新版GSP内审检查表

企业实施企业实施 GSPGSP 情况内审检查表情况内审检查表 总则总则 序序 号号 条款号条款号检查项目检查项目 责责 任任 部部 门门 检查方检查方 式式 所对应检查内容所对应检查内容 检检 查查 结结 论论 检检 查查 人人 员员 1 00401 药品经营企业应当依法经营 全公 司 2 00402 药品经营企业应当坚持诚实守 信 禁止任何虚假 欺骗行为 全公 司 质量管理体系质量管理体系 序序 号号 条款号条款号检查项目检查项目 责责 任任 部部 门门 检查方检查方 式式 所对应检查内容所对应检查内容 检检 查查 结结 论论 检检 查查 人人 员员 3 00501 企业应当依据有关法律法规及 本规范的要求建立质量管理体 系 全公 司 查看资 料 质量管理体系是否包括设置组织机构 查文件 配备各岗 位人员 查人员花名册及任职文件 配置设施设备 查 档案 制定质量管理体系文件 查质量管理制度 部门 及岗位职责 操作规程 记录等 符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统 查系统 400502 企业应当确定质量方针 总经 理 查看资 料 1 质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向 2 质量 方针是否是由总经理确认 3 质量方针是否满足药品法 律法规要求 体现企业对顾客的承诺 满足持续改进的承 诺 500503 企业应当制定质量管理体系文 件 开展质量策划 质量控制 质量保证 质量改进和质量风 险管理等活动 总经 理 查看资 料 1 检查质量方针 目标管理制度及相关考核检查记录 2 质量风险管理相关记录 6 00601 企业制定的质量方针文件应当 明确企业总的质量目标和要求 并贯彻到药品经营活动的全过 程 总经 理 查看资 料 现场提 问 1 制定的质量方针和目标 各职能部门的质量目标 是 否与企业总方针和目标相适应 2 质量方针是否按照组织结构逐级分解 落实到每一个 岗位 并明确责任 7 00701 企业质量管理体系应当与其经 营范围和规模相适应 包括组 织机构 人员 设施设备 质 量管理体系文件及相应的计算 机系统等 总经 理 质管 部 查看资 料 查看现 场 企业对已识别的体系关键要素的评估 确定的关键要素是 否健全 合理 8 00801 企业应当定期开展质量管理体 系内审 质管 部 查看资 料 1 是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审 2 内审是否有计划 检查记录 检查报告 纠正措施 跟踪 整改以及落实的情况 9 00802 企业应当在质量管理体系关键 要素发生重大变化时 组织开 展内审 质管 部 查看资 料 企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素 组织机构 人员包括企业负责人 质量负责人 质量管 理部门负责人 设施设备包括系统 仓库地址变更 增加 仓库面积 自动监测系统 质量管理体系文件 计算机系 统 工作流程 发生重大变化 因药品质量原因而发生重 大质量事故并造成严重后果 服务质量出现重大问题或顾 客投诉时应及时组织内审 10 00901 企业应当对内审的情况进行分 析 依据分析结论制定相应的 质量管理体系改进措施 不断 提高质量控制水平 保证质量 管理体系持续有效运行 质管 部 查看资 料 检查内审资料 1 内审主要内容是否全面 内审报告对 存在问题是否提出纠正与预防措施 2 纠正措施和预防 措施是否得到落实 各部门是否有落实纠正 预防措施 质量管理部门是否对采取纠正 预防措施的具体情况及有 效性进行跟踪检查 质量管理部门对所采取纠正和预防措 施的有效性进是否行评价 3 整改未达到预期效果的 是否进行继续调查分析 持续改进质量管理体系 1101001 企业应当采用前瞻或者回顾的 方式 对药品流通过程中的质 量风险进行评估 控制 沟通 和审核 全公 司 查看资 料 现场提 问 1 是否有质量风险管理制度 明确质量风险的识别途径 和风险管理责任 2 已识别的质量风险点是否全面 准 确 3 所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相 适应 4 相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围 内可能涉及的质量风险的职责 责任 后果和控制措施 5 质量风险控制管理记录 1201101 企业应当对药品供货单位 购 货单位的质量管理体系进行评 价 确认其质量保证能力和质 量信誉 必要时进行实地考察 采购 部 质管 部 查看资 料 1 查药品采购管理制度 2 供应商质量管理体系评价记 录 13 01201 企业应当全员参与质量管理 各部门 岗位人员应当正确理 解并履行职责 承担相应的质 量责任 全公 司 查看资 料 现场提 问 1 是否有各部门 各岗位人员质量管理责任 查部门及 岗位职责 的相关管理规定 2 各岗位人员是否掌握质 量方针 质量目标和其岗位应知应会的内容 抽查部门负 责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权 限内容 询问其对质量职责和权限掌握情况 3 培训计 划是否覆盖全体员工 