产品风险分析及评估表

晶鑫无纺布制品有限公司晶鑫无纺布制品有限公司 产品风险分析及评估表产品风险分析及评估表 晶鑫无纺布制品有限公司坐落于罗庄新北区 由股份制投资组建 主要产品 无纺布和纸尿裤的生产和包装 一 产品原材料风险分析及控制 公司产品主要原料是聚丙烯 公司产品首先从原料的来源和使用上 确保符合产品安全 其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应 商和国外客供原料 而且我们在选择供应商时是很谨慎的 所有供应 商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系 同时我们也不定期 的通过不同方式来评估我们的供应商 以确保我们采购的原料是安全 的 从原料上杜绝引入风险的因素 并且我们有严格的进料检测程序 保证我们的使用的原辅材料全部合格 二 加工产品的风险分析及控制 1 公司无纺布的生产工艺流程总体如下 原料的验收 储藏 挑选 固体筛分 配料 灌装 包膜 包装 装箱 储存 发货 2 公司纸尿裤的生产工艺流程总体如下 原料的验收 储藏 油炸或烘烤 调味 抽真空包装 装箱 储 存 发货 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长 我们通过 严格的控制原材料的质量 并通过控制称量 杀菌 金探检测 过程 质 量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种 风险 将我们的产品风险降到最低 确保我们产品的安全 三 风险分析内容和控制表 1 供应商提供的原辅料或服务项目的风险 2 加工过程的风险 3 区域 设施等安全的风险 4 虫害危害等的风险 5 产品储存 运输的风险 7 工作服防护服等的风险 8 产品监测的风险 9 个人卫生的风险 10 产品放行的风险 11 其他新增要求项目的风险评估 控制表如下 1 供应商提供的原辅料或服务项目风险供应商提供的原辅料或服务项目风险 危害识别危害识别危害描述危害描述风险控制手段风险控制手段控制频次控制频次 时间时间责任人责任人风险的描述风险的描述备注备注 产品原料的生物 化 学的 物理的危害 购买的原料中 本身含有或储 存中可能发生 高风险 产品原料含有放射 性 异物等危害 购买的原料中 本身含有 高风险 产品原料受潮或含 有寄生虫等危害 购买的原料中 本身含有或储 存中带入 从合格供应商处采购 每批 随货提供检验报告 实验室 进行抽样检测 并且每年进 行三方检测或由供应商每年 提供一次三方检测报告 确 保原料按照规定和要求进行 储存 常规项目每批次 检测或储存超过 6 个月 特殊项目 每年 1 2 次外检或 根据客户要求 采购员 实验室 品控 高风险 原 辅 料 的 采 购 和 接 包装材料的生物的 化学的 物理的危 害 本身含有或储 存中带入 或 者不符合产品 接触物要求 从合格供应商处采购 每年 进行产品级三方检测证明或 由供应商每年提供一次产品 级的三方检测报告 使用前 进行必须的灭菌措施 每批次或根据客 户要求 采购员 实验室 品控 低风险 直接接触产品 的包材必须经 过外部检测以 及客户确认 服务性项目的危害 如 洗衣 安保 垃圾清运 运输 虫害控制 外部 检测等 服务过程中 不符合产品安 全的行为或活 动 选择有相应资质的供应商并 对其进行评审 选择一段时 间后进行再次评审 每年 1 2 次或有重 大问题时 相关负责 部门 低风险 2 加工过程的风险加工过程的风险 1 危害识别危害识别危害描述危害描述风险控制手段风险控制手段控制频次控制频次 时间时间责任人责任人风险的描述风险的描述备注备注 员工教育日常生产部 入口门警监视随时门卫 