新GSP风险评估表（收货与验收）

新新 GSP 风险评估表风险评估表 收货与验收收货与验收 风险分析预期风险评估 未发生 环节或 对象 序号 风险因素风险描述 原 因 风险后果 结果的严 重性 出现的可 能性 风险的可 识别性 RPN 预期 风险 级别 风险控制措施和预防 措施 193对于随货同行单 票 与实物不 符的未要求供应 商提供对应的同 行单就收货 不能保证药 品 来源的可追 溯 性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险立即开展专项内审 对 违规收货的药品停售并 联系退货或按不合格品 处理 194单货数量与订单 数量不一致的 未经采购确认便 收货 不能保证收 货数量就是 采购认可 可负责处理 的数量 会出现较大 损失 出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风 险 立即排查收货情况 重新与采购确认 按 要求收货 195未按规定的程序 和要求对到货药 品逐批进行收货 不能保证收 货药品的单 货相符 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险立即排查库存药品 展开专项内审 按照 规定的程序和要求对 到货药品逐批进行收 货 196收货记录不完整不能保证记 录的克追溯 性 会出现较大 损失 出现 不良信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险严格按照要求记录收货 记录 197收货的随货同行 单所载项目不全 不符合规范要求 不能保证收 货核对的全 面 有效 会出现较大 损失 出现 不良信誉 非常少的 出现 很快能发 现 16低风险联系供应商重新制作单 据 不能补正单据的立 即停止相关品种的销售 并退货 排查问题公司 的所有随货单 随货单 不合格要求不得收货 198收货时未对运输 工具进行检查 非常少的 出现 40中等风 险 收 货 与 验 收 199 收收 货货 运输工具不符合 规定仍收货 不能保证收 货药品的质 量安全 会出现较大 损失 出现 不良信誉 经常会出 现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 80高风险 彻底检查库存药品的质 量 严格按照规范要求 进行收货检查 200冷藏 冷冻药品 到货时 未对其 运输方式及运输 过程的温度记录 运输时间等质量 控制状况 不能保证收 货冷链药品 运输质量及 其追溯性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风 险 对违规收货的药品按不 合格品处理 售出的召 回 检查库存冷链药品 质量 严格按照规范要 求收货检查 201未按规定保存冷 链药品在途的温 度记录 不能保证冷 链收货过程 的规范性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风 险 按规定保存冷链药品在 途的温度记录 202冷链运输不符合 温度要求的未拒 收 不能保证药 品质量合格 会导致巨大 损失 出现 法规风险 经常会出 现 日常检查 就能发现 60高风险对违规收货的药品按不 合格品处理 售出的召 回 检查库存冷链药品 质量 严格按照规范要 求收货检查 203对运输超出约定 时限的未经质量 部检查许可便收 货 不能保证药 品质量合格 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险检查库存药品质量 严 格按照规范要求收货检 查 根据运输单据所载 明的启运日期 检查是 否符合协议约定的在途 时限 对不符合约定时 限的应当报质量管理部 门处理 204未按要求对待验 药品进行逐批核 对验收 不能保证入 库药品合格 准确 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 25低风险立即排查库存药品 展 开专项内审 按照规定 的程序和要求对到货药 品逐批进行验收 收 货 与 验 收 205验收检查抽取的 样品不具有代表 性 不能保证验 收结论的客 观 全面性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 25低风险立即排查库存药品 展 开专项内审 按照规定 的程序和要求对到货药 品按抽样原则进行抽样 验收 206 药品验收 未按规定记录 保存验收记录 不能保证记 录的追溯性 不能保证验 会出现较大 损失 出现 不良信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险严格按照要求记录验收 记录 收的真实性 207无经营批次的检 验报告或检验报 告无供货单位的 质量管 理专用章 不能保证购 进药品的合 法性 和来源的可 靠性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险立即展开内审 对无检 验报告或报告不合格的 品种停止购销 售出的 召回处理 208销售退货未经审 批便验收 不能保证退 货药品的合 法性和来源 的可靠性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险立即展开内审 对未审 批退回的按不合格品处 理 209销后退回药品在 验收入库时应从 原对应的销售 出库复核记录中 调出数 不能保证退 货药品的合 法性和来源 的可靠性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险立即展开内审 对无销 售记录的退回药品按不 合格品处理 210冷藏药品应在冷 库内完成验收 不能保证冷 链药品在验 收过程中质 量 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 立即排查库存冷链药品 未在冷库内验收的全部 按不合格品处理并召回 销售出的 收 货 与 验 收 211药品验收时限超 过制度规定 不能保证药 品在验收过 程中质量稳 定 会出现较大 损失 出现 不良信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险严格按照验收制度要求 执行验收 控制验收时 限 212企业对未按规定 加印或者加贴中 国药品电子监管 码 213监管码信息与药 品包装上不符 214 验收电子监管 数据上传 未按规定息上不 符电子监管信息 不能保证药 品的合法性 真伪和来源 的可 会导致巨 大损失 偶 尔会出 现出现法规 风险 日常检查 就能发现 45中等风 险 对监管码不符合规定的 药品立即停售 召 回 按不合格品管理 漏传的电子数据尽力 补齐 实施电子监管的 药品 企业应当按规定 进行药品电子监管码扫 码 并及时将数据上传 215 人工错误 人为录入操作错 误 不能保证数 据的准确有 效 会出现较小 损失 造成 不良影响 偶尔会出 现 很快就能 发现 24低风险立即排查到底有多少错 误 情况 对问题记录 相关商品停售 快速更 正错误 联系往来单位 协调处理 找出错误原 因 专项培训教育 216特殊管理的药品 未在专库或者专 区内验收 不能保证特 药不被混淆 和特药的安 全性 会导致巨大 损失 出现 法规风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风