新GSP验收员培训试卷及答案

验收员培训试卷验收员培训试卷 姓名 分数 一 填空 11 8 分 1 验收药品应当按照 逐批查验药品的 文件 对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的 入库 并 交质量管理部门处理 2 验收员每次到货的药品进行 验收 抽取的样品应当具 有 对于 验收标准的 不得入库 并 报质量管理部门处理 3 对到货随机抽样检查 整件数量在 件及以下的 要全部抽 样检查 整件数量在 2 件以上至 50 件以下的 至少抽样检查 件 整件数量在 50 件以上的 每增加 件 至少增加抽样检查 1 件 不足 50 件的 按 50 件计 4 对抽取的整件药品需 检查 从每整件的上 中 下 不同位置随机抽取 个最小包装进行检查 对存在 标签污损 有明显 或外观异常等情况的 至少 再增加 抽样数量 进行再检查 5 对整件药品存在破损 渗液 等包装异常 的 要开箱检查至 包装 到货的非整件药品要 对同一批号的药品 至少随机抽取一个最 进行检查 6 验收人员应当对抽样药品的 包装 说明书 等逐一进行检查 出现问题的 报 处理 7 检查运输储存包装的封条有 包装上是否清晰注明 药品通用名称 生产厂商 生产日期 有 效期 贮藏 及储运图示标志 以及 的药品 外用药品 非处方药的标识等标记 8 特殊管理的药品 外用药品的包装 标签及说明书上均有规定的 标识和 说明 处方药和非处方药的 和说明书上 有相应的 或忠告语 非处方药的 有国家规定 的专有标识 蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有 警示标识 9 进口药品的 标签以 注明药品 主要成分以及 并有中文 10 检查验收结束后 应当将检查后的 样品放回原包装 并在 的整件包装上 抽验标志 对已经检查验收 的药品 应当及时 药品质量状态标识或移入相应 11 对实施电子监管的药品 应按规定进行药品电子监管码 并及时将 上传至 系统平台 监 管码信息与 信息不符的 要及时向供货单位进行 确认 未得到确认之前不得入库 二 问答题 3 4 分 1 化学药品与生物制品说明书应包含什么内容 至少 8 条 2 验收记录应包含什么内容 3 验收员如何在时空软件中操作验收模块 验收员答案验收员答案 一 填空 1 批号 合格证明 不得 2 逐批抽样 代表性 不符合 3 2 3 50 4 开箱抽样 3 封口不牢 重量差异 一倍 5 污染 封条损坏 最小 逐箱检查 小包装 6 外观 标签 核对 质量管理部门 7 无损坏 规格 生产批号 批准文号 包装规格 特殊管理 8 警示 标签 警示语 包装 运动员慎用 9 包装 中文 通用名称 注册证号 说明书 10 完好 抽样 标明 调整 区域 11 扫码 数据 中国药品电子监管网 药品包装 查询 二 简答题 1 1 化学药品与生物制品说明书应包含什么内容 至少化学药品与生物制品说明书应包含什么内容 至少 8 8 条 条 1 药品名称 通用名称 商品名称 英文名称 汉语拼音 2 成分 活性成分的化学名称 分子式 分子量 化学结构式 复方 制剂可列出其组分名称 3 性状 4 适应症 5 规格 6 用法用量 7 不良反应 8 禁 忌 9 注意事项 10 孕妇及哺乳期妇女用药 11 儿童用药 12 老年 用药 13 药物相互作用 14 药物过量 15 临床试验 16 药理毒理 药代动力学 贮藏 包装 有效期 执行标准 批准文号 生产企 业 企业名称 生产地址 邮政编码 电话和传真 2 2 验收记录应包含什么内容 验收记录应包含什么内容 验收记录包括药品的通用名称 剂型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结果 验收人员姓名和验收日期等内容 3 验收员如何在时空软件中操作验收模块 1 购进入库验收 以口令进入系统 点击质量检验中心中 的购进入库质量验收 提取收货单 双击相关单据编号处 选择要 验收单据 在 GSP 检验选择是否合格 填写批号 有效期至 点击 存盘完成验收 2 销售退回入