第三章__食品质量体系与质量认证

第三章第三章 食品质量体系与质量认证食品质量体系与质量认证 第一节第一节 食品质量体系与质量认证食品质量体系与质量认证 一一 质量管理八项原则质量管理八项原则 八项质量管理原则是 2000 版 ISO9000 族标准的理论基础 其主要目的是帮助管理者系统的建立质量管理理念 真正理解 ISO9000 族标准的内涵 提高管理水平 还可以对组织的其他管理活动提供帮助和借鉴 促进组织建立一个其全面业绩的管理体系 1 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 结合理解词语 顾客至上 顾客就是上帝 顾客永远是对的 2 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 可结合理解的词语 领头羊 领头雁 火车跑的快 还靠车头带 3 全员参与 各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能够使他们的才干为组织带来收益 可结合理解的词语 抗战时候的全民抗战 解放战争中的人民战争 各种集体活动 4 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效的得到期望的结果 在应用于质量管理体系时 2000 版 ISO9000 族标准建立了一个过程模式 此模式把管理职责 资源管理 产品实现 测量 分析 和改进作为体系的 大主要过程 描述其相互关系 并以顾客要求为输入 提供给顾客的产品为输出 通过信息反馈来测定的顾客满意 度 评价质量管理体系的业绩 5 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 此方法的实施可在三方面受益 一是提供对过程能力及产品可靠性的信任 二是为持续改进打好基础 三是使顾客满意 最终使 组织获得成功 6 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 在过程的实施过程中不断地发现问题 解决问题 这就会形成一个良性循环 持续改进是组织的一个永恒的目标 在质量管理体系中 改进指产品质量 过程及体系有效性和效率的提高 持续改进包括 了 解现状 建立目标 寻找 评价和实施解决办法 测量 验证和分析结果 把更改纳入文件等活动 最终形成一个 PDCA 循环 并使这个 环不断的运行 使得组织能够持续改进 可结合理解的词语 没有最好只有更好 好好学习 天天向上 新年新气象 7 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 组织应该搜集运行过程中的各种数据 然后对这些数据进行统计和分析 从数据中寻找组织的改进点 或者相关的信息 以便于 组织作出正确的决策 减少错误的发生 防止决策失误 可结合理解的词语 实事求事 没有调查就没有发言权 8 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 可结合理解点 中国外交方针中的 互惠互利 平等互利 二 食品质量控制体系简介 目前 食品质量控制体系在世界各国已取得广泛认可 并正逐步推广应用的食品质量管理体系包括 GMP 良好的生产操作规范 体 系 HACCP 有害分析关键控制点 体系和 ISO 9000 国际产品质量认证 体系 GMP 体系是一种具体的食品质量保证体系 它强调食品生产过程 包括生产环境 和贮运过程的品质控制 尽量将可能发生的危害 从规章制度上加以严格控制 从规章制度方面体现了相应的管理指标 HACCP 体系则提供了一种系统 科学 结构严谨 适应性强的控制食品的生物 化学和物理性危害的手段 它是一种以预防为主的 质量保证方法 侧重于危害评价 可以最大限度地减少产生食品安全危害的风险 同时避免了单纯依靠最终产品检验进行质量控制所产 生的问题 是一种既经济又高效的预防性质量控制方法 ISO 9000 体系是国际标准化组织 ISO 1987 年颁布的国际通用的质量管理与合格证体系 它规定了质量体系中各个环节 要素 的标准化实施规程和合格评定实施规程 实行产品质量认证或质量体系认证 这些质量管理和质量认证都是以确保最终产品质量为目标 的 ISO 9000 提出的是基本原则与执行方法 带有普遍的指导意义 实际上 HACCP 体系就是在食品行业执行 ISO 9000 的标准的具体实 践 三 ISO 9000 族质量管理体系 一一 I IS SO O9 90 00 00 0 标标准准产产生生的的历历史史背背景景 1 科学技术和生产力的发展 是形成和产生ISO9000 族标准的社会基础 随着生产力的发展 产品结构日趋复 杂 商品一般都通过流通领域销售给用户 这时 用户很难凭借自己的能力和经验来判断产品的优劣程度 生产者为了使 用户放心 采用了对商品提供担保的对策 如我们常见的 三包 这就是质量保证的萌芽 2 ISO9000 族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物 在世界范围内 质量管理的发展先后经历了质量检验 统计质量控制 和全面质量管理三个阶段 尤其是六十年代初美国的质量管理专家菲根堡姆博士提出的全面质量管理的概 念逐步被世界各国接受 并不断完善 提高 为各国质量管理和质量保证标准的相继产生提供了坚实的理论依据和实践基 础 3 世界各国质量保证的成功经验 推动了ISO9000 族标准的制定和发展 1959 年美国国防部发布MIL Q 9858A 质量大纲要求 