机构和质量管理职责机构和质量管理职责 序序 号号 条款号条款号检查项目检查项目 责责 任任 部部 门门 检查方检查方 式式 所对应检查内容所对应检查内容 检检 查查 结结 论论 检检 查查 人人 员员 14 01301 企业应当设立与其经营活动和 质量管理相适应的组织机构或 者岗位 总经 理 查看资 料 1 查看组织机构职能图 人员花名册 关键岗位人员任 命文件 2 组织机构 岗位是否与经营方式 经营范围 经营规模相适应 15 01302 企业应当明确规定各组织机构 或者岗位的职责 权限及相互 关系 全公 司 查看资 料 查计算 机系统 1 查看组织机构职能图 2 查看质量管理手册 3 计算机系统权限的分配是否合理 16 01401 企业负责人是药品质量的主要 责任人 全面负责企业日常管 理 负责提供必要的条件 保 证质量管理部门和质量管理人 员有效履行职责 确保企业实 现质量目标并按照 药品经营 质量管理规范 以下简称 规范 要求经营药品 总经 理 查看资 料 现场提 问 查看现 场 1 查企业负责人的任命文件 2 企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负 责人 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 3 企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及 本规范的基本内容 4 企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员 资金 设施设备 授权等必要的条件 17 01501 企业质量负责人应当由企业高 层管理人员担任 全面负责药 品质量管理工作 独立履行职 责 在企业内部对药品质量管 理具有裁决权 质量 负责 人 查看资 料 1 企业实际质量负责人是否与 药品经营许可证 一致 2 企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责 药品质量管理工作 查职责 3 核实质量负责人是否属于企业领导层 查看质量负责 人的任命书 查看公司组织机构图 4 质量负责人是否由专人承担 不得兼职 18 01601 企业应当设立质量管理部门 有效开展质量管理工作 质管 部 查看资 料 1 对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理 部门 2 部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系 指 导 监督实施 GSP 审核质量管理体系 实施 GSP 内审的 职责 3 根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实 际履行情况是否符合企业管理要求 19 01602 企业质量管理部门的职责不得 由其他部门及人员履行 质管 部 查看资 料 1 质量管理部门是否设立部门负责人 质量管理员 验 收员等岗位 且上述人员不得兼职 2 检查质量管理相关文件及记录 核实是否有非质量管 理部门人员履行质量管理部门职责情况 2001701 质量管理部门应当督促相关部 门和岗位人员执行药品管理的 法律法规及 规范 的要求 质管 部 查看资 料 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2101702 质量管理部门应当组织制订质 量管理体系文件 并指导 监 督文件的执行 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 22 01703 质量管理部门应当负责对供货 单位和购货单位的合法性 购 进药品的合法性以及供货单位 销售人员 购货单位采购人员 的合法资格进行审核 并根据 审核内容的变化进行动态管理 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 相关岗位人员履行该工作职责是否有记录 档案 2301704 质量管理部门应当负责质量信 息的收集和管理 并建立药品 质量档案 质管 部 查看资 料 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 24 01705 质量管理部门应当负责药品的 验收 指导并监督药品采购 储存 养护 销售 退货 运 输等环节的质量管理工作 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 25 01706 质量管理部门应当负责不合格 药品的确认 对不合格药品的 处理过程实施监督 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 2601707 质量管理部门应当负责药品质 量投诉和质量事故的调查 处 理及报告 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 2701708 质量管理部门应当负责假劣药 品的报告 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 2801709 质量管理部门应当负责药品质 量查询 