呼吸麻醉申报技术审评基本要求 医疗器械技术审评中心

呼吸麻醉申报技术审评 基本要求 医疗器械技术审评中心 贺伟罡 2011 11 24 机械通气 负压呼吸机 1928年Boston儿童医院 无创通气首次用于临床 正压呼吸机 1955年麻省总医院首次 使用有创通气 现已成为机械通气的标 准设备 正压呼吸机 按预期用途分 治疗呼吸机 家用支持呼吸机 急救转运呼吸机 睡眠呼吸暂停治疗呼吸机 手控呼吸机 气动急救呼吸器 高频通气呼吸机 高频喷射呼吸机 麻醉呼吸机 管理类别 医疗器械分类目录 6854 2 呼吸设备 III类 睡眠呼吸暂停治疗呼吸机 II类 国食药监械 2008 115号 无创呼吸设备 用于治疗呼吸功能不 全的产品 作为 类医疗器械管理 若仅用于治疗阻塞性睡眠呼 吸暂停综合症的产品 作为 类医疗器械管理 从标准认识呼吸机 呼吸机国 行标准 GB 9706 28 2006医用电气设备 第2部分 呼吸机安全专 用要求 治疗呼吸机 YY0600 1 2006用于非依赖呼吸机患者使用的家用支持呼 吸机 YY0600 2 2006用于依赖呼吸机患者使用的家用支持呼吸 机 YY 0600 3 2006医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要 求 第3部分 急救和转运用呼吸机 YY 0671 1 2009睡眠呼吸暂停治疗 第二部分 睡眠呼吸 暂停治疗呼吸机 YY 0042 2006 高频喷射呼吸机 呼吸机标准 IEC 10651 4 Lung ventilators Part 4 Particular requirements for operator powered resuscitators 手控呼吸机 IEC 10651 5 Lung ventilators for medical use Particular requirements for basic safety and essential performance Part 5 Gas powered emergency resuscitators 气动急救呼吸器 与呼吸机相关标准 YY0601 2009 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和 主要性能专用要求 2011 6 1实施 原YY0601 2007 麻醉气体监护仪 增加呼吸末二氧化和氧气浓度的监测安全与性能要求 YY 0461 2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 YY 0786 2010医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求 idt ISO 8185 2007 2012 06 01实施 YY T 0735 2 2010麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体 的热湿交换器 HMEs 第2部分 用于气管切开术患者的 250ml以上潮气量的HMEs 2012 06 01实施 YY 1040 2 2008麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分 螺纹 承重接头 YY 1040 1 2003麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分 锥头 与锥套 YY T 0799 2010医用气体低压软管组件 YY 0801 1 2010医用气体管道系统终端 第1部分 用于压缩 医用气体和真空的终端 YY 0574 1 2 3 2005麻醉和呼吸护理报警信号 已被 YY0709 2009替代 从标准认识呼吸机 治疗呼吸机 标准 GB9706 28 2006 IEC60601 2 12 GB9706 28 2006 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 范围 本专用标准适用于治疗呼吸机 按2 1 125的定义 的安全 不适用于持续气道正压 CPAP 设备 睡眠呼吸暂停治疗设备 加强呼吸机加强呼吸机 麻醉呼吸机 急救呼吸机 高频喷射呼吸机和高频 振荡呼吸机 也不包括医院中使用的仅用作增加患者通气量的设 备 家用呼吸支持设备家用呼吸支持设备 标准 YY0600 1 2006非依赖呼吸机患者 使用 YY0600 2 2006依赖 呼吸机患者使用的 急救呼吸机急救呼吸机 标准 YY 0600 3 2006 电动 电控 气动气控急救呼吸机 电气安全标准不适用 风险控制 考虑气源条件和使用环境导致的风险 睡眠呼吸暂停治疗呼 吸机 标准 YY 0671 1 2009 Sub acute Care Ventilator亚急症呼吸机 目前暂时无对应的国际 国 家 