这是世界最早的质量保证标准 美国军工产品质量优良 发展很快 与制定和实施这些标准是 分不开的 在军工生产中的成功经验被迅速应用到民用工业上 首先是锅炉 压力容器 核电站等涉及安全要求较高的行 业 之后迅速推行到各行各业中 2 4 国际经济贸易事业的发展 加速了ISO9000 族标准的产生和推广 六十年代后 国际经济交流蓬勃发展 贸易 交往日趋增加 有关国际间产品质量保证和产品责任的问题引起了世界各国的普遍关注 而世界各国间贸易竞争的日益加 剧也使不少国家把提高进口商品质量作为执行限入奖出保护主义的重要手段 迫使出口国不得不用提高质量的办法来对付 贸易保护主义 这就加速了ISO9000 族标准的产生和推广 5 组织生存和提高效益的需要是产生ISO9000 族标准的重要原因 组织为了生存和发展 获得更大的经济效益 除重视质量管理和内部质量保证外 还应重视外部质量保证 为避免因产品缺陷而引起质量事故 赔偿巨额钱款 宁可先 投入一定资金 走预防为主的路线 这就促进了ISO9000 族标准的产生 形成和贯彻 也是ISO9000 族标准的真 缔所在 综上所述 世界各国 组织和消费者都要求有一套国际上通用的 具有灵活性的国际质量保证模式 这就是导致质量 管理和质量保证国际标准产生的根本条件 也是ISO9000 族标准产生的历史背景 二 ISO9000 的产生和发展 1 国际标准化组织 ISO 及 ISO TC176 质量管理和质量保证技术委员会 成立于 1947 年 由 90 多个国家级团体参加的国际组织 是世界上最大的民间性质的标准化机构 非政府组织 我国于 1978 年成为 ISO 正式成员 宗旨 在全世界范围内促进标准化工作的发展 以便于国际物资的交流与互助 并扩大在文化 科学 技术和经济方面的合作 主要活动 与国际电工委员会 IEC 紧密配合制定全球协调一致的 ISO 国际标准 协调世界范围内的标准化工作 报导国际标准化的交流情况 同其它国际性组织合作研究标准化有关问题 组织 ISO 按专业性质设定技术委员会 TC 负责起草各种标准 各 TC 又根据工作需要设若干分技术委员会 SC 和工作组 WG TC 和 SC 的成员分类 P 成 P 成员 参加成员 参与技术工作 O 成员 观察成员 不参与技术工作但可了解作情况和获取有关信息资料 ISO TC176 1979 年成立的技术委员会 称为质量管理和质量保证技术委员会 组织 42 个 p 成员 21 个 O 成员 下设 3 个分技术委员会 SC 和 10 个 WG 工作范围 覆盖了国际贸易中对产品或服务的质量和质保要求的 0 90 在 ISO 发布的 7000 多个国际标准中仅 88 年一年 TC176 制定 ISO9000 族系列标准占全年标准销售额的三分之一 2 ISO9000 的产生与发展 产生 为了满足商业和工业的使用要求以及国防工业的需求 世界上各主要工业发达国家分别在质量体系领域制定了国家标准或多 国标准 这些标准尽管在传统上有某些历史性的共同点 但在细节上存在许多差异 在名词术语方面也存在不一致甚至混乱的现象 不 能广泛的应用于国际贸易 企业为了获得市场 不得不付出巨大的努力去满足合同中形形色色的质量体系要求 质量管理与质量保证的 国际化成为各国的迫切要求 1987 版 ISO9000 系列标准 1994 版 ISO9000 系列标准 2000 版 ISO9000 系列标准 1987 版 ISO9000 族标准 ISO TC176 先后用了五年时间在总结各国质量保证经验的基础上 1986 6 正式公布了 ISO8402 质量 术语 国际标准 1987 3 公布了 ISO9000 9001 9002 9003 9004 五个国际标准 统称为 1987 版 ISO9000 系列国际标准 特点 ISO9000 系列标准与通常的工程标准 技术标准 产品标准 计量标准 不同 它是对质量管理工作的普遍特征以及质量保 证工作概念 原则和方法进行的规范化 程序化 标准化和国际化 ISO9000 系列标准包含了大量综合性质量管理的概念和指导性文件 提供了三种外部质量保证模式 标准的体系结构紧凑 形成一种协调又便于记忆的编码体系 1994 版版 ISO9000 族标准族标准 1990 年 ISO TC176 开始对 1987 版系列标准进行修订 1994 年完成了对标准第一阶段 有限修改 的修订工作 ISO 发布了 1994 年版 ISO8402 ISO9000 1 ISO9001 ISO9002 ISO9003 ISO9004 1 标准 并陆续制定发布了 10 项指南性国际标准 统称为 1994 年版 ISO9000 族标准 随后 ISO TC176 又启动了修订战略第二阶段 彻底修改 的工作 在广泛征求标准使用者意见 了解顾客对标准修订的要求 比较多种修订方案基础上 提出了质量管理八项原则 作为 2000 版 ISO9000 族标准的设计思想 同时 根据广大标准使用者的要求 研究了 ISO9000 族标准和 ISO14000 系列环境管理体系标准的相容性问题 2000 版版 ISO9000 族标准族标准 2000 年 12 月 15 日 ISO 正式发布 ISO9000 ISO9001 和 ISO9004 国际标准 2000 版 ISO9000 族标准具备以下特点 1 标准结构和内容更好地适用于所有产品系列 不同规模和各种类型的组织 2 强调质量管理体系的有效性与效率 引导组织关注顾客和其他相关方 产品与过程 而不是程序文件与记录 3 对标准要求的适用性进行更加科学与明确的规定 在满足标准要求的途径与方法方面 提倡组织在确保有效性的前提下 