 理论板数 分离度 重复性 无水乙醇中含水量的扣除方法 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课课题题 第三章中药制剂的常规检查技术 RoutineCheck 第二节崩解时限检查法 Disintegration Test 教教学学目目标标 1 掌握崩解和崩解时限的定义 检查的原理 被检剂型 2 熟悉升降式崩解仪的结构和工作原理 吊篮法的操作 各 种剂型的测试条件 结果判断 3 了解检查的意义 烧杯法和注意事项 教教学学内内容容 一 概述 8 崩解和崩解时限的定义 检查的意义和原理 被检剂型 二 升降式崩解仪 7 三 操作方法 15 1 吊篮法 2 烧杯法仅用于泡腾片 四 结果判断 10 五 注意事项 5 小结 5 教教学学方方法法讲授法教教学学媒媒体体多媒体 备备注注 大多数剂型以水为溶剂 少数以人工胃液或盐酸溶液为 溶剂 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课课题题 第三章中药制剂的常规检查技术 RoutineCheck 第三节重 装 量差异检查 Uniformity of Weight 教教学学目目标标 1 掌握重 装 量差异检查的定义 被检剂型 丸剂各种检 查方法及其适用范围 允许重量范围的计算 称量精度和天 平的确定 2 熟悉丸剂重差检查步骤 结合实例 结果判定规定 3 了解重 装 量差异检查的意义 注意事项应用实例 教教学学内内容容 概述重 装 量差异检查的定义 意义和被检剂型 6 一 丸剂 25 一 操作方法 1 重量差异检查 第一法按丸数服用的采用此法 取 10 份一次服用最高丸数 为 1 份 第二法按丸重服用的采用此法 取 10 份 10 丸为 1 份 2 装量差异检查主要用于单剂量包装的丸剂取10 份 1 袋 瓶 为 1 份 二 注意事项 三 计算按药品标示 平均 重量确定重差限度 计算允 许重量范围 四 结果与判定 五 实例 二 片剂 15 一 操作方法取 20 份 1 片为 1 份 二 注意事项 三 计算按标示 平均 片重确定重差限度 计算允许重 量范围 四 结果与判定 五 实例 小结 4 教教学学方方法法讲授法教教学学媒媒体体多媒体 备备注注 通过实例掌握丸剂重差检查步骤 根据用法用量 丸重 确定检查方法 份数 每份丸数 根据份重确定相应的重差 限度 计算出允许重量范围 确定称量精度和适当的天平 逐份称量记录 结果判断 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课课题题 第三章中药制剂的常规检查技术 RoutineCheck 第四节相对密度的测定 DeterminationofRelativeDensity 教教学学目目标标 1 掌握相对密度测定的定义 被检剂型和测定方法 比重瓶 法测定原理 操作第二法的步骤 相对密度 尤其是煎膏剂 的计算方法 2 熟悉注意事项 结果判断 3 了解相对密度测定的意义 应用实例 韦氏比重称法的适 用范围 教教学学内内容容 概述相对密度测定的定义 意义 被检剂型和测定方法 2 种 6 一 比重瓶法 常用 一 测定原理 5 二 操作方法 1 第一法 使用具温度计的比重瓶不常用 2 第二法 使用不具温度计的比重瓶常用 15 1 比重瓶重量的称定 2 供试品重量的测定 3 水重量的测定 4 计算 3 煎膏剂相对密度测定法 10 先稀释 再测定 三 注意事项 3 四 结果判断 2 五 实例 5 二 韦氏比重称法 自学 小结 4 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课课题题 第三章中药制剂的常规检查技术 RoutineCheck 第五节乙醇量测定法 QantitativeDeterminationofAlcohol 教教学学目目标标 1 掌握乙醇量测定的定义 被检剂型 测定方法和气相色谱内标 法的测定原理 2 熟悉气相色谱操作步骤 色谱条件和各项系统适用性试验的指 标 校正因子和乙醇量 计算方法 注意事项和结果判断 3 了解乙醇量测定的意义 蒸馏法和应用实例 教教学学内内容容 概述乙醇量测定的定义 意义 被检剂型和测定方法 2 种 6 一 气相色谱法 常用 一 测定原理 内标法 5 二 仪器和试剂 5 三 操作方法 20 1 标准溶液的制备 无水乙醇 对照品 正丙醇 内标物 2 供试品溶液的制备供试品 正丙醇 内标物 3 色谱条件与系统适用性试验 4 供试品溶液的测定校正因子的计算乙醇量的计算 四 注意事项 3 五 结果判断 2 六 实例 5 蒸馏法 少用自学 小结 4 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课题课题 第三章中药制剂的常规检查技术 RoutineCheck 第六节可见异物检查法 原澄明度检查法 TestofVisibleForeignMatter 教学目标教学目标 1 掌握可见异物的定义 被检剂型 灯检法的操作条件和要求 熟悉可见异物的种类 伞棚灯的结构和光照度范围 注意事项 结果判断 3 了解可见异物检查的意义 对操作人员视力的要求 光散射 法适用范围 教学内容 概述可见异物的定义和种类 可见异物检查意义和测定方法 2 种 7 一 灯检法 常用 一 仪器与检查人员条件 10 1 伞棚灯光源光照度范围 2 人员条件视力要求 