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 29 01710 质量管理部门应当负责指导设 定计算机系统质量控制功能 负责计算机系统操作权限的审 核和质量管理基础数据的建立 及更新 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 30 01711 质量管理部门应当组织验证 校准相关设施设备 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 3101712 质量管理部门应当负责药品召 回的管理 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 3201713 质量管理部门应当负责药品不 良反应的报告 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 33 01714 质量管理部门应当组织质量管 理体系的内审和风险评估 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 查内审档案 3 查风险评估档案 3401715 质量管理部门应当组织对药品 供货单位及购货单位质量管理 体系和服务质量的考察和评价 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 查看评价档案 35 01716 质量管理部门应当组织对被委 托运输的承运方运输条件和质 量保障能力的审查 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 3601717 质量管理部门应当协助开展质 量管理教育和培训 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 3701718 质量管理部门应当承担其他应 当由质量管理部门履行的职责 质管 部 查看资 料 现场提 问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内 容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责 文件 询问履职情况 3 相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 人员与培训人员与培训 序序 号号 条款号条款号检查项目检查项目 责责 任任 部部 门门 检查方检查方 式式 所对应检查内容所对应检查内容 检检 查查 结结 论论 检检 查查 人人 员员 3801801 企业从事药品经营和质量管理 工作的人员 应当符合有关法 律法规及 规范 规定的资格 要求 不得有相关法律法规禁 止从业的情形 查看资 料 查企业负责人 质量负责人是否和许可内容一致 是否有 违法行为 39 01901 企业负责人应当具有大学专科 以上学历或者中级以上专业技 术职称 应当经过基本的药学 专业知识培训 熟悉有关药品 管理的法律法规及本规范 行政 部 查看资 料 查看企业负责人档案及药学专业知识培训证明 40 02001 企业质量负责人应当具有大学 本科以上学历 执业药师资格 和 3 年以上药品经营质量管理 工作经历 在质量管理工作中 具备正确判断和保障实施的能 力 行政 部 查看资 料 查看企业质量负责人档案 41 02101 企业质量管理部门负责人应当 具有执业药师资格和 3 年以上 药品经营质量管理工作经历 能独立解决经营过程中的质量 问题 行政 部 查看资 料 查看质管经理档案 4202201 企业应当配备符合相关资格要 求的质量管理 验收及养护等 岗位人员 行政 部 查看资 料 1 查阅企业质量管理制度 质量管理 验收 养护岗位 职责 工作流程等 2 查质量管理人员花名册 内容应包括姓名 性别 岗 位 学历 专业 专业技术职称 岗位工作年限等内容 43 02202 从事质量管理工作的 应当具 有药学中专或者医学 生物 化学等相关专业大学专科以上 学历或者具有药学初级以上专 业技术职称 行政 部 查看资 料 查看质管员档案 44 02203 从事验收工作的 应当具有药 学或者医学 生物 化学等相 关专业中专以上学历或者具有 药学初级以上专业技术职称 行政 部 查看资 料 查看验收员档案 4502204 从事养护工作的 应当具有药 学或者医学 生物 化学等相 关专业中专以上学历或者具有 药学初级以上专业技术职称 行政 部 查看资 料 查看养护员档案 46 02205 从事中药材 中药饮片验收工 作的 应当具有中药学专业中 专以上学历或者具有中药学中 级以上专业技术职称 行政 部 查看资 料 查看中药饮片验收员档案 4702206 从事中药材 中药饮片养护工 作的 应当具有中药学专业中 专以上学历或者具有中药学初 级以上专业技术职称 行政 部 查看资 料 查看中药饮片养护员档案 4802207 直接收购地产中药材的 验收 人员应当具有中药学中级以上 专业技术职称 无无无此项不检查 49 02208 经营疫苗的还应当配备 2 名以 上专业技术人员专门负责疫苗 质量管理和验收工作 专业技 术人员应当具有预防医学 药 学 微生物学或者医学等专业 本科以上学历及中级以上专业 技术职称 并有 3 年以上从事 疫苗管理或者技术工作经历 