可 根据自身经营特点作出选择 组织具有更大灵活性 4 质量管理八项原则在标准中得到充分体现 便于从理念和思路上理解标准要求 5 采用 过程方法 的结构 同时体现了组织管理的一般原理 有助于组织结合自身生产和经营活动采用标准建立质量管理体系 并重视有效性的改进和效率的提高 6 更加强调最高管理者的作用 包括对建立和持续改进质量管理体系的承诺 确保顾客需求和期望得到满足 制定质量方针和 质量目标并确保得到落实 确保所需的资源 指定管理者代表和主持管理评审等 7 将顾客和其他相关方满意或不满意信息的监视作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段 8 突出了突出了 持续改进持续改进 是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段 是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段 9 概念明确 语言通俗 易于理解 翻译和使用 用概念图形式表达术语间的逻辑关系 10 对文件化的要求更加灵活 强调文件应能够为过程带来增值 记录只是证据的一种形式 11 强调 ISO9001 作为要求性标准和 ISO9004 作为指南性标准的一致性 有利于组织业绩的持续改进 12 提高了与环境管理体系标准等其他管理体系的相容性 三三 推推行行 ISO9000 有有何何作作用用 3 1 强化品质管理 提高企业效益 增强客户信心 扩大市场份额 2 获得了国际贸易 通行证 消除了国际贸易壁垒 3 节省了第二方审核的精力和费用 4 在产品品质竞争中永远立于不败之地 5 有效地避免产品责任 6 有利于国际间的经济合作和技术交流 四 ISO 9000 族文件的结构 为了满足广大标准使用者的需要 ISO 9000 族文件在其结构上已发生重大调整 标准的数量在合并 调整的基础上已大幅度减少 标准的要求 指南或指导性文件更通用 使用更方便 灵活 适用面更宽 目前 ISO 9000 族文件的结构及其所含文件包括 下述注明年 代号的文件均已发布 第一部分 核心标准 ISO 9000 2000 质量管理体系 基础和术语 ISO 90001 2000 质量管理体系 要求 ISO 9004 2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011 2002 质量和 或 环境管理体系审核指南 上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准 亦称 ISO 9000 族核心标准 第二部分 其他标准 ISO 10012 测量管理体系 ISO 10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南 第三部分 技术报告或技术规范或技术协议 ISO TS 10005 质量计划指南 ISO TS 10006 项目质量管理指南 ISO TS 10007 技术状态管理指南 ISO TR 10014 1998 质量经济性管理指南 ISO TR 10013 2001 质量管理体系文件 ISO TR 10017 ISO 9001 2000 中的统计技术指南 ISO TR 10018 顾客投诉 技术协议 1 2002 医疗机构应用 ISO 9000 指南 技术协议 2 教育机构应用 ISO 9000 指南 根据 ISO TC176 的计划 第三部分文件将是发布最多的一类文件 第四部分 小册子 ISO TC176 根据实施 ISO 900 族标准的实际需要 将陆续编写一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文件 包括 质量管理原则 选择和使用指南 小型组织实施指南 等 小型组织实施指南 已于 2002 年正式发布 五 质量管理体系的基本要求 GB T 19001 2000 质量管理体系 要求 规定了质量管理体系应满足的基本要求 质量管理体系总要求包括 5 个方面的要求 1 符合 质量管理体系应符合标准所提出的各项要求 2 文件 质量管理体系应形成文件 3 实施 质量管理体系应加以实施 4 保持 质量管理体系应加以保持 5 改进 质量管理体系应持续改进其有效性 四 质量管理体系的建立与实施 一 基本原则 1 八项质量管理原则是基础 质量管理八项原则构成了 2000 版质量管理体系标准的基础 也是质量管理体系建立与实施的基础 2 领导作用是关键 3 全员参与是根本 4 注重实效是重点 5 持续改进求发展 二 质量管理体系方法质量管理体系方法 质量管理体系方法是为了帮助组织致力于质量管理 建立一个协调的 有效运行的质量管理体系 从而实现组织的质量方针和目 标而提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运做程序 它是将质量管理原则 管理的系统方法 应用于质量管理体系研究的结果 建立和实施质量管理体系方法包括以下步骤 a 确定顾客和其他方的需求和期望 b 建立组织的质量方针和质量目标 c 确定实现质量目标必需的过程和职责 d 确定和提供实现质量目标必需的资源 e 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 f 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 g 确定防止不合格并消除产生原因的措施 h 建立和应用持续改进质量管理体系的过程 