行业标准 通过风险管理控制 按照风险管理的要求 对产品 的风险进行分析 控制 参考GB 9706 28 YY0600 2 的相关内容 需要风险管理报告 高频喷射呼吸机 YY 0042 2006 高频通气通常作为治 疗呼吸机的一个通气 功能 手控呼吸器 IEC 10651 4 Lung ventilators Part 4 Particular requirements for operator powered resuscitators 气动急救呼吸器 IEC 10651 5 Lung ventilators for medical use Particular requirements for basic safety and essential performance Part 5 Gas powered emergency resuscitators 呼吸机标准 GB9706 1 2007 GB9706 1 2007 GB9706 28 GB9706 28 并列标准并列标准 GB9706 15YY0505YY0709 YY0600 1 YY0600 1 YY0600 2 YY0600 2 YY0600 3 YY0600 3 YY 0042 2006 YY 0042 2006 YY 0671 1 2009 YY 0671 1 2009 专用安全标准 专用标准 时相分类法 根据吸气相到呼气相的切换方式分类 定量型呼吸机 定压型呼吸机 定时型呼吸机 流速转换型呼吸机 混合转换型呼吸机 高频通气型呼吸机 双相气道正压呼吸机 预期用途 适用范围 机械通气的目的 改善通气 纠正呼吸性酸中毒 改善换气 纠正低血氧症 降低呼吸做功 节约氧耗 保持呼吸道通畅 改善患者压力 容积关系 适用范围 治疗呼吸机适用范围 用于患者的机械通气和呼吸管理 适应证 急性呼吸功能衰竭 ARDS 66 COPD急性加重13 昏迷15 神经肌肉疾病5 其他 源于文献 患者依赖型呼吸机 适用于住家使用 无需持续的专业监控 用来增加或提 供患者肺通气 患者依赖于该通气 YY0600 2 患者非依赖型呼吸机 适用于住家使用 无需持续的专业监控 用来增加或提 供患者肺通气 患者不依赖于该通气 该呼吸机用于对 通气无依赖 无呼吸支持也能生存且其健康状况无显著 下降的患者 YY0600 1 急救转运呼吸机 在紧急情况下和运送患者时使用的便携式呼吸机 睡眠呼吸暂停治疗 治疗睡眠呼吸暂停综合症 Sub acute Care Ventilator亚急症呼吸机 用途介于危重症呼吸机和家用呼吸机之间 有创 无创治疗 必须在医疗部门使用 需要专业人员操作 监控 患者依赖 具体适应症 临床医生确定 适用范围必须明确预期使用的目标人群 小儿 儿科学 人民卫生出版社 胎儿期 出生前 新生儿期 出生后 刚满28天 婴儿期 出生 满1周岁 幼儿期 1周 满3周岁 学龄前期 3周岁 6 7岁 学龄期 青春期 成人 18岁以上 目标人群的条件 新生儿 是否预期用于新生儿要明确 新生儿通气量小 气道阻力很大 顺应性差 相对解剖死腔大 体重大于XXkg以上的患者 成年患者 机械通气的禁忌证 产品说明书中必须对禁忌症进行说明 临床规范 文献 不明 绝对禁忌证 卫生部2011年内科主治医师辅导 相对禁忌证 气胸及纵隔气肿未行胸腔引流者 严重肺出血 肺巨大大疱 低血容量性休克 急性心肌梗死既往均列 为机械通气禁忌证 近年来已不受严格限制 申报资料要求 申请表 产品技术文件 风险管理文档 注册产品标准 型式检测 临床资料 申请表 重点关注 产品名称 呼吸机 急救呼吸机 睡眠治疗呼吸机 无创呼吸 机 X AAA型呼吸机 全自动呼吸机 智能呼吸机 产品性能 结构及组成 表述准确 不含糊 主机 压缩机 台车 湿化器 雾化器 附件 呼吸 管路 细菌过滤器 适用范围 禁忌证 注册单元确定 适用范围 结构设计 气路设计 电路设计 组成 关键元器件 控制软件 性能指标 基本功能 特殊功能 产品技术文件 技术文件的作用 清楚说明申请注册的产品 基本原理 设计过程 产品的组成结构 部件描述等 产品的技术特点和特性 提供必要的参考信息 建议提供必要的图示 需要提交以上设计信息的详细说明 例如详细的气路结 构 电路结构 关键元器件参数 性能指标 功能等 技术审评基于企业提供的信息审评 对同一注册单元申报的多个型号可以提交不同型 号的对比表 也可提交申报产品与已上市产品的 对比信息 说明产品的特点 说明注册单元确定理由 重新注册增加产品型号时 常见基本功能 可变通气压力或容积 呼吸频率或呼吸周期 吸 呼比 触发灵敏度 调节吸入氧浓度 吸入气的加湿和 或加温 设置安全压力 呼气末正压 PEEP 特殊功能 压力波型选择 呼气流速限制 深呼吸功能 呼气末正压 PEEP 顺应性补充 漏气补偿 附属功能 监测功能 报警功能 风险管理文档 参照YY T 0316 2008建立风险管理文档 风险管理活动要求应贯穿于整个生命周期 