无无无此项不检查 50 02301 从事质量管理 验收工作的人 员应当在职在岗 不得兼职其 他业务工作 行政 部 查看资 料 1 查看人员花名册 企业与质量管理 验收工作人员签 定的劳动合同 2 质量管理 验收工作人员缴纳的社保医保情况 3 查看计算机系统操作权限 5102401 从事采购工作的人员应当具有 药学或者医学 生物 化学等 相关专业中专以上学历 行政 部 查看资 料 查看业务副总 采购经理 采购员档案 5202402 从事销售 储存等工作的人员 应当具有高中以上文化程度 行政 部 查看资 料 查阅销售 储存等工作人员学历证书是否符合要求 53 02501 企业应当对各岗位人员进行与 其职责和工作内容相关的岗前 培训和继续培训 以符合 规 范 的要求 行政 部 查看资 料 现场提 问 1 对照企业人员花名册 查企业对各岗位人员培训方式 和内容是否符合要求 2 随机抽查工作人员是否对其工作职责 岗位管理制度 和操作流程掌握和熟悉 3 企业从事特殊管理药品 冷藏和冷冻药品储存和运输 等工作的人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培 训且必须考核合格 4 查看培训档案 5402601 培训内容应当包括相关法律法 规 药品专业知识及技能 质 量管理制度 职责及岗位操作 规程等 行政 部 查看资 料 查看培训档案 55 02701 企业应当按照培训管理制度制 定年度培训计划并开展培训 使相关人员能正确理解并履行 职责 行政 部 查看资 料 是否制定培训制度 培训计划 查相关文件及培训内容 记录 5602702 培训工作应当做好记录并建立 档案 行政 部 查看资 料 查看培训档案 57 02801 从事特殊管理的药品的人员 应当接受相关法律法规和专业 知识培训并经考核合格后方可 上岗 行政 部 查看资 料 现场提 问 1 查相关岗位人员的培训 考核情况 2 对照培训档案提问特殊管理的药品的相关法律法规和 管理制度 检查培训效果 58 02802 从事冷藏冷冻药品储存 运输 等工作的人员 应当接受相关 法律法规和专业知识培训并经 考核合格后方可上岗 行政 部 查看资 料 现场提 问 1 查相关岗位人员的培训 考核情况 2 对照培训档案提问冷藏和冷冻药品储存和运输的相关 法律法规和管理制度 检查培训效果 5902901 企业应当制定员工个人卫生管 理制度 行政 部 查看资 料 查看质量管理制度 6002902 企业储存 运输等岗位人员的 着装应当符合劳动保护和产品 防护的要求 行政 部 现场查 看 1 企业对储存 运输等岗位人员着装是否有制度要求 2 企业储存 运输工作现场是否符合要求 其工作人员 着装是否符合干净 整洁要求 特殊工作环境是否对工作 人员采取劳动保护措施 冷库 6103001 质量管理 验收 养护 储存 等直接接触药品岗位的人员应 当进行岗前及年度健康检查 并建立健康档案 行政 部 查看资 料 查看健康档案 6203002 患有传染病或者其他可能污染 药品的疾病的 不得从事直接 接触药品的工作 行政 部 查看资 料 查看健康档案 633003 身体条件不符合相应岗位特定 要求的 不得从事相关工作 行政 部 查看资 料 查看健康档案 质量管理体系文件质量管理体系文件 序序 号号 条款号条款号检查项目检查项目 责责 任任 部部 门门 检查方检查方 式式 所对应检查内容所对应检查内容 检检 查查 结结 论论 检检 查查 人人 员员 64 03101 企业制定质量管理体系文件应 当符合企业实际 文件包括质 量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 档案 报告 记录 和凭证等 查看资 料 查看企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求 是 否满足适用的法律法规与其他要求 质量体系文件内容是 否齐全 65 03201 文件的起草 修订 审核 批 准 分发 保管 以及修改 撤销 替换 销毁等应当按照 文件管理操作规程进行 并保 存相关记录 查看资 料 现场提 问 1 企业是否建立质量管理文件操作规程 2 企业文件的控制管理记录 销毁记录 制定记录 修 订记录是否有保存 3 询问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程 6603301 文件应当标明题目 种类 目 的以及文件编号和版本号 查看资 料 查看质量管理体系文件 6703302 文件文字应当准确 清晰 易 懂 查看资 料 查看质量管理体系文件 6803303 文件应当分类存放 便于查阅 查看资 料 查看质量管理体系文件 6903401 企业应当定期审核 修订文件 查看资 料 查看文件系统管理制度 7003402 企业使用的文件应当为现行有 效的文本 已废止或者失效的 文件除留档备查外 不得在工 作现场出现 现场查 看 查看是否有废旧资料继续使用 7103501 企业应当保证各岗位获得与其 工作内容相对应的必要文件 并严格按照规定开展工作 现场查 看 查看每个岗位人员是否有自已的岗位操作规程 工作制度 职责等文件 质量管理制度应当包括以下内 容 一 质量管理体系内审的规 定 查看资 料 查看质量管理制度文件 二 质量否决权的规定 查看资 料 查看质量管理制度文件 