三 过程方法 三 过程方法 4 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程 通常情况下 一个过程的输出直接成为下一个过程的输入 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 被称为过程方法 它是建立质量管理体系的具体方法 由此形 成了以过程为基础的质量管理体系模式 见下图 注 PDCA 模式适用于所有的过程 也可以说 PDCA 模式适用于任何一项工作 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供的结果建立必要的目标和过程 D 实施 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A 改进 采取措施 以持续改进过程业绩 五 五 质量认质量认证证 1 合格评定 合格评定 合格评定 是指对产品 过程或体系满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动 WTO TBT 协定 世界贸易组织关于技术 壁垒协定 更明确地指出了合格评定是指 为证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明 第二方验收 第三方认证以及认可的 活动 合格评定包括认证和认可 认证是指第三方认证机构依据程序对产品 过程或体系规定的要求给予书面保证 认证证书 的活动 认可是指由权威机构对组织从事检验 检查 认证等评价的能力给予正式承认的程序 认证按其性质可分为强性认证和非强制性认证 按其对象可分为产品认证和管理体系认证 管理体系认证可分为质量管理体系认证 环境管理体系认证 职业健康安全管理体系认证等 产品认证有强制性认证 如产品安全认证 和非强制性认证 如产品合格认证之分 管理体系认证一般都是非强制性认证 认可按其对象可分为认证机构认可 实验室认可等 实验室认可是指对校准和 或 检测实验室有能力进行指定类型的校准和 或 检测实验所作的一种正式承认 实验室认可程序包 括 申请 现场评审和批准认可三个阶段 2 产品质量认证产品质量认证 产品质量认证是指依据产品标准和相应的技术要求 由产品认证机构对某一产品实施合格评定 并通过颁发产品认证书和认证标志 以证明某一产品符合相应标准和要求的活动 1 质量认证的产生 质量认证的产生 质量认证是随着现代工业的发展作为一种外部质量保证的手段逐渐发展起来的 自 19 世纪下半叶 标志着当代工业革命的蒸汽机 柴油机 汽油机和电的发明 伴随着工业标准化的诞生 形成了当代工业化大生产 使当代市场经济逐渐发育和日臻完善 但随之带来 的锅炉爆炸和电器失火等大量恶性灾难的发生 使公众意识到由第一方 产品提供方 的自我评价和由第二方 产品接收方 的验收评 价 由于自身的弱点和缺憾均变得不可靠 公众强烈呼吁 由独立于产销双方 不受产销双方经济利益所支配的第三方 用公正 科学 的方法对市场上流通的商品 特别是涉及安全 健康的商品进行评价 监督 以正确指导公众购买 保证公众基本利益 解决这一难题 有两条路 一是等待政府立法 定规矩 建机构再开始行动 二是民间热心人士集资并组建机构 先干起来 政府立法之后再规范 多 数工业化国家选择的是第二条路 这也就是我们常说的第三方认证 第三方认证首先是从民间自发适应市场需求而产生的 例如美国的 UL 保险商实验室 和德国的 T V 技术监督协会 就是在这种形势下诞生的 1903 年 英国首先以国家标准为依据对英国铁轨进行合格认证并授予风筝标志 开创了国家认证制的先河 并开始了在政府领导 下开展认证工作的规范性活动 认证工作从单纯民间活动 成为政府和民间共存 或者说政府在规范市场的行为中拿起了第三方认证的 武器 由于政府通过立法而开展认证 因而形成了强制性认证 或称法规性认证 和自愿性 非法规性 认证两大部分 质量认证制度从 20 世纪 30 年代得到了迅速发展 50 年代已普及到几乎所有发达国家 70 年代开始跨越国界 使质量认证制度成 为国际贸易中消除非关税贸易壁垒的一种手段 ISO 于 1970 年成立了认证委员会 CERTICO 1985 年更名为合格评定委员会 CASCO 指导各个国家 地区质量认证制度的建立和发展 促进国家和区域合格评定制度的相互承认和认可 我国的质量认证工作在 20 世纪 70 年代末 80 年代初才逐步发民起来 1981 年成立的中国电子元器件质量认证委员会和 1984 年成 立的中国电工产品认证委员会是经我国政府有关部门授权最早成立的两家认证机构 1991 年 5 月 7 日 国务院发布 中华人民共和国产 品质量认证管理条例 标志着我国质量认证工作进入了法制化 规范化发展的新阶段 2 质量认证制度的主要类型 质量认证制度的主要类型 世界各国现行的质量认证制度主要有八种类型 这八种认证制度是国际标准化组织 ISO 向其成员国推荐的 它们是 1 型式试验 按规定的试验方法对产品的样品进行试验 以证明样品符合标准或技术规范的全部要求 2 型式试验加认证后监督 市场抽样检验 3 型式试验加认证后监督 企业现场抽样检验 4 型式试验加认证后监督 在市场和企业抽样检验 即检验所用的样品 从市场上购买或到生产厂随机抽取 5 型式试验加企业质量管理体系的评定 再加认证后监督 6 只对企业的质量管理体系进行评定和认可 7 对一批产品进行抽样检验 8 百分之百检验 从上述八种制度可看出 和五种认证制度是一种比较全面 比较完善的认证形式 它一直是 ISO 向各国推荐的一种认证形式 