二 操作方法 15 暗室 遮光板边缘处 明视距离 黑色和白色背景 轻摇翻转 目检视 光照度的要求 三 注意事项 5 四 结果判断剂型不同判断标准亦不同 7 1 溶液型静脉用注射液 注射用浓溶液和滴眼剂 2 混悬型注射液或混悬型滴眼剂 3 溶液型非静脉用注射液 注射用无菌粉末和供注射用无菌原 料药 二 光散射法适用于有色透明包装的或色泽较深的药品 3 小结 3 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课题课题 第四章 中药制剂的杂质检查 CheckofForeignMatter 第一节 灰分检查法 一 AshTest 教学目标教学目标 1 掌握杂质的定义 分类 来源 杂质限量的定义和表达公式 灰分检查的类型 总 灰分 生理灰分和酸不溶性灰分的定义 总灰分测定原理 2 熟悉杂质检查和灰分检查的意义 总灰分测定的步骤 3 了解杂质检查的方法 总灰分测定的注意事项 教学内容教学内容 概述杂质的定义 分类 来源 杂质检查的意义 杂质限 量的定义和公式 杂质检查的方法 15 第一节灰分检查法 灰分检查的意义 类型 总灰分 生理灰分和酸不溶性灰分的 定义 10 一 总灰分测定法 20 1 测定原理 2 操作方法 3 注意事项 4 计算 小结 5 教学方法教学方法讲授法教学媒体教学媒体多媒体 备注备注 杂质限量公式在计算杂质限度等方面的应用 总灰分 生理灰分和酸不溶性灰分之间的关系 测定酸不 溶性灰分的特殊意义 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课题课题 中药制剂的杂质检查 CheckofForeignMatter 第一节灰分检查法 二 AshTest 教学目标教学目标 1 掌握酸不溶性灰分测定法的原理 2 熟悉酸不溶性灰分测定的步骤和注意事项 3 了解阿胶的总灰分和九味羌活丸的酸不溶性灰分的测定方法 教学内容教学内容 二 酸不溶性灰分测定法 25 1 测定原理 2 操作方法 3 注意事项 4 计算 三 应用实例 20 1 阿胶的总灰分测定 2 九味羌活丸的酸不溶性灰分测定 小结 5 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课题课题 中药制剂的杂质检查 CheckofForeignMatter 第二节重金属检查法 一 HeavyMetalTest 教学目标教学目标 1 掌握重金属定义 药典方法 第一 二 法的适用范围和测 定原理 2 熟悉第一 二 法的操作方法 注意事项 标准铅溶液的制 备 3 了解重金属检查意义 结果判断 教学内容教学内容 概述重金属定义 检查意义 药典方法 标准铅溶液 7 第一法 硫代乙酰胺法 20 适用于不需有机破坏且溶于酸性溶液的供试品 1 测定原理硫代乙酰胺显色反应机理反应条件 2 操作方法比色管比色法 3 注意事项 4 结果判断 第二法 炽灼法 20 适用于需有机破坏且溶于酸性溶液的供试品 中成药多用此法 1 测定原理先炽灼破坏样品游离出重金属 再行硫代乙酰胺显 色反应 2 操作方法 比色管比色法 3 注意事项 4 结果判断 小结 3 教学方法教学方法讲授法教学媒体教学媒体多媒体 备注备注 第一法是基础 其它 3 种方法可视为第一法的改进 供试 品溶液背景颜色的消除常用外消色法 标准铅溶液现用现配 不得使用含铅的玻璃仪器 比色管比色时应从上面垂直观测 不得从侧面观测 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课题课题 中药制剂的杂质检查 CheckofForeignMatter 第二节重金属检查法 二 HeavyMetalTest 教学目标教学目标 1 掌握第三 四 法的适用范围和测定原理 2 熟悉第三 四 法的操作方法 注意事项 标准铅斑的制备 3 了解结果判断 应用实例 教学内容教学内容 三 第三法 硫化钠法 15 适用于能溶于碱而不溶于稀酸的供试品 1 测定原理硫化钠显色反应机理碱性条件 2 操作方法比色管比色法 3 注意事项 4 结果判断 四 第四法 微孔滤膜法 20 适用于比色溶液颜色较浅或重金属限量较低的供试品 1 测定原理显色反应机理同第一法 用微孔滤膜过滤 重金属 硫化物沉淀富集成色斑再行比色 2 操作方法标准铅斑的制备滤器的操作 3 注意事项 4 结果判断 三 应用实例 10 一 冰片中重金属检查 二 地奥心血康中重金属检查 小结 5 课型课型 理论理论 课时课时 2 2 年年 月月 日日 课题课题 中药制剂的杂质检查 CheckofForeignMatter 第三节砷盐检查法 一 Arsenic Test 教学目标教学目标 1 掌握砷盐检查的定义 药典方法重金属定义 药典方法 第 一 二法的测定原理 2 熟悉第一法的测砷装置 测定方法 注意事项 标准铅溶液 的制备 3 了解砷盐检查意义 第二法的特点 结果判断 教学内容教学内容 概述 砷盐检查的定义和意义 药典方法 标准砷溶液制备 10 一 第一法 古蔡氏法 25 1 测定原理砷斑生成的步骤和反应机理 2 测砷装置 3 测定方法 1 供试品砷斑的制备 2 标准砷斑的制备 4 结果判断 5 注意事项 二 第二法 二乙基二硫代氨基甲酸银法 Ag DDC 法 10 1 测定原理 Ag DDC 被还原生成红色胶态银的机理 2 测砷装置 小结 5 教学方法教学方法讲授