三 质量管理文件的管理 查看资 料 查看质量管理制度文件 四 质量信息的管理 查看资 料 查看质量管理制度文件 五 供货单位 购货单位 供货单位销售人员及购货单位 采购人员等资格审核的规定 查看资 料 查看质量管理制度文件 六 药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库 运 输的管理 查看资 料 查看质量管理制度文件 七 特殊管理的药品的规定 查看资 料 查看质量管理制度文件 八 药品有效期的管理 查看资 料 查看质量管理制度文件 九 不合格药品 药品销毁 的管理 查看资 料 查看质量管理制度文件 十 药品退货的管理 查看资 料 查看质量管理制度文件 十一 药品召回的管理 查看资 料 查看质量管理制度文件 十二 质量查询的管理 查看资 料 查看质量管理制度文件 十三 质量事故 质量投诉 的管理 查看资 料 查看质量管理制度文件 72 03601 十四 药品不良反应报告的 规定 查看资 料 查看质量管理制度文件 十五 环境卫生 人员健康 的规定 查看资 料 查看质量管理制度文件 十六 质量方面的教育 培 训及考核的规定 查看资 料 查看质量管理制度文件 十七 设施设备保管和维护 的管理 查看资 料 查看质量管理制度文件 十八 设施设备验证和校准 的管理 查看资 料 查看质量管理制度文件 十九 记录和凭证的管理 查看资 料 查看质量管理制度文件 二十 计算机系统的管理 查看资 料 查看质量管理制度文件 二十一 执行药品电子监管 的规定 查看资 料 查看质量管理制度文件 二十二 其他应当规定的内 容 查看资 料 查看质量管理制度文件 部门及岗位职责应当包括 一 质量管理 采购 储存 销售 运输 财务和信息管理 等部门职责 查看资 料 查看质量管理职责文件 二 企业负责人 质量负责 人及质量管理 采购 储存 销售 运输 财务和信息管理 等部门负责人的岗位职责 查看资 料 查看质量管理职责文件 三 质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出 库复核 运输 财务 信息管 理等岗位职责 查看资 料 查看质量管理职责文件 73 03701 四 与药品经营相关的其他 岗位职责 查看资 料 查看质量管理职责文件 74 03801 企业应当制定药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出 库复核 运输等环节及计算机 系统的操作规程 查看资 料 查看质量管理规程文件 75 03901 企业应当建立药品采购 验收 养护 销售 出库复核 销后 查看计 算机系 查看计算机系统相关记录 退回和购进退出 运输 储运 温湿度监测 不合格药品处理 等相关记录 统相关 记录 76 03902 记录应当真实 完整 准确 有效和可追溯 查看计 算机系 统相关 记录 查阅填写内容与现场检查情况是否一致 7704001 通过计算机系统记录数据时 有关人员应当按照操作规程 通过授权及密码登录后方可进 行数据的录入或者复核 查看计 算机系 统及资 料 1 是否制定有企业计算机系统操作规程 2 质量管理部门是否按照要求对电子信息数据进行管理 3 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方 式登录后 在权限范围内录入 查询数据 未经批准不得 修改数据信息 操作人员姓名 日期和时间的记录应当由 计算机系统自动生成 现场抽查 4 计算机系统数据是否真实 完整 准确 有效 安全 和可追溯 7804002 数据的更改应当经质量管理部 门审核并在其监督下进行 查看计 算机系 统 修改各类业务经营数据时 操作人员是否在职责范围内提 出申请 经质量管理部门负责人审核批准后方可修改 修 改的原因和过程予以记录 7904003 数据的更改过程应当留有记录 查看计 算机系 统 电子数据是否留档备存 查阅相关内容是否根据权限设置 内容 80 04101 书面记录及凭证应当及时填写 并做到字迹清晰 不得随意涂 改 不得撕毁 查看资 料 1 书面记录及凭证内容填写是否准确完整 字迹是否清 晰可辨 2 书面记录及凭证是否出现有随意涂改 撕毁情况 3 记录是否体现时间 逻辑顺序性 做到真实 完整 准确 有效和可追溯 8104102 更改记录的 应当注明理由 日期并签名 保持原有信息清 晰可辨 查看资 料 1 更改信息情况是否注明理由 并按要求签字 填注日 期 2 原始信息是否清晰可辨 8204201 记录及凭证应当至少保存 5 年 查看资 料 1 记录及凭证管理制度是否明确规定记录及凭证至少保 存 5 年 2 抽查记录及凭证 检查是否按相关时效要求保存 04202 疫苗的记录及凭证按相关规定 保存 无此项无此项不检查 83 04203 特殊管理的药品的记录及凭证 按相关规定保存 查看资 料 查看是否有第二精神药品记录及凭证的保管规定 设施与设备设施与设备 序序 号号 条款号条款号检查项目检查项目 责责 任任 部部 检查方检查方 式式 所对应检查内容所对应检查内容 检检 查查 结结 检检 查查 人人 门门论论员员 84 04301 企业应当具有与其药品经营范 围 经营规模相适应的经营场 所和库房 现场查 看 根据实际情况进行评估 8504401 库房的选址 设计 布局 建 造 改造和维护应当符合药品 