医院消毒产品管理制度

医院消毒产品管理制度 消毒产品指消毒剂 消毒器械和一次性使用医疗器械 器具 在购入消毒产品前 医院感染委员会应根据消毒产品的类别 审核相关证件并签署审核意见 设备处 药剂科等采购部门应根据临床需要及医院感染委员会 的意见及产品招标意见统一集中采购 使用科室不能自行购入 1 审核的证件 1 消毒剂应具备如下证件的复印件 1 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证 进口产品无 2 卫生部颁发的国产 进口 消毒器械卫生许可批件及附件 另 有文件证明的 如 75 乙醇 次氯酸钠 戊二醛 紫外线灯 压力容器 灭菌等所要卫生许可批件 2 消毒器械应具备如下证件的复印件 1 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证 进口产品无 2 卫生部颁发的国产 进口 消毒器械卫生许可批件及附件 3 食品药品监督管理局 FDA 颁发的医疗器械生产企业许可证 进口产品无 4 FDA 颁发的医疗器械产品注册证件及附件 另有文件证明不 再按照医疗器械实施行政许可的 如医用室内空气消毒设备不需索要 医疗器械产品注册证 5 FDA 颁发的医疗器械经营企业许可证 一般指第三类和部分 第二类医疗器械 具体名录可在 SFDA 查询 3 一次性使用的医疗器械 器具 1 FDA 颁发的医疗器械生产企业许可证 进口产品无 2 FDA 颁发的医疗器械产品注册证及附件 3 FDA 颁发的医疗器械经营企业许可证 一般指第三类和部分 第二类医疗器械 具体名录可在 SFDA 查询 4 其他证件的复印件 1 生产企业与经营企业的营业执照副本 2 中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告 消毒药 械产品需要 3 各级授权委托书原件 4 销售人员身份证复印件及联系方式 2 证件审核的主要内容 1 消毒药械 1 证件是否在有效期内 2 产品是否在证件所批的生产 经营 许可范围内 3 营业执照有无年检印章 4 证件复印件是否加盖原证持有者盖章 5 证件的法人 厂址等信息是否一致 6 各级授权书的内容是否齐全 包括授权销售产品范围 销售 地域范围及有效时间 法人签名等 2 一次性使用医疗器械 器具 1 医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符 进口 产品和第三类 第二类 第一类医疗器械应分别由国家 省 市 FDA 颁 发 2 医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符 3 证件是否在有效期内 4 产品是否在证件所批的生产 经营 许可范围内 5 营业执照有无年检印章 6 证件复印件是否加盖原件持有者印章 7 证件的法人 厂址等信息是否一致 8 各级授权书的内容是否齐全 包括授权销售产品范围 销售 地域范围及有效时间 法人签名等 3 采购部门验货 1 消毒药械 1 建立进货检查验收制度并做好记录 做到按照记录可追查到 每批次进货来源 2 产品大 中 小包装上应标注实际生产厂址和卫生许可证号 3 产品包装信息与相关证件一致 并在有效期内 2 一次性使用医疗器械 器具 1 建立采购 质量验收制度并做好记录 采购记录包括购进产 品的企业名称 购进日期 产品名称 型号规格 数量 产品批号 消毒 或灭菌日期 产品有效期 注册证号 生产厂家 产地 供货人签名等 按照记录应能追查到每批医疗器械 器具的进货来源 2 产品的大 中 小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注 册证号等信息 3 产品包装信息与相关证件一致 并在有效期内 4 进口一次性无菌产品有灭菌日期和失效期等中文标识 5 查验产品合格证 4 贮存管理 1 消毒器械 库房整洁 干燥 产品按有效期的先后顺序摆放于货 架上 2 一次性使用医疗器械 库房整洁 干燥 产品按有效期的先后 顺序摆放于货架上 距地面 20cm 距墙壁 5cm 距天花板 50cm 5 发放管理 消毒器械和一次性使用医疗器械 器具 小包装破损 过期 不洁 产品不应发放 6 使用中的管理 1 消毒药械 1 科室使用前应检查小包装有无破损 过期 不洁等 2 严格按照卫生许可批件审批的方法 范围等使用 3 怀疑使用产品与医院感染暴发有关时 应立即停止使用 封 存 送检 并在 24 小时内报告相关科室 医务处 感染处 护理部 设 备处 4 大批量不合格消毒剂 过期 污染 应按 医疗废物管理条例 中化学性废物的要求处理 2 一次性使用医疗器械 1 一次性用品进入限制区必须拆除外包装 2 科室使用前应检查小包装有无破损 失效 产品有无不洁等 3 不得重复使用一次性医疗器械 器具 4 发现不合格产品 应立即停止使用 封存 并在 24 小时内报 告相关科室 医务科 院感科 护理部 设备科 由相关科室报至本地 FDA 不得擅自处理 5 使用产品发生不良反应 应立即停止