也 是目前各国普遍使用的第三方认证的一种制度 3 产品质量认证和质量管理体系认证的区别产品质量认证和质量管理体系认证的区别 产品质量和质量管理体系认证最主要的区别是认证的对象不同 产品质量认证的对象是特定产品 而质量管理体系认证的对象是组 织质量管理体系 由于认证对象的不同引起了获准认证条件 证明方式 证明的使用等一系列不同 两者也有共同点 即都要求对组织 的质量管理体系进行审核 但在具体实施上有若干不同 如下表所示 产品质量认证和质量管理体系认证对照表产品质量认证和质量管理体系认证对照表 项目项目产品质量认证产品质量认证质量管理体系认证质量管理体系认证 对象对象选定产品选定产品组织的质量管理体系组织的质量管理体系 5 获准认证条件 1 产品质量符合指定标准要求 2 质量管理体系符合指定的质量管理体 系标准 一般是 GB T19001 及特定 产品的补充要求 质量管理体系符合申请的质量管理体系标准 GB T19001 和必要的补充要求 证明方式产品认证证书 产品认证标志体系认证证书 证明的使用 证书不能用于产品 标志用于获准认证的产品 上 证书和标志都不能用于产品上 但可用于正确 的宣传 性质自愿 强制自愿 3 3 推推行行 I IS SO O9 90 00 00 0 认认证证 的的一一般般步步骤骤 简单地说 推行ISO9000 有如下五个必不可少的过程 知知识识准准备备 立立法法 宣宣贯贯 执执行行 监监督督 改改进进 以下是企业推行ISO9000 的典型步骤 可以看出 这些步骤中完整地包含了上述五个过程 企业原有质量体系识别 诊断 任命管理者代表 组建ISO9000 推行组织 制订目标及激励措施 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练 ISO9001 标准知识培训 质量体系文件编写 立法 质量体系文件大面积宣传 培训 发布 试运行 内审员接受训练 若干次内部质量体系审核 在内审基础上的管理者评审 质量管理体系完善和改进 申请认证 企业在推行ISO9000 之前 应结合本企业实际情况 对上述各推行步骤进行周密的策划 并给出时间上和 活动内容上的具体安排 以确保得到更有效的实施效果 企业经过若干次内审并逐步纠正后 若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求 具体体现为内审所发现的不 符合项较少时 便可申请外部认证 4 ISO9000 认证的作用认证的作用 明确企业内部各部门及所有人员的岗位职责 落实责任制 增强责任心 识别与质量有关的主要过程 建立针对各过程的工作程序 对所有与质量有关的活动进行控制 提高工作效率 减少废品及返工 降低生产成本 在企业内部建立自我发现问题 自我纠正问题 自我完善管理的机制 有效预防质量事故发生 使产品质量稳定提高 出示证书 或作广告宣传 向客户证明贵公司 组织 具有长期提供合格产品 或服务 的能力 取得客户信任 对外贸易中取得外国政府及商家的信任 作为国际贸易的 通行证 作为提高企业及产品知名度 维持和拓展市场的手段 满足客户的认证需求 提高企业无形资产 为企业长远发展打下基础 六 六 ISO 14000 简介简介 国际标准化组织成立于 1974 年 是当今世界上最大的国际标准化机构 也是最大的国际科学技术组织 已发布了大量的工业与产 品标准 也有管理标准如 ISO9000 质量系列 国际标准化组织为制定 ISO14000 环境管理系列标准于 1993 年 6 月设立了第 207 技术委员 会 TC207 它是在国际环境保护大趋势下 在 92 年联合国环境与发展大会之后成立的 下设了 6 个分委员会和一个工作组 ISO14000 认证即环境管理体系认证 ISO14000 系列标准是国际标准化组织 ISO TC207 负责起草的一份国际标准 ISO14000 是一个 系列的环境管理标准 它包括了环境管理体系 环境审核 环境标志 生命周期分析等国际环境管理领域内的许多焦点问题 旨在指导 各类组织 企业 公司 取得和表现正确的环境行为 ISO 该 14000 系列标准共预留 100 个标准号 该系列标准共分七个系列 其编号为 ISO14001 14100 它是继 ISO9000 认证之后 又一个以统一的国际标准为依据的管理体系认证 是国际标准化组织 ISO 环境管理标准化技术委员会 TC207 制定的 并经 ISO 颁布了 两批共 5 个属于环境管理体系和环境审核方面的标准 第一批颁布的 5 个国际标准 我国均已等同转化为国家标准 即 GB T24001 ISO14001 环境管理体系 规范及使用指南 GB T24004 ISO14004 环境管理体系 原则 体系和支持技术指南 GB T24010 ISO14010 环境审核指南 通用原则 GB T24011 ISO14011 环境审核指南 审核程序 环境管理体系审核 GB T24012 ISO14012 环境审核指南 环境审核员资格要求 上述这 5 个标准 前两个是有关建立环境管理体系的 后 3 个是有关对环境管理体系进行审核的标准 有了这 5 个标准 就为开展 ISO14000 的环境管理体系认证审核准备了统一的国际准则 我国当前开展的环境管理体系认证 完全是依据这 5 个标准进行的 ISO 颁 布这 5 个标准的目的 是支持联合国环境与发展会议所提出的 可持续发展 目标 对实施和改善环境管理体系的组织提供帮助 向组织提供 一套关于有效地建立 改善并保持环境管理体系的方法 使组织具备 6 适应未来环境工作及国家和国际社会不断发展的需要的能力 七 