关键区域的上锁等的管 理 随时生产及品控 监控视频24 小时IT 及 HR 人为蓄意破坏 抱怨等对公司心怀 不满的员工 管理者监视作业过程中班长 经理等 低风险 产品成分发生受 潮或产生寄生虫 等的危害 产品中产品成分加 工或处置不当发生 了受潮或产生寄生 虫 1 预包装产品组装前确 保包装完整性 2 控制产品成分的水分 3 严格的虫害控制程序 并每个产品进行肉眼检 查 生产作业中 1 全体工人 2 生产管理者 3 品控 低风险 1 严格温度控制符合 要求 2 控制生产过程顺畅 3 严格按照 SSOP 执 行 生产作业中 1 全体工人 2 生产管理者 3 品控 4 人手 接触面等的 监测及环境方面监 测 每周一次或根 据生产需要 4 化验室 其 它 细 菌 及 霉 菌 等 产品的细菌 数量 致霉 菌的危害等 1 有温度控制要 求的产品在温 度的控制不良 2 产品积压时间 过长 3 控制不到位 如过程卫生消 毒不到位 过 程的交叉污染 等 4 储存容器不及 5 所有设备 容器每 日清洗消毒 定期验证 每批次5 化验室 低风险根据客户要求 时清洗 消毒6 产品的出厂检测 每年一次 或 客户要求 委托 CIQ 中心或 其他 2 加工过程的风险加工过程的风险 2 危害识别危害识别危害描述危害描述风险控制手段风险控制手段控制频次控制频次责任人责任人风险的描述风险的描述备注备注 设备用油 机油 润滑油等 接触混入产品 1 产品级润滑油 2 SSOP 控制 3 操作人员培训 4 管理者进行监视 日常 技术部及相关 维修工人 严格供应商 备案和材料 证明 化 学 危 害 杀虫剂 意外混入 加工车间内禁止使用杀虫剂 车间外 围由有资质的三方虫害控制公司进行 虫害消杀服务 根据合同QA 低风险 供应商资质 和药品 MSDS 物 理 的 金属异物 1 原辅料本身含有 或初加工等带入 2 加工器具及设备 零部件金属等损坏 混入 3 过滤筛网脱落或 破损产生金属丝 4 其它金属制用品 如钉书钉 美工刀 片等 5 认真检查机械 故障及灵敏度偏离 等导致金属等异物 混入产品 1 对尖锐工具等每日专人检查发放 并回收 同时保持记录 2 加工场所有设备的易脱落零部件 检查 过滤筛网每班次进行检查 并记录 设备设施定期维护 3 金探灵敏度按规定校准并记录 4 经过培训的有资质人员上岗 5 过程严控 6 报警产品马上隔离流水线 并对 前一小时产品进行重新检测 1 如有使 用尖锐工具 时每日发放 回收检查 2 对有可能 出现的异物 每小时一次 3 严格控 制产品的关 键环节 操作人 管理者 品控 技术部 低风险 设备维护计 划 记录 尖锐工具控 制程序及金 属探测控制 及相关记录 2 加工过程的风险加工过程的风险 3 危害识别危害识别危害描述危害描述风险控制手段风险控制手段控制频次控制频次 时间时间责任人责任人风险的描述风险的描述备注备注 硬质 塑料 玻璃 制品 陶瓷 及类 似材 料 1 玻璃及塑料 包括灯具等 工具器的破 损混入 2 机器零部件 及设施配件 包括仪表等 的异外故障 破损混入 3 玻璃 塑料 容器 陶瓷 灯破损后混 入 1 玻璃 塑料等制品 严格登记并定期检 查 2 玻璃器具进行附膜 防护 灯具必须有 防护罩 3 品控针对性检查 4 有玻璃 陶瓷 硬 塑料容器的产品严 格按照线破及玻璃 制品控制程序进行 操作 1 每日检查 2 有玻璃 陶 瓷 硬塑料容 器使用的生产 时随时检查 在线品控 管理人员 低风险 潜在的污染区域 车间无门窗玻璃 潜在的污染区域 车间无门窗玻璃 照明的玻璃灯具 车间塑料挂钟 压力表 温度表等仪表盘 玻璃的温湿度计 塑料周转筐 产品用玻璃 硬塑料容器 原料塑料托盘等 清洗与更换清洗与更换 1 严格按清洁计划进行工器具 玻 璃容器的清洗和清洁 2 