生产企业对风险管理程序及内容进行的任何 更改都需要形成文件 风险管理文档包括 风险管理可接受度准则 风险管理计划 风险管理报告 注册文件 申报注册时提交 可接受度准则 风险管理报告 首次准产注册产品需要提交完整的风险管理报告 重新注册产品 产品发生变化 如产品未发生任何变化 注册产品标准 名称一致 引用对应的标准 型号规格明确 结构组成准确 详细 4技术要求全面 外观 模式 性能指标 与说明书一致 功能 试验方法正确 技术要求中需考虑以下部件的指标 压缩机 湿化器 雾化 器 呼吸管路 面罩 鼻罩 细菌过滤器 特殊 附加功能 包括对呼气末正压 PEEP 顺应性补偿 漏气补 偿等功能的要求和试验方法 报警 在产品基本分类中明确产品具有的报警功能 报 警优先级 对报警功能验证的要求和试验方法 国行标的引用 基于预期用途 不同类型呼吸机适用的专用安全标准中考虑采取 的风险控制措施根据预期用途的不同而有所区别 如家用支持型 YY 0461 2003 YY0709 2009 GB9706 15 空气压缩机 湿化器 试验方法的要求 试验方法合理 可操作 可重复 YY91041 1999 电动呼吸机 废止 YY91108 1999 气动呼吸机 废止 报警功能 定量测试 电源失效报警 高低压报警 通气量报警 氧浓度报警等 特殊功能 定量测试 压力监测 通气量监测 氧浓度监测 呼末CO2监测等 PEEP 顺应性补充 漏气补偿等 注册检测 提交典型性检测型号选择理由的说明 从不同型号产品的气路设计 电路设计 关 键元器件 组成结构设计 软件等方面进行 说明 选择同一注册单元中 技术指标范围最大的 功能最全的 结构最复杂的 注册检测报告中对所有涉及的电气安全标准 要展开 GB9706 1 GB9706 15 GB9706 28 YY0709 YY0600 1 对呼吸机软件组件的要求 风险级别 C B 提交符合YY0708 2009的资料 产品标准中 软件名称 型号 版本号 临床试验资料 临床试验协议 临床试验方案 临床试验报告 临床试验须知 知情同意书 临床试验原始记录 临床分项规定 医疗器械注册临床试验资料分项规定 16号令附件12 同类产品 16号令 指基本原理 主要功能 结构 材料 材质 预期用途相同的产品 临床试验方案 5号令 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的 风险受 益 总体设计 试验方法和步骤等内容的文件 首要原则 最大限度地保障受试者权益 安全和健康 由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格 式 5号令附件2 共同设计制定 制定包括企业和医院双方 型号选择 当注册单元中包括多个型号时 选择同一注册单元中典型性产品进行临床试验 适用范围最全的 技术指标范围最大的 功能最全的 呼吸机 方案设计 目的 评价受试产品是否具有预期的预期的安全性和有效性 总体原则 单盲 患者不知 研究者知道 随机分组 通过统计软件生成随机号 对照 非劣效平行对照 临床试验方案设计与试验产品的的预期用途 直接相关 不同类型呼吸机用途不同 危重症 治疗 呼吸机 亚急症 急救转运 家用支持 睡眠 对于不同预期用途 类型 的呼吸机应针对 其用途和特征设计临床试验方案 对照的要求 明确对照方式 如非劣效验证 方案中要有对照设备的信息 对照设备应是同类产品 陈述选择理由 如呼吸机 从性能指标 通气参数 监测参数等 功能 通气模式等 方面进行分析对比 细化临床试验过程 方案中有详细的临床试验方法和步骤 临床病例 样本量 按照临床统计的方法 通过计算确定 考虑 脱落率 明确的入选标准和排除标准 两个中心首选平均分配病例 试验组和对照组病例数相同 临床病例选择 明确的入选标准 入选病例应与产品临床适用范围一致 呼吸机入选病例 选择符合预期用途的适应症 覆盖慢性阻塞性肺病 COPD 急性呼吸窘迫综合征 ARDS 外科手术后通气等 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 病例范围要涵盖预期的目标人群 预期用途包括新生儿 婴幼儿的呼吸机 临床评价指标 有效性评价 主要评价指标 选择公认的 能客观反映产品临床有效性的指标 有相应的 理论 著作 文献的支持 建议在方案中写明理由 并在列出参考文件 次要评价指标 反映产品临床使用工作可靠 能保证临床使用的指标 例如 产品指标参数准确性 功能可靠性 研究者对设备的评价 例如临床使用效果 易用性等 详细的临床试验方法和步骤 对试验过程的准备 实施 结束 随访有明确的 操作说明 患者信息记录 患者生命体征监测 试验产品准备 开始试验记录数据 试验结束 随访操作 呼吸机的通气模式 对于常用的 成熟的模式 如A C VCV PCV SIMV 对于新研发的 并非常用的 成熟的模式 麻醉系统技术审评 基本要求 