七 ISO14001 标准的主要内容标准的主要内容 ISO14001 为各类组织提供了一个标准化的环境管理模式 即环境管理体系 EMS 标准对环境管理体系的定义是 环境管理体系是 全面管理体系的组成部分 包括制定 实施 实现 评审和维护环境方针所需的组织结构 策划活动 职责 操作惯例 程序 过程和 资源 实际上 环境管理体系就是企业内部对环境事务实施管理的部门 人员 管理制度 操作规程及相应的硬件措施 ISO14001 所规定的环境管理体系共有 17 个方面的要求 根据各条款功能的类似性 可归纳为 5 方面的内容 环境方针 规划 策划 实施与运行 检查与纠正措施 管理评审等 这五个方面逻辑上连贯一致 步骤上相辅相承 共同保证体系的有效建立和实施 并持续 改进 呈现螺旋上升之势 首先 实施环境管理体系必须得到最高管理者的承诺 形成环境管理的指导原则和实施的宗旨 即环境方针 要找出企业环境管理的 重点 形成企业环境目标和指标 其次 贯彻企业的环境方针目标 确定实施方法 操作规程 确保重大的环境因素处于受控状态 再 次 为保证体系的适用和有效 设立监督 检测和纠正机制 最后通过审核与评审 促进体系的进一步完善和改进提高 完成一次管理 体系的循环上升和持续改进 很显然 ISO14001 的 EMS 借鉴了众所周知的 PDCA 管理模式 却没有停留在简单的闭循环的管理思路中 而是充分考虑到社会的 环境要求不断提高 变化的特点 考虑到环境保护无止境的特点 发展了 PDCA 这一模式 八 怎样建立八 怎样建立 ISO14001 环境管理体系环境管理体系 ISO14001 与 ISO9001 从体系上具有一定的相似之处 环境审核的方法与质量认证的方法也较为相似 实施并通过了 ISO9000 认证的组 织在建立其环境管理体系的过程中 从形式上易符合 ISO140001 的要求 环境管理体系建立的步骤及主要工作 一 领导决策与准备 1 最高管理者决策 建立环境管理体系 2 任命环境管理者代表 3 提供资源保障 人 财 物 二 初始环境评审 1 组成评审组 包括从事环保 质量安全等工作的人员 2 获取适用的环境法律 法规和其他要求 评审住址环境行为与法律法规符合性 3 识别组织活动 产品 服务中的环境因素 评价出重要环境因素 4 评价现有有关环境的管理制度与 ISO14001 标准的差距 5 形成初始环境平身报告 三 体系策划与设计 1 制订环境方针 2 制订目标 指标 环境管理方案 3 确定环境管理体系构架 4 确定组织机构与职责 5 策划哪些活动需要制订运行控制程序 四 环境管理体系文件的编制 1 组成体系文件编制小组 2 编写环境管理手册 程序文件 作业指导书 3 修改一到两次 正式颁布 环境管理体系开始试运行 五 体系试运行 1 进行全员培训 2 按照文件规定去做 目标 指标 方案的层层落实 3 对合同方 供货方的工作 通过环境管理要求 4 日常体系运行的检查 监督 纠正 5 根据试运行的情况对环境管理体系文件进行再修改 六 内审 1 任命内审组长 组成内审组 2 进行内审员培训 3 制订审核计划 编写检查清单 实施内审 4 对不符合分析原因 采取纠正措施 进行验证 5 编写审核报告 报送最高管理者 七 管理评审 1 环境管理者代表负责搜集充分的信息 2 由最高管理者评审体系的持续适用性 充分性 有效性 3 评审方针的适宜性 目标指标 环境管理方案完成的情况 4 指出方针 目标及其他体系要素需改进的方面 5 形成管理评审报告 九 九 ISO14000 环境管理系列标准与环境管理系列标准与 ISO9000 族质量管理 质量保证标准的关系族质量管理 质量保证标准的关系 ISO14000 认证同 ISO9000 认证一样 都是组织的自愿行为 组织如果希望通过环境管理体系认证 就必须依据 ISO14001 的要求 建立起完整的用文件表述的环境管理体系 通过运行及内部评审 证明这个体系是符合标准要求的 有效的 便可向有资格的第三方认 证机构提出申请 双方如能达成协议 认证机构便会派审核员到现场审核 如能通过审核 认证机构便会组织颁布认证证书 7 组织通过认证 获得第三方认证机构颁发的证书 这就意味着组织取得了客观证明 它向社会表明本组织兑现环境承诺和对环境因 素的控制能力 从而通过第三方认证机构的证实 树立起善待环境的企业形象 在绿色消费之风盛行 绿色贸易壁垒林立的形势下 有 了这张 绿色通行证 对企业是很有意义的 它不仅是提高产品竞争力的有效途径 有时甚至关系到企业的生死存亡 也正因为如此 许多有远见的企业在 ISO14000 标准还处于草案阶段 他们就根据得到的信息 做好了认证的准备工作 ISO14000 标准一发布 他们便 抢先通过认证 其发展速度超过了 ISO9000 认证 这种现象从另一个侧面证明了 ISO14000 认证的重要性和紧迫性 ISO14000 标准与 ISO9000 标准的异同 见下表 ISO14000ISO9000 环境方针质量方针 组织结构和职责职责与权限 人员环境培训人员质量培训 环境信息交流质量信息交流 环境文件控制质量文件控制 应急准备和响应 部分与消防安全的要求相同 不符合 纠正和预防措施 不符合 纠正和预防措施 环境记录质量记录 内部审核内部审核 管理评审管理评审 ISO14000 和 ISO9000 都是国际标准化组织 ISO 颁布的管理性系列标准 它们即有一定相同或相似的地方 又有许多的不同之处 而且具有各自的特点 相同点 都是管理性标准 而非技术性标准 以优化管理为目的 向各类组织提供标准化的管理模式和实施方案 体系的设计和构成非常相似 