新版《药品经营质量管理规范》培训考试题

新版 药品经营质量管理规范 培训考试题 姓名 成绩 一 单项选择题 每小题 2 分 共 30 分 1 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时 组织开展 A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 2 企业应当采用前瞻或者回顾的方式 对药品流通过程中的 进行评估 控制 沟通和审核 A 利润 B 质量风险 C 质量状况 D 储运条件 3 哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核 A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 4 直接收购地产中药材的 验收人员应当具有 A 中药学中级以上专业技术职称 B 中药专业专科以上学历 C 中药专业中专以 上学历 D 高中以上学历 5 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业 以上学历 A 专科 B 本科 C 中专 D 研究生 6 经营中药材 中药饮片 应当有专用的库房和养护工作场所 直接收购地产 中药材的应当设置 A 验收养护室 B 检验室 C 分装室 D 中药样品室 7 药品到货时 收货人员应当核实运输方式是否符合要求 并对照随货同行单 票 和 核对药品 做到票 账 货相符 A 购销合同 B 采购记录 C 质量保证协议 D 增值税专用发票 8 随货同行单 票 应当包括供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 收货 单位 收货地址 发货日期等内容 并加盖供货单位 原印章 A 业务专用章 B 财务专用章 C 发票专用章 D 药品出库专用章 9 同一批号的药品应当至少检查 个最小包装 但生产企业有特殊质量控 制要求或者打开最小包装 可能影响药品质量的 可不打开最小包装 A1 B2 C3 D5 10 新版规范要求储存药品相对湿度为 A45 75 B35 75 C55 75 D45 85 11 药品按批号堆码 不同批号的药品不得混垛 垛间距不小于 A5 厘米 B10 厘米 C20 厘 D50 厘米 12 药品出库时 应当附加盖企业 专用章原印章的随货同行单 票 A 质量合格 B 出库复核 C 药品出库 D 发票 13 企业委托运输药品应当有记录 记录应当至少保存 年 A3 B5 C8 D10 14 书面记录及凭证应当及时填写 并做到字迹清晰 不得随意涂改 不得撕 毁 更改记录时可不注明的项目是 应当注明并保持原有信息清晰可辨 A 更改理由 B 更改日期 C 更改人签名 D 审核人签名 15 冷藏 冷冻药品应当在 内待验 A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱 二 多项选择题 每小题 3 分 共 45 分 1 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 确定质量方 针 制定质量管理体系文件 开展 等活动 A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 E 质量风险管理 2 企业应当对药品 的质量管理体系进行评价 确认其质量保证能力 和质量信誉 必要时进行实地考察 A 供货单位 B 生产企业 C 购货单位 D 使用单位 E 检验单位 3 企业应当制定员工个人卫生管理制度 储存 运输等岗位人员的着装应当符 合 的要求 A 物美价廉 B 色泽鲜艳 C 纯棉制品 D 劳动保护 E 产品防护 4 质量管理体系文件应当标明 文字应当准确 清晰 易懂 A 题目 B 种类 C 目的 D 文件编号 E 版本号 5 企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件 A 执业药师资格 B 本科学历 C3 年以上质量管理工作经历 D 能独立解决质量问 题 E 专科以上学历 6 冷藏箱及保温箱应具有 的功能 A 自动调节箱内温度 B 外部显示箱内温度 C 外部显示箱内湿度 D 采集箱内温度数据 E 具有 USB 接口 7 企业应当对冷库 储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 A 使用前验证 B 使用中验证 C 使用后验证 D 停用时间超过规定时限的验证 E 定期验证 8 企业应当根据相关验证管理制度 形成验证控制文件 文件内容应包括 A 预防措施 B 验证所需资金 C 验证报告 D 偏差处理 E 评价 9 企业建立的局域网应具有哪些功能 A 部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管码 D 自动发送电 子邮件 E 数据共享 10 药品采购记录应当包括哪些项目 A 价格 B 剂型 C 生产厂商 D 数量 E 购货日期 11 验收记录应当包括哪些项目 A 商品名称 B 通用名称 C 生产日期 D 到货数量 E 验收合格数量 12 对 品种应当进行重点养护 A 液体制剂 B 储存条件有特殊要求的 C 有效期较短的 D 生物制品 E 含麻黄碱类复方制剂 13 企业应当将药品销售给合法的购货单位 并对 进行核实 保证药 品销售流向真实 合法 A 购货单位的证明文件 B 购货单位法人的身份证明 C 采购人员的身份证明 D 提货人员的身份证明 E 购货单位的经济效益 14 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括 A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址 D 货单号 E 承运单位 15 本版 GSP 规范比老版 GSP 规范新增的内容有 A 质量控制的要求 B 校准与验证 C 计算机系统管理 D 采购与销售 E 电子监管的要求 三 简答题 25 1 修订的新版 GSP 明确了全面推进一项管理手段 强化两个重点环节 突破 三个难点问题 包括哪些内容 10 分 2 在采购药品时应索取哪些资质证明文件 15 分 1C 2B 3B 4A 5C 6D 7B 8D 9A 10B 11A 12C 13B 14D 15B 二 1 ABCDE2AC 3 DE4 ABCDE5 ACD 6 BD7 ADE 8 ACDE 9