玻璃器具的破损在品控监控下由 机修人员更换 物 理 的 其它 异物 1 原 辅材料 引入异物 2 包装材料引 入异物 3 生产中引入 异物 流水线 及包装过程 引入 1 原辅料检查及必要 的过筛 2 包装物的检查 3 辅料及包装材料的 使用区域限定 4 工器具的清洗 5 监控视频 6 人员卫生 穿戴要 1 工人在进入 车间前 2 生产过程中 品控 管理者 全体工人 低风险 根据已发生或风险预警的异物危害根据已发生或风险预警的异物危害 如下 如下 1 头发 2 手套破损碎片 3 产品包装材料破损碎片 4 纸片 拉伸膜 5 其它生产用小器具 6 石头 树枝等原料带入 4 人为因素引 入异物 求及监控 7 包装过程严格控制 7 人为破坏带入 严格执行异物控制程序进行相应控 制 3 区域 设施等安全的风险评估区域 设施等安全的风险评估 1 危害识别危害识别危害描述危害描述控制手段控制手段控制频次控制频次责任者责任者风险的描述风险的描述备注备注 入口风险 蓄意破坏或不良 分子由公司大门 入口进工厂 1 入口警戒 2 身份登记 3 监控视频 24 小时门卫低风险 仓储区域 风险 蓄意破坏或不良 分子非正常进入 仓库 1 标示警示授权人员进入 2 监控视频 3 专人负责上锁管制 4 人员巡视 人员作业时 间内 随时 监控视频 24 小时 仓库保管低风险 车间 入口 蓄意破坏分子或 不良分子非正常 进入车间现场破 坏机器设备等 1 通往车间现场的所有入口 上锁管制 2 生产时间入口人员监视 3 监控视频 每日 生产管理人员 车间卫生员低风险 区 域 风 险生 产 区 域 配料 室 未经授权人员的 非正常进入 1 标示警示授权人员进入 2 专人负责上锁管制 3 人员巡视 作业时间内 随时 配料专人负责 品控员及生产管 理人员检查 低风险 清洁 区 器具清洁区化学 品的交叉污染 1 清洁区与生产区空间隔离 2 专人负责 3 人员监督 作业时间内 生产管理人员 卫生员 品控及生产管理 人员 低风险 化学品的 危害 化学品非经授权 人员的非正常使 用 1 专门的化学品保管员 2 车间化学品专柜上锁 3 严格数量管理 当日领用 4 当日使用 严格记录 5 必要的培训 每日 化学品保管员 卫生员低风险 化学品控理规定 化学品使用记录 化学品 MSDS 3 区域 设施等安全的风险评估区域 设施等安全的风险评估 2 危害识别危害识别危害描述危害描述控制手段控制手段控制频次控制频次责任者责任者风险的描述风险的描述备注备注 不洁的生产用 水 生产用水微生物 或其它化学品污 染 1 生产用水为政统一供水进 行软化处理后使用 2 严格按要求铺设管路和进 行水质处理操作 3 水质微生物检测 4 严格控制 1 微生物每 周监测一次 化验室低风险 水质微生物检测报告 水质余氯检测报告 加工区空气不 洁 加工现场空气菌 落超标或异味 1 按期对微生物空气检测 2 生产结束臭氧消毒 3 符合要求的空气通风系统 1 空气检测 每周一次 2 臭氧消毒 每日结束 生产后 化验室 生产部 低风险 1 空气微生物检测报 告 2 臭氧消毒记录 压缩空气不洁 生产使用压缩空 气微生物超标或 其它异味 1 使用空气过滤 2 按期检测微生物检测 每月一次微生 物检测 过滤器定期清 洗更换 化验室低风险 1 压缩空气微生物检 测报告 加工设备 加 工间等硬件设 施破损 设备 设施等破 损造成污染或污 染引入 定期检查厂房 环境 设备 设施等 每周检查一次 厂房 现场随 时检查 QA 生产 品控 低风险相关检查表 不合理布局 非产品级加工 设备和不合理 加工流程 造成交叉污染 1 建立初划分 并建立前提 方案进行验证 不合理处 进行相应改造 更换 2 加工工艺和流程进行验证 3 定期评审和验证 每年 1 