基本上按照德明管理模式 PDCA 循环建立体系 有些要素和程序是可以互相兼容的 如文件控制 培训 内部审核等 都是组织整体管理体系的一部分 可以与组织的其它管理工作相结合 通过两个管理体系的建立 使企业管理工作更加科学 规范 有效 都是可进行第三方认证的标准 国家对体系审核 认证的管理工作很相似 都由机构认可委员会与人员注册委员会进行统一的协调 管理工作 不同点 承诺对象不同 ISO9000 标准的承诺对象是产品的使用者 消费者 而 ISO14000 系列标准则是对相关方 政府 投资者 消费者 员工等 的承诺 受益者将是全社会 是人类的生存环境和人类自身 管理的内容不同 ISO9000 族标准控制的核心是产品的质量 持续满足顾客 市场的需求 而 ISO14000 系列标准控制的核心是对 环境因素的控制 预防和减少环境影响 遵守本国的环境法律 法规及其他要求 并对污染预防和持续改进做出承诺 审核认证的依据不同 ISO9001 ISO9002 和 ISO9003 标准是质量体系认证的根本依据 环境管理体系的认证标准是 ISO14001 并 且应结合各国的环境法律 法规及相关要求 组织的环境行为不能满足国家法律法规要求的 也难以通过环境管理体系的认证 思考题思考题 1 简述建立和实施质量管理体系方法 2 简述 ISO14000 体系标准与 ISO9000 族标准的关系 第二节第二节 食品良好操作规范 食品良好操作规范 GMPGMP 一 GMP 体系简介 GMP 是良好操作规范 Good Manufacturing Practice 的简称 是一种安全和质量保证体系 其宗旨在于确保在产品制造 包装和 贮藏等过程中的相关人员 建筑 设施和设备均能符合良好的生产条件 防止产品在不卫生的条件下 或在可能引起污染的环境中操作 以保证产品安全和质量稳定 因为 GMP 的内容是在不断完善和补充着的 所以有时称其为 CGMP Current Good Manufacturing Practice 良好的操作规范是政府强制性对食品生产 包装 贮存卫生制定的法规 保证食品具有安全性的良好生产管理体系 GMP 是通过 是通过 选用符合规定要求的原料 MATERIALS 以合乎标准的厂房设备 MACHINES 由胜任的人员 MAN 按照既定的方法 METHODS 制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度 包括 4M 的管理要素 目前采用 GMP 管理体系最常用有 制药业 食品工业及医疗器材工业 食品食品 GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度 其基本精神是 1 降低食品制造过程中人为的错误 2 防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变 3 建立完善的质量管理体系 二 二 GMP 体系起源 发展及现状体系起源 发展及现状 20 世纪以来 人类发明了很多具有划时代意义的重要药品 如阿司匹林 青霉素 胰岛素等 然而同时由于对药物的认识不充分而 引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价 尤其是 50 60 年代发生的 20 世纪最大的药物灾难 反应停 事件 让人们充分认识到建立 药品监督法的重要意义 于是 1963 年经美国国会的批准正式颁布了 GMP 法案 美国 FDA 经过了几年的实践后 证明 GMP 确有实效 故 1967 年 WHO 在 国际药典 1967 年版 的附录中收录了该制度 并在 1969 年的第 22 届世界卫生大会上建议各成员国采用 GMP 体系作为药品生产的 8 监督制度 以确保药品质量和参加 国际贸易药品质量签证体制 同年 CGMP 也被联合国食品法典委员会 CAC 采纳 并作为国际规 范推荐给 CAC 各成员国政府 1979 年第 28 届世界卫生大会上 WHO 再次向成员国推荐 GMP 并确定为 WHO 的法规 此后 30 年间 日本 英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的 GMP 制度 到目前为止 全世界一共有 100 多个国家颁布了有关 GMP 的法规 食品安全是政府 厂家和消费者都十分关心的大事 是我们共同努力的目标 以往卫生监督部门主要重视市场食品质量的抽查 现在 卫生部和国家食品药品监督管理局 SFDA 则主要致力于控制食品污染的源头 将食品制造过程中可能产生的危害因素消灭在生产过程 中 并明确食品生产经营者是食品卫生第一责任人 把食品生产经营者加强自身卫生管理放在核心的位置 在食品生产经营企业大力推行 GMP Good Manufacturing Practice 良好生产规范 和 HACCP 危害分析关键控制点 食品安全控制系统 从根本上减少病从口入的可能性 减 少食源性疾病 最大限度地实现保障消费者健康的目标 在新形势下 作为食品生产经营者 认识 GMP 的重要性并注意其现代化进程和趋势 具有重大意义 GMP 是保证食品安全性的管理体系 是从原料到成品全过程中每个环节的卫生条件和卫生操作规程 在中国 美国和加拿大等国均 为强制性的 1988 年以来 卫生部共颁布了 20 个强制性国标 GMP 其中 1 个是通用 GMP 19 个是专用 GMP 食品企业通用卫生规范 GBl4881 94 的主要内容有 原材料采购 运输的卫生要求 工厂设计与设施的卫生要求 工厂的卫生管理 生产过程的卫生要求 卫生和质量检验的管理 