储存的要求 防止药品的污染 交叉污染 混淆和差错 现场查 看 1 库房所在的外环境是否有污染源 如应无较强粉尘 附近无强烈热源等 库区应与外界建立有效的隔离措施 2 库房内部的布局 是否有效划分各状态区域 物流通 道是否顺畅 特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效 区分 不会混淆 3 库房的建造 改造和维护是否符合药品储存温湿度控 制 安全管理的要求 便于堆垛 搬运 装卸等操作 4 库区和库房的人流 物流走向是否合理 能有效防止 污染 交叉污染 混淆和差错 8604501 药品储存作业区 辅助作业区 应当与办公区和生活区分开一 定距离或者有隔离措施 现场查 看 药品储存作业区 辅助作业区 办公区和生活区是否分开 或者有效隔离 87 04601 库房的规模及条件应当满足药 品的合理 安全储存 便于开 展储存作业 现场查 看 库房的规模及条件是否与经营范围 经营规模相适应 并 能满足药品安全 合理储存的要求 便于储存作业 8804602 库房内外环境整洁 无污染源 库区地面硬化或者绿化 现场查 看 库房内外环境是否整洁 无污染源 库区地面是否为硬化 或者绿化 无积水 杂草 8904603 库房内墙 顶光洁 地面平整 门窗结构严密 现场查 看 库房内部地面是否平整 干净 房顶是否有漏雨迹象 墙 壁是否光滑 洁净 门窗是否严密 9004604 库房有可靠的安全防护措施 能够对无关人员进入实行可控 管理 防止药品被盗 替换或 者混入假药 现场查 看 库房是否有防盗门窗 消防器材和设施等安全防护措施 是否制定有对进入库房人员管理的文件规定 9104605 库房有防止室外装卸 搬运 接收 发运等作业受异常天气 影响的措施 现场查 看 室外装卸 搬运 接收 发运等作业场所应通过设置是否 顶棚 雨篷等防护措施 9204701 库房应当配备药品与地面之间 有效隔离的设备 现场查 看 库房内是否有地垫 货架等设备 地垫 货架与地面之 间高度不小于 10cm 9304702 库房应当配备避光 通风 防 潮 防虫 防鼠等设备 现场查 看 库房内是否配备避光 通风 防潮 防虫 防鼠等设备 94 04703 库房应当配备有效调控温湿度 及室内外空气交换的设备 现场查 看 库房内是否有空调系统 除湿机等 95 04704 库房应当配备自动监测 记录 库房温湿度的设备 现场查 看 1 库房温湿度自动监测系统是否符合 温湿度自动监测 系统符合性要求 见备注 2 库房或仓间安装的测点 终端数量及位置是否符合要求 9604705 库房应当配备符合储存作业要 求的照明设备 现场查 看 照明设备是否符合安全用电 满足作业要求 9704706 库房应当有用于零货拣选 拼 箱发货操作及复核的作业区域 和设备 现场查 看 库房是否有复核拼箱区域及相应设备 9804707 库房应当有包装物料的存放场 所 现场查 看 库房内是否有包装物料的专用库房或专用区域 9904708 库房应当有验收 发货 退货 的专用场所 现场查 看 1 库房内是否有验收 发货 退货的专用场所 2 药品待验区是否符合要求 3 冷藏药品等有特殊储存要求的药品是否应在相应的专 用库房设置待验区 发货区 退货区 100 04709 库房应当有不合格药品专用存 放场所 现场查 看 1 库房是否有不合格药品专用存放场所 2 是否将不合 格药品专用存放区进行有效隔离 101 04710 经营特殊管理的药品有符合国 家规定的储存设施 现场查 看 第二类精神药品 医疗用毒性药品 药品类易制毒化学品 蛋白同化制剂 肽类激素 应储存于专库或者药品仓库中 的专柜 建立专用账册 实行专人管理 102 04801 经营中药材 中药饮片的 应 当有专用的库房和养护工作场 所 现场查 看 中药饮片专用库房是否整洁有序 便于作业 养护工作场 所的划分 10304802 直接收购地产中药材的应当设 置中药样品室 柜 无此项无此项不检查 104 04901 经营冷藏 冷冻药品的 应当 配备与其经营规模和品种相适 应的冷库 现场查 看 1 经营冷藏 冷冻药品的企业 是否配备有其经营规模 和品种相适应的冷库 冷库面积 体积要求是否符合 药 品经营许可证 的有关要求 105 04902 经营疫苗的 应当配备两个以 上独立冷库 无此项无此项不检查 106 04903 冷库应当配备温度自动监测 显示 记录 调控 报警的设 备 现场查 看 1 冷库温度自动监测系统是否符合相关要求 2 库房或仓间安装的测点终端数量及位置是否符合要求 3 冷库是否具有自动调控温度的功能 10704904 应当配备冷库制冷设备的备用 发电机组或者双回路供电系统 现场查 看 1 是否配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供 电系统 2 使用备用发电机组功率是否与冷库制冷设备相匹配 3 询问保管员报警或停电后该如何处置 10804905 对有特殊低温要求的药品 应 当配备符合其储存要求的设施 设备 无此项无此项不检查 109 04906 经营冷藏 冷冻药品的应当配 备冷藏车 查看冷 藏车 查看冷藏车 110 04907 经营冷藏 冷冻药品的应当配 备车载冷藏箱或者保温箱等设 备 查看保 温箱 查看保温箱 111 05001 运输药品应当使用封闭式货物 运输工具 查看运 输车辆 运输车辆是否为封闭式交通工具 