2 次 每次有新工艺 或新产品时 安全小组低风险 已经进行验证 见前提方案及验证记录 见工艺流程验证记录 4 虫害危害等的风险虫害危害等的风险 危害识别危害识别危害描述危害描述控制手段控制手段控制频次控制频次责任者责任者风险的描述风险的描述备注备注 虫害危害 虫害滋生导致原 料或产品的污染 1 消除害虫滋生地 2 杜绝虫鼠出入途径 3 有效的灭虫灭鼠措施 4 定期的虫害防治等的检查 5 专业虫害公司定期进行服务 防虫检查 防虫检查 每周检查 防鼠检查 防鼠检查 1 次 周 5 10 月三方公司每月 2 次消杀服务 技术部 QA 低风险 见虫害控制程序 见灭蝇灯检测记录 见粘鼠板检查记录 见三方虫害施工及分 析报告 5 产品储存 运输的风险评估产品储存 运输的风险评估 危害识别危害识别危害描述危害描述控制手段控制手段控制频次控制频次责任者责任者风险的描述风险的描述备注备注 储存运输的温 度 不良的储存及装 载 运输因素导 1 相应仓库储存保持按要求储存 2 卸货时的产品品质监测 作业发生时1 技术部 2 装箱监管 低风险 致的需有要求产 品的不良品质 3 运输中的监控及异常监控 4 有资质且信誉良好的货运公司 3 货运公司 仓库及车输的 清洁状况等 不洁的储存及运 输车辆导致交叉 污染 1 仓库内定期清洁 2 到厂车辆的卫生及安全检查 3 车输卫生清洁 车辆检查 每次发货前 仓库保管 监装员低风险集装箱检查记录 装货的安全 装运中的交叉污 染 1 专用的产品运载集装箱货车 2 装载及卸货中监装员现场监控 3 装载结束嵌封保护 每日发货时监装员 低风险 运输的安全 运输中车辆故障 货物转运造成交 叉污染 1 运输合同规定要求 2 有资质且信誉良好的货运公司 3 取得我方同意后在规定条件下进行 运输合同 如有故障 物流负责人低风险运输合同 6 监视和测量装置安全的风险评估监视和测量装置安全的风险评估 危害识别危害识别危害描述危害描述控制手段控制手段控制频次控制频次责任者责任者风险的描述风险的描述备注备注 电子称 电子称误差超过 标准 导致计量 失准 1 电子称进行外部校验 2 专用校准法码校准 3 经培训的人员校准 4 生产中按规定频次校准 每年外检 生产前 品控部低风险 电子称校准记录 砝码校准证书 电子称校准证书 其他实验室 仪器 仪器失准 造成 检测数据偏差 影响对产品质量 的判定 每年由临沂市技术监督计量 所法定检定 严格有效期内使用 内部校验 定期维护 根据要求QA低风险官方强制规定或企业需要 7 工作服防护服等的风险评估工作服防护服等的风险评估 危害识危害识 别别 危害描述危害描述控制手段控制手段控制频次控制频次责任者责任者风险的描述风险的描述备注备注 车间操作人员及管 理人员 参观人员 等不洁净衣服易导 致微生物的交叉污 染 1 进入车间的所有人员需均装着统一经清洁 消毒的工作服 其中生产作业员的上下身分 开 参观人员可以提供连体大褂 2 所有工作服每日生产结束统一悬挂在更衣 紫外线消毒 3 严格按照要求 车间人员卫生要求穿戴 4 严禁穿戴工作服出车间 1 工作服每日班后 清洗 2 进出控制每次出 入车间 化验室 卫生员低风险 更衣室臭氧 消毒记录 微生物 危害 检测员穿戴不洁的 工作服可能导致细 菌的交叉污染 1 为防止交叉污染 检测员进行产品时检测 工作服专用并每日消毒 2 进入车间取样必须穿着取样工作服 3 进入无菌室穿着经紫外线灭菌的工作服 4 检测作业时着装每日单独清洗消毒 1 检验发生时 2 每日 检测员低风险 由工作服口袋装入 的异物进入车间混 入产品 1 作业人员工作服不装异物 2 管理员及外来参观人员服装统一要求 3 工作服及参观服无纽扣等易脱落部件 作业发生时 更衣室卫 生员 低风险 物理危 害 由别车间进入时工 