成品贮存 运输的卫生要求 个人卫生与健康的要求 我国真正强制推行 GMP 是从制药开始的 按照 药品管理法 规定 2004 年 6 月 30 日前药品生产企业必须通过 GMP 认证 未通 过的被停止其生产资格 通过这项强制措施 我国淘汰了一些生产技术装备及管理落后的企业 紧接着 2004 年 8 月国家食品药品监督管理局的新 保健食品注册管理办法 已经国务院批复 将于 2004 年 10 月份正式颁布实施 从今年 10 月份开始 保健食品应当在符合 保健食品良好生产规范 的车间生产 其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求 落后就会被淘汰 这是推行强制性卫生法规的严酷现实 全面实施 是规范药品和保健食品市场健康发展的必然要求 根据 2003 年卫生部 食品安全行动计划 要求 2005 年在乳制品 饮料 罐头食品 低温肉制品 水产品加工等食品生产加工企业实施卫生部制定 的 GMP 要求 2006 年所有餐饮业 快餐供应企业 食品储藏运输企业实施卫生部制定的 GMP 要求 乳制品 果蔬汁饮料 碳酸饮料 含乳饮料 罐头食品 低温肉制品 水产品加工企业 学生集中供餐企业实施 HACCP 管理 因此 对于普通食品生产经营厂家来说 强制推行 GMP 的时机即将到来 食品工业全面实施 GMP 已经是迫在眉睫了 国际 GMP 的发展进程 美国 FDA 食品药物管理局成立 1961 年西欧药物灾难 1963 年美国颁布世界上第一部药品 GMP 1964 欧共体 鲜肉生产管理规定 1969 年美国 FDA 食品良好生产规范 条例及法规 Part 110 1970 年日本 日本食品卫生法 联合国粮农组织与世界卫生组织下设的食品法典委员会 CAC 采用 GMP 原则 制定了 食品卫生通则 三 三 GMP 体系的基本内容体系的基本内容 GMP 法规是一种对生产 加工 包装 储存 运输和销售等加工过程的规范性要求 其内容包括 厂房与设施的结构 设备与工器 具 人员卫生 原材料管理 加工用水 生产程序管理 包装与成品管理 标签管理以及实验室管理等方面 其重点在于 1 人员卫生 经体检或监督观察 凡是患有或似乎患有疾病 开放性损伤 包括疖或感染性创伤 或可成为食品 食品接触面或食品包装材料的微生 物污染源的员工 直至消除上述病症之前均不得参与作业 否则会造成污染 凡是在工作中直接接触食物 食物接触面及食品包装材料的员 工 在其当班时应严格遵守卫生操作规范 使食品免受污染 负责监督卫生或食品污染的人员应当受过教育或具有经验 或两者皆具备 这样 才有能力生产出洁净和安全的食品 2 建筑物与设施 操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持卫生 防止食品受污染 厂房建筑物及其结构的大小 施工与设计应便于以食品 生产为目的的日常维护和卫生作业 工厂的建筑物 固定灯具及其他有形设施应在卫生的条件下进行保养 并且保持维修良好 防止食 品成为该法案所指的掺杂产品 对用具和设备进行清洗和消毒时 应防止食品 食品接触面或食品包装材料受到污染 食品厂的任何区 域均不得存在任何害虫 所有食品接触面 包括用具及接触食品的设备的表面 都应尽可能经常地进行清洗 以免食品受到污染 每个工厂 都应配备足够的卫生设施及用具 包括 供水 输水设施 污水处理系统 卫生间设施 洗手设施 垃圾及废料处理系统等 3 设备 工厂的所有设备和用具的设计 采用的材料和制作工艺 应便于充分的清洗和适当的维护 这些设备和用具的设计 制造和使用 应能 防止食品中掺杂污染源 接触食物的表面应耐腐蚀 它们应采用无毒的材料制成 能经受侵蚀作用 接触食物的表面的接缝应平滑 而且维 护得当 能尽量减少食物颗粒 脏物及有机物的堆积 从而将微生物生长繁殖的机会降低到最小限度 食品加工 处理区域内不与食品接 触的设备应结构合理 便于保持清洁卫生 食品的存放 输送和加工系统的设计结构应能使其保持良好的卫生状态 4 生产和加工控制 食品的进料 检查 运输 分选 预制 加工 包装 贮存等所有作业都应严格按照卫生要求进行 应采用适当的质量管理方法 确 保食品适合人们食用 并确保包装材料是安全适用的 工厂的整体卫生应由一名或数名指定的称职的人员进行监督 应采取一切合理的预 防措施 确保生产工序不会构成污染源 必要时 应采用化学的 微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控制的失误或可能发生的食品 污染 凡是污染已达到界定的掺杂程度的食品都应一律退回 或者 如果允许的话 经过处理加工以消除其污染 四 中国四 中国 GMP 概况概况 2002 版 出口食品生产企业卫生要求 1 特点 采用了世界上先进的管理理论和方法 强调建立体系 突出机构人员作用 硬件软件要求 关健要求 有效控制原则 有毒有害化学物品控制原则 保证体系有效进行的手段 9 传统工艺的额外条款 2 我国良好操作规范体系 各专业食品卫生规范 我国良好操作规范体系 各专业食品卫生规范 罐头厂卫生规范罐头厂卫生规范 GB8950 1988GB8950 1988 白酒厂卫生规范白酒厂卫生规范 GB8951 1988GB8951 1988 啤酒厂卫生规范啤酒厂卫生规范 GB8952 1988GB8952 1988 酱油厂卫生规范酱油厂卫生规范 GB8953 1988GB8953 1988 食醋厂卫生规范食醋厂卫生规范 GB8954 1988GB8954 1988 食用植物油厂卫生规范食用植物油厂卫生规范 GB8955 1988GB