112 05101 运输冷藏 冷冻药品的冷藏车 及车载冷藏箱 保温箱应当符 合药品运输过程中对温度控制 的要求 现场提 问 冷藏车 冷链配送设施设备是否满足药品温度控制要求 113 05102 冷藏车具有自动调控温度 显 示温度 存储和读取温度监测 数据的功能 查看冷 藏车 冷藏车具有自动调控温度 显示温度 存储和读取温度监 测数据的功能 114 05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示 和采集箱体内温度数据的功能 查看保 温箱 查看保温箱功能 11505201 储存 运输设施设备的定期检 查 清洁和维护应当由专人负 责 并建立记录和档案 查看资 料 1 是否制定有设施设备检查 清洁和维护管理制度或规 程 并有专人负责管理工作 2 对储存 运输设施设备 是否进行定期检查 清洁和维护记录 校准与验证校准与验证 序序 号号 条款号条款号检查项目检查项目 责责 任任 部部 门门 检查方检查方 式式 所对应检查内容所对应检查内容 检检 查查 结结 论论 检检 查查 人人 员员 116 05301 企业应当按照国家有关规定 对计量器具 温湿度监测设备 等定期进行校准或者检定 现场查 看 查看资 料 1 温湿度计校准检定 2 电子台秤校准检定 117 05302 企业应当对冷库进行使用前验 证 定期验证及停用时间超过 规定时限的验证 查看资 料 1 是否有冷库温湿度监测系统的验证管理文件 2 冷库 验证的项目内容是否符合要求 3 冷库验证测点设置是 否符合要求 4 验证持续时间是否符合要求 5 对委托 验证的 验证的资质资料 双方签订的委托合同是否齐全 验证实施单位的验证方案 报告是否符合要求 检查企 业质量管理机构对委托校准或检定 验证结果的确认和应 用 118 05303 企业应当对储运温湿度监测系 统进行使用前验证 定期验证 及停用时间超过规定时限的验 证 查看资 料 1 是否有储运温湿度监测系统的验证管理文件 2 监测系统验证的项目内容是否符合要求 3 根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验 证确认的使用条件 是否确定最大的停用时间限度 超过 最大停用时限的 在重新启用前 是否进行重新进行验证 4 对委托验证的 验证的实施单位资料 双方签订的委 托合同是否齐全 验证实施单位的验证方案 报告是否 符合要求 检查企业质量管理机构对委托校准或检定 验 证结果的确认和应用 119 05304 企业应当对冷藏运输等设施设 备进行使用前验证 定期验证 及停用时间超过规定时限的验 证 查看资 料 1 是否有冷藏车的验证管理文件 2 冷藏车的验证项目 内容是否符合要求 3 冷藏箱或保温箱验证项目内容是 否符合要求 4 冷库验证测点设置是否符合要求 5 验证持续时间是否符合要求 6 根据相关设施设备和监 测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件 是否确 定最大的停用时间限度 超过最大停用时限的 在重新启 用前 是否进行重新进行验证 7 对委托验证的 验证 的资质资料 双方签订的委托合同是否齐全 验证实施 单位的验证方案 报告是否符合要求 检查企业质量管理 机构对委托校准或检定 验证结果的确认和应用 120 05401 企业应当根据相关验证管理制 度 形成验证控制文件 包括 验证方案 报告 评价 偏差 处理和预防措施等 查看资 料 1 是否有验证管理制度 年度验证计划 验证方案和验 证控制文件 2 验证控制文件内容是否符合要求 3 验证报告内容是否符合要求 4 针对内验证结果是否制定有效的预防措施 5 冷库 储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备使 用人员和验证管理的质量管理机构人员 验证实施的技术 人员是否了解验证的实施情况 12105501 验证应当按照预先确定和批准 的方案实施 查看资 料 1 企业验证方案是否符合要求 2 企业验证是否按照验证方案组织实施 3 验证方案是否经企业质量负责人审批并批准后实施 4 企业验证数据与实际经营数据是否一致 药品经营设 施设备与企业实际经营规模是否相一致 5 企业验证数据是否完整 有效 可追溯 12205502 验证报告应当经过审核和批准 查看资 料 1 验证报告是否经质量负责人审核和批准 12305503 验证文件应当存档 查看资 料 查看资料 124 05601 企业应当根据验证确定的参数 及条件 正确 合理使用相关 设施设备 查看资 料 1 是否依据验证确定的参数和条件 制定设施设备的操 作 使用规程 2 未经验证的设施 设备及监测系统 是否用于药品冷 藏 冷冻储运管理 计算机系统计算机系统 序序 号号 条款号条款号检查项目检查项目 责责 任任 部部 门门 检查方检查方 式式 所对应检查内容所对应检查内容 检检 查查 结结 论论 检检 查查 人人 员员 125 05701 企业应当建立能够符合经营全 过程管理及质量控制要求的计 算机系统 实现药品质量可追 溯 并满足药品电子监管的实 施条件 查看计 算机系 统 1 是否有计算机系统的相关管理制度及操作规程 2 计算机系统的功能设计 操作权限 数据记录等是否 符合质量管理文件的规定 符合企业实际 覆盖企业经营 全过程 