注射器包装装材料检验操作规程

广东因特圣医疗器械有限公司 第三层次文件 注射器包装材料检验操作规程 文件编号 文件编号 WI QA V001WI QA V001 版版 本 本 2 02 0 拟拟 制 制 年年 月月 日日 审审 核 核 年年 月月 日日 批批 准 准 年年 月月 日日 文件状态 文件状态 分分 发发 号 号 年年 月月 日发布日发布 年年 月月 日实施日实施 广东因特圣医疗器械有限公司广东因特圣医疗器械有限公司 发布发布 广东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI QA V001 版本 修改状态 2 0 标题 注射器包装材料检验操 作规程页码 第 0 页 共 3 页 1 目的 通过对以下各项技术要求的检验 确保公司注射器包装材料的质量 2 范围 本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类 要求 试验方法 检验依据等 本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验 3 职责 3 1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验 3 2 微生物检验员负责生物性能的检验 4 定义 无 5 程序 5 1 抽样方案 5 1 1 中 小包装外观 基本尺寸 颜色着附力检查 抽 100 只 合格率应为 99 5 1 2 开口性 密闭性 抽 20 只 合格率应该 100 5 1 3 外包装外观 基本尺寸检查 抽 10 只 合格率应为 100 具体参照 原辅材料 成品抽样方案表 5 2 包装材料基本尺寸应符合表 1 表 2 表 3 的规定 具体参见第三层次文件 一次性使用 无菌注射器包装图样 表 1 小包装基本尺寸 单位 mm 规格长偏差宽偏差厚 1ml205 240 2 2 2 5 ml205 242 2 5ml215 246 2 10ml240 255 2 20ml250 262 2 30ml275 267 2 50ml300 277 2 0 9 0 01 广东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI QA V001 版本 修改状态 2 0 标题 注射器包装材料检验操 作规程页码 第 1 页 共 3 页 表 2 中包装基本尺寸 单位 mm 规格长偏差宽偏差高偏差 1ml350 2160 2190 2 2 2 5 ml370 2185 2125 2 5ml185 2185 2175 2 10ml350 2160 2190 2 20ml350 2160 2210 2 30ml350 2170 2240 2 50ml350 2160 2190 2 表 3 外包装基本尺寸 单位 mm 用最小刻度为 0 5mm 的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸 必须符合以上表 1 表 2 表 3 尺寸要求 5 3 要求及其检验方法 5 3 1 外观 5 3 1 1 要求 5 3 1 1 1 包装材料表面光洁 无污点 折叠或皱褶 5 3 1 1 2 所有的文字都印刷在正确的位置上 5 3 1 1 3 印刷的文字 符号和标识 清晰 无斑点或变形 5 3 1 2 检验方法 正常视力或矫正视力观察 5 3 2 物理性能 5 3 2 1 颜色着附力 规格长偏差宽偏差高偏差 1ml660 2365 2400 2 2 2 5 ml570 2390 2530 2 5ml575 2390 2545 2 10ml660 2365 2400 2 20ml660 2365 2440 2 30ml705 2365 2500 2 50ml660 2365 2400 2 广东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI QA V001 版本 修改状态 2 0 标题 注射器包装材料检验操 作规程页码 第 2 页 共 3 页 用普通透明胶粘印刷面 不应有易脱落现象 5 3 2 2 开口性 单手用拇指和食指开启袋口 开口性要良好 5 3 2 3 密闭性 将袋内注入 2 3 体积水 将袋内扭紧 一手捏握住已扭紧的袋口 一手轻轻挤压袋内 的水 应无水漏出 6 参考标准 7 检验记录表 编号名称 GB T 19633 2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY T0313 1998 医用高分子制品包装 标志 运输和贮存 WI TD 31105 01 一次性使用无菌注射器包装图样 编号名称 RC QA