作服上带有别车间 产品等粉尘或杂物 混入产品 1 车间人员定岗 工作期间严禁混车间 作业发生时 更衣室卫 生员 生产班长 低风险 过敏原 危害 工作服上带有含过 敏原产品的微粒 1 过敏原车间工作服单独存放 单独清洗 2 车间人员尽量稳定岗位 每次收集 清洗 发 放工作服时 HR 卫生员 低风险 8 产品监测的风险评估产品监测的风险评估 1 危害识别危害识别危害描述危害描述控制手段控制手段控制频次控制频次责任者责任者风险的描述风险的描述备注备注 原料的微生物 危害 到货原料细菌数 超标及致病菌的 检出 导致最终 产品的不可接受 水平 1 公司对原料实施常规检测 每批到货原料质检管理低风险 进口原料卫生证书 并无微生物具体检 测值 接触面微生物 交叉污染 接触面微生物超 标等 对产品造 成无法接受的交 叉污染隐患 1 对接触面进行微生物检测 2 规定的消毒方式和频次 每车间每周一次 每日生产前后 生产班长 化验室 低风险见环境检测记录 空气微生物 空气的污染易导 致产品的污染 1 车间紫外线消毒 2 对微生物进行检测 每半年一次 生产班长 化验室 低风险空气检测记录 8 产品监测的风险评估产品监测的风险评估 2 危害识别危害识别危害描述危害描述控制手段控制手段控制频次控制频次责任者责任者风险的描述风险的描述备注备注 内包装材料危 害检查 到货内包装材料及气味的检 出等 导致最终产品的不可 接受水平 到货产品气味检 材质等每批到货包装 材料严格把关 质检员 生产负 责人 低风险 1 内包装材料的加工工 艺使用微生物存活的 机率小 2 内包装袋微生物繁殖 的可能性低 3 臭氧消毒进一步控制 4 评审合格供方生产运 输符合要求 不符合产品质 量的产品 加工过程中 没有按照生产工 艺要求进行加工 或者没有达 到规定要求 如偏离了 包装 不严等质量问题 生产指令中规定要求每次生产时 生产部 品控部 研发部 低风险 检测偏差 检测仪器出现偏差 使检验 结果出现偏差 导致不合格 产品出厂 质检员培训上岗 并定期 进行试验能力比对 仪器定期外校和内部校 验 每年比对 1 2 次 仪器根据校验 周期进行外校 内部使用根据 仪器情况每次 或每月进行 化验室 QA 低风险 标识错误 产品或原料包装标识或标签 错误 产品存放标识错误 导致 产品或原料错误的使用 如 不合格产品放置到合格区域 或贴了合格标签等危害 1 成品标签使用前严 格核对 确认 2 严格区域划分和产 品标识 不合格品或废 弃物通过多种途径分辨 每次生产时 库存原料和产 品定期每月核 对 生产部 品控部 仓库 低风险 9 个人卫生的风险评估个人卫生的风险评估 危害识别危害识别危害描述危害描述控制手段控制手段控制频次控制频次责任者责任者风险的描述风险的描述备注备注 人员的卫生的 微生物危害及 化学危害等 1 进入车间人 员卫生尤其手的 卫生不到位 手 的细菌超标或化 学性污染导致产 品的交叉污染 1 所有人员在车间入口需按程 序进行洗手消毒 2 作业人员配戴手套后二次清 洗消毒 1 每次进入车间前裸 手消毒 2 每次进入岗位前 所有人员 低风险 见接触面手及手套 的微生物检测记录 作业中手等的交 叉污染 1 生产过程中对手套等进行清 洗与消毒 2 接触不良面后 随时时行清 洗消毒 1 生产中每 1 小时 2 接触不良面后 作业人员 低风险 员工配戴饰物 脱落导致的物 理危害 进入车间人员配 戴或携带的异物 脱落混入产品导 致物理危害 1 详见员工健康与卫生控制程 序 员工卫生检查 2 参加人员与员工相同 若特 殊需要时可提出申请 卫生员 严格记录 每次进入车间时所有人员 低风险 1 对易脱落的手 表 腕部饰物严格 配戴 2 手指饰物除不 易脱落的指环外 其它的禁止配戴 3 耳部的除连续 的手