能够控制所有质量过程 实现药品质量可追溯 3 系统是否能按照药品的管理类别及储存特性 自动提 示相应的储存库区 4 系统是否能依据质量管理基础数据和养护制度 对库 存药品按期自动生成养护工作计划 提示养护人员对库存 药品进行有序 合理的养护 5 系统应能满足药品电子监管的实施要求 具备在入库 出库过程中扫描 采集 上传药品电子监管码的功能 实 现药品监管部门进行进销存实时远程监控 12605801 企业计算机系统应当有支持系 统正常运行的服务器和终端机 查看设 备 检查是否配备服务器 各岗位是否配有终端机 12705802 企业计算机系统应当有安全稳 定的网络环境 固定接入互联 网的方式和安全可靠的信息平 台 查看网 络 查看网络 12805803 企业计算机系统应当有实现部 门之间 岗位之间信息传输和 数据共享的局域网 查看网 络 企业是否有实现相关部门之间 岗位之间信息传输和数据 共享的局域网 12905804 企业计算机系统应当有药品经 营业务票据生成 打印和管理 功能 查看计 算机系 统 1 计算机系统是否有自动生成采购记录 销售记录 2 计算机系统是否有药品经营业务票据生成 打印和管 理功能 130 05805 企业计算机系统应当有符合 规范 要求及企业管理实际 需要的应用软件和相关数据库 查看计 算机系 统 是否有符合 规范 及企业管理实际需要的应用软件和相 关数据库 131 05901 计算机系统各类数据的录入 修改 保存等操作应当符合授 权范围 操作规程和管理制度 的要求 保证数据原始 真实 准确 安全和可追溯 查看计 算机系 统 1 计算机管理系统是否符合要求 2 计算机管理制度和操作规程是否与计算机系统实际相 一致 3 各岗位操作权限是否有审批 4 各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流程 授权 范围相符 5 计算机数据保存的方法 时限是否符合要求 132 06001 计算机系统运行中涉及企业经 营和管理的数据应当采用安全 可靠的方式储存并按日备份 备份数据应当存放在安全场所 现场查 看 1 企业是否根据计算机管理制度对系统各类记录和数据 进行安全管理 2 是否采用安全 可靠的方式存储 备份 3 是否按日进行数据备份 4 备份记录和数据的介质存是否放于安全场所 以防止 与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失 采购采购 序序 号号 条款号条款号检查项目检查项目 责责 任任 部部 门门 检查方检查方 式式 所对应检查内容所对应检查内容 检检 查查 结结 论论 检检 查查 人人 员员 133 06101 企业采购药品应当确定供货单 位的合法资格 确定所购入药 品的合法性 核实供货单位销 售人员的合法资格 查看资 料 1 企业是否建立有药品采购管理制度 2 企业是否按制度规定对供货单位的合法资格进行审核 3 企业是否从已审核合格的供货单位购入药品 购入药 品是否具备合法资质 4 企业采购药品是否核实供货单位销售人员的合法资格 13406102 企业采购药品应当与供货单位 签订质量保证协议 查看资 料 企业是否与供货单位签订质量保证协议 协议有效期限不 得超过 药品生产许可证 或 药品经营许可证 的有效 期 13506103 采购中涉及的首营企业 首营 品种 采购部门应当填写相关 申请表格 经过质量管理部门 和企业质量负责人审核批准 必要时应当组织实地考察 对 供货单位质量管理体系进行评 价 查看资 料 1 首营企业 首营品种采购部门是否填写相关申请表格 并经质量管理部门和企业质量负责人的审核批准 2 是 否进行实地考察 重点考察其质量管理体系是否健全 发 生质量问题的原因及纠正措施是否有效 对首营企业的审核 应当查验 加盖其公章原印章的以下资料 确认真实 有效 查看资 料 查看资料 一 药品生产许可证 或 者 药品经营许可证 复印件 查看资 料 查看资料是否在有效期内 二 营业执照及其年检证明 复印件 查看资 料 查看资料是否在有效期内 136 06201 三 药品生产质量管理规 范 认证证书或者 药品经营 质量管理规范 认证证书复印 件 查看资 料 查看资料是否在有效期内 四 相关印章 随货同行单 票 样式 查看资 料 查看资料 五 开户户名 开户银行及 账号 查看资 料 查看资料 六 税务登记证 和 组 织机构代码证 复印件 查看资 料 查看资料是否在有效期内 137 06301 采购首营品种应当审核药品的 合法性 索取加盖供货单位公 章原印章的药品生产或者进口 批准证明文件复印件并予以审 核 审核无误的方可采购 查看资 料 1 首营品种是否超出供货单位的经营范围 是否超出本 企业经营范围 2 品种包装 标签 说明书是否符合国家相关规定 3 抽取的首营品种应涵盖经营范围的种类 13806302 首营品种审核资料应当归入药 品质量档案 查看资 料 提供的首营品种名单 确认是否收集以下材料 1 药 品注册批件 或者是 再注册批件 2 药品补充申 请批件 3 药品注册批件的附件 质量标准 说明书 药品包装 4 进口药品注册证 医药产品注册 证 或者 进口药品批件 进口麻醉药品 精神药品除 取得 进口药品注册证 或者 医药产品注册证 或者 进口药品批件 外 还应取得 进口准许证 5 进口药品通关单 或 进口药品检验报告书 6 生物制品批签