麻醉系统 麻药输送部分 麻醉呼吸机 机械控制通气 支持自主呼吸 管理类别 医疗器械分类目录 6854 3 各种立式麻醉机 综合麻醉机 小儿麻醉机III类 申报资料要求 申请表 产品技术文件 风险管理文档 注册产品标准 型式检测 临床资料 申请表 重点关注 产品名称 麻醉机 麻醉系统 X 麻醉工作站 产品性能 结构及组成 表述准确 不含糊 流量计 麻醉蒸发器 麻醉呼吸机 控制界面 呼 吸循环回路 监测和报警装置 麻醉残气清除系统 附件与接头等 注册单元确定 结构设计 气路设计 电路设计 组成 关键元器件 控制软件 性能指标 功能 预期用途 禁忌证 用于患者手术过程中的吸入麻醉 患者麻醉 机械通气及呼吸管理 禁忌症 产品说明书中要有相应说明 产品技术文件 技术文件的作用 清楚说明申请注册的产品 基本原理 设计过程 产品的组成结构 部件描述等 产品的技术特点和特性 提供必要的参考信息 建议提供必要的图示 需要提交以上设计信息的详细说明 例如详细的气路结 构 电路结构 关键元器件参数 性能指标 功能等 技术审评基于企业提供的信息审评 对同一注册单元申报的多个型号可以提交不同型 号的对比表 也可提交申报产品与已上市产品的 对比信息 说明产品的特点 说明注册单元确定理由 重新注册增加产品型号时 风险管理文档 参照YY T 0316 2008建立风险管理文档 风险管理活动要求应贯穿于整个生命周期 生产企业对风险管理程序及内容进行的任何 更改都需要形成文件 风险管理文档包括 风险管理可接受度准则 风险管理计划 风险管理报告 注册文件 申报注册时提交 可接受度准则 风险管理报告 首次准产注册产品需要提交完整的风险管理报告 重新注册产品 产品发生变化 如产品未发生任何变化 注册产品标准 名称一致 引用标准 型号规格 结构组成准确 详细 4技术要求全面 外观 模式 性能指标 与说明书一致 功能 试验方法正确 引用标准 国 行标 GB 9706 29 2006医用电气设备 第2部分 麻醉系统的安全专用要求 YY 0635 1 2008 idt ISO8835 2 成人麻醉呼吸系统 YY 0635 2 2009 idt ISO8835 3 麻醉气体净化系统传递和收集装置 YY 0635 3 2009 idt ISO8835 4 麻醉气体输送装置 YY 0635 4 2009 idt ISO8835 5 麻醉呼吸机 YY0601 2009 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能 专用要求 2011 6 1实施 YY 0461 2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 YY 1040 2 2008麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分 螺纹承重接头 YY 1040 1 2003麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分 锥头与锥套 YY T 0799 2010医用气体低压软管组件 YY 0801 1 2010医用气体管道系统终端 第1部分 用于压缩医用气体和 真空的终端 YY 0801 2 2010医用气体管道系统终端 第2部分 用于麻醉气体净化系 统的终端 YY 0574 1 2 3 2005麻醉和呼吸护理报警信号 已被YY0709 2009替 代 Anesthesia standards GB9706 1 2007 GB9706 1 2007 并列标准并列标准 YY0635 4 YY0635 4 GB9706 29 GB9706 29 YY0635 1 YY0635 1 YY0635 3 YY0635 3 YY0635 2 YY0635 2 GB9706 15YY0505YY0709 YY 1040 1 YY 1040 1 YY 1040 2 YY 1040 2 YY 0801 1 YY 0801 1 YY 0801 2 YY 0801 2 气源种类和条件 O2 N2O Air 电气安全附录 如果编写 GB9706 1 GB 9706 29 YY 0635 1 2 3 4 YY0601 YY0709的附录要分别列出 麻醉系统如为医用电气系统应考虑引用GB9706 15 产品组成 描述要明确 从部件的结构组成 材料 尺寸 功能 是否一次性 使用等方面对流量计 蒸发器 呼吸机 监测系统 AGSS要详细说明 例如 流量计 是机械式还是电子式 机械式的类型 麻醉蒸发器 蒸发器 产品标准中对麻醉蒸发 器详细描述 包括 蒸发器型号 包括生产商名称 浓度调节范围及精度 结构及尺寸 内部材料 接口 接头类型及尺寸 可用麻醉剂类型 补充功能压力补偿 温度补偿和流量补偿的方式 加 药方式等 GO 呼吸循环回路 呼吸循环回路一般包括两个部分 连接病人的呼吸管路 YY0461