含特殊药品管理相关知识

含特殊药品复方制剂销售管理,质管部,目录,国食药监安2009503号国食药监办2012260号食药监办药化监201333号食药监办药化监2014111号,国食药监安2009503号,关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知(2009年08月18日 发布)含特殊药品复方制剂: 1、 含麻黄碱类复方制剂 2、含可待因复方口服溶液 3、复方地芬诺酯片 4、复方甘草片,一、规范含特殊药品复方制剂的购销行为：1、有证的药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。2、建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；3、指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。4、国食药监安2009283号管理规定，票据同行与货一致,5、进行出库复核并收取盖公章的回执单6、禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。二、监督1、重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责2、资质的审核及证明材料、销售票据是否规范，药品销售流向、结算资金流向真实3、对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销药品生产许可证或药品经营许可证,国食药监办2012260号,关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（2012年9月4日)1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。2、药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。3、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。（2013年2月28）,4、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。5、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。,食药监办药化监201333号,国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知(2013年7月8日),一、加强药品生产企业销售管理1 、药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业；由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品的批发企业和直接从国外进口上述药品的批发企业，参照药品生产企业管理，也应当执行上述规定.2 、生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定。同时，生产企业应当加强对批发企业履行协议情况的监督，对不能切实履行合同义务的，及时采取措施中断药品供应。生产企业应当将选取批发企业的情况报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门。,二、严格药品经营企业购销管理1、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。2、在药品零售环节,同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号.,三、加大药品购销监管力度1、督促企业严格供货方或销售方资格审查，规范购销渠道和票据管理，认真执行出入库复核、查验制度，以及禁止现金交易等规定，防止药品流入非法渠道；2、对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的，必须依法予以吊销药品生产许可证或药品经营许可证的处罚；对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关依法查处。,食药监办药化监2014111号,食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知2014年6月5日,1、在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。2、所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监201333号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。,3、必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示，收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。4、要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底。,5、对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销药品生产许可证或药品经营许可证，涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任附件： 含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单1.阿司待因片 2.阿司可咖胶囊 3.阿司匹林可待因片4.氨酚待因片 5.氨酚待因片（II） 6.氨酚氢可酮片 7.氨酚双氢可待因片 8.复方地芬诺酯片 9.复方福尔可定口服溶液 10.复方福尔可定糖浆 11.复方甘草片 12.复方甘草口服溶液 13.复方磷酸可待因片 14.复方磷酸可待因溶液 15.复方磷酸可待因溶液（II）16.复方磷酸可待因口服溶液 17.复方磷酸可待因口服溶液（III） 18.复方磷酸可待因糖浆,19.复方枇杷喷托维林颗粒 20.可待因桔梗片 21.可愈糖浆 22.氯酚待因片 23.洛芬待因缓释片 24.洛芬待因片 25.萘普待因片26.尿通卡克乃其片 27.愈创罂粟待因片28.愈酚待因口服溶液 29.愈酚伪麻待因口服溶液 30.复方曲马多片 31.氨酚曲马多片 32.氨酚曲马多胶囊,生产企业购进品种经营简码：W经营企业购进品种经营简码：方,国家食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知(食药监办药化监2014157号)8.15,为切实加强含特殊药品复方制剂监管，严厉打击违法销售此类药品致其从药用渠道流失行为，现就案件查处中有关政策执行问题通知如下：各级食品药品监管部门在查处违反中华人民共和国药品管理法以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范有关规定销售含特殊药品复方制剂案件中，发现药品生产企